Aplicativo móvel para cuidados integrativos com diabetes
15 de agosto de 2023 atualizado por: Bae, Jae Hyun, Korea University Anam Hospital
Cuidados com o diabetes por meio de um aplicativo móvel na integração da saúde física e mental: um estudo piloto
Os pesquisadores desenvolveram um aplicativo móvel chamado 'DangDang Care' (que transmite o significado de controlar o diabetes de forma confiável e consistente por meio de atendimento psicológico) projetado para fornecer suporte psicológico e melhorar o autogerenciamento do diabetes para pessoas com diabetes tipo 2 com sintomas depressivos.
O aplicativo incorpora um programa de ativação comportamental.
Posteriormente, os pesquisadores conduziram um estudo controlado randomizado de 12 semanas, inscrevendo indivíduos com diabetes tipo 2 e depressão leve a moderada, com a assistência de centros de saúde pública.
O estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e a viabilidade do aplicativo na promoção do gerenciamento consistente do diabetes por meio de cuidados psicológicos adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 20 a 80 anos com diabetes tipo 2
- Indivíduos pertencentes a populações desfavorecidas, como beneficiários de assistência médica ou classificados como grupos de baixa renda
- Sintomas depressivos leves a moderados, definidos como pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) entre 5 e 19
- Capaz de ler e entender coreano e usar um aplicativo móvel
- Ter uma compreensão clara do objetivo do estudo e fornecer consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 ou diabetes gestacional
- Complicações do diabetes que dificultam o autogerenciamento do diabetes
- Sintomas depressivos graves que dificultaram o uso do aplicativo e o preenchimento do questionário de autorrelato
- Doenças mentais graves que não sejam sintomas depressivos (por exemplo, esquizofrenia e transtornos relacionados, transtornos bipolares e transtornos relacionados ou transtornos neurodegenerativos)
- Condições médicas graves com risco de vida
- Condições físicas que impediam a mobilidade
- Uma história de lesão cerebral traumática
- Falta de vontade de preencher o questionário e fornecer informações pessoais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicação móvel 'DangDang Care' sob cuidados habituais
O grupo de intervenção recebe 'Cuidados DangDang' junto com os cuidados normais para o diabetes.
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O aplicativo incorpora um programa de ativação comportamental para fornecer suporte psicológico e aprimorar o autogerenciamento do diabetes para pessoas com diabetes tipo 2 com sintomas depressivos, juntamente com a terapia médica convencional. O grupo intervenção recebe o aplicativo móvel com os cuidados habituais.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
O grupo de controle recebe apenas cuidados normais de diabetes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas pontuações do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Na semana 12
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O PHQ-9 é uma escala de autorrelato de 9 itens desenvolvida para avaliar a presença e a gravidade da depressão nas últimas 2 semanas.
Foi adaptado para uso com participantes coreanos.
Os entrevistados avaliam com que frequência foram incomodados por cada problema em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves, e uma pontuação de corte de 10 é usada .
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Na semana 12
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Alterações nas pontuações do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Na semana 12
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O GAD-7 é uma escala breve de autorrelato que avalia o transtorno de ansiedade generalizada, composta por 7 itens.
Os entrevistados classificam a frequência de sintomas relacionados ao transtorno de ansiedade generalizada nas últimas 2 semanas usando uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 a 3. As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave.
Neste estudo, utilizamos a versão coreana do GAD-7, acessível no site Patient Health Questionnaire.
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Na semana 12
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Alterações na versão coreana das pontuações da Escala de Estresse Percebido (K-PSS)
Prazo: Na semana 12
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A Perceived Stress Scale (PSS), desenvolvida originalmente em 1983, foi traduzida para o coreano em 2010 e 2012.
O K-PSS consiste em 10 itens, e os respondentes classificam suas respostas em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis de estresse percebidos mais altos.
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Na semana 12
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Alterações nas pontuações do Brief Diabetes Distress Screening Instrument (DDS-2)
Prazo: Na semana 12
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O DDS-2 é uma versão resumida da Diabetes Distress Scale, desenvolvida em 2008 e traduzida para o coreano em 2020.
É composto por 2 itens, e cada item avalia a carga emocional do diabetes e o estresse do gerenciamento e tratamento do diabetes em uma escala Likert de 6 pontos variando de 1 a 6.
A pontuação total varia de 2 a 12, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse relacionado ao diabetes.
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Na semana 12
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Mudanças no Índice Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões 3 (EQ-5D-3L)
Prazo: Na semana 12
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O EQ-5D-3L é uma ferramenta desenvolvida pelo Euro Quality of Life Group para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
É composto por um sistema descritivo com cinco domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Os entrevistados classificam seu estado de saúde atual em cada domínio usando três níveis.
O sistema avaliativo incluiu o índice EQ-5D-3L.
Empregamos o índice EQ-5D-3L para calcular valores de utilidade para estados de saúde e avaliar a qualidade de vida geral.
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Na semana 12
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Mudanças nos escores da Escala de Autoeficácia em Diabetes (DSES)
Prazo: Na semana 12
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O DSES, originalmente desenvolvido pelo Stanford Patient Education Research Center em 2009, foi usado em sua versão coreana traduzida por Young Sun Yeom em sua tese em 2010.
É composto por 8 itens, e os entrevistados classificam seu nível de confiança em realizar comportamentos de autocuidado com sucesso em uma escala Likert de 10 pontos, variando de 1 a 10. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de autoeficácia no controle do diabetes.
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Na semana 12
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Mudanças nas pontuações da Escala de Suporte Social-Perfil de Cuidados com o Diabetes (DCP-SSS)
Prazo: Na semana 12
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O Diabetes Care Profile (DCP), desenvolvido em 1996, mede os fatores psicossociais e o tratamento do diabetes.
Para este estudo, foram utilizadas apenas as subescalas de apoio instrumental e emocional, traduzidas para o coreano em 2007.
A escala foi modificada para se adequar ao objetivo do estudo, resultando em um total de 9 itens, excluindo 3 itens não relevantes para o estudo.
Cada item foi respondido em uma escala Likert de 5 pontos de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior suporte social percebido.
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Na semana 12
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Mudanças nos comportamentos de autogerenciamento do diabetes para coreanos mais velhos (DSMB-O)
Prazo: Na semana 12
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O DSMB-O foi desenvolvido em 2016 e se baseia nos padrões de autogestão propostos pela American Association of Diabetes Educators, considerando as características dos idosos com diabetes tipo 2 na Coreia.
A escala é composta por um total de 14 questões, sendo 9 questões respondidas em uma escala Likert de 4 pontos de 0 a 3, e 5 questões dicotômicas.
A pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de comportamentos de autocuidado com o diabetes.
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Na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na hemoglobina glicada (%)
Prazo: Na semana 12
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Mede os níveis médios de glicose no sangue nos últimos 2-3 meses por meio de amostragem de sangue venoso.
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Na semana 12
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Alterações nos níveis de glicose plasmática em jejum (mg/dL)
Prazo: Na semana 12
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Mede os níveis de glicose após um período de jejum de 8 horas por meio de coleta de sangue venoso.
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Na semana 12
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Alteração nos perfis lipídicos, incluindo colesterol total, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (mg/dL)
Prazo: Na semana 12
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Mede colesterol total, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) após um período de jejum de 8 horas por meio de coleta de sangue venoso.
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Na semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças persistentes nas pontuações do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Na semana 16
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O PHQ-9 é uma escala de autorrelato de 9 itens desenvolvida para avaliar a presença e a gravidade da depressão nas últimas 2 semanas.
Foi adaptado para uso com participantes coreanos.
Os entrevistados avaliam com que frequência foram incomodados por cada problema em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 a 3. A pontuação total varia de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves, e uma pontuação de corte de 10 é usada .
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Na semana 16
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Alterações persistentes nas pontuações do Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Na semana 16
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O GAD-7 é uma escala breve de autorrelato que avalia o transtorno de ansiedade generalizada, composta por 7 itens.
Os entrevistados classificam a frequência de sintomas relacionados ao transtorno de ansiedade generalizada nas últimas 2 semanas usando uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 a 3. As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave.
Neste estudo, utilizamos a versão coreana do GAD-7, acessível no site Patient Health Questionnaire.
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Na semana 16
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Mudanças persistentes na versão coreana dos escores da Escala de Estresse Percebido (K-PSS)
Prazo: Na semana 16
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A Perceived Stress Scale (PSS), desenvolvida originalmente em 1983, foi traduzida para o coreano em 2010 e 2012.
O K-PSS consiste em 10 itens, e os respondentes classificam suas respostas em uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis de estresse percebidos mais altos.
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Na semana 16
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Mudanças persistentes nas pontuações do Brief Diabetes Distress Screening Instrument (DDS-2)
Prazo: Na semana 16
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O DDS-2 é uma versão resumida da Diabetes Distress Scale, desenvolvida em 2008 e traduzida para o coreano em 2020.
É composto por 2 itens, e cada item avalia a carga emocional do diabetes e o estresse do gerenciamento e tratamento do diabetes em uma escala Likert de 6 pontos variando de 1 a 6.
A pontuação total varia de 2 a 12, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse relacionado ao diabetes.
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Na semana 16
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Mudanças persistentes no índice Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões 3 Nível (EQ-5D-3L)
Prazo: Na semana 16
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O EQ-5D-3L é uma ferramenta desenvolvida pelo Euro Quality of Life Group para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
É composto por um sistema descritivo com cinco domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Os entrevistados classificam seu estado de saúde atual em cada domínio usando três níveis.
O sistema avaliativo incluiu o índice EQ-5D-3L.
Empregamos o índice EQ-5D-3L para calcular valores de utilidade para estados de saúde e avaliar a qualidade de vida geral.
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Na semana 16
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Mudanças persistentes nos escores da Escala de Autoeficácia em Diabetes (DSES)
Prazo: Na semana 16
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O DSES, originalmente desenvolvido pelo Stanford Patient Education Research Center em 2009, foi usado em sua versão coreana traduzida por Young Sun Yeom em sua tese em 2010.
É composto por 8 itens, e os entrevistados classificam seu nível de confiança em realizar comportamentos de autocuidado com sucesso em uma escala Likert de 10 pontos, variando de 1 a 10. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de autoeficácia no controle do diabetes.
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Na semana 16
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Mudanças persistentes nas pontuações da Escala de Apoio Social e Perfil de Cuidados com o Diabetes (DCP-SSS)
Prazo: Na semana 16
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O Diabetes Care Profile (DCP), desenvolvido em 1996, mede os fatores psicossociais e o tratamento do diabetes.
Para este estudo, foram utilizadas apenas as subescalas de apoio instrumental e emocional, traduzidas para o coreano em 2007.
A escala foi modificada para se adequar ao objetivo do estudo, resultando em um total de 9 itens, excluindo 3 itens não relevantes para o estudo.
Cada item foi respondido em uma escala Likert de 5 pontos de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior suporte social percebido.
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Na semana 16
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Mudanças persistentes nas pontuações de comportamentos de autogerenciamento de diabetes para coreanos mais velhos (DSMB-O)
Prazo: Na semana 16
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O DSMB-O foi desenvolvido em 2016 e se baseia nos padrões de autogestão propostos pela American Association of Diabetes Educators, considerando as características dos idosos com diabetes tipo 2 na Coreia.
A escala é composta por um total de 14 questões, sendo 9 questões respondidas em uma escala Likert de 4 pontos de 0 a 3, e 5 questões dicotômicas.
A pontuação total varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de comportamentos de autocuidado com o diabetes.
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Na semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DangDangCare
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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