Garmin PACT (Seguimiento de actividad física en diabetes tipo 1 usando Garmin Vivosmart)
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Children's Mercy Hospital Kansas City
Garmin PACT (seguimiento de actividad física)
El objetivo de este estudio observacional es probar el Garmin Vivosmart en niños y jóvenes (8-21) con diabetes tipo 1 (DT1) y sus padres. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El Garmin Vivosmart aumenta la actividad física (AF)?
- ¿El Garmin Vivosmart mejora el estado de diabetes tipo 1?
Los participantes:
- Llevar el Garmin Vivosmart (4 o superior) durante un año
- Complete encuestas al principio, a la mitad y al final de la participación preguntando sobre su diabetes tipo 1, el manejo de la diabetes tipo 1 y la PA
- Los padres de niños también completarán encuestas similares sobre la diabetes Tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Children's Mercy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Jóvenes (8-21 YO) diagnosticados con DT1 y padres de jóvenes (8-17 YO)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 8 a 21 años de edad y/o padres del participante de 8 a 17 años de edad
- Participantes diagnosticados con DT1 hace más de 6 meses
- Los participantes deben ser pacientes de la red de Children's Mercy Kansas City
Criterio de exclusión:
- Participantes que no cumplen con los criterios de edad anteriores
- Participantes que no tienen DT1
- Participantes que no estén dispuestos a usar el dispositivo durante al menos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad de actividad física moderada a vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: Hasta 365 días +- 30 días
|
Minutos por día de MVPA
|
Hasta 365 días +- 30 días
|
|
Cetoacidosis diabética (CAD) Admisión
Periodo de tiempo: 90 días +- 30 días
|
Tasa de hospitalización por cetoacidosis diabética
|
90 días +- 30 días
|
|
Cetoacidosis diabética (CAD) Admisión
Periodo de tiempo: 180 días +- 30 días
|
Tasa de hospitalización por cetoacidosis diabética
|
180 días +- 30 días
|
|
Cetoacidosis diabética (CAD) Admisión
Periodo de tiempo: 365 +-30 días
|
Tasa de hospitalización por cetoacidosis diabética
|
365 +-30 días
|
|
Cambio en el tiempo en el rango
Periodo de tiempo: Más de 90, 180 y 365 +- 30 días
|
Tiempo en el que la glucosa en sangre se encuentra en un rango adecuado (y otras mediciones de glucosa)
|
Más de 90, 180 y 365 +- 30 días
|
|
Cambio previsto
Periodo de tiempo: 90 +- 30 días
|
modelos de aprendizaje automático para predecir cambios en HbA1c, admisiones de CAD y cambios en el tiempo en rango
|
90 +- 30 días
|
|
Cambio previsto
Periodo de tiempo: 180 +- 30 días
|
modelos de aprendizaje automático para predecir cambios en HbA1c, admisiones de CAD y cambios en el tiempo en rango
|
180 +- 30 días
|
|
Cambio previsto
Periodo de tiempo: 365 +- 30 días
|
modelos de aprendizaje automático para predecir cambios en HbA1c, admisiones de CAD y cambios en el tiempo en rango
|
365 +- 30 días
|
|
Minutos de sueño por día
Periodo de tiempo: Hasta 365 días +- 30 días
|
Minutos de sueño por día
|
Hasta 365 días +- 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: 0 meses
|
Actividad física autoinformada a través del Formulario abreviado del Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ-SF), sin mínimo ni máximo, registrando la cantidad de tiempo pasado en MVPA en la última semana, las cantidades más altas son mejores.
|
0 meses
|
|
Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Actividad física autoinformada a través del Formulario abreviado del Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ-SF), sin mínimo ni máximo, registrando la cantidad de tiempo pasado en MVPA en la última semana, las cantidades más altas son mejores.
|
6 meses
|
|
Actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Actividad física autoinformada a través del formulario abreviado del cuestionario internacional de actividad física (IPAQ-SF), sin mínimo ni máximo, registrando la cantidad de tiempo pasado en MVPA en la última semana, las cantidades más altas son mejores.
|
12 meses
|
|
Gestión autoinformada de DT1
Periodo de tiempo: 0 meses
|
Escala de miedo hipoglucémico (HFS-II) min 0 max 132, las puntuaciones más altas son un peor resultado
|
0 meses
|
|
Gestión autoinformada de DT1
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala de miedo hipoglucémico (HFS-II) min 0 max 132, las puntuaciones más altas son un peor resultado
|
6 meses
|
|
Gestión autoinformada de DT1
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala de miedo hipoglucémico (HFS-II) min 0 max 132, las puntuaciones más altas son un peor resultado
|
12 meses
|
|
Gestión autoinformada de DT1
Periodo de tiempo: 0 meses
|
Escala II de miedo a la hipoglucemia para padres (HFS-P) min 0 max 143, las puntuaciones más altas son un peor resultado
|
0 meses
|
|
Gestión autoinformada de DT1
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala II de miedo a la hipoglucemia para padres (HFS-P) min 0 max 143, las puntuaciones más altas son un peor resultado
|
6 meses
|
|
Gestión autoinformada de DT1
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala II de miedo a la hipoglucemia para padres (HFS-P) min 0 max 143, las puntuaciones más altas son un peor resultado
|
12 meses
|
|
Cambio en los niveles de actividad física autoinformados
Periodo de tiempo: Entre 0, 6 y 12 meses
|
Cambio en los niveles de actividad física autoinformados mediante autoinforme con la encuesta IPAQ sin mínimo ni máximo, registrando la cantidad de tiempo dedicado a MVPA en la última semana; cantidades más altas son mejores.
|
Entre 0, 6 y 12 meses
|
|
Cambio en cómo se sienten los participantes acerca de los episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Entre 0, 6 y 12 meses
|
Cambio en cómo se sienten los participantes acerca de los episodios de hipoglucemia medidos mediante la Escala de Miedo Hipoglucémico II (HFS-II) min 0 max 132, las puntuaciones más altas son un peor resultado
|
Entre 0, 6 y 12 meses
|
|
Cambio en cómo se sienten los padres acerca de los episodios de hipoglucemia en sus hijos
Periodo de tiempo: Entre 0, 6 y 12 meses
|
Cambio en cómo se sienten los padres acerca de los episodios de hipoglucemia en sus hijos que usan el rastreador de actividad física de Garmin a través de la Escala de Miedo Hipoglucémico II para Padres (HFS-P) min 0 max 143, las puntuaciones más altas son un peor resultado
|
Entre 0, 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Clements, MD, Children's Mercy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cescon M, Choudhary D, Pinsker JE, Dadlani V, Church MM, Kudva YC, Doyle Iii FJ, Dassau E. Activity detection and classification from wristband accelerometer data collected on people with type 1 diabetes in free-living conditions. Comput Biol Med. 2021 Aug;135:104633. doi: 10.1016/j.compbiomed.2021.104633. Epub 2021 Jul 12.
- Grimes A, Lightner JS, Eighmy K, Steel C, Shook RP, Carlson J. Decreased Physical Activity Among Youth Resulting From COVID-19 Pandemic-Related School Closures: Natural Experimental Study. JMIR Form Res. 2022 Apr 15;6(4):e35854. doi: 10.2196/35854.
- Jaggers JR, McKay T, King KM, Thrasher BJ, Wintergerst KA. Integration of Consumer-Based Activity Monitors into Clinical Practice for Children with Type 1 Diabetes: A Feasibility Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 10;18(20):10611. doi: 10.3390/ijerph182010611.
- Ozaslan B, Patek SD, Breton MD. Impact of Daily Physical Activity as Measured by Commonly Available Wearables on Mealtime Glucose Control in Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2020 Oct;22(10):742-748. doi: 10.1089/dia.2019.0517.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002582
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .