REVIVE(에볼라 바이러스 백신에 대한 대응)
에볼라 바이러스 질병 생존자 중 재조합 수포성 구내염 델타 당단백질 자이르 에볼라 바이러스(ZEBOV) 당단백질(rVSVDG-ZEBOV-GP) 에볼라 바이러스 백신에 대한 기억상실 반응을 순진한 사람 사이의 1차 면역 반응과 비교하기 위한 공개 라벨, 사례 제어 연구 연령 및 성별 일치 컨트롤
이 연구는 Tulane University School of Medicine과 공동으로 Kenema Government Hospital(KGH)의 Viral Hemorrhagic Fever Program 연구팀이 수행할 백신 관련 임상 시험입니다. 이 연구는 ERVEBO® 개발자인 Merck & Co.가 자금을 지원했습니다. 이 시험용 의약품(IMP)은 시에라리온 대학의 COMAHS(의료 및 연합 보건 서비스 대학)와 협력하여 에볼라 백신 도입을 위한 시에라리온 시험(STRIVE)을 통해 시에라리온에서 성공했습니다. ERVEBO®는 라이베리아와 기니 공화국에서도 성공적으로 테스트되었습니다. 이러한 성공적인 시험은 ERVEBO®의 미국 식품의약국(USFDA) 승인과 콩고민주공화국, 부룬디, 가나 및 잠비아에서의 치료용 승인으로 이어졌습니다.
이 특정 백신 접종 연구는 ERVEBO® 백신(정식 이름 - rVSVDG-ZEBOV-GP 에볼라 바이러스 백신)에 대한 기억상실 반응에 초점을 맞출 것입니다. 원래 실시된 임상 시험에서는 에볼라 바이러스 질병(EVD) 생존자를 참여에서 제외했습니다. 그러나 진행 중인 연구를 통해 EVD 생존자에서 면역 반응이 약해지고 감염이 재발한다는 증거가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
에볼라 바이러스(EBOV; Zaire ebolavirus, 가족 Filoviridae라고도 함)는 인간과 비인간 영장류(NHP)에서 심각하고 매우 치명적인 출혈열을 산발적으로 발생시키는 것으로 알려진 가장 독성이 강한 감염원 중 하나입니다. 시에라리온, 라이베리아, 기니에 주로 영향을 미쳤던 2013~2016년 서아프리카 에볼라 바이러스 질병(EVD) 발발로 28,601명의 확진 사례와 11,308명의 사망자가 발생했습니다.
현재 EVD 생존자 사이의 재발성 감염에 대한 여러 보고가 문헌에 존재합니다. 이러한 재발성 감염 중 일부는 또한 이 생존자들의 밀접 접촉자에게 전파되는 결과를 낳았습니다. 2019년 12월, 미국 식품의약국은 재조합 혈관성 구내염 바이러스 델타-G(rVSVDG) 자이르 에볼라바이러스(ZEBOV) 당단백질(GP)(rVSVDG-ZEBOV-GP) 에볼라 백신(ERVEBO®; Merck)을 사람들에게 사용하도록 승인했습니다. 18세 이상. 생존자의 EBOV 항체 수준에 대한 현재 문헌 및 데이터는 자연 감염 후 EBOV에 대한 체액성 면역 반응이 몇 주에서 몇 달에 걸쳐 감소하는 반면, rVSVDG-ZEBOV-GP 백신의 단일 용량에 대한 반응은 최소 2년 동안 안정적임을 시사합니다.
이 파일럿 연구에서 조사관은 EVD 생존자에게 rVSVDG-ZEBOV-GP를 접종하면 노출되지 않은 연령 및 성별이 일치하는 개인의 접종에 비해 열등하지 않은 면역 반응이 나타날 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구는 시에라리온의 EVD 생존자와 EBOV에 노출되지 않은 지역 사회 구성원을 비교하는 rVSVDG-ZEBOV-GP 백신의 안전성과 면역원성에 대한 공개 라벨 케이스 컨트롤 연구입니다. 총 40명의 참가자를 모집하고 EVD 생존자(사례)와 EBOV 순진한 연령 및 성별 일치 커뮤니티 구성원(대조군)으로 1:1로 나눕니다. 2주의 스크리닝 기간 후 참가자는 백신 접종 후 6개월 동안 추적됩니다.
주제 인구
이전 EBOV 감염의 임상 병력 또는 면역학적 증거가 없는 20명의 EVD 생존자와 20명의 연령 및 성별 일치 대조군이 등록됩니다. 모든 참가자는 시에라리온 시민입니다. 시에라리온에서 현재 승인된 rVSVDG-ZEBOV-GP 백신 사용에 따라 모든 참가자는 18세 이상이며 임신 및 수유 중인 여성은 제외됩니다.
현재 시에라리온의 모든 의료 종사자들에게 백신을 접종하려는 노력이 있지만 EVD 생존자는 현재 백신 출시에서 제외됩니다. 조사관은 의료 종사자를 포함하여 EVD 생존자를 모집하여 이 인구에 대한 백신에 대한 접근성을 향상시킬 계획입니다. 모든 참가자는 아프리카 출신입니다. 조사관은 동일한 수의 남성과 여성을 등록할 계획입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: John Schieffelin, MD
- 전화번호: 504-988-5117
- 이메일: jschieff@tulane.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nell Bond, PhD
- 전화번호: 504-988-3818
- 이메일: nbond@tulane.edu
연구 장소
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Eastern
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Kenema, Eastern, 시에라리온
- Kenema Government Hospital
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연락하다:
- Robert Samuels, MBChB
- 전화번호: (232) 78 291 893
- 이메일: robjsam190@yahoo.co.uk
-
연락하다:
- Alhaji Turay, BPharm
- 전화번호: (+232) 78 30 19 62
- 이메일: turayalhaji84@gmail.com
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수석 연구원:
- Robert Samuels, MDMBChB
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
EVD 생존자
- 시에라리온 에볼라 생존자 협회(SLAES)에서 등록한 에볼라 치료 시설 입소 및 퇴원 이력.
- 스크리닝 시 ELISA에 의해 양성인 항-EBOV GP IgG.
- ≥18세.
- >45.5kg(100lbs).
- 정보에 입각한 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.
- 6개월 동안 rVSVDG-ZEBOV-GP 백신 접종 및 여러 차례의 혈액 수집을 포함한 모든 연구 절차를 진행할 의향.
연령 및 성별 일치 컨트롤
- 스크리닝 시 ELISA에 의한 항-EBOV GP IgG 음성.
- ≥18세.
- 정보에 입각한 동의를 제공하려는 의지.
- 6개월 동안 rVSVDG-ZEBOV-GP 백신 접종 및 여러 차례의 혈액 수집을 포함한 모든 연구 절차를 진행할 의향.
제외 기준:
- rVSVDG-ZEBOV-GP 백신을 접종받았습니다.
- 현재 백신과 관련된 또 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 스크리닝 4주 이내에 생백신을 맞았습니다.
- 18세 미만.
- 무게 <45.5kg(또는 100파운드).
- 정보에 입각한 서면 동의 제공을 거부합니다.
- 기타 수용된 개인의 수감자.
- 연구 조사 직원 및 직계 가족.
- 연구 활동에 참여할 수 없습니다.
- 임신 및 수유중인 여성.
- 알려진 면역 저하 상태.
- 백신 성분에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에볼라 바이러스 질병(EVD) 생존자
시에라리온 에볼라 생존자 협회(SLAES)에 등록된 에볼라 치료 시설에 입소 및 퇴원한 이력이 있고 스크리닝 당시 ELISA에 의해 항-EBOV GP IgG 양성인 참가자.
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에볼라 바이러스 백신입니다.
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활성 비교기: 커뮤니티 제어
스크리닝 당시 ELISA에 의해 Anti-EBOV GP IgG 음성인 연령 및 성별 일치 대조군.
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에볼라 바이러스 백신입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 6개월에 노출되지 않은 연령 및 성별 일치 대조군과 비교하여 EVD 생존자 중 rVSVDG-ZEBOV-GP의 면역원성과 지속성을 평가합니다.
기간: 6 개월
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혈청 샘플은 Zalgen Labs, LLC에서 생산하고 제조업체의 지침에 따라 실행되는 ELISA 플레이트를 사용하여 항-EBOV GP 면역글로불린 G(IgG) 및 항-EBOV 바이러스 단백질 40(VP40) IgG의 존재에 대해 테스트됩니다.
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6 개월
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EVD 생존자 중 rVSVDG-ZEBOV-GP 백신 접종 후 부작용 발생률을 노출되지 않은 연령 및 성별 일치 대조군과 비교 평가
기간: 6 개월
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조사관은 모든 백신 접종 후 후속 조치 시점에서 다음과 같은 부작용을 평가할 것입니다: 관절통, 설사, 피로, 열, 두통, 경화, 주사 부위 통증, 근육통, 근육통 및 구토.
후속 방문은 예방접종 후 1, 3, 7, 14, 28, 90 및 180일에 이루어질 것이다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 6개월에 노출되지 않은 연령 및 성별 일치 대조군과 비교하여 EVD 생존자 중 rVSVDG-ZEBOV-GP로 면역화한 후 중화 항체 역가의 지속성을 평가합니다.
기간: 6 개월
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조사관은 Ebola pseudoviruses(EBOVpp)를 생산하기 위해 이전에 기술된 Lassa pseudovirus에서 채택된 Pseudovirus Neutralization Assay를 사용할 것입니다.
EBOVpp는 형광이 가능한 인간 배아 신장 세포주를 감염시키는 데 사용될 때 단일 복제가 가능합니다.
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6 개월
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순진한 백신 접종자와 rVSVDG-ZEBOV-GP로 예방 접종을 받은 EVD 생존자와 비교하여 EVD 생존자의 Fc 매개 선천적 이펙터 기능 프로파일을 결정합니다.
기간: 6 개월
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조사관은 (A) 단핵구/대식세포 식균작용 및 활성화, (B) 호중구 식균작용 및 성숙, ( C) 자연 살해(NK) 세포 활성화 및 (D) 보체 침착.
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6 개월
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자연 면역(EVD 생존자)에서 EBOV 특정 T 세포 반응의 표현형, 기능 및 지속성과 EVD 생존자 및 순진한 백신 접종자에서 rVSVDG-ZEBOV-GP를 사용한 백신 접종에 대한 반응을 평가합니다.
기간: 6 개월
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EBOV 특정 T 세포는 (A) EBOV 단백질 자극 및 세포내 사이토카인 염색, (B) 자극된 세포의 상청액에서 기능을 평가하기 위한 자기 비드 기반 분석, 및 (C) 2색 인터페론-감마 및 종양으로 특성화됩니다. 괴사 인자-알파(TNFα) 효소 결합 면역흡착점(ELISPOT).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Schieffelin, MD, Tulane University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-970
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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rVSVDG-ZEBOV-GP 에볼라 바이러스 백신(ERVEBO)에 대한 임상 시험
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGoethe University; German Federal Ministry of Education and Research; Bernhard Nocht Institute... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음