Garmin PACT (отслеживание физической активности при диабете 1 типа с использованием Garmin Vivosmart)
30 сентября 2025 г. обновлено: Children's Mercy Hospital Kansas City
Garmin PACT (отслеживание физической активности)
Целью этого обсервационного исследования является тестирование Garmin Vivosmart на детях и молодежи (8–21 год) с диабетом 1 типа (СД1) и их родителях. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Повышает ли Garmin Vivosmart физическую активность (ФА)?
- Улучшает ли Garmin Vivosmart статус T1D?
Участники будут:
- Носите Garmin Vivosmart (4 или выше) в течение года.
- Заполните опросы в начале, середине и конце участия, спрашивая о вашем T1D, управлении T1D и PA
- Родители детей также заполнят аналогичные анкеты о СД1.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
45
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Children's Mercy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Молодежь (8-21 лет) с диагнозом СД1 и родители молодежи (8-17 лет)
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 8 до 21 года и/или родители участника в возрасте от 8 до 17 лет
- Участники с диагнозом T1D более 6 месяцев назад
- Участники должны быть пациентами сети Children's Mercy Kansas City.
Критерий исключения:
- Участники, не соответствующие возрастным критериям, указанным выше
- Участники, у которых нет T1D
- Участники, которые не хотят носить устройство в течение как минимум 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень физической активности от умеренной до интенсивной (MVPA)
Временное ограничение: До 365 дней +- 30 дней
|
Минут в день MVPA
|
До 365 дней +- 30 дней
|
|
Диабетический кетоацидоз (ДКА) Госпитализация
Временное ограничение: 90 дней +- 30 дней
|
Частота госпитализаций по поводу диабетического кетоацидоза
|
90 дней +- 30 дней
|
|
Диабетический кетоацидоз (ДКА) Госпитализация
Временное ограничение: 180 дней +- 30 дней
|
Частота госпитализаций по поводу диабетического кетоацидоза
|
180 дней +- 30 дней
|
|
Диабетический кетоацидоз (ДКА) Госпитализация
Временное ограничение: 365 +-30 дней
|
Частота госпитализаций по поводу диабетического кетоацидоза
|
365 +-30 дней
|
|
Изменение во времени в диапазоне
Временное ограничение: Более 90, 180 и 365 +- 30 дней
|
Время, когда уровень глюкозы в крови находится в соответствующем диапазоне (и другие измерения уровня глюкозы)
|
Более 90, 180 и 365 +- 30 дней
|
|
Прогнозируемое изменение
Временное ограничение: 90 +- 30 дней
|
модели машинного обучения для прогнозирования изменения уровня HbA1c, госпитализации ДКА и изменения времени в диапазоне
|
90 +- 30 дней
|
|
Прогнозируемое изменение
Временное ограничение: 180 +- 30 дней
|
модели машинного обучения для прогнозирования изменения уровня HbA1c, госпитализации ДКА и изменения времени в диапазоне
|
180 +- 30 дней
|
|
Прогнозируемое изменение
Временное ограничение: 365 +- 30 дней
|
модели машинного обучения для прогнозирования изменения уровня HbA1c, госпитализации ДКА и изменения времени в диапазоне
|
365 +- 30 дней
|
|
Минуты сна в день
Временное ограничение: До 365 дней +- 30 дней
|
Минуты сна в день
|
До 365 дней +- 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка физической активности
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Самооценка физической активности с помощью Краткой формы Международного вопросника физической активности (IPAQ-SF), без минимума или максимума, с записью количества времени, проведенного в MVPA на прошлой неделе, чем больше, тем лучше.
|
0 месяцев
|
|
Самооценка физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Самооценка физической активности с помощью краткой формы Международного вопросника физической активности (IPAQ-SF), без минимума или максимума, с записью количества времени, проведенного в MVPA на прошлой неделе, чем больше, тем лучше.
|
6 месяцев
|
|
Самооценка физической активности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Самооценка физической активности с помощью краткой формы Международного вопросника физической активности (IPAQ-SF), без минимума или максимума, с записью количества времени, проведенного в MVPA на прошлой неделе, чем больше количество, тем лучше.
|
12 месяцев
|
|
Самооценочное управление T1D
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Гипогликемическая шкала страха (HFS-II) мин. 0 макс. 132, чем выше балл, тем хуже исход
|
0 месяцев
|
|
Самооценочное управление T1D
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гипогликемическая шкала страха (HFS-II) мин. 0 макс. 132, чем выше балл, тем хуже исход
|
6 месяцев
|
|
Самооценочное управление T1D
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Гипогликемическая шкала страха (HFS-II) мин. 0 макс. 132, чем выше балл, тем хуже исход
|
12 месяцев
|
|
Самооценочное управление T1D
Временное ограничение: 0 месяцев
|
Гипогликемическая шкала страха II для родителей (HFS-P) мин. 0 макс. 143, чем выше балл, тем хуже исход
|
0 месяцев
|
|
Самооценочное управление T1D
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Гипогликемическая шкала страха II для родителей (HFS-P) мин. 0 макс. 143, чем выше балл, тем хуже исход
|
6 месяцев
|
|
Самооценочное управление T1D
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Гипогликемическая шкала страха II для родителей (HFS-P) мин. 0 макс. 143, чем выше балл, тем хуже исход
|
12 месяцев
|
|
Изменение уровней физической активности, о которых сообщают сами пользователи
Временное ограничение: От 0, 6 и 12 месяцев
|
Изменение уровней физической активности, о которых сообщают сами пользователи, посредством самоотчета с помощью опроса IPAQ (без минимального или максимального значения), с записью количества времени, проведенного в MVPA на прошлой неделе, чем больше количество, тем лучше.
|
От 0, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение в отношении участников к эпизодам гипогликемии
Временное ограничение: От 0, 6 и 12 месяцев
|
Изменение в отношении участников к эпизодам гипогликемии, измеренное с помощью шкалы гипогликемического страха II (HFS-II), мин. 0, макс. 132, более высокие баллы — худший результат
|
От 0, 6 и 12 месяцев
|
|
Изменение отношения родителей к эпизодам гипогликемии у их детей
Временное ограничение: От 0, 6 и 12 месяцев
|
Изменение отношения родителей к эпизодам гипогликемии у своих детей, носящих трекер физической активности Garmin, по шкале страха гипогликемии II для родителей (HFS-P) мин 0 макс 143, более высокие баллы — худший результат
|
От 0, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mark Clements, MD, Children's Mercy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cescon M, Choudhary D, Pinsker JE, Dadlani V, Church MM, Kudva YC, Doyle Iii FJ, Dassau E. Activity detection and classification from wristband accelerometer data collected on people with type 1 diabetes in free-living conditions. Comput Biol Med. 2021 Aug;135:104633. doi: 10.1016/j.compbiomed.2021.104633. Epub 2021 Jul 12.
- Grimes A, Lightner JS, Eighmy K, Steel C, Shook RP, Carlson J. Decreased Physical Activity Among Youth Resulting From COVID-19 Pandemic-Related School Closures: Natural Experimental Study. JMIR Form Res. 2022 Apr 15;6(4):e35854. doi: 10.2196/35854.
- Jaggers JR, McKay T, King KM, Thrasher BJ, Wintergerst KA. Integration of Consumer-Based Activity Monitors into Clinical Practice for Children with Type 1 Diabetes: A Feasibility Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 10;18(20):10611. doi: 10.3390/ijerph182010611.
- Ozaslan B, Patek SD, Breton MD. Impact of Daily Physical Activity as Measured by Commonly Available Wearables on Mealtime Glucose Control in Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2020 Oct;22(10):742-748. doi: 10.1089/dia.2019.0517.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002582
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .