統合的な糖尿病ケアのためのモバイル アプリケーション
2023年8月15日 更新者：Bae, Jae Hyun、Korea University Anam Hospital
身体的健康と精神的健康の統合に関するモバイル アプリケーションを介した糖尿病ケア: パイロット研究
研究者らは、うつ病の症状を経験している2型糖尿病患者に心理的サポートを提供し、糖尿病の自己管理を強化することを目的とした「DangDang Care」（心理的ケアを通じて自信を持って一貫して糖尿病を管理する意味を伝える）と名付けられたモバイルアプリケーションを開発した。
アプリケーションには行動活性化プログラムが組み込まれています。
その後、研究者らは保健所の支援を受けて、2型糖尿病と軽度から中等度のうつ病患者を登録する12週間のランダム化対照試験を実施した。
この試験は、追加の心理的ケアを通じて一貫した糖尿病管理を促進する際のアプリケーションの有効性と実現可能性を評価することを目的としていました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20～80歳の2型糖尿病の成人
- 医療援助受給者や低所得層に分類される人々など、恵まれない集団に属する個人
- 軽度から中等度のうつ病症状。患者健康質問書-9 (PHQ-9) スコアが 5 ～ 19 であると定義されます。
- 韓国語の読解と理解、モバイルアプリの使用ができる方
- 研究の目的を明確に理解し、書面による同意を提供すること
除外基準:
- 1 型糖尿病または妊娠糖尿病
- 糖尿病の自己管理を妨げる糖尿病合併症
- 重度のうつ病の症状により、アプリの使用と自己申告アンケートの記入が困難になった
- うつ症状以外の重篤な精神疾患（統合失調症および関連障害、双極性障害および関連障害、神経変性障害など）
- 生命を脅かす重篤な病状
- 移動を妨げる身体的状態
- 外傷性脳損傷の病歴
- アンケートへの回答や個人情報の提供を嫌がる場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：いつものケアにモバイルアプリ「DangDang Care」
介入グループは、通常の糖尿病ケアと並行して「ダンダンケア」を受けます。
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このアプリケーションには、従来の薬物療法と並行して、抑うつ症状を経験している 2 型糖尿病患者に心理的サポートを提供し、糖尿病の自己管理を強化するための行動活性化プログラムが組み込まれています。 介入グループは、通常の注意を払ってモバイル アプリケーションを受け取ります。
他の名前：
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介入なし：普段のお手入れ
対照群は通常の糖尿病治療のみを受けています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康質問票-9 (PHQ-9) スコアの変化
時間枠：12週目までに
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PHQ-9 は、過去 2 週間以内のうつ病の存在と重症度を評価するために開発された 9 項目の自己申告尺度です。
韓国の参加者向けに改良されました。
回答者は、各問題にどれくらいの頻度で悩まされているかを、0 ～ 3 の範囲の 4 段階リッカートスケールで評価します。合計スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病の症状がより重度であることを示し、カットオフ スコア 10 が使用されます。 。
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12週目までに
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全般性不安障害-7 (GAD-7) スコアの変化
時間枠：12週目までに
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GAD-7 は、全般性不安障害を評価する簡単な自己申告尺度であり、7 つの項目で構成されます。
回答者は、過去 2 週間に全般性不安障害に関連する症状を経験した頻度を、0 ～ 3 の範囲の 4 点リッカート スケールを使用して評価します。合計スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。
この研究では、Patient Health Questionnaire Web サイトからアクセスできる韓国語版の GAD-7 を使用しました。
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12週目までに
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韓国語版の知覚ストレス尺度 (K-PSS) スコアの変更
時間枠：12週目までに
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知覚ストレス尺度 (PSS) は 1983 年に開発され、2010 年と 2012 年に韓国語に翻訳されました。
K-PSS は 10 の項目で構成され、回答者は自分の回答を 0 ～ 4 の 5 段階リッカート スケールで評価します。合計スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど、知覚されるストレス レベルが高いことを示します。
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12週目までに
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簡易糖尿病苦痛スクリーニング装置 (DDS-2) スコアの変化
時間枠：12週目までに
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DDS-2 は、2008 年に開発された糖尿病ディストレス スケールの簡易版で、2020 年に韓国語に翻訳されました。
2項目からなり、各項目は糖尿病による精神的負担と糖尿病の管理・治療におけるストレスを1～6の6段階リッカート尺度で評価します。
合計スコアは 2 ～ 12 の範囲であり、スコアが高いほど、糖尿病関連のストレスのレベルが高いことを示します。
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12週目までに
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ヨーロッパの生活の質の変化 - 5 次元 3 レベル (EQ-5D-3L) 指数
時間枠：12週目までに
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EQ-5D-3L は、健康関連の生活の質を評価するためにユーロ クオリティ オブ ライフ グループによって開発されたツールです。
これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの領域からなる記述システムで構成されています。
回答者は、各ドメイン内の現在の健康状態を 3 つのレベルで評価します。
評価システムにはEQ-5D-3Lインデックスが含まれていました。
EQ-5D-3L 指数を使用して健康状態の効用値を計算し、全体的な生活の質を評価しました。
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12週目までに
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糖尿病自己効力感尺度 (DSES) スコアの変化
時間枠：12週目までに
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DSES は、もともと 2009 年にスタンフォード大学患者教育研究センターによって開発され、2010 年の論文で Young Sun Yeom 氏が翻訳したその韓国語版で使用されました。
これは 8 つの項目で構成されており、回答者はセルフケア行動をうまく実行できる自信のレベルを 1 から 10 までの 10 段階のリッカートスケールで評価します。スコアが高いほど、糖尿病管理における自己効力感のレベルが高いことを示します。
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12週目までに
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糖尿病ケアプロファイル-社会的サポートスケール（DCP-SSS）スコアの変化
時間枠：12週目までに
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1996 年に開発された糖尿病ケア プロファイル (DCP) は、心理社会的要因と糖尿病治療を測定します。
この研究では、手段的サポートと感情的サポートの下位尺度のみが利用され、それらは 2007 年に韓国語に翻訳されました。
研究の目的に合わせて尺度を変更し、研究に関係のない3項目を除いた合計9項目とした。
各項目は 1 ～ 5 の 5 段階リッカート スケールで回答され、スコアが高いほど社会的サポートがより高く認識されていることを示します。
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12週目までに
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韓国高齢者の糖尿病自己管理行動 (DSMB-O) スコアの変化
時間枠：12週目までに
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DSMB-O は 2016 年に開発され、韓国の 2 型糖尿病高齢者の特徴を考慮して米国糖尿病教育者協会が提案した自己管理基準に基づいています。
このスケールは、合計 14 の質問で構成され、9 つの質問は 0 ～ 3 の 4 点リッカート スケールで回答され、5 つの二分質問が含まれます。
合計スコアは 0 から 30 の範囲であり、スコアが高いほど、糖尿病のセルフケア行動のレベルが高いことを示します。
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12週目までに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビンの変化量(%)
時間枠：12週目までに
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静脈採血により過去2～3ヶ月の平均血糖値を測定します。
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12週目までに
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空腹時血糖値の変化（mg/dL）
時間枠：12週目までに
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8時間の絶食後の血糖値を静脈採血により測定します。
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12週目までに
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総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール（mg/dL）などの脂質プロファイルの変化
時間枠：12週目までに
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8時間の絶食後の総コレステロール、中性脂肪、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）を静脈採血により測定します。
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12週目までに
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) スコアの持続的な変化
時間枠：16週目までに
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PHQ-9 は、過去 2 週間以内のうつ病の存在と重症度を評価するために開発された 9 項目の自己申告尺度です。
韓国の参加者向けに改良されました。
回答者は、各問題にどれくらいの頻度で悩まされているかを、0 ～ 3 の範囲の 4 段階リッカートスケールで評価します。合計スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病の症状がより重度であることを示し、カットオフ スコア 10 が使用されます。 。
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16週目までに
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全般性不安障害-7 (GAD-7) スコアの持続的な変化
時間枠：16週目までに
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GAD-7 は、全般性不安障害を評価する簡単な自己申告尺度であり、7 つの項目で構成されます。
回答者は、過去 2 週間に全般性不安障害に関連する症状を経験した頻度を、0 ～ 3 の範囲の 4 点リッカート スケールを使用して評価します。合計スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。
この研究では、Patient Health Questionnaire Web サイトからアクセスできる韓国語版の GAD-7 を使用しました。
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16週目までに
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韓国語版の知覚ストレススケール (K-PSS) スコアの持続的な変化
時間枠：16週目までに
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知覚ストレス尺度 (PSS) は 1983 年に開発され、2010 年と 2012 年に韓国語に翻訳されました。
K-PSS は 10 の項目で構成され、回答者は自分の回答を 0 ～ 4 の 5 段階リッカート スケールで評価します。合計スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど、知覚されるストレス レベルが高いことを示します。
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16週目までに
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簡易糖尿病苦痛スクリーニング装置 (DDS-2) スコアの持続的な変化
時間枠：16週目までに
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DDS-2 は、2008 年に開発された糖尿病ディストレス スケールの簡易版で、2020 年に韓国語に翻訳されました。
2項目からなり、各項目は糖尿病による精神的負担と糖尿病の管理・治療におけるストレスを1～6の6段階リッカート尺度で評価します。
合計スコアは 2 ～ 12 の範囲であり、スコアが高いほど、糖尿病関連のストレスのレベルが高いことを示します。
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16週目までに
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ヨーロッパの生活の質-5 次元 3 レベル (EQ-5D-3L) 指数の持続的な変化
時間枠：16週目までに
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EQ-5D-3L は、健康関連の生活の質を評価するためにユーロ クオリティ オブ ライフ グループによって開発されたツールです。
これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの領域からなる記述システムで構成されています。
回答者は、各ドメイン内の現在の健康状態を 3 つのレベルで評価します。
評価システムにはEQ-5D-3Lインデックスが含まれていました。
EQ-5D-3L 指数を使用して健康状態の効用値を計算し、全体的な生活の質を評価しました。
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16週目までに
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糖尿病自己効力感尺度 (DSES) スコアの持続的な変化
時間枠：16週目までに
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DSES は、もともと 2009 年にスタンフォード大学患者教育研究センターによって開発され、2010 年の論文で Young Sun Yeom 氏が翻訳したその韓国語版で使用されました。
これは 8 つの項目で構成されており、回答者はセルフケア行動をうまく実行できる自信のレベルを 1 から 10 までの 10 段階のリッカートスケールで評価します。スコアが高いほど、糖尿病管理における自己効力感のレベルが高いことを示します。
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16週目までに
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糖尿病ケアプロファイル-社会的サポートスケール（DCP-SSS）スコアの持続的な変化
時間枠：16週目までに
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1996 年に開発された糖尿病ケア プロファイル (DCP) は、心理社会的要因と糖尿病治療を測定します。
この研究では、手段的サポートと感情的サポートの下位尺度のみが利用され、それらは 2007 年に韓国語に翻訳されました。
研究の目的に合わせて尺度を変更し、研究に関係のない3項目を除いた合計9項目とした。
各項目は 1 ～ 5 の 5 段階リッカート スケールで回答され、スコアが高いほど社会的サポートがより高く認識されていることを示します。
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16週目までに
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韓国高齢者の糖尿病自己管理行動（DSMB-O）スコアの持続的な変化
時間枠：16週目までに
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DSMB-O は 2016 年に開発され、韓国の 2 型糖尿病高齢者の特徴を考慮して米国糖尿病教育者協会が提案した自己管理基準に基づいています。
このスケールは、合計 14 の質問で構成され、9 つの質問は 0 ～ 3 の 4 点リッカート スケールで回答され、5 つの二分質問が含まれます。
合計スコアは 0 から 30 の範囲であり、スコアが高いほど、糖尿病のセルフケア行動のレベルが高いことを示します。
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16週目までに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月13日
一次修了 (実際)
2023年1月13日
研究の完了 (実際)
2023年7月21日
試験登録日
最初に提出
2023年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月7日
最初の投稿 (実際)
2023年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月15日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。