Garmin PACT (Acompanhamento de atividade física em diabetes tipo 1 usando Garmin Vivosmart)
30 de setembro de 2025 atualizado por: Children's Mercy Hospital Kansas City
Garmin PACT (monitoramento de atividade física)
O objetivo deste estudo observacional é testar o Garmin Vivosmart em crianças e jovens (8-21) com diabetes tipo 1 (T1D) e seus pais. As principais questões que pretende responder são:
- O Garmin Vivosmart aumenta a atividade física (AF)?
- O Garmin Vivosmart melhora o status T1D
Os participantes irão:
- Use o Garmin Vivosmart (4 ou superior) por um ano
- Complete pesquisas no início, meio e final da participação perguntando sobre seu T1D, gerenciamento de T1D e PA
- Os pais das crianças também completarão pesquisas semelhantes sobre DM1
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Children's Mercy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Jovens (8-21 anos) diagnosticados com DM1 e pais de jovens (8-17 anos)
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de 8 a 21 anos de idade e/ou pais de participantes de 8 a 17 anos de idade
- Participantes diagnosticados com DM1 há mais de 6 meses
- Os participantes devem ser pacientes da rede Children's Mercy Kansas City
Critério de exclusão:
- Participantes que não atendem aos critérios de idade acima
- Participantes que não têm DM1
- Participantes que não estão dispostos a usar o dispositivo por pelo menos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de atividade física moderada a vigorosa (MVPA)
Prazo: Até 365 dias +- 30 dias
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Minutos por dia de AFMV
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Até 365 dias +- 30 dias
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Admissão de Cetoacidose Diabética (CAD)
Prazo: 90 dias +- 30 dias
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Taxa de hospitalização por cetoacidose diabética
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90 dias +- 30 dias
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Admissão de Cetoacidose Diabética (CAD)
Prazo: 180 dias +- 30 dias
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Taxa de hospitalização por cetoacidose diabética
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180 dias +- 30 dias
|
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Admissão de Cetoacidose Diabética (CAD)
Prazo: 365 +-30 dias
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Taxa de hospitalização por cetoacidose diabética
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365 +-30 dias
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Mudança no tempo no intervalo
Prazo: Acima de 90, 180 e 365 +- 30 dias
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Tempo em que a glicose no sangue está em uma faixa apropriada (e outras medições de glicose)
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Acima de 90, 180 e 365 +- 30 dias
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Mudança Prevista
Prazo: 90 +- 30 dias
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modelos de aprendizado de máquina para prever mudanças na HbA1c, admissões de CAD e mudanças no tempo no intervalo
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90 +- 30 dias
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Mudança Prevista
Prazo: 180 +- 30 dias
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modelos de aprendizado de máquina para prever mudanças na HbA1c, admissões de CAD e mudanças no tempo no intervalo
|
180 +- 30 dias
|
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Mudança Prevista
Prazo: 365 +- 30 dias
|
modelos de aprendizado de máquina para prever mudanças na HbA1c, admissões de CAD e mudanças no tempo no intervalo
|
365 +- 30 dias
|
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Minutos de sono por dia
Prazo: Até 365 dias +- 30 dias
|
Minutos de sono por dia
|
Até 365 dias +- 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física autorreferida
Prazo: 0 meses
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Atividade física autorreferida por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-SF), sem mínimo ou máximo, registrando o tempo gasto em AFMV na última semana, valores maiores são melhores.
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0 meses
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Atividade física autorreferida
Prazo: 6 meses
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Atividade física autorreferida por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-SF), sem mínimo ou máximo, registrando o tempo gasto em AFMV na última semana, valores maiores são melhores.
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6 meses
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Atividade física autorreferida
Prazo: 12 meses
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Atividade física autorreferida por meio do Questionário Internacional de Atividade Física Short Form (IPAQ-SF), sem mínimo ou máximo, registrando o tempo gasto em AFMV na última semana, valores maiores são melhores.
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12 meses
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Controle auto-relatado de DM1
Prazo: 0 meses
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Escala de medo hipoglicêmico (HFS-II) min 0 máx 132, pontuações mais altas são um resultado pior
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0 meses
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Controle auto-relatado de DM1
Prazo: 6 meses
|
Escala de medo hipoglicêmico (HFS-II) min 0 máx 132, pontuações mais altas são um resultado pior
|
6 meses
|
|
Controle auto-relatado de DM1
Prazo: 12 meses
|
Escala de medo hipoglicêmico (HFS-II) min 0 máx 132, pontuações mais altas são um resultado pior
|
12 meses
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Controle auto-relatado de DM1
Prazo: 0 meses
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Escala II de Medo Hipoglicêmico para Pais (HFS-P) min 0 máx 143, pontuações mais altas são um resultado pior
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0 meses
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Controle auto-relatado de DM1
Prazo: 6 meses
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Escala II de Medo Hipoglicêmico para Pais (HFS-P) min 0 máx 143, pontuações mais altas são um resultado pior
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6 meses
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Controle auto-relatado de DM1
Prazo: 12 meses
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Escala II de Medo Hipoglicêmico para Pais (HFS-P) min 0 máx 143, pontuações mais altas são um resultado pior
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12 meses
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Mudança nos níveis de atividade física auto-relatados
Prazo: Entre 0, 6 e 12 meses
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Mudança nos níveis de atividade física auto-relatados por meio de auto-relato com a pesquisa IPAQ sem mínimo ou máximo, registrando a quantidade de tempo gasto em AFMV na última semana, quantidades maiores são melhores.
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Entre 0, 6 e 12 meses
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Mudança na forma como os participantes se sentem em relação aos episódios de hipoglicemia
Prazo: Entre 0, 6 e 12 meses
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Mudança na forma como os participantes se sentem em relação aos episódios de hipoglicemia medidos através da Escala de Medo Hipoglicêmico II (HFS-II) min 0 max 132, pontuações mais altas são um resultado pior
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Entre 0, 6 e 12 meses
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Mudança na forma como os pais se sentem em relação aos episódios de hipoglicemia em seus filhos
Prazo: Entre 0, 6 e 12 meses
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Mudança na forma como os pais se sentem em relação aos episódios de hipoglicemia em seus filhos que usam o monitor de atividade física Garmin por meio da Escala de Medo Hipoglicêmico II para Pais (HFS-P) min 0 max 143, pontuações mais altas são um resultado pior
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Entre 0, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Clements, MD, Children's Mercy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cescon M, Choudhary D, Pinsker JE, Dadlani V, Church MM, Kudva YC, Doyle Iii FJ, Dassau E. Activity detection and classification from wristband accelerometer data collected on people with type 1 diabetes in free-living conditions. Comput Biol Med. 2021 Aug;135:104633. doi: 10.1016/j.compbiomed.2021.104633. Epub 2021 Jul 12.
- Grimes A, Lightner JS, Eighmy K, Steel C, Shook RP, Carlson J. Decreased Physical Activity Among Youth Resulting From COVID-19 Pandemic-Related School Closures: Natural Experimental Study. JMIR Form Res. 2022 Apr 15;6(4):e35854. doi: 10.2196/35854.
- Jaggers JR, McKay T, King KM, Thrasher BJ, Wintergerst KA. Integration of Consumer-Based Activity Monitors into Clinical Practice for Children with Type 1 Diabetes: A Feasibility Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 10;18(20):10611. doi: 10.3390/ijerph182010611.
- Ozaslan B, Patek SD, Breton MD. Impact of Daily Physical Activity as Measured by Commonly Available Wearables on Mealtime Glucose Control in Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2020 Oct;22(10):742-748. doi: 10.1089/dia.2019.0517.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002582
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .