Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REVIVE (odpowiedź na szczepionkę przeciw wirusowi Ebola)

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Tulane University

Otwarte badanie kliniczno-kontrolne w celu porównania odpowiedzi anamnestycznej na rekombinowaną glikoproteinę pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej delta wirusa Ebola Zaire (ZEBOV) glikoproteinę (rVSVDG-ZEBOV-GP) szczepionkę przeciwko wirusowi Ebola wśród osób, które przeżyły chorobę wywołaną wirusem Ebola, z pierwotną odpowiedzią immunologiczną wśród naiwnych Kontrole dopasowane do wieku i płci

To badanie jest badaniem klinicznym związanym ze szczepionką, które zostanie przeprowadzone przez nasz zespół badawczy w programie wirusowej gorączki krwotocznej Kenema Government Hospital (KGH) we współpracy z Tulane University School of Medicine. Badanie to jest finansowane przez Merck & Co., twórców ERVEBO®. Ten badany produkt leczniczy (IMP) odniósł sukces w Sierra Leone w ramach Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE) we współpracy z College of Medical and Allied Health Services (COMAHS) na Uniwersytecie w Sierra Leone. ERVEBO® został również pomyślnie przetestowany w Liberii i Republice Gwinei. Te udane próby doprowadziły do ​​​​zatwierdzenia ERVEBO® przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (USFDA), a także do użytku terapeutycznego w Demokratycznej Republice Konga, Burundi, Ghanie i Zambii.

To szczególne badanie szczepień skupi się na anamnestycznej odpowiedzi na szczepionkę ERVEBO® (pełna nazwa - rVSVDG-ZEBOV-GP Szczepionka przeciw wirusowi Ebola). Pierwotnie przeprowadzone badania kliniczne wykluczyły z udziału osoby, które przeżyły wirus Ebola (EVD). Jednak dzięki trwającym badaniom istnieją dowody na słabnącą odpowiedź immunologiczną, a nawet nawracające infekcje u osób, które przeżyły EVD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirus Ebola (EBOV; znany również jako Zair ebolavirus, rodzina Filoviridae) jest jednym z najbardziej zjadliwych znanych czynników zakaźnych, powodujących sporadyczne wybuchy ciężkiej i wysoce śmiertelnej gorączki krwotocznej u ludzi i naczelnych innych niż ludzie (NHP). Epidemia wirusa Ebola w Afryce Zachodniej (EVD) w latach 2013-2016, która dotknęła głównie Sierra Leone, Liberię i Gwineę, spowodowała 28 601 potwierdzonych przypadków i 11 308 zgonów.

Obecnie istnieje wiele doniesień w literaturze na temat nawracających infekcji wśród osób, które przeżyły EVD. Niektóre z tych powtarzających się infekcji spowodowały również przenoszenie się na bliskie kontakty osób, które przeżyły. W grudniu 2019 r. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła rekombinowaną szczepionkę Vasicular Stomatitis Virus delta-G (rVSVDG) Zair Ebolavirus (ZEBOV) Glycoprotein (GP) (rVSVDG-ZEBOV-GP) Ebola (ERVEBO®; Merck) do stosowania u osób 18 lat i więcej. Aktualne piśmiennictwo i dane dotyczące poziomów przeciwciał EBOV u osób, które przeżyły, sugerują, że podczas gdy humoralna odpowiedź immunologiczna na EBOV po naturalnej infekcji zanika w ciągu tygodni lub miesięcy, odpowiedź na pojedynczą dawkę szczepionki rVSVDG-ZEBOV-GP jest stabilna przez co najmniej dwa lata.

W tym badaniu pilotażowym badacze postawili hipotezę, że szczepienie osób, które przeżyły EVD za pomocą rVSVDG-ZEBOV-GP, spowoduje niegorszą odpowiedź immunologiczną w porównaniu ze szczepieniem nienarażonych osób w tym samym wieku i płci. To badanie będzie otwartym badaniem kliniczno-kontrolnym dotyczącym bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki rVSVDG-ZEBOV-GP, porównującym osoby, które przeżyły EVD i członków społeczności naiwnych EBOV w Sierra Leone. W sumie 40 uczestników zostanie zrekrutowanych i podzielonych 1: 1 na osoby, które przeżyły EVD (przypadki) i członków społeczności, którzy nie mieli wcześniej EBOV, dobrani pod względem wieku i płci (grupa kontrolna). Po dwutygodniowym okresie przesiewowym uczestnicy będą obserwowani przez sześć miesięcy po szczepieniu.

Populacja podmiotu

Zostanie włączonych dwudziestu osób, które przeżyły EVD i dwudziestu osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci, bez wywiadu klinicznego lub dowodów immunologicznych wcześniejszego zakażenia EBOV. Wszyscy uczestnicy będą obywatelami Sierra Leone. Zgodnie z obecnie zatwierdzonym zastosowaniem szczepionki rVSVDG-ZEBOV-GP w Sierra Leone, wszyscy uczestnicy będą mieć co najmniej 18 lat, a kobiety w ciąży i karmiące zostaną wykluczone.

Chociaż obecnie podejmowane są wysiłki w celu zaszczepienia wszystkich pracowników służby zdrowia w Sierra Leone, osoby, które przeżyły EVD, są wykluczone z obecnego wprowadzania szczepionek. Badacze planują rekrutację osób, które przeżyły EVD, w tym pracowników służby zdrowia, zwiększając w ten sposób dostęp do szczepionki dla tej populacji. Wszyscy uczestnicy będą pochodzenia afrykańskiego. Badacze planują zarejestrować taką samą liczbę mężczyzn i kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Sierra Leone
    • Eastern
      • Kenema, Eastern, Sierra Leone
        • Kenema Government Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Samuels, MDMBChB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ocaleni z EVD

    • Historia przyjęć i wypisów z Oddziału Leczenia Eboli, zarejestrowana przez Sierra Leone Association of Ebola Survivors (SLAES).
    • Anty-EBOV GP IgG dodatni w teście ELISA w czasie badania przesiewowego.
    • ≥18 lat.
    • >45,5 kg (100 funtów).
    • Gotowość do udzielenia świadomej, pisemnej zgody.
    • Gotowość do poddania się wszystkim procedurom badawczym, w tym szczepieniom rVSVDG-ZEBOV-GP i wielokrotnym pobraniom krwi w okresie sześciu miesięcy.

  • Kontrole dopasowane pod względem wieku i płci

    • Anty-EBOV GP IgG ujemny w teście ELISA w czasie badania przesiewowego.
    • ≥18 lat.
    • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody.
    • Gotowość do poddania się wszystkim procedurom badawczym, w tym szczepieniom rVSVDG-ZEBOV-GP i wielokrotnym pobraniom krwi w okresie sześciu miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał szczepionkę rVSVDG-ZEBOV-GP.
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym szczepionki.
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu czterech tygodni od badania przesiewowego.
  • <18 lat.
  • Waga <45,5 kg (lub 100 funtów).
  • Odmowa udzielenia świadomej, pisemnej zgody.
  • Więźniowie innych zinstytucjonalizowanych osób.
  • Personel badawczy i członkowie ich najbliższej rodziny.
  • Niemożność uczestniczenia w działalności badawczej.
  • Samice w ciąży i karmiące.
  • Znany stan obniżonej odporności.
  • Znana alergia na składniki szczepionki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby, które przeżyły chorobę wirusa Ebola (EVD).
Uczestnicy z historią przyjęć i wypisów z Oddziału Leczenia Eboli, zarejestrowaną przez Sierra Leone Association of Ebola Survivors (SLAES) oraz z pozytywnym wynikiem testu ELISA na anty-EBOV GP IgG w czasie badania przesiewowego.
Biologiczny: rVSVDG-ZEBOV-GP Szczepionka przeciw wirusowi Ebola (ERVEBO)
Jest to szczepionka przeciwko wirusowi Ebola
Aktywny komparator: Kontrola społeczności
Dopasowane pod względem wieku i płci kontrole, u których w czasie badania przesiewowego uzyskano ujemny wynik testu ELISA na anty-EBOV GP IgG.
Biologiczny: rVSVDG-ZEBOV-GP Szczepionka przeciw wirusowi Ebola (ERVEBO)
Jest to szczepionka przeciwko wirusowi Ebola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena immunogenności i trwałości rVSVDG-ZEBOV-GP wśród osób, które przeżyły EVD w porównaniu z nienaświetlonymi kontrolami dobranymi pod względem wieku i płci sześć miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próbki surowicy będą badane na obecność immunoglobuliny G (IgG) anty-EBOV GP i IgG anty-EBOV Viral Protein 40 (VP40) przy użyciu płytek ELISA wyprodukowanych przez Zalgen Labs, LLC i przebiegających zgodnie z instrukcjami producenta.
6 miesięcy
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych po szczepieniu rVSVDG-ZEBOV-GP wśród osób, które przeżyły EVD w porównaniu z nienaświetlonymi kontrolami dobranymi pod względem wieku i płci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze ocenią następujące zdarzenia niepożądane we wszystkich punktach kontrolnych po szczepieniu: bóle stawów, biegunka, zmęczenie, gorączka, ból głowy, stwardnienie, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni, ból mięśni i wymioty. Wizyty kontrolne odbędą się w dniach 1, 3, 7, 14, 28, 90 i 180 po szczepieniu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena trwałości miana przeciwciał neutralizujących po immunizacji rVSVDG-ZEBOV-GP wśród osób, które przeżyły EVD w porównaniu z nienaświetlonymi kontrolami dobranymi pod względem wieku i płci sześć miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze wykorzystają test neutralizacji pseudowirusa, który został zaadaptowany z wcześniej opisanego pseudowirusa Lassa do produkcji pseudowirusów Ebola (EBOVpp). EBOVpp są zdolne do pojedynczej rundy replikacji, gdy są używane do infekowania linii komórek embrionalnych nerki człowieka, które są zdolne do fluorescencji.
6 miesięcy
Określenie wrodzonych profili funkcji efektorowych, w których pośredniczy Fc, u osób, które przeżyły EVD, w porównaniu zarówno z osobami, które nie były szczepione, jak i osobami, które przeżyły EVD, zaszczepionymi rVSVDG-ZEBOV-GP.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacze wykorzystają zmultipleksowaną platformę opartą na kulkach do pomiaru profili funkcjonalnych efektorów, w których pośredniczy Fc, oraz przeciwciał swoistych dla wirusa przy użyciu uznanej platformy serologicznej systemów EBOV, w tym: (A) fagocytoza i aktywacja monocytów/makrofagów, (B) fagocytoza i dojrzewanie neutrofili, ( C) Aktywacja komórek NK (Natural Killer) i (D) Odkładanie się dopełniacza.
6 miesięcy
Ocena fenotypu, funkcji i trwałości odpowiedzi komórek T specyficznych dla EBOV w naturalnej odporności (osoby, które przeżyły EVD) oraz odpowiedzi na szczepienie rVSVDG-ZEBOV-GP u osób, które przeżyły EVD i nieszczepionych wcześniej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Komórki T specyficzne dla EBOV będą charakteryzowane przez: (A) stymulację białka EBOV i barwienie wewnątrzkomórkowych cytokin, (B) testy oparte na kulkach magnetycznych do oceny funkcji w supernatantach ze stymulowanych komórek oraz (C) dwukolorowy interferon-gamma i nowotwór Necrosis Factor-Alpha (TNFa) Enzyme Linked Immunosorbent Spot (ELISPOT).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulane University

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Kenema Government Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: John Schieffelin, MD, Tulane University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-970

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Główny badacz lub osoba przez niego wyznaczona będzie kierownikiem ds. danych odpowiedzialnym za delegowanie otrzymywania, wprowadzania, czyszczenia, zadawania zapytań, analizowania i przechowywania wszystkich danych zgromadzonych w ramach badania. Wszystkie dane będą wprowadzane do papierowych formularzy ewidencyjnych i przepisywane poprzez podwójny wpis do elektronicznej bazy danych. Obejmuje to dane dotyczące bezpieczeństwa, dane laboratoryjne (zarówno kliniczne, jak i immunologiczne) oraz dane dotyczące wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od wstępnej analizy pośredniej do końcowego raportu z badania, strona jest właścicielem danych i uzgodniono, że publikacja nastąpi w odpowiednim czasie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie akta i dokumenty źródłowe będą przechowywane w poufności w zamkniętych, ognioodpornych szafach bezpieczeństwa z ograniczonym dostępem. Główny badacz, współbadacze i personel badań klinicznych będą mieli dostęp do dokumentacji. Badacze zezwolą upoważnionym przedstawicielom sponsora, agencji regulacyjnych i monitorujących na zbadanie (oraz, gdy jest to wymagane przez obowiązujące prawo, na skopiowanie) dokumentacji klinicznej w celu kontroli zapewnienia jakości, audytów oraz oceny bezpieczeństwa i postępów badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wirusowa Ebola

Badania kliniczne na rVSVDG-ZEBOV-GP Szczepionka przeciw wirusowi Ebola (ERVEBO)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj