Garmin PACT (tracking van fysieke activiteiten bij diabetes type 1 met behulp van Garmin Vivosmart)
30 september 2025 bijgewerkt door: Children's Mercy Hospital Kansas City
Garmin PACT (tracking van fysieke activiteiten)
Het doel van deze observationele studie is om de Garmin Vivosmart te testen bij kinderen en jongeren (8-21) met diabetes type 1 (T1D) en hun ouders. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verhoogt de Garmin Vivosmart de fysieke activiteit (PA)?
- Verbetert de Garmin Vivosmart de T1D-status
Deelnemers zullen:
- Draag de Garmin Vivosmart (4 of hoger) een jaar lang
- Vul enquêtes in aan het begin, midden en einde van deelname waarin u wordt gevraagd naar uw T1D, T1D-management en PA
- Ouders van kinderen zullen ook soortgelijke enquêtes over T1D invullen
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
45
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Children's Mercy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Jongeren (8-21 jaar) gediagnosticeerd met T1D en ouders van jongeren (8-17 jaar)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 8-21 jaar en/of ouder van deelnemer van 8-17 jaar
- Deelnemers gediagnosticeerd met T1D langer dan 6 maanden geleden
- Deelnemers moeten patiënten zijn bij het Children's Mercy Kansas City-netwerk
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die niet voldoen aan bovenstaande leeftijdscriteria
- Deelnemers die geen T1D hebben
- Deelnemers die het apparaat niet langer dan 6 maanden willen dragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) Hoeveelheid
Tijdsspanne: Tot 365 dagen +- 30 dagen
|
Minuten per dag van MVPA
|
Tot 365 dagen +- 30 dagen
|
|
Diabetische Ketoacidose (DKA) Toelating
Tijdsspanne: 90 dagen +- 30 dagen
|
Percentage ziekenhuisopname voor diabetische ketoacidose
|
90 dagen +- 30 dagen
|
|
Diabetische Ketoacidose (DKA) Toelating
Tijdsspanne: 180 dagen +- 30 dagen
|
Percentage ziekenhuisopname voor diabetische ketoacidose
|
180 dagen +- 30 dagen
|
|
Diabetische Ketoacidose (DKA) Toelating
Tijdsspanne: 365 +-30 dagen
|
Percentage ziekenhuisopname voor diabetische ketoacidose
|
365 +-30 dagen
|
|
Verandering in tijd in bereik
Tijdsspanne: Meer dan 90, 180 en 365 +- 30 dagen
|
Tijd waarop de bloedglucose binnen een geschikt bereik ligt (en andere glucosemetingen)
|
Meer dan 90, 180 en 365 +- 30 dagen
|
|
Voorspelde verandering
Tijdsspanne: 90 +- 30 dagen
|
machine learning-modellen om verandering in HbA1c, DKA-opnames en verandering in Time in Range te voorspellen
|
90 +- 30 dagen
|
|
Voorspelde verandering
Tijdsspanne: 180 +- 30 dagen
|
machine learning-modellen om verandering in HbA1c, DKA-opnames en verandering in Time in Range te voorspellen
|
180 +- 30 dagen
|
|
Voorspelde verandering
Tijdsspanne: 365 +- 30 dagen
|
machine learning-modellen om verandering in HbA1c, DKA-opnames en verandering in Time in Range te voorspellen
|
365 +- 30 dagen
|
|
Minuten slaap per dag
Tijdsspanne: Tot 365 dagen +- 30 dagen
|
Minuten slaap per dag
|
Tot 365 dagen +- 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: 0 maanden
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit via de International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF), geen minimum of maximum, waarbij de hoeveelheid tijd die in de afgelopen week in MVPA is doorgebracht, wordt geregistreerd. Hogere bedragen zijn beter.
|
0 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit via de International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF), geen minimum of maximum, waarbij de hoeveelheid tijd die in de afgelopen week in MVPA is doorgebracht, wordt geregistreerd. Hogere bedragen zijn beter.
|
6 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit via de International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF), geen minimum of maximum, waarbij de hoeveelheid tijd die in de afgelopen week in MVPA is doorgebracht, wordt geregistreerd. Hogere hoeveelheden zijn beter.
|
12 maanden
|
|
Zelfgerapporteerd T1D-beheer
Tijdsspanne: 0 maanden
|
Hypoglycemic Fear Scale (HFS-II) min 0 max 132, hogere scores zijn een slechtere uitkomst
|
0 maanden
|
|
Zelfgerapporteerd T1D-beheer
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hypoglycemic Fear Scale (HFS-II) min 0 max 132, hogere scores zijn een slechtere uitkomst
|
6 maanden
|
|
Zelfgerapporteerd T1D-beheer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hypoglycemic Fear Scale (HFS-II) min 0 max 132, hogere scores zijn een slechtere uitkomst
|
12 maanden
|
|
Zelfgerapporteerd T1D-beheer
Tijdsspanne: 0 maanden
|
Hypoglycemische angstschaal II voor ouders (HFS-P) min 0 max 143, hogere scores zijn een slechtere uitkomst
|
0 maanden
|
|
Zelfgerapporteerd T1D-beheer
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hypoglycemische angstschaal II voor ouders (HFS-P) min 0 max 143, hogere scores zijn een slechtere uitkomst
|
6 maanden
|
|
Zelfgerapporteerd T1D-beheer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hypoglycemische angstschaal II voor ouders (HFS-P) min 0 max 143, hogere scores zijn een slechtere uitkomst
|
12 maanden
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde niveaus van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Tussen 0, 6 en 12 maanden
|
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteitsniveaus via zelfrapportage met de IPAQ-enquête, geen min of max, waarbij de hoeveelheid tijd die in de afgelopen week aan MVPA is doorgebracht wordt geregistreerd, hogere bedragen zijn beter.
|
Tussen 0, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in hoe deelnemers zich voelen over episoden van hypoglykemie
Tijdsspanne: Tussen 0, 6 en 12 maanden
|
Verandering in hoe deelnemers zich voelen over episoden van hypoglykemie gemeten via de Hypoglycemic Fear Scale II (HFS-II) min. 0 max. 132, hogere scores zijn een slechtere uitkomst
|
Tussen 0, 6 en 12 maanden
|
|
Verandering in hoe ouders zich voelen over episoden van hypoglykemie bij hun kinderen
Tijdsspanne: Tussen 0, 6 en 12 maanden
|
Verandering in hoe ouders denken over episoden van hypoglykemie bij hun kinderen die de Garmin fysieke activiteitstracker dragen via de Hypoglycemic Fear Scale II for Parents (HFS-P) min. 0 max. 143, hogere scores zijn een slechtere uitkomst
|
Tussen 0, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Clements, MD, Children's Mercy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cescon M, Choudhary D, Pinsker JE, Dadlani V, Church MM, Kudva YC, Doyle Iii FJ, Dassau E. Activity detection and classification from wristband accelerometer data collected on people with type 1 diabetes in free-living conditions. Comput Biol Med. 2021 Aug;135:104633. doi: 10.1016/j.compbiomed.2021.104633. Epub 2021 Jul 12.
- Grimes A, Lightner JS, Eighmy K, Steel C, Shook RP, Carlson J. Decreased Physical Activity Among Youth Resulting From COVID-19 Pandemic-Related School Closures: Natural Experimental Study. JMIR Form Res. 2022 Apr 15;6(4):e35854. doi: 10.2196/35854.
- Jaggers JR, McKay T, King KM, Thrasher BJ, Wintergerst KA. Integration of Consumer-Based Activity Monitors into Clinical Practice for Children with Type 1 Diabetes: A Feasibility Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 10;18(20):10611. doi: 10.3390/ijerph182010611.
- Ozaslan B, Patek SD, Breton MD. Impact of Daily Physical Activity as Measured by Commonly Available Wearables on Mealtime Glucose Control in Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2020 Oct;22(10):742-748. doi: 10.1089/dia.2019.0517.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002582
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .