Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REVIVE (reactie op het vaccin tegen het ebolavirus)

7 augustus 2023 bijgewerkt door: Tulane University

Een open-label case-control-onderzoek om de anamnestische respons op de recombinante vesiculaire stomatitis te vergelijken. Controles op leeftijd en geslacht

Deze studie is een vaccingerelateerde klinische studie die zal worden uitgevoerd door ons onderzoeksteam in het Kenema Government Hospital (KGH)'s Viral Hemorrhagic Fever Program in samenwerking met de Tulane University School of Medicine. Deze studie wordt gefinancierd door Merck & Co., de ontwikkelaars van ERVEBO®. Dit geneesmiddel voor onderzoek (GMP) was succesvol in Sierra Leone tijdens de Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE) in samenwerking met het College of Medical and Allied Health Services (COMAHS) van de Universiteit van Sierra Leone. ERVEBO® werd ook met succes getest in Liberia en de Republiek Guinee. Deze succesvolle proeven leidden tot de goedkeuring van ERVEBO® door de Amerikaanse Food and Drug Administration (USFDA), evenals goedkeuring voor therapeutisch gebruik in de Democratische Republiek Congo, Burundi, Ghana en Zambia.

Deze specifieke vaccinatiestudie zal zich richten op de anamnestische respons op het ERVEBO®-vaccin (volledige naam - rVSVDG-ZEBOV-GP Ebola Virus Vaccine). De oorspronkelijke klinische onderzoeken die werden uitgevoerd, sloten overlevenden van de ebolavirusziekte (EVD) uit van deelname. Met lopend onderzoek zijn er echter aanwijzingen voor een afnemende immuunrespons en zelfs terugkerende infecties bij EVD-overlevenden.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ebolavirus (EBOV; ook bekend als Zaïre ebolavirus, familie Filoviridae) is een van de meest virulente infectieuze agentia die bekend zijn en veroorzaakt sporadische uitbraken van ernstige en zeer dodelijke hemorragische koorts bij mensen en niet-menselijke primaten (NHP's). De uitbraak van het West-Afrikaanse ebolavirus (EVD) van 2013 tot 2016, die voornamelijk Sierra Leone, Liberia en Guinee trof, resulteerde in 28.601 bevestigde gevallen en 11.308 dodelijke slachtoffers.

Er zijn inmiddels meerdere meldingen in de literatuur van terugkerende infecties onder EVD-overlevenden. Sommige van deze terugkerende infecties hebben ook geleid tot overdracht naar nauwe contacten van deze overlevenden. In december 2019 keurde de Amerikaanse Food and Drug Administration het recombinant Vasicular Stomatitis Virus delta-G (rVSVDG) Zaïre Ebolavirus (ZEBOV) Glycoproteïne (GP) (rVSVDG-ZEBOV-GP) Ebola-vaccin (ERVEBO®; Merck) goed voor gebruik bij mensen 18 jaar en ouder. De huidige literatuur en gegevens over EBOV-antilichaamniveaus bij overlevenden suggereren dat hoewel de humorale immuunrespons op EBOV na natuurlijke infecties in de loop van weken tot maanden afneemt, de respons op een enkele dosis rVSVDG-ZEBOV-GP-vaccin gedurende ten minste twee jaar stabiel is.

In deze pilootstudie veronderstellen de onderzoekers dat vaccinatie van EVD-overlevenden met rVSVDG-ZEBOV-GP zal resulteren in een niet-inferieure immuunrespons in vergelijking met vaccinatie van niet-blootgestelde personen van leeftijd en geslacht. Deze studie zal een open-label, case-control studie zijn van de veiligheid en immunogeniciteit van het rVSVDG-ZEBOV-GP-vaccin waarbij EVD-overlevenden worden vergeleken met EBOV-naïeve gemeenschapsleden in Sierra Leone. Er zullen in totaal 40 deelnemers worden gerekruteerd en 1:1 worden verdeeld in EVD-overlevenden (gevallen) en EBOV-naïeve leeftijds- en geslachtsgematchte gemeenschapsleden (controles). Na een screeningperiode van twee weken worden de deelnemers gedurende zes maanden na vaccinatie gevolgd.

Onderwerp Bevolking

Twintig EVD-overlevenden en twintig qua leeftijd en geslacht gematchte controles zonder klinische geschiedenis of immunologisch bewijs van eerdere EBOV-infectie zullen worden ingeschreven. Alle deelnemers zijn burgers van Sierra Leone. In overeenstemming met het momenteel goedgekeurde gebruik van het rVSVDG-ZEBOV-GP-vaccin in Sierra Leone, zullen alle deelnemers 18 jaar of ouder zijn en zullen zwangere en zogende vrouwen worden uitgesloten.

Hoewel er momenteel een poging wordt gedaan om alle gezondheidswerkers in Sierra Leone te vaccineren, worden EVD-overlevenden uitgesloten bij de huidige uitrol van vaccins. De onderzoekers zijn van plan om EVD-overlevenden te rekruteren, inclusief gezondheidswerkers, om zo de toegang tot het vaccin voor deze populatie te verbeteren. Alle deelnemers zullen van Afrikaanse afkomst zijn. De onderzoekers zijn van plan een gelijk aantal mannen en vrouwen in te schrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Sierra Leone
    • Eastern
      • Kenema, Eastern, Sierra Leone
        • Kenema Government Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Samuels, MDMBChB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • EVD-overlevenden

    • Geschiedenis van opname en ontslag uit een Ebola-behandelingseenheid zoals geregistreerd door de Sierra Leone Association of Ebola Survivors (SLAES).
    • Anti-EBOV GP IgG-positief door ELISA op het moment van screening.
    • ≥18 jaar.
    • >45,5 kg (100 pond).
    • Bereidheid om geïnformeerde, schriftelijke toestemming te geven.
    • Bereidheid tot het ondergaan van alle onderzoeken inclusief rVSVDG-ZEBOV-GP-vaccinatie en meerdere bloedafnames gedurende een periode van zes maanden.

  • Op leeftijd en geslacht afgestemde controles

    • Anti-EBOV GP IgG-negatief door ELISA op het moment van screening.
    • ≥18 jaar.
    • Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.
    • Bereidheid tot het ondergaan van alle onderzoeken inclusief rVSVDG-ZEBOV-GP-vaccinatie en meerdere bloedafnames gedurende een periode van zes maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Het rVSVDG-ZEBOV-GP-vaccin hebben gekregen.
  • Momenteel deelnemen aan een andere klinische proef met een vaccin.
  • Kreeg binnen vier weken na screening een levend vaccin.
  • <18 jaar.
  • Gewicht <45,5 kg (of 100 lbs).
  • Weigering om geïnformeerde, schriftelijke toestemming te geven.
  • Gevangenen van andere geïnstitutionaliseerde personen.
  • Onderzoek studiepersoneel en hun naaste familieleden.
  • Onvermogen om deel te nemen aan onderzoeksactiviteiten.
  • Zwangere en zogende vrouwtjes.
  • Bekende immuungecompromitteerde status.
  • Bekende allergie voor vaccincomponenten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ebola Virus Disease (EVD) overlevenden
Deelnemers met een geschiedenis van opname en ontslag uit een Ebola-behandelingseenheid zoals geregistreerd door de Sierra Leone Association of Ebola Survivors (SLAES), en anti-EBOV GP IgG-positief door ELISA op het moment van screening.
Biologisch: rVSVDG-ZEBOV-GP Ebola Virus Vaccin (ERVEBO)
Het is een vaccin tegen het ebolavirus
Actieve vergelijker: Communautaire controle
Op leeftijd en geslacht afgestemde controles die op het moment van screening anti-EBOV GP IgG-negatief zijn volgens ELISA.
Biologisch: rVSVDG-ZEBOV-GP Ebola Virus Vaccin (ERVEBO)
Het is een vaccin tegen het ebolavirus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de immunogeniciteit en duurzaamheid van rVSVDG-ZEBOV-GP onder EVD-overlevenden in vergelijking met niet-blootgestelde qua leeftijd en geslacht gematchte controles zes maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Serummonsters zullen worden getest op de aanwezigheid van anti-EBOV GP immunoglobuline G (IgG) en anti-EBOV Viral Protein 40 (VP40) IgG met behulp van ELISA-platen geproduceerd door Zalgen Labs, LLC en uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant.
6 maanden
Beoordeel de incidentie van bijwerkingen na vaccinatie met rVSVDG-ZEBOV-GP onder EVD-overlevenden in vergelijking met niet-blootgestelde leeftijds- en geslachtsafhankelijke controles
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zullen de volgende bijwerkingen beoordelen op alle follow-up-tijdstippen na vaccinatie: artralgie, diarree, vermoeidheid, koorts, hoofdpijn, verharding, pijn op de injectieplaats, spierpijn, myalgie en braken. Vervolgbezoeken vinden plaats op dag 1, 3, 7, 14, 28, 90 en 180 na vaccinatie.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de duurzaamheid van neutraliserende antilichaamtiters na immunisatie met rVSVDG-ZEBOV-GP bij EVD-overlevenden in vergelijking met niet-blootgestelde qua leeftijd en geslacht gematchte controles zes maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zullen Pseudovirus Neutralization Assay gebruiken die is aangepast van een eerder beschreven Lassa-pseudovirus om Ebola-pseudovirussen (EBOVpp) te produceren. EBOVpp zijn in staat tot een enkele replicatieronde wanneer ze worden gebruikt om een ​​menselijke embryonale niercellijn te infecteren die in staat is tot fluorescentie.
6 maanden
Bepaal Fc-gemedieerde aangeboren effectorfunctieprofielen bij EVD-overlevenden in vergelijking met zowel naïeve gevaccineerden als EVD-overlevenden die zijn gevaccineerd met rVSVDG-ZEBOV-GP.
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zullen een op kralen gebaseerd multiplexplatform gebruiken om Fc-gemedieerde effector functionele profielen en virusspecifieke antilichamen te meten met behulp van een gevestigd EBOV-systeem serologieplatform, waaronder: (A) fagocytose en activering van monocyten/macrofagen, (B) fagocytose en rijping van neutrofielen, ( C) Activering van Natural Killer (NK)-cellen en (D) complementafzetting.
6 maanden
Beoordeel het fenotype, de functie en de duurzaamheid van EBOV-specifieke T-celresponsen in natuurlijke immuniteit (EVD-overlevenden) en respons op vaccinatie met rVSVDG-ZEBOV-GP bij EVD-overlevenden en naïeve gevaccineerden
Tijdsspanne: 6 maanden
EBOV-specifieke T-cellen zullen worden gekarakteriseerd door: (A) EBOV-eiwitstimulatie en intracellulaire cytokinekleuring, (B) op magnetische korrels gebaseerde assays om de functie in supernatanten van gestimuleerde cellen te beoordelen, en (C) tweekleuren interferon-gamma en tumor Necrose Factor-Alpha (TNFa) Enzyme Linked Immunosorbent Spot (ELISPOT).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tulane University

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC
Kenema Government Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Schieffelin, MD, Tulane University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-970

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De hoofdonderzoeker of zijn vertegenwoordiger is de gegevensbeheerder die verantwoordelijk is voor het delegeren van het ontvangen, invoeren, opschonen, opvragen, analyseren en opslaan van alle gegevens die uit het onderzoek zijn voortgekomen. Alle gegevens worden ingevoerd in papieren dossierformulieren en getranscribeerd door dubbele invoer in een elektronische database. Dit omvat veiligheidsgegevens, laboratoriumgegevens (zowel klinisch als immunologisch) en uitkomstgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf de voorlopige tussentijdse analyse tot aan het eindrapport van het onderzoek is de site eigenaar van de gegevens en is afgesproken dat publicatie tijdig zal plaatsvinden.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle dossiers en brondocumenten worden vertrouwelijk bewaard in afgesloten, brandwerende veiligheidskasten met beperkte toegang. De hoofdonderzoeker, medeonderzoekers en klinisch onderzoekspersoneel hebben toegang tot de dossiers. De onderzoekers staan ​​gemachtigde vertegenwoordigers van de sponsor, regelgevende instanties en waarnemers toe om klinische dossiers te onderzoeken (en indien wettelijk vereist, te kopiëren) met het oog op kwaliteitsborgingsbeoordelingen, audits en evaluatie van de veiligheid en voortgang van het onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ebola-virusziekte

Klinische onderzoeken op rVSVDG-ZEBOV-GP Ebola Virus Vaccin (ERVEBO)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren