Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie stimulace Theta burstem (cTBS) při léčbě poruchy nespavosti zaměřené na dentální jádro mozečku

21. listopadu 2024 aktualizováno: Xijing Hospital
Porucha nespavosti (ID) je celosvětově významným problémem veřejného zdraví, přičemž symptomy nespavosti zažívá během svého života téměř třetina obecné populace. Proto je naléhavé najít bezpečnou, účinnou a snadno použitelnou nefarmakologickou metodu pro léčbu ID. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) se v různé míře používá u mnoha neurologických a psychiatrických onemocnění a má široké aplikační vyhlídky pro léčbu ID. θ-burst stimulace je charakterizována klastrovou stimulací. Kontinuální stimulace (cTBS) má hlavně inhibiční účinky na kortex . Inhibice motoricky evokovaných potenciálů může trvat 60 minut, což je déletrvající, má nižší intenzitu stimulace a trvá kratší dobu než tradiční rTMS. Neexistují žádné zprávy o klinických studiích léčby cTBS pro ID. Doposud se výzkum spánku zaměřoval především na propojení mezi neokortexem a subkortikálními strukturami, zatímco cerebelární aktivita byla do značné míry přehlížena. Mechanismus léčby nespavosti rTMS s cílem cerebellum je nejasný. Tato studie navrhuje aplikovat režim cTBS na cerebelární dentální jádro pro léčbu rTMS u pacientů s ID, aby se prozkoumala jeho účinnost a bezpečnost při zlepšování poruchy nespavosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci ve věku od 18 do 60 let; všichni účastníci splnili diagnostická kritéria pro poruchu insomnie podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-V (DSM-V) a dosáhli skóre >10 na PSQI, ≤14 na Hamiltonově stupnici úzkosti (HAMA) a ≤17 na Hamiltonově stupnice deprese (HAMD); 1 měsíc před nebo během studie nebyly užívány žádné léky ovlivňující spánek (léky na spaní bez předpisu, benzodiazepiny nebo hypnotika atd.); pacienti mohou spolupracovat na dokončení léčby a souvisejících vyšetřovacích položek; všechny subjekty podepsaly formuláře informovaného souhlasu před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen spolupracovat při absolvování léčby a vyšetření; existují i ​​jiné typy poruch spánku; anamnéza závislosti nebo zneužívání psychofarmak nebo alkoholu v posledních 2 letech; podnikli v předchozím měsíci nebo během zkušební doby cestu přes více než dvě časová pásma nebo pracovali v nočních směnách; plánovat chirurgickou léčbu do 1 měsíce před nebo během studie; důkazy o neurologických nebo jiných fyzických onemocněních, jako jsou respirační, srdeční, ledvinové, jaterní, endokrinní onemocnění a jiná psychiatrická onemocnění, podle klinické anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo rutinních laboratorních testů; těhotné nebo kojící ženy; jakékoli kontraindikace pro rTMS (včetně implantovaného kovu a zařízení v těle a anamnéza epilepsie); souběžné další klinické studie; pacient nebo rodinný příslušník odvolá informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina cTBS
intenzita stimulu byla 80 % klidový motorický práh (RMT); frekvence vlaků byla 50 Hz a počet impulsů byl tři; a frekvence mezivlakových intervalů byla 5 Hz a počet pulzů byl 200. Dvě skupiny byly opakovaně stimulovány v dentálním jádru bilaterálního mozečku, interval každé skupiny byl 5 minut a počet stimulačních pulzů na každém místě byl 1200.
Přístroj: transkraniální magnetická stimulace
intenzita stimulu byla 80 % klidový motorický práh (RMT); frekvence vlaků byla 50 Hz a počet impulsů byl tři; a frekvence mezivlakových intervalů byla 5 Hz a počet pulzů byl 200. Dvě skupiny byly opakovaně stimulovány v dentálním jádru bilaterálního mozečku, interval každé skupiny byl 5 minut a počet stimulačních pulzů na každém místě byl 1200.
Falešný srovnávač: falešná skupina
Léčba falešné skupiny byla stejná jako u aktivní skupiny. Jediný rozdíl byl v tom, že cívka byla překlopena o 180° v simulované skupině. Zařízení také vydávalo stejný zvuk, ale nedokázalo stimulovat mozek.
Přístroj: transkraniální magnetická stimulace
intenzita stimulu byla 80 % klidový motorický práh (RMT); frekvence vlaků byla 50 Hz a počet impulsů byl tři; a frekvence mezivlakových intervalů byla 5 Hz a počet pulzů byl 200. Dvě skupiny byly opakovaně stimulovány v dentálním jádru bilaterálního mozečku, interval každé skupiny byl 5 minut a počet stimulačních pulzů na každém místě byl 1200.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra snížení skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Časové okno: Na konci 10 dnů léčby
Míra snížení skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Na konci 10 dnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení indexu sledování polysomnografie
Časové okno: Na konci 10 dnů léčby a 1 měsíce sledování
Míra zlepšení indexu sledování polysomnografie, včetně celkové doby spánku, doby usínání, doby probuzení, účinnosti spánku, struktury spánku atd.
Na konci 10 dnů léčby a 1 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Spolupracovníci

Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine
Xi'an International Medical Center Hospital
Xi'an No.1 Hospital
First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20232190

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit