Garmin PACT (Garmin Vivosmart を使用した 1 型糖尿病の身体活動追跡)
2025年9月30日 更新者：Children's Mercy Hospital Kansas City
Garmin PACT (身体活動追跡)
この観察研究の目的は、1 型糖尿病 (T1D) の子供と若者 (8 ～ 21 歳) とその親を対象に Garmin Vivosmart をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- Garmin Vivosmart は身体活動 (PA) を増加させますか?
- Garmin Vivosmart は T1D ステータスを改善しますか
参加者は次のことを行います:
- Garmin Vivosmart (4 以降) を 1 年間着用する
- 参加の開始時、中間期、終了時に、T1D、T1D 管理、PA について尋ねるアンケートに回答してください。
- 子供の親も、T1D に関する同様のアンケートに回答します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Children's Mercy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
T1D と診断された青少年 (8 ～ 21 歳) と青少年 (8 ～ 17 歳) の親
説明
包含基準:
- 8～21歳の参加者および/または8～17歳の参加者の親
- 6か月以上前にT1Dと診断された参加者
- 参加者は、Children's Mercy Kansas City ネットワークの患者である必要があります。
除外基準:
- 上記の年齢基準を満たさない参加者
- T1Dに罹患していない参加者
- 少なくとも6か月間デバイスを装着する意思がない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中程度から激しい身体活動 (MVPA) の量
時間枠：最大 365 日 +- 30 日
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MVPA の 1 日あたりの分数
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最大 365 日 +- 30 日
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糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) の入院
時間枠：90日±30日
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糖尿病性ケトアシドーシスによる入院率
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90日±30日
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糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) の入院
時間枠：180日±30日
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糖尿病性ケトアシドーシスによる入院率
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180日±30日
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糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) の入院
時間枠：365±30日
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糖尿病性ケトアシドーシスによる入院率
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365±30日
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範囲内の時間の変化
時間枠：90日、180日、365日±30日以上
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血糖値が適切な範囲内にある時間（およびその他の血糖値の測定値）
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90日、180日、365日±30日以上
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予測される変化
時間枠：90±30日
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HbA1c、DKA入院の変化、および範囲内の時間の変化を予測する機械学習モデル
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90±30日
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予測される変化
時間枠：180±30日
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HbA1c、DKA入院の変化、および範囲内の時間の変化を予測する機械学習モデル
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180±30日
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予測される変化
時間枠：365±30日
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HbA1c、DKA入院の変化、および範囲内の時間の変化を予測する機械学習モデル
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365±30日
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1 日あたりの睡眠時間（分）
時間枠：最大 365 日 +- 30 日
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1 日あたりの睡眠時間（分）
|
最大 365 日 +- 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己申告による身体活動
時間枠：0ヶ月
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国際身体活動アンケート短縮フォーム (IPAQ-SF) による自己報告の身体活動。最小値または最大値はなく、過去 1 週間に MVPA に費やした時間を記録します。量が多いほど良いです。
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0ヶ月
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自己申告による身体活動
時間枠：6ヵ月
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国際身体活動アンケート短縮フォーム (IPAQ-SF) による自己報告の身体活動。最小値または最大値はなく、過去 1 週間に MVPA に費やした時間を記録します。量が多いほど優れています。
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6ヵ月
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自己申告による身体活動
時間枠：12ヶ月
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国際身体活動アンケート短縮フォーム (IPAQ-SF) による自己報告の身体活動。最小値も最大値もなし。過去 1 週間に MVPA に費やした時間を記録します。量が多いほど優れています。
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12ヶ月
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自己申告による T1D 管理
時間枠：0ヶ月
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低血糖恐怖スケール (HFS-II) 最小 0 最大 132、スコアが高いほど結果は悪い
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0ヶ月
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自己申告による T1D 管理
時間枠：6ヵ月
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低血糖恐怖スケール (HFS-II) 最小 0 最大 132、スコアが高いほど結果は悪い
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6ヵ月
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自己申告による T1D 管理
時間枠：12ヶ月
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低血糖恐怖スケール (HFS-II) 最小 0 最大 132、スコアが高いほど結果は悪い
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12ヶ月
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自己申告による T1D 管理
時間枠：0ヶ月
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親向け低血糖恐怖スケール II (HFS-P) 最小 0 最大 143、スコアが高いほど結果は悪い
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0ヶ月
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自己申告による T1D 管理
時間枠：6ヵ月
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親向け低血糖恐怖スケール II (HFS-P) 最小 0 最大 143、スコアが高いほど結果は悪い
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6ヵ月
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自己申告による T1D 管理
時間枠：12ヶ月
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親向け低血糖恐怖スケール II (HFS-P) 最小 0 最大 143、スコアが高いほど結果は悪い
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12ヶ月
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自己申告による身体活動レベルの変化
時間枠：0ヵ月、6ヵ月、12ヵ月の間
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IPAQ 調査による自己報告による身体活動レベルの変化 (最小値または最大値なし)、過去 1 週間に MVPA に費やした時間を記録し、量が多いほど良い。
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0ヵ月、6ヵ月、12ヵ月の間
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低血糖のエピソードに対する参加者の感じ方の変化
時間枠：0ヵ月、6ヵ月、12ヵ月の間
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低血糖恐怖スケール II (HFS-II) 最小 0 最大 132 で測定された低血糖エピソードについての参加者の感じ方の変化、スコアが高いほど結果は悪くなります
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0ヵ月、6ヵ月、12ヵ月の間
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子供の低血糖症のエピソードに対する親の感じ方の変化
時間枠：0ヵ月、6ヵ月、12ヵ月の間
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親向け低血糖恐怖スケール II (HFS-P) による、ガーミン身体活動トラッカーを装着している子供の低血糖症状に対する親の感じ方の変化 (HFS-P) 最小 0 最大 143、スコアが高いほど悪い結果
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0ヵ月、6ヵ月、12ヵ月の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Clements, MD、Children's Mercy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cescon M, Choudhary D, Pinsker JE, Dadlani V, Church MM, Kudva YC, Doyle Iii FJ, Dassau E. Activity detection and classification from wristband accelerometer data collected on people with type 1 diabetes in free-living conditions. Comput Biol Med. 2021 Aug;135:104633. doi: 10.1016/j.compbiomed.2021.104633. Epub 2021 Jul 12.
- Grimes A, Lightner JS, Eighmy K, Steel C, Shook RP, Carlson J. Decreased Physical Activity Among Youth Resulting From COVID-19 Pandemic-Related School Closures: Natural Experimental Study. JMIR Form Res. 2022 Apr 15;6(4):e35854. doi: 10.2196/35854.
- Jaggers JR, McKay T, King KM, Thrasher BJ, Wintergerst KA. Integration of Consumer-Based Activity Monitors into Clinical Practice for Children with Type 1 Diabetes: A Feasibility Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 10;18(20):10611. doi: 10.3390/ijerph182010611.
- Ozaslan B, Patek SD, Breton MD. Impact of Daily Physical Activity as Measured by Commonly Available Wearables on Mealtime Glucose Control in Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2020 Oct;22(10):742-748. doi: 10.1089/dia.2019.0517.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月16日
一次修了 (実際)
2025年6月18日
研究の完了 (実際)
2025年6月18日
試験登録日
最初に提出
2023年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月7日
最初の投稿 (実際)
2023年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。