Garmin PACT (fyysisen aktiivisuuden seuranta tyypin 1 diabeteksessa Garmin Vivosmartin avulla)
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Children's Mercy Hospital Kansas City
Garmin PACT (fyysisen aktiivisuuden seuranta)
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on testata Garmin Vivosmartia lapsilla ja nuorilla (8-21), joilla on tyypin 1 diabetes (T1D) ja heidän vanhempiensa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Lisääkö Garmin Vivosmart fyysistä aktiivisuutta (PA)?
- Parantaako Garmin Vivosmart T1D-tilaa
Osallistujat:
- Käytä Garmin Vivosmartia (4 tai uudempi) vuoden ajan
- Täytä kyselyt osallistumisen alussa, keskellä ja lopussa kysymällä T1D-, T1D-hallinnastasi ja PA:stasi
- Myös lasten vanhemmat täyttävät samanlaisia T1D-kyselyitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Children's Mercy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nuoret (8-21 v), joilla on diagnosoitu T1D ja nuorten (8-17 v) vanhemmat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-21-vuotiaat osallistujat ja/tai 8-17-vuotiaan osallistujan vanhempi
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu T1D yli 6 kuukautta sitten
- Osallistujien tulee olla Children's Mercy Kansas City -verkoston potilaita
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät täytä yllä olevia ikävaatimuksia
- Osallistujat, joilla ei ole T1D:tä
- Osallistujat, jotka eivät halua käyttää laitetta vähintään 6 kuukauteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalaisen tai voimakkaan fyysisen aktiivisuuden (MVPA) määrä
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää +- 30 päivää
|
Minuuttia päivässä MVPA:ta
|
Jopa 365 päivää +- 30 päivää
|
|
Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) sisäänpääsy
Aikaikkuna: 90 päivää +- 30 päivää
|
Sairaalahoitojen määrä diabeettisen ketoasidoosin vuoksi
|
90 päivää +- 30 päivää
|
|
Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) sisäänpääsy
Aikaikkuna: 180 päivää +- 30 päivää
|
Sairaalahoitojen määrä diabeettisen ketoasidoosin vuoksi
|
180 päivää +- 30 päivää
|
|
Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) sisäänpääsy
Aikaikkuna: 365 +-30 päivää
|
Sairaalahoitojen määrä diabeettisen ketoasidoosin vuoksi
|
365 +-30 päivää
|
|
Aikamuutos alueella
Aikaikkuna: Yli 90, 180 ja 365 +- 30 päivää
|
Aika, jolloin verensokeri on sopivalla alueella (ja muut glukoosimittaukset)
|
Yli 90, 180 ja 365 +- 30 päivää
|
|
Ennustettu muutos
Aikaikkuna: 90+-30 päivää
|
koneoppimismallit HbA1c:n, DKA-pääsyn ja vaihteluvälin muutoksen ennustamiseksi
|
90+-30 päivää
|
|
Ennustettu muutos
Aikaikkuna: 180 +-30 päivää
|
koneoppimismallit HbA1c:n, DKA-pääsyn ja vaihteluvälin muutoksen ennustamiseksi
|
180 +-30 päivää
|
|
Ennustettu muutos
Aikaikkuna: 365 +- 30 päivää
|
koneoppimismallit HbA1c:n, DKA-pääsyn ja vaihteluvälin muutoksen ennustamiseksi
|
365 +- 30 päivää
|
|
Minuutit uni päivässä
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää +- 30 päivää
|
Minuuttia unta päivässä
|
Jopa 365 päivää +- 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) -lomakkeen kautta, ei min tai enimmäismäärää, kirjaamalla MVPA:ssa vietetyn ajan kuluneen viikon aikana, suuremmat määrät ovat parempia.
|
0 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) -lomakkeen kautta, ei min tai max, kirjaa MVPA:ssa kuluneen viikon aikana käytetty aika, suuremmat määrät ovat parempia.
|
6 kuukautta
|
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) -lomakkeen kautta, ei min tai enimmäismäärää, kirjaamalla MVPA:ssa kuluneen viikon aikana käytetyn ajan suuremmat määrät ovat parempia.
|
12 kuukautta
|
|
Itseraportoitu T1D-hallinta
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Hypoglykeeminen pelkoasteikko (HFS-II) min 0 max 132, korkeammat pisteet ovat huonompi tulos
|
0 kuukautta
|
|
Itseraportoitu T1D-hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hypoglykeeminen pelkoasteikko (HFS-II) min 0 max 132, korkeammat pisteet ovat huonompi tulos
|
6 kuukautta
|
|
Itseraportoitu T1D-hallinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hypoglykeeminen pelkoasteikko (HFS-II) min 0 max 132, korkeammat pisteet ovat huonompi tulos
|
12 kuukautta
|
|
Itseraportoitu T1D-hallinta
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
Hypoglykeemisen pelon asteikko II vanhemmille (HFS-P) min 0 max 143, korkeammat pisteet ovat huonompi tulos
|
0 kuukautta
|
|
Itseraportoitu T1D-hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hypoglykeemisen pelon asteikko II vanhemmille (HFS-P) min 0 max 143, korkeammat pisteet ovat huonompi tulos
|
6 kuukautta
|
|
Itseraportoitu T1D-hallinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hypoglykeemisen pelon asteikko II vanhemmille (HFS-P) min 0 max 143, korkeammat pisteet ovat huonompi tulos
|
12 kuukautta
|
|
Muutos itse ilmoittamissa fyysisen aktiivisuuden tasoissa
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukauden välillä
|
Muutokset itse raportoiduissa fyysisen aktiivisuuden tasoissa IPAQ-tutkimuksella ei min tai max, kirjaamalla MVPA:ssa kuluneen viikon aikana käytetty aika, korkeammat määrät ovat parempia.
|
0, 6 ja 12 kuukauden välillä
|
|
Muutos siinä, miten osallistujat suhtautuvat hypoglykemiajaksoihin
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukauden välillä
|
Muutos osallistujien suhtautumisessa hypoglykemiakohtauksiin, jotka mitataan hypoglykeemisen pelon asteikolla II (HFS-II) min 0 max 132, korkeammat pisteet ovat huonompi tulos
|
0, 6 ja 12 kuukauden välillä
|
|
Muutos siinä, miten vanhemmat suhtautuvat lastensa hypoglykemiajaksoihin
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukauden välillä
|
Muutos siinä, miten vanhemmat suhtautuvat hypoglykemiakohtauksiin lapsillaan, jotka käyttävät Garminin fyysisen aktiivisuuden seurantalaitetta Hypoglycemic Fear Scale II for Parents -asteikolla (HFS-P) min 0 max 143, korkeammat pisteet ovat huonompi tulos
|
0, 6 ja 12 kuukauden välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Clements, MD, Children's Mercy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cescon M, Choudhary D, Pinsker JE, Dadlani V, Church MM, Kudva YC, Doyle Iii FJ, Dassau E. Activity detection and classification from wristband accelerometer data collected on people with type 1 diabetes in free-living conditions. Comput Biol Med. 2021 Aug;135:104633. doi: 10.1016/j.compbiomed.2021.104633. Epub 2021 Jul 12.
- Grimes A, Lightner JS, Eighmy K, Steel C, Shook RP, Carlson J. Decreased Physical Activity Among Youth Resulting From COVID-19 Pandemic-Related School Closures: Natural Experimental Study. JMIR Form Res. 2022 Apr 15;6(4):e35854. doi: 10.2196/35854.
- Jaggers JR, McKay T, King KM, Thrasher BJ, Wintergerst KA. Integration of Consumer-Based Activity Monitors into Clinical Practice for Children with Type 1 Diabetes: A Feasibility Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 10;18(20):10611. doi: 10.3390/ijerph182010611.
- Ozaslan B, Patek SD, Breton MD. Impact of Daily Physical Activity as Measured by Commonly Available Wearables on Mealtime Glucose Control in Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2020 Oct;22(10):742-748. doi: 10.1089/dia.2019.0517.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002582
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .