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REVIVE (Risposta al vaccino contro il virus Ebola)

2 giugno 2026 aggiornato da: Tulane University

Uno studio caso-controllo in aperto per confrontare la risposta anamnestica al vaccino del virus dell'Ebola della glicoproteina del virus della glicoproteina dello Zaire (ZEBOV) del virus della stomatite vescicolare ricombinante (rVSVDG-ZEBOV-GP) tra i sopravvissuti alla malattia del virus dell'Ebola alla risposta immunitaria primaria tra i naïve Controlli abbinati per età e sesso

Questo studio è una sperimentazione clinica correlata al vaccino che sarà condotta dal nostro team di studio presso il Viral Hemorrhagic Fever Program del Kenema Government Hospital (KGH) in collaborazione con la Tulane University School of Medicine. Questo studio è finanziato da Merck & Co., gli sviluppatori di ERVEBO®. Questo medicinale sperimentale (IMP) ha avuto successo in Sierra Leone attraverso il Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE) in collaborazione con il College of Medical and Allied Health Services (COMAHS) dell'Università della Sierra Leone. ERVEBO® è stato testato con successo anche in Liberia e nella Repubblica di Guinea. Questi studi di successo hanno portato all'approvazione di ERVEBO® da parte della Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti, nonché all'approvazione per l'uso terapeutico nella Repubblica Democratica del Congo, Burundi, Ghana e Zambia.

Questo particolare studio sulla vaccinazione si concentrerà sulla risposta anamnestica al vaccino ERVEBO®, (nome completo - rVSVDG-ZEBOV-GP Ebola Virus Vaccine). Gli studi clinici originali condotti escludevano dalla partecipazione i sopravvissuti alla malattia da virus Ebola (EVD). Tuttavia, con la ricerca in corso, ci sono prove di un calo della risposta immunitaria e persino di infezioni ricorrenti nei sopravvissuti all'EVD.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il virus Ebola (EBOV; noto anche come Zaire ebolavirus, famiglia Filoviridae) è tra gli agenti infettivi più virulenti conosciuti, producendo sporadiche epidemie di febbre emorragica grave e altamente letale negli esseri umani e nei primati non umani (NHP). L'epidemia del virus Ebola dell'Africa occidentale (EVD) dal 2013 al 2016, che ha colpito prevalentemente Sierra Leone, Liberia e Guinea, ha provocato 28.601 casi confermati e 11.308 vittime.

Ora esistono più segnalazioni in letteratura di infezioni ricorrenti tra i sopravvissuti all'EVD. Alcune di queste infezioni ricorrenti hanno anche provocato la trasmissione a stretti contatti di questi sopravvissuti. Nel dicembre 2019, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato il vaccino ricombinante Vasicular Stomatitis Virus delta-G (rVSVDG) Zaire Ebolavirus (ZEBOV) Glycoprotein (GP) (rVSVDG-ZEBOV-GP) Ebola (ERVEBO®; Merck) per l'uso nelle persone 18 anni e oltre. L'attuale letteratura e i dati sui livelli di anticorpi EBOV nei sopravvissuti suggeriscono che mentre la risposta immunitaria umorale all'EBOV dopo infezioni naturali diminuisce nel corso di settimane o mesi, la risposta a una singola dose di vaccino rVSVDG-ZEBOV-GP è stabile per almeno due anni.

In questo studio pilota, i ricercatori ipotizzano che la vaccinazione dei sopravvissuti all'EVD con rVSVDG-ZEBOV-GP si tradurrà in una risposta immunitaria non inferiore rispetto alla vaccinazione di individui di età e sesso non esposti. Questo studio sarà uno studio caso-controllo in aperto sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino rVSVDG-ZEBOV-GP confrontando i sopravvissuti all'EVD e i membri della comunità naïve all'EBOV in Sierra Leone. Verrà reclutato un totale di 40 partecipanti e divisi 1:1 in sopravvissuti all'EVD (casi) e membri della comunità naïve all'EBOV abbinati per età e sesso (controlli). Dopo un periodo di screening di due settimane, i partecipanti saranno seguiti per sei mesi dopo la vaccinazione.

Popolazione soggetto

Saranno arruolati venti sopravvissuti a EVD e venti controlli appaiati per età e sesso senza storia clinica o evidenza immunologica di precedente infezione da EBOV. Tutti i partecipanti saranno cittadini della Sierra Leone. In conformità con l'uso attualmente approvato del vaccino rVSVDG-ZEBOV-GP in Sierra Leone, tutti i partecipanti avranno almeno 18 anni e saranno escluse le donne in gravidanza e in allattamento.

Sebbene attualmente sia in atto uno sforzo per vaccinare tutti gli operatori sanitari in Sierra Leone, i sopravvissuti all'EVD sono esclusi dall'attuale diffusione del vaccino. Gli investigatori hanno in programma di reclutare sopravvissuti all'EVD, compresi gli operatori sanitari, migliorando così l'accesso al vaccino per questa popolazione. Tutti i partecipanti saranno di origine africana. Gli investigatori prevedono di arruolare un numero uguale di maschi e femmine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sierra Leone
    • Eastern Province
      • Kenema, Eastern Province, Sierra Leone
        • Kenema Government Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sopravvissuti all'EVD

    • Cronologia di ricovero e dimissione da un'unità di trattamento dell'Ebola registrata dalla Sierra Leone Association of Ebola Survivors (SLAES).
    • Anti-EBOV GP IgG positivo all'ELISA al momento dello screening.
    • ≥18 anni di età.
    • >45,5 kg (100 libbre).
    • Disponibilità a fornire un consenso informato e scritto.
    • Disponibilità a sottoporsi a tutte le procedure dello studio, inclusa la vaccinazione rVSVDG-ZEBOV-GP e molteplici raccolte di sangue per un periodo di sei mesi.

  • Controlli abbinati per età e sesso

    • Anti-EBOV GP IgG negativo all'ELISA al momento dello screening.
    • ≥18 anni di età.
    • Disponibilità a fornire il consenso informato.
    • Disponibilità a sottoporsi a tutte le procedure dello studio, inclusa la vaccinazione rVSVDG-ZEBOV-GP e molteplici raccolte di sangue per un periodo di sei mesi.

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto il vaccino rVSVDG-ZEBOV-GP.
  • Attualmente partecipa a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un vaccino.
  • Ha ricevuto un vaccino vivo entro quattro settimane dallo screening.
  • <18 anni di età.
  • Peso <45,5 kg (o 100 libbre).
  • Rifiuto di fornire il consenso informato e scritto.
  • Prigionieri di altri individui istituzionalizzati.
  • Personale dello studio di ricerca e loro parenti stretti.
  • Impossibilità di partecipare ad attività di ricerca.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Stato immunocompromesso noto.
  • Allergia nota ai componenti del vaccino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sopravvissuti alla malattia da virus Ebola (EVD).
- Partecipanti con una storia di ricovero e dimissione da un'unità di trattamento dell'Ebola come registrato dalla Sierra Leone Association of Ebola Survivors (SLAES) e anti-EBOV GP IgG positivo all'ELISA al momento dello screening.
Biologico: Vaccino contro il virus Ebola rVSVDG-ZEBOV-GP (ERVEBO)
È un vaccino contro il virus Ebola
Comparatore attivo: Controllo comunitario
Controlli appaiati per età e sesso che risultano IgG anti-EBOV GP negativi mediante ELISA al momento dello screening.
Biologico: Vaccino contro il virus Ebola rVSVDG-ZEBOV-GP (ERVEBO)
È un vaccino contro il virus Ebola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'immunogenicità e la durata di rVSVDG-ZEBOV-GP tra i sopravvissuti all'EVD rispetto ai controlli abbinati per età e sesso non esposti a sei mesi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 6 mesi
I campioni di siero saranno testati per la presenza di immunoglobulina G (IgG) anti-EBOV GP e IgG anti-EBOV Viral Protein 40 (VP40) utilizzando piastre ELISA prodotte da Zalgen Labs, LLC e gestite secondo le istruzioni del produttore.
6 mesi
Valutare l'incidenza di eventi avversi dopo la vaccinazione con rVSVDG-ZEBOV-GP tra i sopravvissuti all'EVD rispetto ai controlli abbinati per età e sesso non esposti
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori valuteranno i seguenti eventi avversi in tutti i tempi di follow-up post-vaccinazione: artralgia, diarrea, affaticamento, febbre, mal di testa, indurimento, dolore al sito di iniezione, dolore muscolare, mialgia e vomito. Le visite di follow-up avverranno nei giorni 1, 3, 7, 14, 28, 90 e 180 dopo la vaccinazione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la durata dei titoli anticorpali neutralizzanti dopo l'immunizzazione con rVSVDG-ZEBOV-GP tra i sopravvissuti all'EVD rispetto ai controlli abbinati per età e sesso non esposti a sei mesi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori utilizzeranno il test di neutralizzazione dello pseudovirus che è stato adattato da uno pseudovirus Lassa precedentemente descritto per produrre pseudovirus Ebola (EBOVpp). EBOVpp è in grado di eseguire un singolo ciclo di replicazione, se utilizzato per infettare una linea cellulare di rene embrionale umano capace di fluorescenza.
6 mesi
Determinare i profili della funzione effettrice innata mediata da Fc nei sopravvissuti all'EVD rispetto sia ai vaccinati naïve che ai sopravvissuti all'EVD vaccinati con rVSVDG-ZEBOV-GP.
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori utilizzeranno una piattaforma multiplex basata su perline per misurare i profili funzionali dell'effettore mediato da Fc e gli anticorpi specifici del virus utilizzando una piattaforma sierologica dei sistemi EBOV consolidata che include: (A) fagocitosi e attivazione di monociti/macrofagi, (B) fagocitosi e maturazione dei neutrofili, ( C) Attivazione delle cellule Natural Killer (NK) e (D) deposizione del complemento.
6 mesi
Valutare il fenotipo, la funzione e la durata delle risposte delle cellule T specifiche dell'EBOV nell'immunità naturale (sopravvissuti all'EVD) e la risposta alla vaccinazione con rVSVDG-ZEBOV-GP nei sopravvissuti all'EVD e nei vaccinati naïve
Lasso di tempo: 6 mesi
Le cellule T specifiche per EBOV saranno caratterizzate da: (A) stimolazione della proteina EBOV e colorazione delle citochine intracellulari, (B) analisi basate su biglie magnetiche per valutare la funzione nei surnatanti da cellule stimolate e (C) interferone-gamma bicolore e tumore Spot immunosorbente legato al fattore di necrosi alfa (TNFa) (ELISPOT).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tulane University

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Kenema Government Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: John Schieffelin, MD, Tulane University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-970

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Principal Investigator o il suo designato sarà il responsabile dei dati con la responsabilità di delegare la ricezione, l'inserimento, la pulizia, l'interrogazione, l'analisi e l'archiviazione di tutti i dati accumulati dallo studio. Tutti i dati saranno inseriti in schede pratiche cartacee e trascritti in doppia partita in un database elettronico. Ciò include dati sulla sicurezza, dati di laboratorio (sia clinici che immunologici) e dati sugli esiti.

Periodo di condivisione IPD

Dall'analisi intermedia preliminare fino alla relazione finale dello studio, il sito è proprietario dei dati e si concorda che la pubblicazione avverrà in modo tempestivo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i file e i documenti di origine saranno conservati in modo confidenziale in armadi di sicurezza ignifughi chiusi a chiave con accesso limitato. Il ricercatore principale, i co-ricercatori e il personale di ricerca clinica avranno accesso ai record. Gli investigatori consentiranno ai rappresentanti autorizzati dello sponsor, delle agenzie di regolamentazione e dei monitor di esaminare (e quando richiesto dalla legge applicabile, di copiare) le cartelle cliniche ai fini delle revisioni della garanzia della qualità, degli audit e della valutazione della sicurezza e dell'avanzamento dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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