En klinisk studie av Theta Burst-stimulering (cTBS) vid behandling av sömnlöshetsstörning riktad mot dentate kärnan i cerebellum
21 november 2024 uppdaterad av: Xijing Hospital
Insomnia disorder (ID) är ett betydande folkhälsoproblem över hela världen, med nästan en tredjedel av befolkningen i allmänhet som upplever sömnlöshetssymtom under sin livstid.
Därför är det brådskande att hitta en säker, effektiv och lättanvänd icke-farmakologisk metod för att behandla ID.
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) har använts i varierande grad vid många neurologiska och psykiatriska sjukdomar och har breda tillämpningsmöjligheter för behandling av ID.θ-burststimulering kännetecknas av klusterstimulering. Kontinuerlig stimulering (cTBS) har främst hämmande effekter på cortex .
Hämningen av motor-framkallade potentialer kan pågå i 60 minuter, vilket är längre, har en lägre stimuleringsintensitet och är kortare i varaktighet än traditionell rTMS.
Det finns inga rapporter om kliniska studier av cTBS-behandling för ID.
Hittills har sömnforskningen främst fokuserat på kopplingarna mellan neocortex och subkortikala strukturer, medan cerebellär aktivitet till stor del har förbisetts. Mekanismen för rTMS-behandling för sömnlöshet med lillhjärnan som mål är oklar.
Denna studie föreslår att man ska tillämpa cTBS-läge på cerebellar dentate nucleus för rTMS-behandling hos patienter med ID för att utforska dess effektivitet och säkerhet för att förbättra sömnlöshetsstörning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare i åldrarna 18 till 60 år; alla deltagare uppfyllde diagnostiska kriterier för sömnlöshetsstörning enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V (DSM-V), och fick >10 poäng på PSQI , ≤14 på Hamilton Anxiety Scale (HAMA) och ≤17 på Hamilton Depression Scale (HAMD); inga sömnpåverkande läkemedel togs 1 månad före eller under försöket (receptfria sömnmediciner, bensodiazepiner eller sömnmedel, etc.); patienter kan samarbeta för att slutföra behandlingen och relaterade undersökningsobjekt; alla försökspersoner undertecknade formulär för informerat samtycke innan de anmälde sig till försöket.
Exklusions kriterier:
- Patienten kan inte samarbeta med slutförandet av behandling och undersökningar; det finns andra typer av sömnstörningar; en historia av psykotropa droger eller alkoholberoende eller missbruk under de senaste 2 åren; ha genomfört transmeridianresor över mer än två tidszoner eller arbetat nattskift under den föregående månaden eller under provperioden; planera kirurgisk behandling inom 1 månad före eller under försöket; bevis på neurologiska eller andra fysiska sjukdomar såsom andnings-, hjärt-, njur-, lever-, endokrina sjukdomar och andra psykiatriska sjukdomar som bedömts genom klinisk historia, fysisk undersökning eller rutinmässiga laboratorietester; gravida eller ammande kvinnor; någon kontraindikation för rTMS (inklusive implanterad metall och anordningar i kroppen, och historia av epilepsi); samtidiga andra kliniska prövningar; patient eller familjemedlem drar tillbaka informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: cTBS-grupp
intensiteten av stimulansen var 80 % vilomotortröskel (RMT); tågens frekvens var 50 Hz och antalet pulser var tre; och frekvensen för mellantågsintervallen var 5 Hz och pulsantalet var 200.
Två grupper stimulerades upprepade gånger i dentata kärnan i bilateral cerebellum, intervallet för varje grupp var 5 minuter och antalet stimuleringspulser på varje plats var 1200.
|
intensiteten av stimulansen var 80 % vilomotortröskel (RMT); tågens frekvens var 50 Hz och antalet pulser var tre; och frekvensen för mellantågsintervallen var 5 Hz och pulsantalet var 200.
Två grupper stimulerades upprepade gånger i dentata kärnan i bilateral cerebellum, intervallet för varje grupp var 5 minuter och antalet stimuleringspulser på varje plats var 1200.
|
|
Sham Comparator: skengrupp
Behandlingen av skengruppen var densamma som den aktiva gruppen.
Den enda skillnaden var att spolen vändes 180° i skengruppen.
Enheten gav också samma ljud men kunde inte stimulera hjärnan.
|
intensiteten av stimulansen var 80 % vilomotortröskel (RMT); tågens frekvens var 50 Hz och antalet pulser var tre; och frekvensen för mellantågsintervallen var 5 Hz och pulsantalet var 200.
Två grupper stimulerades upprepade gånger i dentata kärnan i bilateral cerebellum, intervallet för varje grupp var 5 minuter och antalet stimuleringspulser på varje plats var 1200.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskningshastigheten för Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng
Tidsram: I slutet av 10 dagars behandling
|
Minskningshastigheten för Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng
|
I slutet av 10 dagars behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättringshastighet för polysomnografiövervakningsindex
Tidsram: I slutet av 10 dagars behandling och 1 månads uppföljning
|
Förbättringshastighet för polysomnografiövervakningsindex, inklusive total sömntid, insomningstid, vakentid, sömneffektivitet, sömnstruktur, etc.
|
I slutet av 10 dagars behandling och 1 månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
29 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20232190
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .