Garmin PACT (sporing av fysisk aktivitet ved type 1-diabetes ved bruk av Garmin Vivosmart)
30. september 2025 oppdatert av: Children's Mercy Hospital Kansas City
Garmin PACT (sporing av fysisk aktivitet)
Målet med denne observasjonsstudien er å teste Garmin Vivosmart hos barn og ungdom (8-21) med type 1 diabetes (T1D) og deres foreldre. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Øker Garmin Vivosmart fysisk aktivitet (PA)?
- Forbedrer Garmin Vivosmart T1D-status
Deltakerne vil:
- Bruk Garmin Vivosmart (4 eller høyere) i et år
- Fullfør spørreundersøkelser i begynnelsen, midten og slutten av deltakelsen og spør om din T1D, T1D-administrasjon og PA
- Foreldre til barn vil også gjennomføre lignende undersøkelser om T1D
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
45
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Children's Mercy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ungdom (8-21 år) diagnostisert med T1D og foreldre til ungdom (8-17 år)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 8-21 år og/eller foreldre til deltaker i alderen 8-17 år
- Deltakere diagnostisert med T1D for mer enn 6 måneder siden
- Deltakerne må være pasienter ved Children's Mercy Kansas City-nettverket
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke oppfyller alderskriteriene ovenfor
- Deltakere som ikke har T1D
- Deltakere som ikke er villige til å bruke enheten i minst 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA).
Tidsramme: Opptil 365 dager +- 30 dager
|
Minutter per dag av MVPA
|
Opptil 365 dager +- 30 dager
|
|
Diabetisk ketoacidose (DKA) Innleggelse
Tidsramme: 90 dager +- 30 dager
|
Sykehusinnleggelsesfrekvens for diabetisk ketoacidose
|
90 dager +- 30 dager
|
|
Diabetisk ketoacidose (DKA) Innleggelse
Tidsramme: 180 dager +- 30 dager
|
Sykehusinnleggelsesfrekvens for diabetisk ketoacidose
|
180 dager +- 30 dager
|
|
Diabetisk ketoacidose (DKA) Innleggelse
Tidsramme: 365 +-30 dager
|
Sykehusinnleggelsesfrekvens for diabetisk ketoacidose
|
365 +-30 dager
|
|
Endring i tid i rekkevidde
Tidsramme: Over 90, 180 og 365 +- 30 dager
|
Tid hvor blodsukkeret er innenfor et passende område (og andre glukosemålinger)
|
Over 90, 180 og 365 +- 30 dager
|
|
Forutsagt endring
Tidsramme: 90 +- 30 dager
|
maskinlæringsmodeller for å forutsi endring i HbA1c, DKA-opptak og endring i Time in Range
|
90 +- 30 dager
|
|
Forutsagt endring
Tidsramme: 180 +- 30 dager
|
maskinlæringsmodeller for å forutsi endring i HbA1c, DKA-opptak og endring i Time in Range
|
180 +- 30 dager
|
|
Forutsagt endring
Tidsramme: 365 +- 30 dager
|
maskinlæringsmodeller for å forutsi endring i HbA1c, DKA-opptak og endring i Time in Range
|
365 +- 30 dager
|
|
Minutter med søvn per dag
Tidsramme: Opptil 365 dager +- 30 dager
|
Minutter med søvn per dag
|
Opptil 365 dager +- 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: 0 måneder
|
Selvrapportert fysisk aktivitet via International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF), ingen min eller maks, registrerer hvor mye tid brukt i MVPA den siste uken, høyere beløp er bedre.
|
0 måneder
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Selvrapportert fysisk aktivitet via International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF), ingen min eller maks, registrerer hvor mye tid brukt i MVPA den siste uken, høyere beløp er bedre.
|
6 måneder
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Selvrapportert fysisk aktivitet via International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF), ingen min eller maks, som registrerer hvor mye tid brukt i MVPA den siste uken høyere beløp er bedre.
|
12 måneder
|
|
Selvrapportert T1D Management
Tidsramme: 0 måneder
|
Hypoglykemisk fryktskala (HFS-II) min 0 maks 132, høyere skår er et dårligere resultat
|
0 måneder
|
|
Selvrapportert T1D Management
Tidsramme: 6 måneder
|
Hypoglykemisk fryktskala (HFS-II) min 0 maks 132, høyere skår er et dårligere resultat
|
6 måneder
|
|
Selvrapportert T1D Management
Tidsramme: 12 måneder
|
Hypoglykemisk fryktskala (HFS-II) min 0 maks 132, høyere skår er et dårligere resultat
|
12 måneder
|
|
Selvrapportert T1D Management
Tidsramme: 0 måneder
|
Hypoglykemisk fryktskala II for foreldre (HFS-P) min 0 maks 143, høyere skår er et dårligere resultat
|
0 måneder
|
|
Selvrapportert T1D Management
Tidsramme: 6 måneder
|
Hypoglykemisk fryktskala II for foreldre (HFS-P) min 0 maks 143, høyere skår er et dårligere resultat
|
6 måneder
|
|
Selvrapportert T1D Management
Tidsramme: 12 måneder
|
Hypoglykemisk fryktskala II for foreldre (HFS-P) min 0 maks 143, høyere skår er et dårligere resultat
|
12 måneder
|
|
Endring i selvrapporterte fysiske aktivitetsnivåer
Tidsramme: Mellom 0, 6 og 12 måneder
|
Endring i selvrapporterte fysiske aktivitetsnivåer via egenrapportering med IPAQ-undersøkelsen no min eller max, som registrerer hvor mye tid brukt i MVPA den siste uken, høyere beløp er bedre.
|
Mellom 0, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i hvordan deltakerne føler om episoder av hypoglykemi
Tidsramme: Mellom 0, 6 og 12 måneder
|
Endring i hvordan deltakerne føler om episoder med hypoglykemi målt via Hypoglycemic Fear Scale II (HFS-II) min 0 maks 132, høyere score er et dårligere resultat
|
Mellom 0, 6 og 12 måneder
|
|
Endring i hvordan foreldre føler om episoder av hypoglykemi hos barna sine
Tidsramme: Mellom 0, 6 og 12 måneder
|
Endring i hvordan foreldre føler om episoder med hypoglykemi hos barna deres som bruker Garmin fysisk aktivitetsmåler via Hypoglykemisk fryktskala II for foreldre (HFS-P) min 0 maks 143, høyere score er et dårligere resultat
|
Mellom 0, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Clements, MD, Children's Mercy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cescon M, Choudhary D, Pinsker JE, Dadlani V, Church MM, Kudva YC, Doyle Iii FJ, Dassau E. Activity detection and classification from wristband accelerometer data collected on people with type 1 diabetes in free-living conditions. Comput Biol Med. 2021 Aug;135:104633. doi: 10.1016/j.compbiomed.2021.104633. Epub 2021 Jul 12.
- Grimes A, Lightner JS, Eighmy K, Steel C, Shook RP, Carlson J. Decreased Physical Activity Among Youth Resulting From COVID-19 Pandemic-Related School Closures: Natural Experimental Study. JMIR Form Res. 2022 Apr 15;6(4):e35854. doi: 10.2196/35854.
- Jaggers JR, McKay T, King KM, Thrasher BJ, Wintergerst KA. Integration of Consumer-Based Activity Monitors into Clinical Practice for Children with Type 1 Diabetes: A Feasibility Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 10;18(20):10611. doi: 10.3390/ijerph182010611.
- Ozaslan B, Patek SD, Breton MD. Impact of Daily Physical Activity as Measured by Commonly Available Wearables on Mealtime Glucose Control in Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2020 Oct;22(10):742-748. doi: 10.1089/dia.2019.0517.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002582
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .