Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REVIVE (vaste Ebola-virusrokotteeseen)

maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Tulane University

Avoin tapausvertailututkimus, jossa verrataan anamnestista vastetta rekombinanttirakkulaiselle stomatiittideltan glykoproteiini Zaire Ebola Virus (ZEBOV) -glykoproteiini (rVSVDG-ZEBOV-GP) ebolavirusrokotteelle ebolavirustartunnan saaneiden ebolavirusten joukossa. Ikää ja sukupuolta vastaavat säätimet

Tämä tutkimus on rokotteisiin liittyvä kliininen tutkimus, jonka suorittaa tutkimusryhmämme Kenema Government Hospitalin (KGH) Viral Hemorrhagic Fever Program -ohjelmassa yhteistyössä Tulane University School of Medicinein kanssa. Tätä tutkimusta rahoittaa Merck & Co., ERVEBO®:n kehittäjä. Tämä tutkimuslääke (IMP) menestyi Sierra Leonessa Sierra Leonen ebola-rokotteen käyttöönottoa koskevassa tutkimuksessa (STRIVE), joka työskenteli Sierra Leonen yliopiston Medical and Allied Health Services -kollegion (COMAHS) kanssa. ERVEBO® testattiin menestyksekkäästi myös Liberiassa ja Guinean tasavallassa. Nämä onnistuneet kokeet johtivat Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (USFDA) hyväksyntään ERVEBO®:lle sekä terapeuttiseen käyttöön Kongon demokraattisessa tasavallassa, Burundissa, Ghanassa ja Sambiassa.

Tämä rokotustutkimus keskittyy anamnestiseen vasteeseen ERVEBO®-rokotteelle (koko nimi - rVSVDG-ZEBOV-GP Ebola Virus Vaccine). Alkuperäisissä kliinisissä tutkimuksissa ebolavirustaudista (EVD) eloonjääneet eivät osallistuneet. Meneillään olevan tutkimuksen myötä on kuitenkin näyttöä immuunivasteen heikkenemisestä ja jopa toistuvista infektioista EVD:stä selviytyneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ebolavirus (EBOV; tunnetaan myös nimellä Zaire ebolavirus, perhe Filoviridae) on yksi virulenteimpia tunnettuja tartuntataustajia, joka aiheuttaa satunnaisia ​​vakavia ja erittäin tappavia verenvuotokuumeepidemia ihmisillä ja kädellisillä (NHP). Länsi-Afrikan ebolavirustaudin (EVD) puhkeaminen vuosina 2013–2016, joka vaikutti pääasiassa Sierra Leoneen, Liberiaan ja Guineaan, johti 28 601 vahvistettuun tapaukseen ja 11 308 kuolemaan.

Kirjallisuudessa on nyt useita raportteja toistuvista infektioista EVD:stä selviytyneiden keskuudessa. Jotkut näistä toistuvista infektioista ovat myös johtaneet näiden eloonjääneiden läheisiin kontakteihin. Joulukuussa 2019 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi rekombinantin vasicular stomatitis Virus delta-G (rVSVDG) Zaire Ebolavirus (ZEBOV) Glycoprotein (GP) (rVSVDG-ZEBOV-GP) Ebola-rokotteen (ERVEBO®; Merck) käytettäväksi ihmisillä 18 vuotta ja vanhemmat. Nykyinen kirjallisuus ja tiedot eloonjääneiden EBOV-vasta-ainetasoista viittaavat siihen, että vaikka humoraalinen immuunivaste EBOV:lle luonnollisten infektioiden jälkeen heikkenee viikkojen tai kuukausien kuluessa, vaste kerta-annokselle rVSVDG-ZEBOV-GP-rokotetta on vakaa vähintään kahden vuoden ajan.

Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat olettavat, että EVD:stä selviytyneiden rokottaminen rVSVDG-ZEBOV-GP:llä johtaa ei- huonompaan immuunivasteeseen verrattuna altistumattomien ikä- ja sukupuoliyhteiskuntien rokottamiseen. Tämä tutkimus on avoin tapauskontrollitutkimus rVSVDG-ZEBOV-GP-rokotteen turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta, jossa verrataan EVD-eloonjääneitä ja EBOV-naiivisia yhteisön jäseniä Sierra Leonessa. Yhteensä 40 osallistujaa rekrytoidaan ja jaetaan 1:1 EVD:stä selviytyneisiin (tapaukset) ja EBOV-naiiviin ikään ja sukupuoleen sopivan yhteisön jäseniin (kontrollit). Kahden viikon seulontajakson jälkeen osallistujia seurataan kuuden kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.

Aiheen väestö

Mukaan otetaan 20 eloonjäänyttä EVD-potilasta ja 20 ikä- ja sukupuoliyhteiskuntaa, joilla ei ole kliinistä historiaa tai immunologista näyttöä aiemmasta EBOV-infektiosta. Kaikki osallistujat ovat Sierra Leonen kansalaisia. Sierra Leonessa rVSVDG-ZEBOV-GP-rokotteen tällä hetkellä hyväksytyn käytön mukaisesti kaikki osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita, ja raskaana olevat ja imettävät naiset suljetaan pois.

Vaikka tällä hetkellä Sierra Leonessa yritetään rokottaa kaikki terveydenhuollon työntekijät, EVD:stä eloonjääneet eivät sisälly nykyiseen rokotteiden käyttöön. Tutkijat aikovat värvätä EVD:stä eloonjääneitä, mukaan lukien terveydenhuollon työntekijöitä, mikä parantaa rokotteen saantia tälle väestölle. Kaikki osallistujat ovat afrikkalaista syntyperää. Tutkijat suunnittelevat rekisteröivänsä yhtä paljon miehiä ja naisia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Nell Bond, PhD
  • Puhelinnumero: 504-988-3818
  • Sähköposti: nbond@tulane.edu

Opiskelupaikat

  • Sierra Leone
    • Eastern
      • Kenema, Eastern, Sierra Leone
        • Kenema Government Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Samuels, MDMBChB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • EVD:stä selviytyneet

    • Sierra Leonen ebolasta selviytyneiden yhdistyksen (SLAES) rekisteröimän ebolahoitoyksikön sisäänpääsyn ja sieltä poistumisen historia.
    • Anti-EBOV GP IgG positiivinen ELISA:lla seulonnan aikana.
    • ≥18 vuoden ikä.
    • >45,5 kg (100 paunaa).
    • Halukkuus antaa tietoinen kirjallinen suostumus.
    • Halukkuus suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien rVSVDG-ZEBOV-GP-rokotus ja useat verenkeräykset kuuden kuukauden aikana.

  • Ikä- ja sukupuolikohtaiset säätimet

    • Anti-EBOV GP IgG negatiivinen ELISA:lla seulonnan aikana.
    • ≥18 vuoden ikä.
    • Halukkuus antaa tietoinen suostumus.
    • Halukkuus suorittaa kaikki tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien rVSVDG-ZEBOV-GP-rokotus ja useat verenkeräykset kuuden kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Olet saanut rVSVDG-ZEBOV-GP-rokotteen.
  • Parhaillaan osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy rokote.
  • Sai elävän rokotteen neljän viikon sisällä seulonnasta.
  • <18-vuotias.
  • Paino <45,5 kg (tai 100 lbs).
  • Kieltäytyminen tietoisen kirjallisen suostumuksen antamisesta.
  • Muiden laitoksessa olevien henkilöiden vangit.
  • Tutkimustyön henkilökunta ja heidän lähiomaiset.
  • Kyvyttömyys osallistua tutkimustoimintaan.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Tunnettu immuunipuutostila.
  • Tunnettu allergia rokotteen komponenteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ebola-virustaudista (EVD) selviytyneet
Osallistujat, jotka ovat tulleet ebolahoitoyksiköstä ja kotiuttaneet sieltä Sierra Leonen ebolasta selviytyneiden yhdistyksen (SLAES) rekisteröimän mukaisesti ja joilla on ELISA-testillä Anti-EBOV GP IgG -positiivinen seulonnan aikana.
Biologinen: rVSVDG-ZEBOV-GP Ebola-virusrokote (ERVEBO)
Se on Ebola-virusrokote
Active Comparator: Yhteisön valvonta
Ikää ja sukupuolta vastaavat kontrollit, jotka ovat anti-EBOV GP IgG-negatiivisia ELISA:lla seulonnan aikana.
Biologinen: rVSVDG-ZEBOV-GP Ebola-virusrokote (ERVEBO)
Se on Ebola-virusrokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi rVSVDG-ZEBOV-GP:n immunogeenisyys ja kestävyys EVD:stä selviytyneiden joukossa verrattuna altistumattomiin iän ja sukupuolen mukaan vastaaviin kontrolleihin kuuden kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seeruminäytteistä testataan anti-EBOV GP -immunoglobuliini G (IgG) ja anti-EBOV Viral Protein 40 (VP40) IgG käyttämällä Zalgen Labs, LLC:n valmistamia ELISA-levyjä ja ajetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
6 kuukautta
Arvioi haittatapahtumien ilmaantuvuus rVSVDG-ZEBOV-GP-rokotteen jälkeen EVD:stä eloonjääneiden joukossa verrattuna altistumattomiin iän ja sukupuolen mukaan vastaaviin kontrolleihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat arvioivat seuraavat haittatapahtumat kaikissa rokotuksen jälkeisissä seurantapisteissä: nivelkipu, ripuli, väsymys, kuume, päänsärky, kovettuma, pistoskohdan kipu, lihaskipu, lihaskipu ja oksentelu. Seurantakäynnit tehdään päivinä 1, 3, 7, 14, 28, 90 ja 180 rokotuksen jälkeen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi neutraloivien vasta-ainetiitterien kestävyys rVSVDG-ZEBOV-GP-immunisoinnin jälkeen EVD:stä selviytyneiden joukossa verrattuna altistumattomiin iän ja sukupuolen mukaisiin kontrolleihin kuuden kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat käyttävät Pseudovirus Neutralization Assay -testiä, joka on mukautettu aiemmin kuvatusta Lassa-pseudoviruksesta tuottamaan Ebola-pseudoviruksia (EBOVpp). EBOVpp-solut kykenevät replikoitumaan yhdellä kierroksella, kun niitä käytetään infektoimaan ihmisen alkion munuaissolulinja, joka kykenee fluoresenssiin.
6 kuukautta
Määritä Fc-välitteiset synnynnäiset efektoritoimintoprofiilit EVD:stä selviytyneillä verrattuna sekä naiiveihin rokotteisiin että rVSVDG-ZEBOV-GP:llä rokotettuihin EVD-eloonjääneisiin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat käyttävät helmipohjaista multipleksoitua alustaa Fc-välitteisten efektorien toiminnallisten profiilien ja virusspesifisten vasta-aineiden mittaamiseen käyttämällä vakiintunutta EBOV-järjestelmän serologia-alustaa, mukaan lukien: (A) monosyyttien/makrofagien fagosytoosi ja aktivaatio, (B) neutrofiilien fagosytoosi ja kypsyminen, ( C) Natural Killer (NK) -solujen aktivaatio ja (D) komplementin kerrostuminen.
6 kuukautta
Arvioi EBOV-spesifisten T-soluvasteiden fenotyyppi, toiminta ja kestävyys luonnollisessa immuniteetissa (EVD:stä selviytyneet) ja vasteet rVSVDG-ZEBOV-GP-rokotteelle EVD:stä selviytyneillä ja naiiveilla rokotetuilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
EBOV-spesifiset T-solut karakterisoidaan: (A) EBOV-proteiinistimulaatiolla ja solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä, (B) magneettihelmiin perustuvilla määrityksillä, joilla arvioidaan stimuloitujen solujen supernatanttien toimintaa, ja (C) kaksivärinen gamma-interferoni ja kasvain Necrosis Factor-Alpha (TNFa) Enzyme Linked Immunosorbent Spot (ELISPOT).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tulane University

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
Kenema Government Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: John Schieffelin, MD, Tulane University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-970

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätutkija tai hänen valtuuttamansa on tietovastaava, joka on vastuussa kaikkien tutkimuksesta kertyneiden tietojen vastaanottamisesta, syöttämisestä, puhdistamisesta, kyselystä, analysoinnista ja tallentamisesta. Kaikki tiedot syötetään paperilomakkeille ja kirjoitetaan kaksinkertaisella kirjauksella sähköiseen tietokantaan. Tämä sisältää turvallisuustiedot, laboratoriotiedot (sekä kliiniset että immunologiset) ja tulostiedot.

IPD-jaon aikakehys

Alustavasta välianalyysistä tutkimuksen loppuraporttiin asti sivusto omistaa tiedot ja sovitaan, että julkaiseminen tapahtuu ajallaan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki tiedostot ja lähdeasiakirjat säilytetään luottamuksellisesti lukituissa, palonkestävissä turvakaapeissa, joihin on rajoitettu pääsy. Päätutkijalla, rinnakkaistutkijoilla ja kliinisellä tutkimushenkilöstöllä on pääsy asiakirjoihin. Tutkijat sallivat toimeksiantajan, sääntelyvirastojen ja monitorien valtuutettujen edustajien tutkia (ja sovellettavan lain niin vaatiessa kopioida) kliinisiä tietueita laadunvarmistustarkastuksia, auditointeja ja tutkimuksen turvallisuuden ja edistymisen arviointia varten.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ebola-virustauti

Kliiniset tutkimukset rVSVDG-ZEBOV-GP Ebola-virusrokote (ERVEBO)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa