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Garmin PACT（使用 Garmin Vivosmart 跟踪 1 型糖尿病的身体活动）

2025年9月30日更新者：Children's Mercy Hospital Kansas City

Garmin PACT（身体活动跟踪）

这项观察性研究的目的是测试患有 1 型糖尿病 (T1D) 的儿童和青少年 (8-21 岁) 及其父母的 Garmin Vivosmart。它旨在回答的主要问题是：

Garmin Vivosmart 是否会增加体力活动 (PA)？
Garmin Vivosmart 是否可以改善 T1D 状态

参与者将：

佩戴 Garmin Vivosmart（4 或更高版本）一年
在参与开始、中期和结束时完成调查，询问您的 T1D、T1D 管理和 PA
孩子的家长也将完成有关 T1D 的类似调查

研究概览

地位

终止

条件

1 型糖尿病

干预/治疗

其他：Garmin 身体活动追踪器

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64111
    - Children's Mercy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断患有 T1D 的青少年（8-21 岁）和青少年（8-17 岁）的父母

描述

纳入标准：

8-21岁的参与者和/或8-17岁参与者的父母
超过 6 个月前诊断患有 T1D 的参与者
参与者必须是堪萨斯城儿童慈善组织网络的患者

排除标准：

不符合上述年龄标准的参与者
没有患有 T1D 的参与者
至少 6 个月不愿意佩戴该设备的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
中度至剧烈体力活动 (MVPA) 量大体时间：最长 365 天 +- 30 天	MVPA 每天分钟数	最长 365 天 +- 30 天
糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 入院大体时间：90 天 +- 30 天	糖尿病酮症酸中毒住院率	90 天 +- 30 天
糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 入院大体时间：180 天 +- 30 天	糖尿病酮症酸中毒住院率	180 天 +- 30 天
糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 入院大体时间：365+-30天	糖尿病酮症酸中毒住院率	365+-30天
范围内的时间变化大体时间：超过 90、180 和 365 +- 30 天	血糖处于适当范围的时间（以及其他血糖测量值）	超过 90、180 和 365 +- 30 天
预测的变化大体时间：90 +- 30 天	用于预测 HbA1c 变化、DKA 入院情况以及范围内时间变化的机器学习模型	90 +- 30 天
预测的变化大体时间：180 +- 30 天	用于预测 HbA1c 变化、DKA 入院情况以及范围内时间变化的机器学习模型	180 +- 30 天
预测的变化大体时间：365 +- 30 天	用于预测 HbA1c 变化、DKA 入院情况以及范围内时间变化的机器学习模型	365 +- 30 天
每天睡眠分钟数大体时间：最长 365 天 +- 30 天	每天睡眠分钟数	最长 365 天 +- 30 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
自我报告的身体活动大体时间：0个月	通过国际身体活动问卷简表 (IPAQ-SF) 自我报告的身体活动，无最小值或最大值，记录过去一周在 MVPA 中花费的时间，量越高越好。	0个月
自我报告的身体活动大体时间：6个月	通过国际身体活动问卷简表 (IPAQ-SF) 自我报告的身体活动，无最小值或最大值，记录过去一周在 MVPA 中花费的时间，量越高越好。	6个月
自我报告的身体活动大体时间：12个月	通过国际身体活动问卷简表 (IPAQ-SF) 自我报告的身体活动，无最小值或最大值，记录过去一周在 MVPA 上花费的时间，量越高越好。	12个月
自我报告 T1D 管理大体时间：0个月	低血糖恐惧量表 (HFS-II) 最小值 0 最大值 132，分数越高，结果越差	0个月
自我报告 T1D 管理大体时间：6个月	低血糖恐惧量表 (HFS-II) 最小值 0 最大值 132，分数越高，结果越差	6个月
自我报告 T1D 管理大体时间：12个月	低血糖恐惧量表 (HFS-II) 最小值 0 最大值 132，分数越高，结果越差	12个月
自我报告 T1D 管理大体时间：0个月	家长低血糖恐惧量表 II (HFS-P) 最小值 0 最大值 143，分数越高，结果越差	0个月
自我报告 T1D 管理大体时间：6个月	家长低血糖恐惧量表 II (HFS-P) 最小值 0 最大值 143，分数越高，结果越差	6个月
自我报告 T1D 管理大体时间：12个月	家长低血糖恐惧量表 II (HFS-P) 最小值 0 最大值 143，分数越高，结果越差	12个月
自我报告的身体活动水平的变化大体时间：0、6 和 12 个月之间	通过自我报告的 IPAQ 调查（无最小值或最大值）自我报告的身体活动水平的变化，记录过去一周在 MVPA 上花费的时间，量越高越好。	0、6 和 12 个月之间
参与者对低血糖发作的感受发生变化大体时间：0、6 和 12 个月之间	通过低血糖恐惧量表 II (HFS-II) 测量参与者对低血糖发作的感受的变化 min 0 max 132，分数越高，结果越差	0、6 和 12 个月之间
父母对孩子低血糖发作的看法发生变化大体时间：0、6 和 12 个月之间	通过家长低血糖恐惧量表 II (HFS-P) 改变家长对佩戴 Garmin 体力活动追踪器的孩子发生低血糖事件的看法（HFS-P） min 0 max 143，分数越高，结果越差	0、6 和 12 个月之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Mercy Hospital Kansas City

调查人员

首席研究员：Mark Clements, MD、Children's Mercy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月16日

初级完成 (实际的)

2025年6月18日

研究完成 (实际的)

2025年6月18日

研究注册日期

首次提交

2023年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月7日

首次发布 (实际的)

2023年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月30日

最后验证

2025年9月1日