Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Applicazione mobile per la cura del diabete integrativa

15 agosto 2023 aggiornato da: Bae, Jae Hyun, Korea University Anam Hospital

Cura del diabete tramite un'applicazione mobile sull'integrazione della salute fisica e mentale: uno studio pilota

I ricercatori hanno sviluppato un'applicazione mobile denominata "DangDang Care" (che trasmette il significato di gestire il diabete in modo sicuro e coerente attraverso l'assistenza psicologica) progettata per fornire supporto psicologico e migliorare l'autogestione del diabete per le persone con diabete di tipo 2 che presentano sintomi depressivi. L'applicazione incorpora un programma di attivazione comportamentale. Successivamente, i ricercatori hanno condotto uno studio controllato randomizzato di 12 settimane, arruolando individui con diabete di tipo 2 e depressione da lieve a moderata, con l'assistenza dei centri di sanità pubblica. Lo studio mirava a valutare l'efficacia e la fattibilità dell'applicazione nel promuovere una gestione coerente del diabete attraverso un'assistenza psicologica aggiuntiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 20 e 80 anni con diabete di tipo 2
  • Individui appartenenti a popolazioni svantaggiate, come i beneficiari di assistenza medica o quelli classificati come gruppi a basso reddito
  • Sintomi depressivi da lievi a moderati, definiti come punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) compreso tra 5 e 19
  • In grado di leggere e comprendere il coreano e di utilizzare un'applicazione mobile
  • Avere una chiara comprensione dello scopo dello studio e fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 o diabete gestazionale
  • Complicanze del diabete che hanno ostacolato l'autogestione del diabete
  • Gravi sintomi depressivi che hanno reso difficoltoso l'utilizzo dell'app e la compilazione del questionario self-report
  • Malattie mentali gravi diverse dai sintomi depressivi (ad es. schizofrenia e disturbi correlati, disturbi bipolari e correlati o disturbi neurodegenerativi)
  • Gravi condizioni mediche pericolose per la vita
  • Condizioni fisiche che hanno impedito la mobilità
  • Una storia di lesione cerebrale traumatica
  • Riluttanza a completare il questionario e a fornire informazioni personali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione mobile 'DangDang Care' sotto la solita cura
Il gruppo di intervento riceve "DangDang Care" insieme alle normali cure per il diabete.
Dispositivo: Applicazione mobile 'DangDang Care' sotto la solita cura

L'applicazione incorpora un programma di attivazione comportamentale per fornire supporto psicologico e migliorare l'autogestione del diabete per le persone con diabete di tipo 2 che presentano sintomi depressivi, insieme alla terapia medica convenzionale.

Il gruppo di intervento riceve l'applicazione mobile con la consueta cura.

Altri nomi:
  • DangDang Cura
Nessun intervento: Solita cura
Il gruppo di controllo riceve solo le normali cure per il diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Entro la settimana 12
Il PHQ-9 è una scala self-report a 9 item sviluppata per valutare la presenza e la gravità della depressione nelle ultime 2 settimane. È stato adattato per l'uso con i partecipanti coreani. Gli intervistati valutano la frequenza con cui sono stati infastiditi da ciascun problema su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi e viene utilizzato un punteggio limite di 10 .
Entro la settimana 12
Cambiamenti nei punteggi del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Entro la settimana 12
La GAD-7 è una breve scala di autovalutazione che valuta il disturbo d'ansia generalizzato, comprendente 7 item. Gli intervistati valutano la frequenza dei sintomi correlati al disturbo d'ansia generalizzato nelle ultime 2 settimane utilizzando una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3. I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave. In questo studio, abbiamo utilizzato la versione coreana del GAD-7, accessibile sul sito web del Patient Health Questionnaire.
Entro la settimana 12
Cambiamenti nella versione coreana dei punteggi della scala dello stress percepito (K-PSS).
Lasso di tempo: Entro la settimana 12
La Perceived Stress Scale (PSS), originariamente sviluppata nel 1983, è stata tradotta in coreano nel 2010 e nel 2012. Il K-PSS è composto da 10 elementi e gli intervistati valutano le loro risposte su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli di stress percepiti più elevati.
Entro la settimana 12
Cambiamenti nei punteggi DDS-2 (Briet Diabetes Distress Screening Instrument).
Lasso di tempo: Entro la settimana 12
Il DDS-2 è una versione breve della Diabetes Distress Scale, sviluppata nel 2008, ed è stata tradotta in coreano nel 2020. Consiste di 2 elementi e ogni elemento valuta il carico emotivo del diabete e lo stress della gestione e del trattamento del diabete su una scala Likert a 6 punti che va da 1 a 6. Il punteggio totale varia da 2 a 12, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress correlato al diabete.
Entro la settimana 12
Cambiamenti nell'indice europeo di qualità della vita-5 dimensioni 3 livelli (EQ-5D-3L).
Lasso di tempo: Entro la settimana 12
L'EQ-5D-3L è uno strumento sviluppato dall'Euro Quality of Life Group per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Comprende un sistema descrittivo con cinque domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Gli intervistati valutano il loro attuale stato di salute all'interno di ciascun dominio utilizzando tre livelli. Il sistema di valutazione includeva l'indice EQ-5D-3L. Abbiamo utilizzato l'indice EQ-5D-3L per calcolare i valori di utilità per gli stati di salute e valutare la qualità complessiva della vita.
Entro la settimana 12
Cambiamenti nei punteggi della scala di autoefficacia del diabete (DSES).
Lasso di tempo: Entro la settimana 12
Il DSES, originariamente sviluppato dallo Stanford Patient Education Research Center nel 2009, è stato utilizzato nella sua versione coreana tradotta da Young Sun Yeom nella sua tesi nel 2010. Comprende 8 elementi e gli intervistati valutano il loro livello di fiducia nell'eseguire con successo comportamenti di auto-cura su una scala Likert a 10 punti che va da 1 a 10. Punteggi più alti indicano un livello più alto di autoefficacia nella gestione del diabete.
Entro la settimana 12
Cambiamenti nei punteggi del profilo di cura del diabete-scala di supporto sociale (DCP-SSS).
Lasso di tempo: Entro la settimana 12
Il Diabetes Care Profile (DCP), sviluppato nel 1996, misura i fattori psicosociali e il trattamento del diabete. Per questo studio sono state utilizzate solo le sottoscale di supporto strumentale ed emotivo, che sono state tradotte in coreano nel 2007. La scala è stata modificata per adattarsi allo scopo dello studio, risultando in un totale di 9 elementi, esclusi 3 elementi non rilevanti per lo studio. A ogni item è stata data una risposta su una scala Likert a 5 punti da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale percepito.
Entro la settimana 12
Cambiamenti nei punteggi dei comportamenti di autogestione del diabete per i coreani più anziani (DSMB-O).
Lasso di tempo: Entro la settimana 12
Il DSMB-O è stato sviluppato nel 2016 e si basa sugli standard di autogestione proposti dall'American Association of Diabetes Educators, considerando le caratteristiche degli anziani con diabete di tipo 2 in Corea. La scala è composta da un totale di 14 domande, con 9 domande con risposta su una scala Likert a 4 punti da 0 a 3, e 5 domande dicotomiche. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di comportamenti di auto-cura del diabete.
Entro la settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'emoglobina glicata (%)
Lasso di tempo: Entro la settimana 12
Misura i livelli medi di glucosio nel sangue negli ultimi 2-3 mesi attraverso il prelievo di sangue venoso.
Entro la settimana 12
Variazioni dei livelli di glucosio plasmatico a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: Entro la settimana 12
Misura i livelli di glucosio dopo un periodo di digiuno di 8 ore attraverso il prelievo di sangue venoso.
Entro la settimana 12
Variazione dei profili lipidici, inclusi colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo lipoproteico ad alta densità e colesterolo lipoproteico a bassa densità (mg/dL)
Lasso di tempo: Entro la settimana 12
Misura il colesterolo totale, i trigliceridi, il colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C) e il colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) dopo un periodo di digiuno di 8 ore attraverso il prelievo di sangue venoso.
Entro la settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti persistenti nei punteggi del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Entro la settimana 16
Il PHQ-9 è una scala self-report a 9 item sviluppata per valutare la presenza e la gravità della depressione nelle ultime 2 settimane. È stato adattato per l'uso con i partecipanti coreani. Gli intervistati valutano la frequenza con cui sono stati infastiditi da ciascun problema su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3. Il punteggio totale varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi e viene utilizzato un punteggio limite di 10 .
Entro la settimana 16
Cambiamenti persistenti nei punteggi del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Entro la settimana 16
La GAD-7 è una breve scala di autovalutazione che valuta il disturbo d'ansia generalizzato, comprendente 7 item. Gli intervistati valutano la frequenza dei sintomi correlati al disturbo d'ansia generalizzato nelle ultime 2 settimane utilizzando una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3. I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave. In questo studio, abbiamo utilizzato la versione coreana del GAD-7, accessibile sul sito web del Patient Health Questionnaire.
Entro la settimana 16
Cambiamenti persistenti nella versione coreana dei punteggi della scala dello stress percepito (K-PSS).
Lasso di tempo: Entro la settimana 16
La Perceived Stress Scale (PSS), originariamente sviluppata nel 1983, è stata tradotta in coreano nel 2010 e nel 2012. Il K-PSS è composto da 10 elementi e gli intervistati valutano le loro risposte su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli di stress percepiti più elevati.
Entro la settimana 16
Cambiamenti persistenti nei punteggi del Brief Diabetes Distress Screening Instrument (DDS-2).
Lasso di tempo: Entro la settimana 16
Il DDS-2 è una versione breve della Diabetes Distress Scale, sviluppata nel 2008, ed è stata tradotta in coreano nel 2020. Consiste di 2 elementi e ogni elemento valuta il carico emotivo del diabete e lo stress della gestione e del trattamento del diabete su una scala Likert a 6 punti che va da 1 a 6. Il punteggio totale varia da 2 a 12, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress correlato al diabete.
Entro la settimana 16
Cambiamenti persistenti nell'indice European Quality of Life-5 Dimensions 3 Level (EQ-5D-3L).
Lasso di tempo: Entro la settimana 16
L'EQ-5D-3L è uno strumento sviluppato dall'Euro Quality of Life Group per valutare la qualità della vita correlata alla salute. Comprende un sistema descrittivo con cinque domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Gli intervistati valutano il loro attuale stato di salute all'interno di ciascun dominio utilizzando tre livelli. Il sistema di valutazione includeva l'indice EQ-5D-3L. Abbiamo utilizzato l'indice EQ-5D-3L per calcolare i valori di utilità per gli stati di salute e valutare la qualità complessiva della vita.
Entro la settimana 16
Cambiamenti persistenti nei punteggi della scala di autoefficacia del diabete (DSES).
Lasso di tempo: Entro la settimana 16
Il DSES, originariamente sviluppato dallo Stanford Patient Education Research Center nel 2009, è stato utilizzato nella sua versione coreana tradotta da Young Sun Yeom nella sua tesi nel 2010. Comprende 8 elementi e gli intervistati valutano il loro livello di fiducia nell'eseguire con successo comportamenti di auto-cura su una scala Likert a 10 punti che va da 1 a 10. Punteggi più alti indicano un livello più alto di autoefficacia nella gestione del diabete.
Entro la settimana 16
Cambiamenti persistenti nei punteggi della scala del supporto sociale del profilo di cura del diabete (DCP-SSS).
Lasso di tempo: Entro la settimana 16
Il Diabetes Care Profile (DCP), sviluppato nel 1996, misura i fattori psicosociali e il trattamento del diabete. Per questo studio sono state utilizzate solo le sottoscale di supporto strumentale ed emotivo, che sono state tradotte in coreano nel 2007. La scala è stata modificata per adattarsi allo scopo dello studio, risultando in un totale di 9 elementi, esclusi 3 elementi non rilevanti per lo studio. A ogni item è stata data una risposta su una scala Likert a 5 punti da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale percepito.
Entro la settimana 16
Cambiamenti persistenti nei punteggi dei comportamenti di autogestione del diabete per i coreani più anziani (DSMB-O)
Lasso di tempo: Entro la settimana 16
Il DSMB-O è stato sviluppato nel 2016 e si basa sugli standard di autogestione proposti dall'American Association of Diabetes Educators, considerando le caratteristiche degli anziani con diabete di tipo 2 in Corea. La scala è composta da un totale di 14 domande, con 9 domande con risposta su una scala Likert a 4 punti da 0 a 3, e 5 domande dicotomiche. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di comportamenti di auto-cura del diabete.
Entro la settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DangDangCare

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Applicazione mobile 'DangDang Care' sotto la solita cura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi