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Garmin PACT (Monitoraggio dell'attività fisica nel diabete di tipo 1 utilizzando Garmin Vivosmart)

30 settembre 2025 aggiornato da: Children's Mercy Hospital Kansas City

Garmin PACT (Monitoraggio dell'attività fisica)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è testare Garmin Vivosmart su bambini e giovani (8-21 anni) con diabete di tipo 1 (T1D) e sui loro genitori. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Il Garmin Vivosmart aumenta l'attività fisica (PA)?
  • Il Garmin Vivosmart migliora lo stato T1D

I partecipanti:

  • Indossa Garmin Vivosmart (4 o superiore) per un anno
  • Completa i sondaggi all'inizio, a metà e alla fine della partecipazione chiedendo informazioni sul T1D, sulla gestione del T1D e sulla PA
  • Anche i genitori dei bambini completeranno sondaggi simili sul T1D

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Children's Mercy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Giovani (8-21 anni) con diagnosi di T1D e genitori di giovani (8-17 anni)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 8 e 21 anni e/o genitori di partecipanti di età compresa tra 8 e 17 anni
  • Partecipanti con diagnosi di T1D maggiore di 6 mesi fa
  • I partecipanti devono essere pazienti della rete Children's Mercy Kansas City

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non soddisfano i criteri di età di cui sopra
  • Partecipanti che non hanno T1D
  • Partecipanti che non sono disposti a indossare il dispositivo per almeno 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di attività fisica da moderata a intensa (MVPA).
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni +- 30 giorni
Minuti al giorno di MVPA
Fino a 365 giorni +- 30 giorni
Ammissione alla chetoacidosi diabetica (DKA).
Lasso di tempo: 90 giorni +- 30 giorni
Tasso di ospedalizzazione per chetoacidosi diabetica
90 giorni +- 30 giorni
Ammissione alla chetoacidosi diabetica (DKA).
Lasso di tempo: 180 giorni +- 30 giorni
Tasso di ospedalizzazione per chetoacidosi diabetica
180 giorni +- 30 giorni
Ammissione alla chetoacidosi diabetica (DKA).
Lasso di tempo: 365 +-30 giorni
Tasso di ospedalizzazione per chetoacidosi diabetica
365 +-30 giorni
Modifica del tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: Oltre 90, 180 e 365 +- 30 giorni
Tempo in cui la glicemia è in un intervallo appropriato (e altre misurazioni del glucosio)
Oltre 90, 180 e 365 +- 30 giorni
Cambiamento previsto
Lasso di tempo: 90 +- 30 giorni
modelli di machine learning per prevedere il cambiamento di HbA1c, i ricoveri DKA e il cambiamento nel tempo nell'intervallo
90 +- 30 giorni
Cambiamento previsto
Lasso di tempo: 180 +- 30 giorni
modelli di machine learning per prevedere il cambiamento di HbA1c, i ricoveri DKA e il cambiamento nel tempo nell'intervallo
180 +- 30 giorni
Cambiamento previsto
Lasso di tempo: 365+- 30 giorni
modelli di machine learning per prevedere il cambiamento di HbA1c, i ricoveri DKA e il cambiamento nel tempo nell'intervallo
365+- 30 giorni
Minuti di sonno al giorno
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni +- 30 giorni
Minuti di sonno al giorno
Fino a 365 giorni +- 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: 0 mesi
Attività fisica autodichiarata tramite l'International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF), nessun minimo o massimo, registrando la quantità di tempo trascorso in MVPA nell'ultima settimana, importi più alti sono migliori.
0 mesi
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: 6 mesi
Attività fisica autodichiarata tramite l'International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF), nessun minimo o massimo, registrando la quantità di tempo trascorso in MVPA nell'ultima settimana, importi più alti sono migliori.
6 mesi
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: 12 mesi
Attività fisica autodichiarata tramite l'International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF), nessun minimo o massimo, registrando la quantità di tempo trascorso in MVPA nell'ultima settimana, importi più alti sono migliori.
12 mesi
Gestione autodichiarata del T1D
Lasso di tempo: 0 mesi
Hypoglycemic Fear Scale (HFS-II) min 0 max 132, i punteggi più alti sono un risultato peggiore
0 mesi
Gestione autodichiarata del T1D
Lasso di tempo: 6 mesi
Hypoglycemic Fear Scale (HFS-II) min 0 max 132, i punteggi più alti sono un risultato peggiore
6 mesi
Gestione autodichiarata del T1D
Lasso di tempo: 12 mesi
Hypoglycemic Fear Scale (HFS-II) min 0 max 132, i punteggi più alti sono un risultato peggiore
12 mesi
Gestione autodichiarata del T1D
Lasso di tempo: 0 mesi
Hypoglycemic Fear Scale II for Parents (HFS-P) min 0 max 143, i punteggi più alti sono un risultato peggiore
0 mesi
Gestione autodichiarata del T1D
Lasso di tempo: 6 mesi
Hypoglycemic Fear Scale II for Parents (HFS-P) min 0 max 143, i punteggi più alti sono un risultato peggiore
6 mesi
Gestione autodichiarata del T1D
Lasso di tempo: 12 mesi
Hypoglycemic Fear Scale II for Parents (HFS-P) min 0 max 143, i punteggi più alti sono un risultato peggiore
12 mesi
Cambiamento nei livelli di attività fisica auto-riferiti
Lasso di tempo: Tra 0, 6 e 12 mesi
Variazione dei livelli di attività fisica auto-riferiti tramite autovalutazione con il sondaggio IPAQ senza minimo o massimo, registrando la quantità di tempo trascorso in MVPA nell'ultima settimana, importi più alti sono migliori.
Tra 0, 6 e 12 mesi
Cambiamento nel modo in cui i partecipanti si sentono riguardo agli episodi di ipoglicemia
Lasso di tempo: Tra 0, 6 e 12 mesi
Cambiamento nel modo in cui i partecipanti si sentono riguardo agli episodi di ipoglicemia misurati tramite la scala della paura ipoglicemica II (HFS-II) min 0 max 132, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
Tra 0, 6 e 12 mesi
Cambiamento nel modo in cui i genitori si sentono riguardo agli episodi di ipoglicemia nei loro figli
Lasso di tempo: Tra 0, 6 e 12 mesi
Cambiamento nel modo in cui i genitori si sentono riguardo agli episodi di ipoglicemia nei loro figli che indossano il rilevatore di attività fisica Garmin tramite la scala ipoglicemica della paura II per genitori (HFS-P) min 0 max 143, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
Tra 0, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Clements, MD, Children's Mercy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002582

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Rilevatore di attività fisica Garmin

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