REVIVE（エボラウイルスワクチンへの対応）
エボラウイルス病生存者における組換え水疱性口内炎デルタ糖タンパク質ザイールエボラウイルス（ZEBOV）糖タンパク質（rVSVDG-ZEBOV-GP）エボラウイルスワクチンに対する既往反応を未治療者の一次免疫反応と比較する非盲検症例対照研究年齢と性別に応じたコントロール
この研究は、ケネマ政府病院（KGH）のウイルス性出血熱プログラムの研究チームがチューレーン大学医学部と協力して実施するワクチン関連の臨床試験です。 この研究は、ERVEBO® の開発者である Merck & Co. から資金提供を受けています。 この治験薬（IMP）は、シエラレオネ大学の医療同盟保健サービス大学（COMAHS）と協力したエボラ出血熱ワクチン導入のためのシエラレオネ試験（STRIVE）を通じてシエラレオネで成功しました。 ERVEBO® はリベリアとギニア共和国でもテストされ、成功しました。 これらの試験の成功により、米国食品医薬品局 (USFDA) による ERVEBO® の承認に加え、コンゴ民主共和国、ブルンジ、ガーナ、ザンビアでの治療用途の承認が得られました。
この特定のワクチン接種研究は、ERVEBO® ワクチン (正式名 - rVSVDG-ZEBOV-GP エボラウイルスワクチン) に対する既往反応に焦点を当てます。 実施された当初の臨床試験では、エボラウイルス病（EVD）生存者は参加から除外されていた。 しかし、進行中の研究により、EVD生存者の免疫反応が低下し、さらには感染症が再発するという証拠があります。
調査の概要
詳細な説明
エボラウイルス (EBOV; ザイールエボラウイルスとしても知られる、フィロウイルス科) は既知の最も毒性の強い感染病原体の 1 つであり、ヒトおよび非ヒト霊長類 (NHP) で重篤かつ致死性の高い出血熱を散発的に発生させます。 2013年から2016年にかけて発生した西アフリカ・エボラウイルス病（EVD）は、主にシエラレオネ、リベリア、ギニアに影響を及ぼし、28,601人の確定症例と11,308人の死亡者をもたらしました。
現在、エボラウイルス病生存者の間で感染が再発したという文献が複数報告されている。 これらの再発感染の一部は、これらの生存者の濃厚接触者への感染を引き起こしました。 2019 年 12 月、米国食品医薬品局は、組換え血管性口内炎ウイルス デルタ-G (rVSVDG) ザイールエボラウイルス (ZEBOV) 糖タンパク質 (GP) (rVSVDG-ZEBOV-GP) エボラ出血熱ワクチン (ERVEBO®; Merck) のヒトへの使用を承認しました。 18歳以上。 生存者のEBOV抗体レベルに関する現在の文献とデータは、自然感染後のEBOVに対する体液性免疫反応は数週間から数か月かけて弱まる一方、rVSVDG-ZEBOV-GPワクチンの単回投与に対する反応は少なくとも2年間は安定していることを示唆している。
このパイロット研究では、研究者らは、rVSVDG-ZEBOV-GPによるエボラウイルス病生存者のワクチン接種は、曝露されていない年齢と性別が一致する個人へのワクチン接種と比較して劣らない免疫反応をもたらすという仮説を立てている。 この研究は、シエラレオネのEVD生存者とEBOV未感染地域住民を比較する、rVSVDG-ZEBOV-GPワクチンの安全性と免疫原性に関する非盲検症例対照研究となる。 合計40人の参加者が募集され、EVD生存者（症例）とEBOV未感染の年齢と性別が一致するコミュニティメンバー（対照）に1対1で分けられる。 2週間のスクリーニング期間の後、参加者はワクチン接種後6か月間追跡調査されます。
対象人口
EVD生存者20名と、以前のEBOV感染の病歴や免疫学的証拠のない、年齢と性別が一致した対照者20名が登録される。 参加者は全員シエラレオネ国民となります。 シエラレオネで現在承認されているrVSVDG-ZEBOV-GPワクチンの使用に従って、すべての参加者は18歳以上であり、妊娠中および授乳中の女性は除外されます。
現在、シエラレオネではすべての医療従事者にワクチンを接種する取り組みが行われていますが、エボラウイルス病の生存者は現在のワクチン展開から除外されています。 研究者らは、医療従事者を含むエボラウイルス病生存者を募集し、この人々のワクチンへのアクセスを強化することを計画している。 参加者は全員アフリカ系となります。 研究者らは同数の男性と女性を登録する予定だ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Eastern Province
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Kenema、Eastern Province、シエラレオネ
- Kenema Government Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
エボラウイルス病生存者
- シエラレオネエボラ生存者協会（SLAES）によって登録された、エボラ出血熱治療室への入退院の履歴。
- スクリーニング時にELISAにより抗EBOV GP IgG陽性。
- 18 歳以上。
- >45.5kg (100ポンド)。
- 十分な情報を提供し、書面による同意を提供する意欲。
- rVSVDG-ZEBOV-GPワクチン接種および6か月にわたる複数回の採血を含むすべての研究手順を受ける意欲。
年齢と性別を一致させたコントロール
- スクリーニング時のELISAによる抗EBOV GP IgG陰性。
- 18 歳以上。
- インフォームドコンセントを提供する意欲。
- rVSVDG-ZEBOV-GPワクチン接種および6か月にわたる複数回の採血を含むすべての研究手順を受ける意欲。
除外基準:
- rVSVDG-ZEBOV-GP ワクチンを受けている。
- 現在、ワクチンに関する別の臨床試験に参加しています。
- スクリーニングから 4 週間以内に生ワクチンを受けている。
- 18 歳未満。
- 体重 <45.5kg (または 100 ポンド)。
- 十分な情報を提供し、書面による同意を提供することを拒否する。
- 他の施設に収容された個人の囚人。
- 研究スタッフとその近親者。
- 研究活動に参加できない。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 既知の免疫不全状態。
- ワクチンの成分に対する既知のアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エボラウイルス病（EVD）生存者
シエラレオネエボラ生存者協会（SLAES）に登録されているエボラ治療室への入退院歴があり、スクリーニング時にELISAで抗EBOV GP IgG陽性となった参加者。
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エボラウイルスのワクチンです
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アクティブコンパレータ：コミュニティコントロール
スクリーニング時にELISAで抗EBOV GP IgG陰性である、年齢と性別が一致した対照。
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エボラウイルスのワクチンです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後 6 か月の時点で、未曝露の年齢および性別が一致する対照と比較した、EVD 生存者における rVSVDG-ZEBOV-GP の免疫原性と持続性を評価する
時間枠：6ヵ月
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血清サンプルは、Zalgen Labs, LLC 製の ELISA プレートを使用して、抗 EBOV GP 免疫グロブリン G (IgG) および抗 EBOV ウイルスタンパク質 40 (VP40) IgG の存在について検査され、製造業者の指示に従って実行されます。
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6ヵ月
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EVD生存者におけるrVSVDG-ZEBOV-GPワクチン接種後の有害事象の発生率を、未曝露の年齢および性別が一致した対照と比較して評価する
時間枠：6ヵ月
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研究者らは、ワクチン接種後のすべての追跡調査時点で次の有害事象を評価する予定である：関節痛、下痢、疲労、発熱、頭痛、硬結、注射部位の痛み、筋肉痛、筋肉痛、嘔吐。
フォローアップの訪問は、ワクチン接種後1、3、7、14、28、90、および180日目に行われます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後6か月の時点で、エボラウイルス病生存者におけるrVSVDG-ZEBOV-GPによる免疫後の中和抗体力価の持続性を、未曝露の年齢および性別が一致する対照と比較して評価する
時間枠：6ヵ月
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研究者らは、エボラ偽ウイルス（EBOVpp）を生成するために、以前に記載されたラッサ偽ウイルスを応用した偽ウイルス中和アッセイを使用する予定です。
EBOVpp は、蛍光を発するヒト胎児腎臓細胞株に感染させるために使用すると、1 回の複製が可能です。
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6ヵ月
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未接種のワクチン接種者およびrVSVDG-ZEBOV-GPでワクチン接種されたEVD生存者の両方と比較して、EVD生存者のFc媒介先天性エフェクター機能プロファイルを決定します。
時間枠：6ヵ月
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研究者らは、ビーズベースの多重化プラットフォームを使用して、(A) 単球/マクロファージの食作用と活性化、(B) 好中球の食作用と成熟、( C) ナチュラルキラー (NK) 細胞の活性化、および (D) 補体沈着。
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6ヵ月
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自然免疫（EVD生存者）におけるEBOV特異的T細胞応答の表現型、機能、持続性、およびEVD生存者および未接種ワクチン接種者におけるrVSVDG-ZEBOV-GPワクチン接種に対する応答を評価する
時間枠：6ヵ月
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EBOV 特異的 T 細胞は、(A) EBOV タンパク質刺激および細胞内サイトカイン染色、(B) 刺激された細胞からの上清の機能を評価する磁気ビーズベースのアッセイ、および (C) 2 色のインターフェロン ガンマおよび腫瘍によって特徴付けられます。壊死因子アルファ (TNFa) 酵素結合免疫吸着スポット (ELISPOT)。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：John Schieffelin, MD、Tulane University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-970
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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