Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

REVIVE (válasz az ebola vírus elleni védőoltásra)

2024. május 28. frissítette: Tulane University

Nyílt, eset-kontroll vizsgálat a rekombináns vesicularis stomatitis delta glikoprotein Zaire ebola vírus (ZEBOV) glikoprotein (rVSVDG-ZEBOV-GP) ebola vírus vakcinára adott anamnesztikus válaszának összehasonlítására az ebola vírus elleni védőoltás között az ebola vírus immunisták között Életkornak és nemnek megfelelő vezérlők

Ez a tanulmány egy vakcinával kapcsolatos klinikai vizsgálat, amelyet a Kenema Kormányzati Kórház (KGH) Vírusos Hemorrhagiás Láz Programjának kutatócsoportja végez a Tulane Egyetem Orvostudományi Karával együttműködésben. Ezt a tanulmányt a Merck & Co., az ERVEBO® fejlesztői finanszírozzák. Ez a vizsgálati gyógyszer (IMP) sikeres volt Sierra Leonéban az ebola elleni vakcina bevezetésére irányuló Sierra Leone-i kísérletben (STRIVE), a Sierra Leone-i Egyetem Orvosi és Szövetséges Egészségügyi Szolgálatainak Főiskolájával (COMAHS) együttműködve. Az ERVEBO®-t Libériában és a Guineai Köztársaságban is sikeresen tesztelték. Ezek a sikeres kísérletek vezettek az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (USFDA) jóváhagyásához az ERVEBO®-hoz, valamint a Kongói Demokratikus Köztársaságban, Burundiban, Ghánában és Zambiában történő terápiás felhasználásra.

Ez a konkrét vakcinázási vizsgálat az ERVEBO® vakcinára (teljes név - rVSVDG-ZEBOV-GP Ebola Virus Vaccine) adott anamnesztikus válaszre összpontosít. Az eredeti klinikai vizsgálatok során kizárták az ebolavírus-betegség (EVD) túlélőinek részvételét. A folyamatban lévő kutatások szerint azonban az EVD-túlélőknél gyengülő immunválaszra, sőt ismétlődő fertőzésekre is van bizonyíték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ebolavírus (EBOV; más néven Zaire ebolavirus, Filoviridae család) az egyik legvirulensebb ismert fertőző ágens, amely szórványos súlyos és rendkívül halálos vérzéses láz kitörését okozza emberekben és főemlősökben (NHP). A nyugat-afrikai ebolavírus-betegség (EVD) 2013–2016-os kitörése, amely túlnyomórészt Sierra Leonét, Libériát és Guineát érintette, 28 601 megerősített esetet és 11 308 halálesetet eredményezett.

Az irodalomban számos jelentés létezik az EVD-túlélők visszatérő fertőzéseiről. Ezen visszatérő fertőzések némelyike ​​a túlélők közeli kapcsolataira is átterjedt. 2019 decemberében az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága engedélyezte a rekombináns vasicularis stomatitis vírus delta-G (rVSVDG) Zaire Ebolavirus (ZEBOV) glikoprotein (GP) (rVSVDG-ZEBOV-GP) Ebola vakcina (ERVEBO®; Merck) alkalmazását embereken. 18 éves és idősebb. A jelenlegi irodalom és a túlélők EBOV-ellenanyag-szintjére vonatkozó adatok azt sugallják, hogy míg a természetes fertőzések után az EBOV-ra adott humorális immunválasz hetek-hónapok alatt csökken, az rVSVDG-ZEBOV-GP vakcina egyetlen dózisára adott válasz legalább két éven át stabil.

Ebben a kísérleti tanulmányban a kutatók azt feltételezik, hogy az EVD-túlélők rVSVDG-ZEBOV-GP-vel történő beoltása nem gyengébb immunválaszt eredményez, mint a nem expozíciónak kitett korban és nemben egyező egyének vakcinázása. Ez a tanulmány egy nyílt elrendezésű, esetkontrollos vizsgálat az rVSVDG-ZEBOV-GP vakcina biztonságosságáról és immunogenitásáról, amely a Sierra Leone-i EVD-túlélők és EBOV-naiv közösség tagjait hasonlítja össze. Összesen 40 résztvevőt vesznek fel, és 1:1 arányban osztják fel EVD-túlélőkre (esetek) és EBOV-naiv, életkor és nem szerinti közösség tagjaira (kontroll). Egy kéthetes szűrési időszakot követően a résztvevőket az oltás után hat hónapig követik.

Tárgy Populáció

Húsz EVD-túlélőt és húsz korú és nemű kontrollt vesznek fel, akiknek nincs klinikai kórtörténete vagy immunológiai bizonyítéka korábbi EBOV-fertőzésre. Minden résztvevő Sierra Leone állampolgára lesz. Az rVSVDG-ZEBOV-GP vakcina Sierra Leone-ban jelenleg engedélyezett alkalmazásának megfelelően minden résztvevő 18 éves vagy idősebb, és a terhes és szoptató nők kizárásra kerülnek.

Míg jelenleg minden Sierra Leone-i egészségügyi dolgozó beoltására törekednek, az EVD-túlélőket kizárják a jelenlegi vakcina-kiterjesztésből. A nyomozók azt tervezik, hogy EVD-túlélőket, köztük egészségügyi dolgozókat toboroznak, javítva ezzel a populáció vakcinához való hozzáférését. Minden résztvevő afrikai származású lesz. A nyomozók azt tervezik, hogy azonos számú férfit és nőstényt vesznek fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Sierra Leone
    • Eastern
      • Kenema, Eastern, Sierra Leone
        • Kenema Government Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert Samuels, MDMBChB

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • EVD túlélők

    • A Sierra Leone-i Ebola-túlélők Szövetsége (SLAES) által nyilvántartásba vett ebola-kezelési osztályba való felvétel és onnan való elbocsátás története.
    • Anti-EBOV GP IgG pozitív ELISA-val a szűrés időpontjában.
    • ≥18 éves kor.
    • >45,5 kg (100 font).
    • Hajlandóság a tájékozott, írásos beleegyezés megadására.
    • Hajlandóság minden vizsgálati eljárásnak alávetni, beleértve az rVSVDG-ZEBOV-GP vakcinázást és a többszöri vérvételt hat hónapon keresztül.

  • Kornak és nemnek megfelelő vezérlők

    • Anti-EBOV GP IgG negatív ELISA-val a szűrés időpontjában.
    • ≥18 éves kor.
    • Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására.
    • Hajlandóság minden vizsgálati eljárásnak alávetni, beleértve az rVSVDG-ZEBOV-GP vakcinázást és a többszöri vérvételt hat hónapon keresztül.

Kizárási kritériumok:

  • Megkapták az rVSVDG-ZEBOV-GP vakcinát.
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely vakcinát is magában foglal.
  • A szűrést követő négy héten belül élő vakcinát kapott.
  • <18 éves.
  • Súly <45,5 kg (vagy 100 font).
  • A tájékozott, írásos hozzájárulás megtagadása.
  • Más intézményesített egyének foglyai.
  • A kutatócsoport munkatársai és közvetlen családtagjaik.
  • Kutatási tevékenységekben való részvétel képtelensége.
  • Terhes és szoptató nőstények.
  • Ismert immunhiányos állapot.
  • Ismert allergia a vakcina összetevőire.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ebola vírusbetegség (EVD) túlélői
Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében a Sierra Leone-i Ebola-túlélők Szövetsége (SLAES) regisztrált Ebola-kezelési Osztályba kerültek, és akiknél a szűrés időpontjában az Anti-EBOV GP IgG pozitív volt.
Biológiai: rVSVDG-ZEBOV-GP Ebola Virus Vaccine (ERVEBO)
Ez egy Ebola vírus elleni vakcina
Aktív összehasonlító: Közösségi ellenőrzés
Életkornak és nemnek megfelelő kontrollok, akik a szűrés időpontjában ELISA-vizsgálattal anti-EBOV GP IgG negatívak.
Biológiai: rVSVDG-ZEBOV-GP Ebola Virus Vaccine (ERVEBO)
Ez egy Ebola vírus elleni vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az rVSVDG-ZEBOV-GP immunogenitását és tartósságát az EVD-túlélők körében, összehasonlítva a nem exponált kor és nem megfelelő kontrollokkal hat hónappal az oltás után
Időkeret: 6 hónap
A szérummintákat a Zalgen Labs, LLC által gyártott ELISA lemezeken tesztelik az anti-EBOV GP immunglobulin G (IgG) és az anti-EBOV Viral Protein 40 (VP40) IgG jelenlétére, és a gyártó utasításai szerint futtatják.
6 hónap
Értékelje a nemkívánatos események előfordulását rVSVDG-ZEBOV-GP vakcináció után az EVD-túlélők körében, összehasonlítva a nem exponált kor és nem megfelelő kontrollokkal
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálók a következő nemkívánatos eseményeket értékelik az oltás utáni összes követési időpontban: ízületi fájdalom, hasmenés, fáradtság, láz, fejfájás, keményedés, fájdalom az injekció beadásának helyén, izomfájdalom, izomfájdalom és hányás. Az utóellenőrzésre az oltást követő 1., 3., 7., 14., 28., 90. és 180. napon kerül sor.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a neutralizáló antitest-titerek tartósságát rVSVDG-ZEBOV-GP-vel végzett immunizálás után az EVD-t túlélők körében, összehasonlítva a nem exponált kor és nem megfelelő kontrollokkal, hat hónappal az oltás után
Időkeret: 6 hónap
A kutatók a korábban leírt Lassa pszeudovírusból adaptált Pseudovirus Neutralization Assay-t fogják használni az Ebola pszeudovírusok (EBOVpp) előállítására. Az EBOVpp-k egyetlen replikációs körre képesek, ha fluoreszcenciára képes humán embrionális vese sejtvonal megfertőzésére használják.
6 hónap
Határozza meg az Fc által közvetített veleszületett effektor funkcióprofilokat az EVD-t túlélőkben, összehasonlítva mind a naiv vakcinázottakkal, mind az rVSVDG-ZEBOV-GP-vel beoltott EVD-túlélőkkel.
Időkeret: 6 hónap
A kutatók egy gyöngy alapú multiplex platformot fognak használni az Fc-közvetített effektor funkcionális profilok és vírusspecifikus antitestek mérésére egy bevált EBOV rendszer szerológiai platform segítségével, beleértve a következőket: (A) monocita/makrofág fagocitózis és aktiválás, (B) neutrofil fagocitózis és érés, ( C) Natural Killer (NK) sejtaktiváció és (D) komplement lerakódás.
6 hónap
Értékelje az EBOV-specifikus T-sejtes válaszok fenotípusát, funkcióját és tartósságát természetes immunitásban (EVD-túlélők) és az rVSVDG-ZEBOV-GP vakcinációra adott választ EVD-túlélők és naiv vakcinázottak esetében
Időkeret: 6 hónap
Az EBOV-specifikus T-sejteket a következőkkel jellemezzük: (A) EBOV fehérje stimuláció és intracelluláris citokinfestés, (B) mágneses gyöngy alapú vizsgálatok a stimulált sejtek felülúszóinak működésének értékelésére, és (C) kétszínű gamma-interferon és tumor Necrosis Factor-Alpha (TNFa) enzimhez kötött immunszorbens folt (ELISPOT).
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tulane University

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC
Kenema Government Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Schieffelin, MD, Tulane University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-970

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Vezető Kutató vagy megbízottja lesz az adatkezelő, aki a vizsgálat során felhalmozódott összes adat fogadásának, bevitelének, tisztításának, lekérdezésének, elemzésének és tárolásának delegálásáért felelős. Minden adat papíralapú ügyirat-űrlapon kerül rögzítésre, és kétszeri elektronikus adatbázisba történő átírással kerül átírásra. Ide tartoznak a biztonsági adatok, a laboratóriumi adatok (klinikai és immunológiai is) és az eredményekre vonatkozó adatok.

IPD megosztási időkeret

Az előzetes időközi elemzéstől a tanulmány zárójelentéséig az oldal birtokolja az adatokat, és megállapodás született arról, hogy a közzététel időben megtörténik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Minden fájlt és forrásdokumentumot bizalmasan, zárt, tűzálló biztonsági szekrényekben tárolunk, korlátozott hozzáféréssel. A vezető kutató, a társkutatók és a klinikai kutatószemélyzet hozzáférhet a feljegyzésekhez. A vizsgálók lehetővé teszik a megbízó, a szabályozó ügynökségek és a monitorok felhatalmazott képviselői számára, hogy megvizsgálják (és ha az alkalmazandó törvény előírja, másolják) a klinikai feljegyzéseket minőségbiztosítási felülvizsgálatok, auditok, valamint a vizsgálat biztonságosságának és előrehaladásának értékelése céljából.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ebola vírusos betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel