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REVIVE (Reaktion auf den Ebola-Virus-Impfstoff)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Tulane University

Eine offene Fall-Kontroll-Studie zum Vergleich der anamnestischen Reaktion auf den rekombinanten vesikulären Stomatitis-Delta-Glykoprotein-Zaire-Ebola-Virus (ZEBOV)-Glykoprotein (rVSVDG-ZEBOV-GP) Ebola-Virus-Impfstoff bei Überlebenden der Ebola-Virus-Krankheit mit der primären Immunantwort bei Naiven Alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine impfstoffbezogene klinische Studie, die von unserem Studienteam im Programm für virales hämorrhagisches Fieber des Kenema Government Hospital (KGH) in Zusammenarbeit mit der Tulane University School of Medicine durchgeführt wird. Diese Studie wird von Merck & Co., den Entwicklern von ERVEBO®, finanziert. Dieses Prüfpräparat (IMP) war in Sierra Leone im Rahmen des Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE) in Zusammenarbeit mit dem College of Medical and Allied Health Services (COMAHS) der Universität von Sierra Leone erfolgreich. Auch in Liberia und der Republik Guinea wurde ERVEBO® erfolgreich getestet. Diese erfolgreichen Versuche führten zur Zulassung von ERVEBO® durch die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (USFDA) sowie zur Zulassung für den therapeutischen Einsatz in der Demokratischen Republik Kongo, Burundi, Ghana und Sambia.

Diese spezielle Impfstudie konzentriert sich auf die anamnestische Reaktion auf den ERVEBO®-Impfstoff (vollständiger Name: rVSVDG-ZEBOV-GP Ebola-Virus-Impfstoff). Die ursprünglich durchgeführten klinischen Studien schlossen Überlebende der Ebola-Virus-Krankheit (EVD) von der Teilnahme aus. Allerdings gibt es aufgrund der laufenden Forschung Hinweise auf eine nachlassende Immunantwort und sogar auf wiederkehrende Infektionen bei EVD-Überlebenden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ebola-Virus (EBOV; auch bekannt als Zaire-Ebolavirus, Familie Filoviridae) gehört zu den bösartigsten bekannten Infektionserregern und führt bei Menschen und nichtmenschlichen Primaten (NHPs) zu sporadischen Ausbrüchen von schwerem und äußerst tödlichem hämorrhagischem Fieber. Der Ausbruch der westafrikanischen Ebola-Virus-Krankheit (EVD) in den Jahren 2013 bis 2016, der vor allem Sierra Leone, Liberia und Guinea betraf, führte zu 28.601 bestätigten Fällen und 11.308 Todesfällen.

Mittlerweile gibt es in der Literatur mehrere Berichte über wiederkehrende Infektionen bei EVD-Überlebenden. Einige dieser wiederkehrenden Infektionen führten auch zu einer Übertragung auf enge Kontaktpersonen dieser Überlebenden. Im Dezember 2019 genehmigte die US-amerikanische Food and Drug Administration den rekombinanten Ebola-Impfstoff gegen das vaskuläre Stomatitis-Virus Delta-G (rVSVDG), das Zaire-Ebolavirus (ZEBOV), das Glykoprotein (GP) (rVSVDG-ZEBOV-GP) (ERVEBO®; Merck) zur Verwendung bei Menschen 18 Jahre und älter. Die aktuelle Literatur und Daten zu EBOV-Antikörperspiegeln bei Überlebenden legen nahe, dass die humorale Immunantwort auf EBOV nach natürlichen Infektionen über Wochen bis Monate nachlässt, die Reaktion auf eine Einzeldosis des rVSVDG-ZEBOV-GP-Impfstoffs jedoch über mindestens zwei Jahre stabil ist.

In dieser Pilotstudie gehen die Forscher davon aus, dass die Impfung von EVD-Überlebenden mit rVSVDG-ZEBOV-GP zu einer nicht minderwertigen Immunantwort im Vergleich zur Impfung von nicht exponierten Personen gleichen Alters und Geschlechts führt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene Fall-Kontroll-Studie zur Sicherheit und Immunogenität des rVSVDG-ZEBOV-GP-Impfstoffs, in der Überlebende von EVD und EBOV-naive Gemeindemitglieder in Sierra Leone verglichen werden. Insgesamt werden 40 Teilnehmer rekrutiert und 1:1 in EVD-Überlebende (Fälle) und EBOV-naive alters- und geschlechtsgleiche Community-Mitglieder (Kontrollen) aufgeteilt. Nach einem zweiwöchigen Screening-Zeitraum werden die Teilnehmer sechs Monate lang nach der Impfung beobachtet.

Betreff Bevölkerung

Zwanzig EVD-Überlebende und zwanzig alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen ohne klinische Vorgeschichte oder immunologische Hinweise auf eine frühere EBOV-Infektion werden eingeschrieben. Alle Teilnehmer werden Staatsbürger Sierra Leones sein. Gemäß der derzeit zugelassenen Verwendung des rVSVDG-ZEBOV-GP-Impfstoffs in Sierra Leone werden alle Teilnehmer mindestens 18 Jahre alt sein und schwangere und stillende Frauen werden ausgeschlossen.

Zwar wird derzeit versucht, alle Beschäftigten im Gesundheitswesen in Sierra Leone zu impfen, Ebola-Überlebende sind jedoch von der aktuellen Impfkampagne ausgeschlossen. Die Forscher planen, EVD-Überlebende, darunter auch medizinisches Personal, zu rekrutieren und so den Zugang zum Impfstoff für diese Bevölkerungsgruppe zu verbessern. Alle Teilnehmer werden afrikanischer Abstammung sein. Die Ermittler planen, eine gleiche Anzahl von Männern und Frauen einzuschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sierra Leone
    • Eastern Province
      • Kenema, Eastern Province, Sierra Leone
        • Kenema Government Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EVD-Überlebende

    • Vorgeschichte der Aufnahme und Entlassung aus einer Ebola-Behandlungseinheit, wie von der Sierra Leone Association of Ebola Survivors (SLAES) registriert.
    • Anti-EBOV-GP-IgG positiv im ELISA zum Zeitpunkt des Screenings.
    • ≥18 Jahre alt.
    • >45,5 kg (100 Pfund).
    • Bereitschaft zur Bereitstellung einer informierten, schriftlichen Einwilligung.
    • Bereitschaft, sich allen Studienabläufen einschließlich der Impfung gegen rVSVDG-ZEBOV-GP und mehreren Blutentnahmen über einen Zeitraum von sechs Monaten zu unterziehen.

  • Alters- und geschlechtsangepasste Kontrollen

    • Anti-EBOV-GP-IgG-negativ im ELISA zum Zeitpunkt des Screenings.
    • ≥18 Jahre alt.
    • Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung.
    • Bereitschaft, sich allen Studienabläufen einschließlich der Impfung gegen rVSVDG-ZEBOV-GP und mehreren Blutentnahmen über einen Zeitraum von sechs Monaten zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Den rVSVDG-ZEBOV-GP-Impfstoff erhalten haben.
  • Derzeit nehme ich an einer weiteren klinischen Studie mit einem Impfstoff teil.
  • Innerhalb von vier Wochen nach dem Screening einen Lebendimpfstoff erhalten.
  • <18 Jahre alt.
  • Gewicht <45,5 kg (oder 100 lbs).
  • Weigerung, eine informierte, schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  • Gefangene anderer Heimbewohner.
  • Forschungspersonal und deren unmittelbare Familienangehörige.
  • Unfähigkeit, an Forschungsaktivitäten teilzunehmen.
  • Schwangere und stillende Weibchen.
  • Bekannter immungeschwächter Status.
  • Bekannte Allergie gegen Impfstoffbestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überlebende der Ebola-Virus-Krankheit (EVD).
Teilnehmer mit einer von der Sierra Leone Association of Ebola Survivors (SLAES) registrierten Aufnahme und Entlassung aus einer Ebola-Behandlungseinheit und einem positiven Anti-EBOV-GP-IgG im ELISA zum Zeitpunkt des Screenings.
Biologisch: rVSVDG-ZEBOV-GP Ebola-Virus-Impfstoff (ERVEBO)
Es handelt sich um einen Impfstoff gegen das Ebola-Virus
Aktiver Komparator: Gemeinschaftskontrolle
Alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen, die zum Zeitpunkt des Screenings laut ELISA negativ auf Anti-EBOV GP IgG sind.
Biologisch: rVSVDG-ZEBOV-GP Ebola-Virus-Impfstoff (ERVEBO)
Es handelt sich um einen Impfstoff gegen das Ebola-Virus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Immunogenität und Haltbarkeit von rVSVDG-ZEBOV-GP bei EVD-Überlebenden im Vergleich zu nicht exponierten Kontrollpersonen gleichen Alters und Geschlechts sechs Monate nach der Impfung
Zeitfenster: 6 Monate
Serumproben werden auf das Vorhandensein von Anti-EBOV-GP-Immunglobulin G (IgG) und Anti-EBOV-Virusprotein 40 (VP40)-IgG mithilfe von ELISA-Platten getestet, die von Zalgen Labs, LLC hergestellt werden, und gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt werden.
6 Monate
Bewerten Sie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach der Impfung mit rVSVDG-ZEBOV-GP bei EVD-Überlebenden im Vergleich zu nicht exponierten Kontrollpersonen gleichen Alters und Geschlechts
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher werden die folgenden unerwünschten Ereignisse zu allen Nachbeobachtungszeitpunkten nach der Impfung beurteilen: Arthralgie, Durchfall, Müdigkeit, Fieber, Kopfschmerzen, Verhärtung, Schmerzen an der Injektionsstelle, Muskelschmerzen, Myalgie und Erbrechen. Nachuntersuchungen finden an den Tagen 1, 3, 7, 14, 28, 90 und 180 nach der Impfung statt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Dauerhaftigkeit neutralisierender Antikörpertiter nach der Immunisierung mit rVSVDG-ZEBOV-GP bei EVD-Überlebenden im Vergleich zu nicht exponierten alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen sechs Monate nach der Impfung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher werden einen Pseudovirus-Neutralisationstest verwenden, der von einem zuvor beschriebenen Lassa-Pseudovirus angepasst wurde, um Ebola-Pseudoviren (EBOVpp) zu produzieren. EBOVpp sind zu einer einzigen Replikationsrunde fähig, wenn sie zur Infektion einer menschlichen embryonalen Nierenzelllinie verwendet werden, die zur Fluoreszenz fähig ist.
6 Monate
Bestimmen Sie Fc-vermittelte angeborene Effektorfunktionsprofile bei EVD-Überlebenden im Vergleich zu sowohl naiven Impflingen als auch EVD-Überlebenden, die mit rVSVDG-ZEBOV-GP geimpft wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher werden eine Bead-basierte Multiplex-Plattform verwenden, um Fc-vermittelte Effektor-Funktionsprofile und virusspezifische Antikörper mithilfe einer etablierten EBOV-Systemserologieplattform zu messen, einschließlich: (A) Monozyten-/Makrophagen-Phagozytose und -Aktivierung, (B) Neutrophilen-Phagozytose und -Reifung, ( C) Aktivierung natürlicher Killerzellen (NK) und (D) Komplementablagerung.
6 Monate
Bewerten Sie den Phänotyp, die Funktion und die Dauerhaftigkeit der EBOV-spezifischen T-Zell-Reaktionen bei natürlicher Immunität (EVD-Überlebende) und die Reaktion auf die Impfung mit rVSVDG-ZEBOV-GP bei EVD-Überlebenden und naiven Impflingen
Zeitfenster: 6 Monate
EBOV-spezifische T-Zellen werden charakterisiert durch: (A) EBOV-Proteinstimulation und intrazelluläre Zytokinfärbung, (B) auf Magnetkügelchen basierende Tests zur Beurteilung der Funktion in Überständen stimulierter Zellen und (C) Zweifarben-Interferon-Gamma und Tumor Necrosis Factor-Alpha (TNFa) Enzyme Linked Immunosorbent Spot (ELISPOT).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Kenema Government Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: John Schieffelin, MD, Tulane University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-970

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Hauptforscher oder sein Beauftragter ist der Datenmanager mit der Verantwortung für die Delegierung des Empfangs, der Eingabe, der Bereinigung, der Abfrage, der Analyse und der Speicherung aller im Rahmen der Studie anfallenden Daten. Alle Daten werden in Fallaktenformularen in Papierform erfasst und durch Doppeleingabe in eine elektronische Datenbank übertragen. Dazu gehören Sicherheitsdaten, Labordaten (sowohl klinische als auch immunologische) und Ergebnisdaten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Von der vorläufigen Zwischenanalyse bis zum Abschlussbericht der Studie ist die Website Eigentümerin der Daten und es wird vereinbart, dass die Veröffentlichung zeitnah erfolgt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Akten und Quelldokumente werden vertraulich in verschlossenen, feuerfesten Sicherheitsschränken mit eingeschränktem Zugang aufbewahrt. Der Hauptprüfer, die Co-Prüfer und das klinische Forschungspersonal haben Zugriff auf die Aufzeichnungen. Die Prüfer gestatten autorisierten Vertretern des Sponsors, der Aufsichtsbehörden und der Aufsichtsbehörden, klinische Aufzeichnungen zum Zwecke der Qualitätssicherung, Audits und der Bewertung der Studiensicherheit und des Studienfortschritts zu prüfen (und, sofern gesetzlich vorgeschrieben, zu kopieren).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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