Kliininen tutkimus Theta Burst -stimulaatiosta (cTBS) unettomuushäiriön hoidossa, joka kohdistuu pikkuaivojen hampaiseen ytimeen
torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: Xijing Hospital
Unettomuushäiriö (ID) on merkittävä kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti, ja lähes kolmannes väestöstä kokee unettomuusoireita elämänsä aikana.
Siksi on kiireellistä löytää turvallinen, tehokas ja helppokäyttöinen ei-farmakologinen menetelmä ID:n hoitoon.
Toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) on käytetty vaihtelevassa määrin monissa neurologisissa ja psykiatrisissa sairauksissa, ja sillä on laajat sovellusmahdollisuudet ID:n hoidossa.θ-purske-stimulaatiolle on ominaista klusteristimulaatio. Jatkuvalla stimulaatiolla (cTBS) on pääasiassa estäviä vaikutuksia aivokuoreen. .
Motoristen potentiaalien esto voi kestää 60 minuuttia, mikä on pidempään kestävää, sen stimulaatiointensiteetti on alhaisempi ja kestoltaan lyhyempi kuin perinteinen rTMS.
ID:n cTBS-hoidon kliinisistä tutkimuksista ei ole raportoitu.
Toistaiseksi unitutkimus on keskittynyt pääasiassa neokorteksin ja aivokuoren rakenteiden välisiin yhteyksiin, kun taas pikkuaivojen toiminta on jäänyt suurelta osin huomiotta. Unettomuuden rTMS-hoidon mekanismi pikkuaivojen kohteena on epäselvä.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan cTBS-moodin soveltamista pikkuaivojen hammastumaan rTMS-hoitoon potilailla, joilla on ID, sen tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi unettomuushäiriön parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistujat iältään 18-60 vuotta; kaikki osallistujat täyttivät unettomuushäiriön diagnostiset kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan V:n (DSM-V) mukaan ja pisteet >10 PSQI:llä, ≤14 Hamiltonin ahdistusasteikolla (HAMA) ja ≤17 Hamiltonin asteikolla. Masennusasteikko (HAMD); mitään uneen vaikuttavia lääkkeitä ei käytetty 1 kuukausi ennen koetta tai sen aikana (reseptivapaat unilääkkeet, bentsodiatsepiinit tai unilääkkeet jne.); potilaat voivat tehdä yhteistyötä hoidon ja siihen liittyvien tutkimuskohteiden loppuunsaattamiseksi; kaikki koehenkilöt allekirjoittivat tietoisen suostumuksen lomakkeet ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty toimimaan yhteistyössä hoidon ja tutkimusten loppuunsaattamisen kanssa; on muitakin unihäiriöitä; sinulla on ollut psykotrooppisten huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana; ovat matkustaneet meridiaanien yli yli kahden aikavyöhykkeen yli tai työskennelleet yövuoroissa edellisen kuukauden tai koeajan aikana; suunnittele kirurginen hoito kuukauden sisällä ennen koetta tai sen aikana; todisteet neurologisista tai muista fyysisistä sairauksista, kuten hengityselinten, sydämen, munuaisten, maksan, endokriinisistä sairauksista ja muista psykiatrisista sairauksista, jotka on arvioitu kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen tai rutiininomaisten laboratoriotestien perusteella; raskaana olevat tai imettävät naiset; kaikki rTMS:n vasta-aiheet (mukaan lukien kehoon istutetut metallit ja laitteet sekä epilepsiahistoria); samanaikaiset muut kliiniset tutkimukset; potilas tai perheenjäsen peruuttaa tietoisen suostumuksensa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: cTBS-ryhmä
ärsykkeen intensiteetti oli 80 % lepomotorinen kynnys (RMT); junien taajuus oli 50 Hz ja pulssien lukumäärä kolme; ja junien välisten intervallien taajuus oli 5 Hz ja pulssien määrä oli 200.
Kahta ryhmää stimuloitiin toistuvasti bilateraalisen pikkuaivojen hampaistotumassa, kunkin ryhmän väli oli 5 minuuttia ja stimulaatiopulssien lukumäärä kussakin kohdassa oli 1200.
|
ärsykkeen intensiteetti oli 80 % lepomotorinen kynnys (RMT); junien taajuus oli 50 Hz ja pulssien lukumäärä kolme; ja junien välisten intervallien taajuus oli 5 Hz ja pulssien määrä oli 200.
Kahta ryhmää stimuloitiin toistuvasti bilateraalisen pikkuaivojen hampaistotumassa, kunkin ryhmän väli oli 5 minuuttia ja stimulaatiopulssien lukumäärä kussakin kohdassa oli 1200.
|
|
Huijausvertailija: huijausryhmä
Huijausryhmän kohtelu oli sama kuin aktiivisen ryhmän.
Ainoa ero oli, että kela käännettiin 180° valeryhmässä.
Laite piti myös saman äänen, mutta ei kyennyt stimuloimaan aivoja.
|
ärsykkeen intensiteetti oli 80 % lepomotorinen kynnys (RMT); junien taajuus oli 50 Hz ja pulssien lukumäärä kolme; ja junien välisten intervallien taajuus oli 5 Hz ja pulssien määrä oli 200.
Kahta ryhmää stimuloitiin toistuvasti bilateraalisen pikkuaivojen hampaistotumassa, kunkin ryhmän väli oli 5 minuuttia ja stimulaatiopulssien lukumäärä kussakin kohdassa oli 1200.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pistemäärän alenemisaste
Aikaikkuna: 10 päivän hoidon lopussa
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) pistemäärän laskuaste
|
10 päivän hoidon lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polysomnografian seurantaindeksin paranemisaste
Aikaikkuna: 10 päivän hoidon ja 1 kuukauden seurannan lopussa
|
Polysomnografian seurantaindeksin paranemisaste, mukaan lukien kokonaisuniaika, nukahtamisaika, heräämisaika, unen tehokkuus, unen rakenne jne.
|
10 päivän hoidon ja 1 kuukauden seurannan lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20232190
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .