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Garmin PACT (Tracking der körperlichen Aktivität bei Typ-1-Diabetes mit Garmin Vivosmart)

30. September 2025 aktualisiert von: Children's Mercy Hospital Kansas City

Garmin PACT (Physical Activity Tracking)

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den Garmin Vivosmart bei Kindern und Jugendlichen (8–21) mit Typ-1-Diabetes (T1D) und ihren Eltern zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Erhöht der Garmin Vivosmart die körperliche Aktivität (PA)?
  • Verbessert der Garmin Vivosmart den T1D-Status?

Die Teilnehmer werden:

  • Tragen Sie den Garmin Vivosmart (4 oder höher) ein Jahr lang
  • Füllen Sie zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Teilnahme Umfragen zu Ihrem T1D, T1D-Management und PA aus
  • Eltern von Kindern werden ebenfalls an ähnlichen Umfragen zu Typ-1-Diabetes teilnehmen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Children's Mercy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jugendliche (8–21 Jahre), bei denen T1D diagnostiziert wurde, und Eltern von Jugendlichen (8–17 Jahre)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 8–21 Jahren und/oder Eltern des Teilnehmers im Alter von 8–17 Jahren
  • Teilnehmer, bei denen vor mehr als 6 Monaten T1D diagnostiziert wurde
  • Die Teilnehmer müssen Patienten des Netzwerks Children's Mercy Kansas City sein

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die oben genannten Alterskriterien nicht erfüllen
  • Teilnehmer, die nicht an T1D leiden
  • Teilnehmer, die nicht bereit sind, das Gerät mindestens 6 Monate lang zu tragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MVPA-Menge (Mäßige bis starke körperliche Aktivität).
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage +- 30 Tage
MVPA-Minuten pro Tag
Bis zu 365 Tage +- 30 Tage
Aufnahme bei diabetischer Ketoazidose (DKA).
Zeitfenster: 90 Tage +- 30 Tage
Krankenhauseinweisungsrate wegen diabetischer Ketoazidose
90 Tage +- 30 Tage
Aufnahme bei diabetischer Ketoazidose (DKA).
Zeitfenster: 180 Tage +- 30 Tage
Krankenhauseinweisungsrate wegen diabetischer Ketoazidose
180 Tage +- 30 Tage
Aufnahme bei diabetischer Ketoazidose (DKA).
Zeitfenster: 365 +-30 Tage
Krankenhauseinweisungsrate wegen diabetischer Ketoazidose
365 +-30 Tage
Zeitliche Änderung im Bereich
Zeitfenster: Über 90, 180 und 365 +- 30 Tage
Zeit, in der der Blutzucker in einem angemessenen Bereich liegt (und andere Glukosemessungen)
Über 90, 180 und 365 +- 30 Tage
Vorhergesagte Änderung
Zeitfenster: 90 +- 30 Tage
Modelle für maschinelles Lernen zur Vorhersage von Änderungen bei HbA1c, DKA-Einweisungen und Änderungen der Zeitspanne
90 +- 30 Tage
Vorhergesagte Änderung
Zeitfenster: 180 +- 30 Tage
Modelle für maschinelles Lernen zur Vorhersage von Änderungen bei HbA1c, DKA-Einweisungen und Änderungen der Zeitspanne
180 +- 30 Tage
Vorhergesagte Änderung
Zeitfenster: 365 +- 30 Tage
Modelle für maschinelles Lernen zur Vorhersage von Änderungen bei HbA1c, DKA-Einweisungen und Änderungen der Zeitspanne
365 +- 30 Tage
Minuten Schlaf pro Tag
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage +- 30 Tage
Minuten Schlaf pro Tag
Bis zu 365 Tage +- 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: 0 Monate
Selbstberichtete körperliche Aktivität über den International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF), kein Mindest- oder Höchstwert, Erfassung der in der letzten Woche im MVPA verbrachten Zeit; höhere Werte sind besser.
0 Monate
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete körperliche Aktivität über den International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF), kein Mindest- oder Höchstwert, Erfassung der in der letzten Woche im MVPA verbrachten Zeit; höhere Werte sind besser.
6 Monate
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichtete körperliche Aktivität über den International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF), kein Mindest- oder Höchstwert, Erfassung der in der letzten Woche im MVPA verbrachten Zeit. Höhere Werte sind besser.
12 Monate
Selbstberichtetes T1D-Management
Zeitfenster: 0 Monate
Hypoglykämische Angstskala (HFS-II) min. 0 max. 132, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
0 Monate
Selbstberichtetes T1D-Management
Zeitfenster: 6 Monate
Hypoglykämische Angstskala (HFS-II) min. 0 max. 132, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
6 Monate
Selbstberichtetes T1D-Management
Zeitfenster: 12 Monate
Hypoglykämische Angstskala (HFS-II) min. 0 max. 132, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
12 Monate
Selbstberichtetes T1D-Management
Zeitfenster: 0 Monate
Hypoglykämische Angstskala II für Eltern (HFS-P) min. 0 max. 143, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
0 Monate
Selbstberichtetes T1D-Management
Zeitfenster: 6 Monate
Hypoglykämische Angstskala II für Eltern (HFS-P) min. 0 max. 143, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
6 Monate
Selbstberichtetes T1D-Management
Zeitfenster: 12 Monate
Hypoglykämische Angstskala II für Eltern (HFS-P) min. 0 max. 143, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
12 Monate
Änderung der selbst gemeldeten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Zwischen 0, 6 und 12 Monaten
Änderung der selbst gemeldeten körperlichen Aktivitätsniveaus durch Selbstbericht mit der IPAQ-Umfrage, kein Minimum oder Maximum, Erfassung der Zeit, die in der letzten Woche in MVPA verbracht wurde, höhere Werte sind besser.
Zwischen 0, 6 und 12 Monaten
Änderung der Einstellung der Teilnehmer zu Episoden von Hypoglykämie
Zeitfenster: Zwischen 0, 6 und 12 Monaten
Veränderung der Einstellung der Teilnehmer zu Episoden von Hypoglykämie, gemessen anhand der Hypoglykämie-Angstskala II (HFS-II) min 0 max 132, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Zwischen 0, 6 und 12 Monaten
Veränderung in der Einstellung der Eltern zu Episoden von Hypoglykämie bei ihren Kindern
Zeitfenster: Zwischen 0, 6 und 12 Monaten
Veränderung der Einstellung von Eltern zu Hypoglykämie-Episoden bei ihren Kindern, die den Garmin-Tracker für körperliche Aktivität tragen, anhand der Hypoglykämie-Angstskala II für Eltern (HFS-P) min 0 max 143, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Zwischen 0, 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Clements, MD, Children's Mercy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002582

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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