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Aplicación Móvil para el Cuidado Integral de la Diabetes

15 de agosto de 2023 actualizado por: Bae, Jae Hyun, Korea University Anam Hospital

Atención de la diabetes a través de una aplicación móvil sobre la integración de la salud física y mental: un estudio piloto

Los investigadores han desarrollado una aplicación móvil llamada 'DangDang Care' (que transmite el significado de controlar la diabetes de manera segura y constante a través de la atención psicológica) diseñada para brindar apoyo psicológico y mejorar el autocontrol de la diabetes para las personas con diabetes tipo 2 que experimentan síntomas depresivos. La aplicación incorpora un programa de activación conductual. Posteriormente, los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorio de 12 semanas, en el que participaron personas con diabetes tipo 2 y depresión de leve a moderada, con la ayuda de centros de salud pública. El ensayo tuvo como objetivo evaluar la efectividad y viabilidad de la aplicación para promover el control constante de la diabetes a través de atención psicológica adicional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Anam Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 20 a 80 años con diabetes tipo 2
  • Individuos pertenecientes a poblaciones desfavorecidas, como beneficiarios de asistencia médica o clasificados como grupos de bajos ingresos.
  • Síntomas depresivos de leves a moderados, definidos como una puntuación del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) entre 5 y 19
  • Capaz de leer y comprender coreano y usar una aplicación móvil
  • Tener una comprensión clara del propósito del estudio y dar su consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1 o diabetes gestacional
  • Complicaciones de la diabetes que dificultaron el autocontrol de la diabetes
  • Síntomas depresivos graves que dificultaron el uso de la aplicación y la realización del cuestionario de autoinforme
  • Enfermedades mentales graves que no sean síntomas depresivos (p. ej., esquizofrenia y trastornos relacionados, trastorno bipolar y trastornos relacionados, o trastornos neurodegenerativos)
  • Afecciones médicas graves que ponen en peligro la vida
  • Condiciones físicas que impedían la movilidad
  • Antecedentes de lesión cerebral traumática
  • Falta de voluntad para completar el cuestionario y proporcionar información personal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación móvil 'DangDang Care' bajo el cuidado habitual
El grupo de intervención recibe 'DangDang Care' junto con la atención diabética habitual.
Dispositivo: Aplicación móvil 'DangDang Care' bajo el cuidado habitual

La aplicación incorpora un programa de activación conductual para brindar apoyo psicológico y mejorar el autocontrol de la diabetes para personas con diabetes tipo 2 que experimentan síntomas depresivos, junto con la terapia médica convencional.

El grupo de intervención recibe la aplicación móvil con los cuidados habituales.

Otros nombres:
  • Cuidado DangDang
Sin intervención: Cuidado usual
El grupo de control recibe solo la atención diabética habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Para la semana 12
El PHQ-9 es una escala de autoinforme de 9 ítems desarrollada para evaluar la presencia y la gravedad de la depresión en las últimas 2 semanas. Fue adaptado para su uso con participantes coreanos. Los encuestados califican con qué frecuencia se han sentido molestos por cada problema en una escala de Likert de 4 puntos que va de 0 a 3. La puntuación total varía de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves, y se utiliza una puntuación de corte de 10 .
Para la semana 12
Cambios en las puntuaciones del trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Para la semana 12
El GAD-7 es una escala breve de autoinforme que evalúa el trastorno de ansiedad generalizada, que consta de 7 ítems. Los encuestados califican la frecuencia con la que experimentaron síntomas relacionados con el trastorno de ansiedad generalizada durante las últimas 2 semanas utilizando una escala de Likert de 4 puntos que va de 0 a 3. Las puntuaciones totales van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave. En este estudio, utilizamos la versión coreana del GAD-7, accesible en el sitio web del Cuestionario de Salud del Paciente.
Para la semana 12
Cambios en la versión coreana de las puntuaciones de la Escala de Estrés Percibido (K-PSS)
Periodo de tiempo: Para la semana 12
La Escala de estrés percibido (PSS), desarrollada originalmente en 1983, se tradujo al coreano en 2010 y 2012. El K-PSS consta de 10 elementos, y los encuestados califican sus respuestas en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4. La puntuación total varía de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican niveles de estrés percibido más altos.
Para la semana 12
Cambios en las puntuaciones del Instrumento Breve de Detección de Angustia en la Diabetes (DDS-2)
Periodo de tiempo: Para la semana 12
El DDS-2 es una versión breve de la Diabetes Distress Scale, desarrollada en 2008 y traducida al coreano en 2020. Consta de 2 ítems, y cada ítem evalúa la carga emocional de la diabetes y el estrés del control y tratamiento de la diabetes en una escala Likert de 6 puntos que va del 1 al 6. La puntuación total oscila entre 2 y 12, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés relacionado con la diabetes.
Para la semana 12
Cambios en la Calidad de Vida Europea-5 Dimensiones 3 Nivel (EQ-5D-3L) índice
Periodo de tiempo: Para la semana 12
El EQ-5D-3L es una herramienta desarrollada por Euro Quality of Life Group para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. Comprende un sistema descriptivo con cinco dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Los encuestados califican su estado de salud actual dentro de cada dominio utilizando tres niveles. El sistema evaluativo incluyó el índice EQ-5D-3L. Empleamos el índice EQ-5D-3L para calcular los valores de utilidad para los estados de salud y evaluar la calidad de vida en general.
Para la semana 12
Cambios en las puntuaciones de la Escala de autoeficacia en diabetes (DSES)
Periodo de tiempo: Para la semana 12
El DSES, desarrollado originalmente por el Centro de Investigación para la Educación del Paciente de Stanford en 2009, fue utilizado en su versión coreana traducida por Young Sun Yeom en su tesis en 2010. Consta de 8 ítems, y los encuestados califican su nivel de confianza para realizar con éxito comportamientos de autocuidado en una escala Likert de 10 puntos que va del 1 al 10. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de autoeficacia en el control de la diabetes.
Para la semana 12
Cambios en las puntuaciones de la escala de apoyo social del perfil de atención de la diabetes (DCP-SSS)
Periodo de tiempo: Para la semana 12
El Diabetes Care Profile (DCP), desarrollado en 1996, mide los factores psicosociales y el tratamiento de la diabetes. Para este estudio, solo se utilizaron las subescalas instrumental y de apoyo emocional, y se tradujeron al coreano en 2007. La escala fue modificada para adecuarla al propósito del estudio, resultando en un total de 9 ítems, excluyendo 3 ítems no relevantes para el estudio. Cada ítem se respondió en una escala Likert de 5 puntos del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social percibido.
Para la semana 12
Cambios en las puntuaciones de comportamientos de autocontrol de la diabetes para coreanos mayores (DSMB-O)
Periodo de tiempo: Para la semana 12
El DSMB-O fue desarrollado en 2016 y se basa en los estándares de autocuidado propuestos por la Asociación Americana de Educadores en Diabetes, considerando las características de los adultos mayores con diabetes tipo 2 en Corea. La escala consta de un total de 14 preguntas, con 9 preguntas respondidas en una escala tipo Likert de 4 puntos de 0 a 3, y 5 preguntas dicotómicas. La puntuación total varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de conductas de autocuidado de la diabetes.
Para la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la hemoglobina glicosilada (%)
Periodo de tiempo: Para la semana 12
Mide los niveles promedio de glucosa en sangre durante los últimos 2-3 meses a través de muestras de sangre venosa.
Para la semana 12
Cambios en los niveles de glucosa plasmática en ayunas (mg/dL)
Periodo de tiempo: Para la semana 12
Mide los niveles de glucosa después de un período de ayuno de 8 horas a través de muestras de sangre venosa.
Para la semana 12
Cambio en los perfiles de lípidos, incluidos el colesterol total, los triglicéridos, el colesterol de lipoproteínas de alta densidad y el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (mg/dl)
Periodo de tiempo: Para la semana 12
Mide el colesterol total, los triglicéridos, el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) y el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) después de un período de ayuno de 8 horas a través de muestras de sangre venosa.
Para la semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios persistentes en las puntuaciones del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Para la semana 16
El PHQ-9 es una escala de autoinforme de 9 ítems desarrollada para evaluar la presencia y la gravedad de la depresión en las últimas 2 semanas. Fue adaptado para su uso con participantes coreanos. Los encuestados califican con qué frecuencia se han sentido molestos por cada problema en una escala de Likert de 4 puntos que va de 0 a 3. La puntuación total varía de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves, y se utiliza una puntuación de corte de 10 .
Para la semana 16
Cambios persistentes en las puntuaciones del trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Para la semana 16
El GAD-7 es una escala breve de autoinforme que evalúa el trastorno de ansiedad generalizada, que consta de 7 ítems. Los encuestados califican la frecuencia con la que experimentaron síntomas relacionados con el trastorno de ansiedad generalizada durante las últimas 2 semanas utilizando una escala de Likert de 4 puntos que va de 0 a 3. Las puntuaciones totales van de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una ansiedad más grave. En este estudio, utilizamos la versión coreana del GAD-7, accesible en el sitio web del Cuestionario de Salud del Paciente.
Para la semana 16
Cambios persistentes en la versión coreana de las puntuaciones de la Escala de Estrés Percibido (K-PSS)
Periodo de tiempo: Para la semana 16
La Escala de estrés percibido (PSS), desarrollada originalmente en 1983, se tradujo al coreano en 2010 y 2012. El K-PSS consta de 10 elementos, y los encuestados califican sus respuestas en una escala Likert de 5 puntos que va de 0 a 4. La puntuación total varía de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican niveles de estrés percibido más altos.
Para la semana 16
Cambios persistentes en las puntuaciones del Instrumento breve de detección de angustia diabética (DDS-2)
Periodo de tiempo: Para la semana 16
El DDS-2 es una versión breve de la Diabetes Distress Scale, desarrollada en 2008 y traducida al coreano en 2020. Consta de 2 ítems, y cada ítem evalúa la carga emocional de la diabetes y el estrés del control y tratamiento de la diabetes en una escala Likert de 6 puntos que va del 1 al 6. La puntuación total oscila entre 2 y 12, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés relacionado con la diabetes.
Para la semana 16
Cambios persistentes en el índice de Calidad de Vida Europea-5 Dimensiones 3 Nivel (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Para la semana 16
El EQ-5D-3L es una herramienta desarrollada por Euro Quality of Life Group para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud. Comprende un sistema descriptivo con cinco dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Los encuestados califican su estado de salud actual dentro de cada dominio utilizando tres niveles. El sistema evaluativo incluyó el índice EQ-5D-3L. Empleamos el índice EQ-5D-3L para calcular los valores de utilidad para los estados de salud y evaluar la calidad de vida en general.
Para la semana 16
Cambios persistentes en las puntuaciones de la Escala de autoeficacia en diabetes (DSES)
Periodo de tiempo: Para la semana 16
El DSES, desarrollado originalmente por el Centro de Investigación para la Educación del Paciente de Stanford en 2009, fue utilizado en su versión coreana traducida por Young Sun Yeom en su tesis en 2010. Consta de 8 ítems, y los encuestados califican su nivel de confianza para realizar con éxito comportamientos de autocuidado en una escala Likert de 10 puntos que va del 1 al 10. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de autoeficacia en el control de la diabetes.
Para la semana 16
Cambios persistentes en las puntuaciones de la Escala de apoyo social del perfil de atención de la diabetes (DCP-SSS)
Periodo de tiempo: Para la semana 16
El Diabetes Care Profile (DCP), desarrollado en 1996, mide los factores psicosociales y el tratamiento de la diabetes. Para este estudio, solo se utilizaron las subescalas instrumental y de apoyo emocional, y se tradujeron al coreano en 2007. La escala fue modificada para adecuarla al propósito del estudio, resultando en un total de 9 ítems, excluyendo 3 ítems no relevantes para el estudio. Cada ítem se respondió en una escala Likert de 5 puntos del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social percibido.
Para la semana 16
Cambios persistentes en las puntuaciones de Comportamientos de autocontrol de la diabetes para coreanos mayores (DSMB-O)
Periodo de tiempo: Para la semana 16
El DSMB-O fue desarrollado en 2016 y se basa en los estándares de autocuidado propuestos por la Asociación Americana de Educadores en Diabetes, considerando las características de los adultos mayores con diabetes tipo 2 en Corea. La escala consta de un total de 14 preguntas, con 9 preguntas respondidas en una escala tipo Likert de 4 puntos de 0 a 3, y 5 preguntas dicotómicas. La puntuación total varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de conductas de autocuidado de la diabetes.
Para la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Korea University Anam Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DangDangCare

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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