Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REVIVE (respons på ebolavirusvaccinen)

2. juni 2026 opdateret af: Tulane University

Et åbent case-kontrolstudie til at sammenligne den anamnestiske respons på den rekombinante vesikulære stomatitis Delta Glycoprotein Zaire Ebola Virus (ZEBOV) Glycoprotein (rVSVDG-ZEBOV-GP) Ebola Virus Vaccine blandt ebola virus sygdomsoverlevere til den primære naive immunrespons Alders- og kønsmatchede kontroller

Denne undersøgelse er et vaccinerelateret klinisk forsøg, som vil blive udført af vores undersøgelsesteam på Kenema Government Hospital (KGH)'s Viral Hemorrhagic Fever Program i samarbejde med Tulane University School of Medicine. Denne undersøgelse er finansieret af Merck & Co., udviklerne af ERVEBO®. Dette forsøgslægemiddel (IMP) var succesfuldt i Sierra Leone gennem Sierra Leone-forsøget for at introducere en vaccine mod ebola (STRIVE) i samarbejde med College of Medical and Allied Health Services (COMAHS) ved University of Sierra Leone. ERVEBO® blev også testet med succes i Liberia og Republikken Guinea. Disse vellykkede forsøg førte til USA's Food and Drug Administration (USFDA) godkendelse af ERVEBO®, samt godkendelse til terapeutisk brug i Den Demokratiske Republik Congo, Burundi, Ghana og Zambia.

Denne særlige vaccinationsundersøgelse vil fokusere på det anamnestiske respons på ERVEBO®-vaccinen (fuldt navn - rVSVDG-ZEBOV-GP Ebola Virus Vaccine). De oprindeligt udførte kliniske forsøg udelukkede overlevende fra ebolavirussygdomme (EVD) fra at deltage. Men med igangværende forskning er der tegn på aftagende immunrespons og endda tilbagevendende infektioner hos EVD-overlevere.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ebola-virus (EBOV; også kendt som Zaire ebolavirus, familie Filoviridae) er blandt de mest virulente smitsomme stoffer, der er kendt, og producerer sporadiske udbrud af alvorlig og meget dødelig hæmoragisk feber hos mennesker og ikke-menneskelige primater (NHP'er). Udbruddet af den vestafrikanske ebolavirussygdom (EVD) fra 2013 til 2016, som overvejende ramte Sierra Leone, Liberia og Guinea, resulterede i 28.601 bekræftede tilfælde og 11.308 dødsfald.

Flere rapporter i litteraturen om tilbagevendende infektioner blandt EVD-overlevere eksisterer nu. Nogle af disse tilbagevendende infektioner har også resulteret i overførsel til tætte kontakter af disse overlevende. I december 2019 godkendte U.S. Food and Drug Administration den rekombinante Vasicular Stomatitis Virus delta-G (rVSVDG) Zaire Ebolavirus (ZEBOV) Glycoprotein (GP) (rVSVDG-ZEBOV-GP) Ebola-vaccine (ERVEBO®; Merck) til brug hos mennesker 18 år og ældre. Den nuværende litteratur og data om EBOV-antistofniveauer hos overlevende tyder på, at mens det humorale immunrespons på EBOV efter naturlige infektioner aftager over uger til måneder, er responsen på en enkelt dosis rVSVDG-ZEBOV-GP-vaccine stabil over mindst to år.

I dette pilotstudie antager efterforskerne, at vaccination af EVD-overlevere med rVSVDG-ZEBOV-GP vil resultere i et ikke-inferiørt immunrespons sammenlignet med vaccination af ikke-eksponerede alders- og kønsmatchede individer. Denne undersøgelse vil være et åbent case-kontrolstudie af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​rVSVDG-ZEBOV-GP-vaccinen, der sammenligner EVD-overlevere og EBOV-naive samfundsmedlemmer i Sierra Leone. I alt 40 deltagere vil blive rekrutteret og opdelt 1:1 i EVD-overlevere (sager) og EBOV-naive alders- og kønsmatchede fællesskabsmedlemmer (kontroller). Efter en to ugers screeningsperiode vil deltagerne blive fulgt i seks måneder efter vaccination.

Emnebefolkning

Tyve EVD-overlevere og tyve alders- og kønsmatchede kontroller uden klinisk historie eller immunologiske beviser for tidligere EBOV-infektion vil blive tilmeldt. Alle deltagere vil være borgere i Sierra Leone. I overensstemmelse med den aktuelt godkendte brug af rVSVDG-ZEBOV-GP-vaccinen i Sierra Leone vil alle deltagere være 18 år eller ældre, og gravide og ammende kvinder vil blive udelukket.

Mens der i øjeblikket er en indsats for at vaccinere alle sundhedspersonale i Sierra Leone, er EVD-overlevere udelukket i den nuværende vaccine-udrulning. Efterforskerne planlægger at rekruttere EVD-overlevere, herunder sundhedspersonale, og dermed forbedre adgangen til vaccinen for denne befolkning. Alle deltagere vil være af afrikansk afstamning. Efterforskerne planlægger at tilmelde et lige antal mænd og kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sierra Leone
    • Eastern Province
      • Kenema, Eastern Province, Sierra Leone
        • Kenema Government Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • EVD-overlevende

    • Historie om indlæggelse og udskrivning fra en ebolabehandlingsenhed som registreret af Sierra Leone Association of Ebola Survivors (SLAES).
    • Anti-EBOV GP IgG positiv ved ELISA på tidspunktet for screening.
    • ≥18 år.
    • >45,5 kg (100 lbs).
    • Vilje til at give informeret, skriftligt samtykke.
    • Villighed til at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer inklusive rVSVDG-ZEBOV-GP-vaccination og flere blodprøver over en periode på seks måneder.

  • Alders- og kønsmatchede kontroller

    • Anti-EBOV GP IgG negativ ved ELISA på tidspunktet for screening.
    • ≥18 år.
    • Vilje til at give informeret samtykke.
    • Villighed til at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer inklusive rVSVDG-ZEBOV-GP-vaccination og flere blodprøver over en periode på seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget rVSVDG-ZEBOV-GP-vaccinen.
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, der involverer en vaccine.
  • Modtog en levende vaccine inden for fire uger efter screening.
  • <18 år.
  • Vægt <45,5 kg (eller 100 lbs).
  • Afvisning af informeret, skriftligt samtykke.
  • Fanger af andre institutionaliserede individer.
  • Forskningsstudiepersonale og deres nærmeste familiemedlemmer.
  • Manglende evne til at deltage i forskningsaktiviteter.
  • Drægtige og ammende hunner.
  • Kendt immunkompromitteret status.
  • Kendt allergi over for vaccinekomponenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overlevende af Ebola Virus Disease (EVD).
Deltagere med en historie med indlæggelse og udskrivning fra en ebolabehandlingsenhed som registreret af Sierra Leone Association of Ebola Survivors (SLAES), og Anti-EBOV GP IgG positive ved ELISA på screeningstidspunktet.
Biologisk: rVSVDG-ZEBOV-GP Ebola Virus Vaccine (ERVEBO)
Det er en vaccine mod ebolavirus
Aktiv komparator: Fællesskabskontrol
Alders- og kønsmatchede kontroller, som er Anti-EBOV GP IgG-negative ved ELISA på screeningstidspunktet.
Biologisk: rVSVDG-ZEBOV-GP Ebola Virus Vaccine (ERVEBO)
Det er en vaccine mod ebolavirus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder immunogeniciteten og holdbarheden af ​​rVSVDG-ZEBOV-GP blandt EVD-overlevere sammenlignet med ueksponerede alders- og kønsmatchede kontroller seks måneder efter vaccination
Tidsramme: 6 måneder
Serumprøver vil blive testet for tilstedeværelsen af ​​anti-EBOV GP immunoglobulin G (IgG) og anti-EBOV Viral Protein 40 (VP40) IgG ved hjælp af ELISA-plader produceret af Zalgen Labs, LLC og køre i henhold til producentens instruktioner.
6 måneder
Vurder forekomsten af ​​uønskede hændelser efter vaccination med rVSVDG-ZEBOV-GP blandt EVD-overlevere sammenlignet med ueksponerede alders- og kønsmatchede kontroller
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil vurdere følgende bivirkninger ved alle opfølgningstidspunkter efter vaccination: artralgi, diarré, træthed, feber, hovedpine, induration, smerter på injektionsstedet, muskelsmerter, myalgi og opkastning. Opfølgningsbesøg vil finde sted på dag 1, 3, 7, 14, 28, 90 og 180 efter vaccination.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder holdbarheden af ​​neutraliserende antistoftitre efter immunisering med rVSVDG-ZEBOV-GP blandt EVD-overlevere sammenlignet med ueksponerede alders- og kønsmatchede kontroller seks måneder efter vaccination
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil bruge Pseudovirus Neutralization Assay, der er blevet tilpasset fra et tidligere beskrevet Lassa pseudovirus til at producere Ebola pseudovirus (EBOVpp). EBOVpp er i stand til en enkelt replikationsrunde, når de bruges til at inficere en human embryonal nyrecellelinje, som er i stand til fluorescens.
6 måneder
Bestem Fc-medierede medfødte effektorfunktionsprofiler hos EVD-overlevere sammenlignet med både naive vaccinerede og EVD-overlevere vaccineret med rVSVDG-ZEBOV-GP.
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil bruge en perlebaseret multiplekset platform til at måle Fc-medierede effektorfunktionelle profiler og virusspecifikke antistoffer ved hjælp af en etableret EBOV-systems serologiplatform, herunder: (A) monocyt/makrofager fagocytose og aktivering, (B) neutrofil fagocytose og modning, ( C) Natural Killer (NK) celleaktivering og (D) komplementaflejring.
6 måneder
Vurder fænotypen, funktionen og holdbarheden af ​​EBOV-specifikke T-celle-responser i naturlig immunitet (EVD-overlevere) og respons på vaccination med rVSVDG-ZEBOV-GP hos EVD-overlevere og naive vaccinerede
Tidsramme: 6 måneder
EBOV-specifikke T-celler vil blive karakteriseret ved: (A) EBOV-proteinstimulering og intracellulær cytokinfarvning, (B) magnetiske perlebaserede assays for at vurdere funktion i supernatanter fra stimulerede celler og (C) Tofarvet interferon-gamma og tumor Necrosis Factor-Alpha (TNFa) Enzyme Linked Immunosorbent Spot (ELISPOT).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tulane University

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC
Kenema Government Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Schieffelin, MD, Tulane University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-970

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Principal Investigator eller dennes udpegede vil være den dataansvarlige med ansvar for at uddelegere modtagelse, indtastning, rengøring, forespørgsel, analyse og lagring af alle data, der er indsamlet fra undersøgelsen. Alle data vil blive indtastet i papirsagsskemaer og transskriberet ved dobbeltindtastning i en elektronisk database. Dette omfatter sikkerhedsdata, laboratoriedata (både kliniske og immunologiske) og resultatdata.

IPD-delingstidsramme

Fra den foreløbige foreløbige analyse til den endelige rapport af undersøgelsen, ejer webstedet dataene, og det er aftalt, at offentliggørelsen vil ske rettidigt.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle filer og kildedokumenter vil blive opbevaret fortroligt i aflåste, brandsikre sikkerhedsskabe med begrænset adgang. Principal Investigator, co-investigatorer og klinisk forskningspersonale vil have adgang til optegnelser. Efterforskerne vil tillade autoriserede repræsentanter for sponsoren, regulerende agenturer og monitorer at undersøge (og, når det kræves af gældende lovgivning, at kopiere) kliniske optegnelser med henblik på kvalitetssikringsgennemgange, audits og evaluering af undersøgelsens sikkerhed og fremskridt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ebola virus sygdom

Kliniske forsøg med rVSVDG-ZEBOV-GP Ebola Virus Vaccine (ERVEBO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner