Mobilní aplikace pro integrativní péči o diabetes
15. srpna 2023 aktualizováno: Bae, Jae Hyun, Korea University Anam Hospital
Péče o diabetes prostřednictvím mobilní aplikace o integraci fyzického a duševního zdraví: Pilotní studie
Vyšetřovatelé vyvinuli mobilní aplikaci nazvanou „DangDang Care“ (která vyjadřuje význam řízení diabetu sebevědomě a důsledně prostřednictvím psychologické péče) navrženou tak, aby poskytovala psychologickou podporu a zlepšila sebeovládání diabetu lidem s diabetem 2. typu, kteří trpí depresivními příznaky.
Aplikace obsahuje behaviorální aktivační program.
Následně vyšetřovatelé provedli 12týdenní randomizovanou kontrolovanou studii, do které byli zařazeni jedinci s diabetem 2. typu a mírnou až středně těžkou depresí, s pomocí středisek veřejného zdraví.
Cílem studie bylo posoudit účinnost a proveditelnost aplikace při podpoře konzistentní léčby diabetu prostřednictvím dodatečné psychologické péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Anam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 20 až 80 let s diabetem 2
- Jednotlivci patřící ke znevýhodněným populacím, jako jsou příjemci lékařské pomoci nebo osoby klasifikované jako nízkopříjmové skupiny
- Mírné až středně těžké příznaky deprese, definované jako skóre podle dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) mezi 5 a 19
- Schopný číst a rozumět korejštině a používat mobilní aplikaci
- Jasné pochopení účelu studie a poskytnutí písemného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 1 nebo těhotenská cukrovka
- Komplikace diabetu, které brání vlastní léčbě diabetu
- Těžké depresivní symptomy, které znesnadnily používání aplikace a vyplňování dotazníku s vlastní zprávou
- Závažná duševní onemocnění jiná než depresivní symptomy (např. schizofrenie a příbuzné poruchy, bipolární a příbuzné poruchy nebo neurodegenerativní poruchy)
- Vážné život ohrožující zdravotní stavy
- Fyzické podmínky, které brání pohybu
- Historie traumatického poranění mozku
- Neochota vyplnit dotazník a poskytnout osobní údaje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilní aplikace 'DangDang Care' pod běžnou péčí
Intervenční skupina dostává „DangDang Care“ vedle obvyklé péče o diabetes.
|
Aplikace zahrnuje behaviorální aktivační program, který poskytuje psychologickou podporu a zlepšuje sebeovládání diabetu pro lidi s diabetem 2. typu, kteří trpí depresivními příznaky, spolu s konvenční léčebnou terapií. Intervenční skupina dostává mobilní aplikaci s obvyklou péčí.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kontrolní skupině je poskytována pouze běžná diabetologická péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Časové okno: Do týdne 12
|
PHQ-9 je 9-položková škála self-report vyvinutá k posouzení přítomnosti a závažnosti deprese během posledních 2 týdnů.
Byl přizpůsoben pro použití s korejskými účastníky.
Respondenti hodnotí, jak často je každý problém obtěžoval, na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy a používá se hraniční skóre 10 .
|
Do týdne 12
|
|
Změny ve skóre generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7).
Časové okno: Do týdne 12
|
GAD-7 je stručná škála self-report, která hodnotí generalizovanou úzkostnou poruchu, zahrnující 7 položek.
Respondenti hodnotí četnost prožívání symptomů souvisejících s generalizovanou úzkostnou poruchou za poslední 2 týdny pomocí 4bodové Likertovy škály v rozmezí od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
V této studii jsme použili korejskou verzi GAD-7, která je dostupná na webu Patient Health Questionnaire.
|
Do týdne 12
|
|
Změny v korejské verzi skóre perceived Stress Scale (K-PSS).
Časové okno: Do týdne 12
|
Stupnice vnímání stresu (PSS), původně vyvinutá v roce 1983, byla přeložena do korejštiny v letech 2010 a 2012.
K-PSS se skládá z 10 položek a respondenti hodnotí své odpovědi na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší míru vnímaného stresu.
|
Do týdne 12
|
|
Změny ve skóre stručného diagnostického nástroje pro testování diabetu (DDS-2).
Časové okno: Do týdne 12
|
DDS-2 je stručná verze Diabetes Distress Scale, vyvinutá v roce 2008 a byla přeložena do korejštiny v roce 2020.
Skládá se ze 2 položek a každá položka hodnotí emoční zátěž diabetu a stres spojený s řízením a léčbou diabetu na 6bodové Likertově škále v rozmezí od 1 do 6.
Celkové skóre se pohybuje od 2 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň stresu souvisejícího s cukrovkou.
|
Do týdne 12
|
|
Změny v evropském indexu kvality života-5 dimenzí 3 úrovně (EQ-5D-3L).
Časové okno: Do týdne 12
|
EQ-5D-3L je nástroj vyvinutý skupinou Euro Quality of Life Group pro hodnocení kvality života související se zdravím.
Zahrnuje popisný systém s pěti doménami: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Respondenti hodnotí svůj aktuální zdravotní stav v každé doméně pomocí tří úrovní.
Hodnotící systém zahrnoval index EQ-5D-3L.
Pro výpočet užitných hodnot pro zdravotní stavy a hodnocení celkové kvality života jsme použili index EQ-5D-3L.
|
Do týdne 12
|
|
Změny ve skóre Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES).
Časové okno: Do týdne 12
|
DSES, původně vyvinutý Stanfordským střediskem pro výzkum vzdělávání pacientů v roce 2009, byl použit ve své korejské verzi přeložené Young Sun Yeom ve své práci v roce 2010.
Skládá se z 8 položek a respondenti hodnotí svou míru sebedůvěry v úspěšné provádění sebeobslužného chování na 10bodové Likertově škále v rozmezí od 1 do 10. Vyšší skóre značí vyšší úroveň sebeúčinnosti při zvládání diabetu.
|
Do týdne 12
|
|
Změny ve skóre Diabetes Care Profile-Social Support Scale (DCP-SSS).
Časové okno: Do týdne 12
|
Profil Diabetes Care Profile (DCP), vyvinutý v roce 1996, měří psychosociální faktory a léčbu diabetu.
Pro tuto studii byly použity pouze subškály instrumentální a emoční podpory, které byly v roce 2007 přeloženy do korejštiny.
Škála byla upravena tak, aby odpovídala účelu studie, což vedlo k celkem 9 položkám, s výjimkou 3 položek, které se studie netýkaly.
Každá položka byla zodpovězena na 5bodové Likertově škále od 1 do 5, přičemž vyšší skóre značilo vyšší vnímanou sociální podporu.
|
Do týdne 12
|
|
Změny v chování při sebeovládání diabetu u starších Korejců (DSMB-O) skóre
Časové okno: Do týdne 12
|
DSMB-O byl vyvinut v roce 2016 a je založen na standardech samořízení navržených Americkou asociací učitelů diabetu s ohledem na charakteristiky starších dospělých s diabetem 2. typu v Koreji.
Škála se skládá celkem ze 14 otázek, přičemž 9 otázek odpovídá na 4bodové Likertově škále od 0 do 3 a 5 otázek dichotomických.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň chování při péči o diabetes.
|
Do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny glykovaného hemoglobinu (%)
Časové okno: Do týdne 12
|
Měří průměrné hladiny glukózy v krvi za poslední 2-3 měsíce prostřednictvím odběru žilní krve.
|
Do týdne 12
|
|
Změny plazmatických hladin glukózy nalačno (mg/dl)
Časové okno: Do týdne 12
|
Měří hladiny glukózy po 8hodinovém hladovění pomocí odběru vzorků žilní krve.
|
Do týdne 12
|
|
Změna lipidových profilů, včetně celkového cholesterolu, triglyceridů, cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů a cholesterolu s lipoproteiny s nízkou hustotou (mg/dl)
Časové okno: Do týdne 12
|
Měří celkový cholesterol, triglyceridy, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C) a cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) po 8hodinovém období hladovění prostřednictvím odběru vzorků žilní krve.
|
Do týdne 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přetrvávající změny ve skóre dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Časové okno: Do týdne 16
|
PHQ-9 je 9-položková škála self-report vyvinutá k posouzení přítomnosti a závažnosti deprese během posledních 2 týdnů.
Byl přizpůsoben pro použití s korejskými účastníky.
Respondenti hodnotí, jak často je každý problém obtěžoval, na 4bodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy a používá se hraniční skóre 10 .
|
Do týdne 16
|
|
Přetrvávající změny ve skóre Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Časové okno: Do týdne 16
|
GAD-7 je stručná škála self-report, která hodnotí generalizovanou úzkostnou poruchu, zahrnující 7 položek.
Respondenti hodnotí četnost prožívání symptomů souvisejících s generalizovanou úzkostnou poruchou za poslední 2 týdny pomocí 4bodové Likertovy škály v rozmezí od 0 do 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.
V této studii jsme použili korejskou verzi GAD-7, která je dostupná na webu Patient Health Questionnaire.
|
Do týdne 16
|
|
Trvalé změny v korejské verzi skóre Perceived Stress Scale (K-PSS).
Časové okno: Do týdne 16
|
Stupnice vnímání stresu (PSS), původně vyvinutá v roce 1983, byla přeložena do korejštiny v letech 2010 a 2012.
K-PSS se skládá z 10 položek a respondenti hodnotí své odpovědi na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší míru vnímaného stresu.
|
Do týdne 16
|
|
Přetrvávající změny ve skóre Brief Diabetes Distress Screening Instrument (DDS-2).
Časové okno: Do týdne 16
|
DDS-2 je stručná verze Diabetes Distress Scale, vyvinutá v roce 2008 a byla přeložena do korejštiny v roce 2020.
Skládá se ze 2 položek a každá položka hodnotí emoční zátěž diabetu a stres spojený s řízením a léčbou diabetu na 6bodové Likertově škále v rozmezí od 1 do 6.
Celkové skóre se pohybuje od 2 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň stresu souvisejícího s cukrovkou.
|
Do týdne 16
|
|
Trvalé změny v evropském indexu kvality života-5 dimenzí 3 úrovně (EQ-5D-3L).
Časové okno: Do týdne 16
|
EQ-5D-3L je nástroj vyvinutý skupinou Euro Quality of Life Group pro hodnocení kvality života související se zdravím.
Zahrnuje popisný systém s pěti doménami: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Respondenti hodnotí svůj aktuální zdravotní stav v každé doméně pomocí tří úrovní.
Hodnotící systém zahrnoval index EQ-5D-3L.
Pro výpočet užitných hodnot pro zdravotní stavy a hodnocení celkové kvality života jsme použili index EQ-5D-3L.
|
Do týdne 16
|
|
Přetrvávající změny ve skóre Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES).
Časové okno: Do týdne 16
|
DSES, původně vyvinutý Stanfordským střediskem pro výzkum vzdělávání pacientů v roce 2009, byl použit ve své korejské verzi přeložené Young Sun Yeom ve své práci v roce 2010.
Skládá se z 8 položek a respondenti hodnotí svou míru sebedůvěry v úspěšné provádění sebeobslužného chování na 10bodové Likertově škále v rozmezí od 1 do 10. Vyšší skóre značí vyšší úroveň sebeúčinnosti při zvládání diabetu.
|
Do týdne 16
|
|
Trvalé změny ve skóre Diabetes Care Profile-Social Support Scale (DCP-SSS).
Časové okno: Do týdne 16
|
Profil Diabetes Care Profile (DCP), vyvinutý v roce 1996, měří psychosociální faktory a léčbu diabetu.
Pro tuto studii byly použity pouze subškály instrumentální a emoční podpory, které byly v roce 2007 přeloženy do korejštiny.
Škála byla upravena tak, aby odpovídala účelu studie, což vedlo k celkem 9 položkám, s výjimkou 3 položek, které se studie netýkaly.
Každá položka byla zodpovězena na 5bodové Likertově škále od 1 do 5, přičemž vyšší skóre značilo vyšší vnímanou sociální podporu.
|
Do týdne 16
|
|
Trvalé změny ve skóre sebezvládání diabetu u starších Korejců (DSMB-O).
Časové okno: Do týdne 16
|
DSMB-O byl vyvinut v roce 2016 a je založen na standardech samořízení navržených Americkou asociací učitelů diabetu s ohledem na charakteristiky starších dospělých s diabetem 2. typu v Koreji.
Škála se skládá celkem ze 14 otázek, přičemž 9 otázek odpovídá na 4bodové Likertově škále od 0 do 3 a 5 otázek dichotomických.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň chování při péči o diabetes.
|
Do týdne 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DangDangCare
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .