Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobilapplikation til integreret diabetesbehandling

15. august 2023 opdateret af: Bae, Jae Hyun, Korea University Anam Hospital

Diabetespleje via en mobilapplikation om integration af fysisk og mental sundhed: en pilotundersøgelse

Efterforskerne har udviklet en mobilapplikation ved navn 'DangDang Care' (som formidler betydningen af ​​at håndtere diabetes sikkert og konsekvent gennem psykologisk pleje) designet til at give psykologisk støtte og forbedre diabetes-selvstyring for mennesker med type 2-diabetes, der oplever depressive symptomer. Applikationen indeholder et adfærdsaktiveringsprogram. Efterfølgende gennemførte efterforskerne et 12-ugers randomiseret kontrolleret forsøg, der indskrev personer med type 2-diabetes og mild til moderat depression med bistand fra offentlige sundhedscentre. Forsøget havde til formål at vurdere effektiviteten og gennemførligheden af ​​applikationen til at fremme konsekvent diabetesbehandling gennem ekstra psykologisk pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 20 til 80 år med type 2-diabetes
  • Personer, der tilhører dårligt stillede befolkningsgrupper, såsom modtagere af lægehjælp eller dem, der er klassificeret som lavindkomstgrupper
  • Milde til moderate depressive symptomer, defineret som en Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score mellem 5 og 19
  • I stand til at læse og forstå koreansk og bruge en mobilapplikation
  • At have en klar forståelse af undersøgelsens formål og give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes eller svangerskabsdiabetes
  • Diabeteskomplikationer, der forhindrede diabetes selvstyring
  • Alvorlige depressive symptomer, der gjorde brug af app og udfyldelse af selvrapporteringsspørgeskemaet vanskeligt
  • Andre alvorlige psykiske sygdomme end depressive symptomer (f.eks. skizofreni og relaterede lidelser, bipolære og relaterede lidelser eller neurodegenerative lidelser)
  • Alvorlige livstruende medicinske tilstande
  • Fysiske forhold, der hæmmede mobiliteten
  • En historie med traumatisk hjerneskade
  • Manglende vilje til at udfylde spørgeskemaet og give personlige oplysninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobilapplikation 'DangDang Care' under sædvanlig pleje
Interventionsgruppen modtager 'DangDang Care' ved siden af ​​sædvanlig diabetesbehandling.
Enhed: Mobilapplikation 'DangDang Care' under sædvanlig pleje

Applikationen inkorporerer et adfærdsaktiveringsprogram for at give psykologisk støtte og forbedre diabetes-selvstyring for mennesker med type 2-diabetes, der oplever depressive symptomer, sammen med konventionel medicinsk terapi.

Interventionsgruppen modtager mobilapplikationen med sædvanlig omhu.

Andre navne:
  • DangDang Care
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen modtager kun sædvanlig diabetesbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
Tidsramme: I uge 12
PHQ-9 er en 9-punkts selvrapporteringsskala udviklet til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression inden for de seneste 2 uger. Det blev tilpasset til brug med koreanske deltagere. Respondenterne vurderer, hvor ofte de har været generet af hvert problem på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Den samlede score går fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer, og en cutoff-score på 10 bruges. .
I uge 12
Ændringer i generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) score
Tidsramme: I uge 12
GAD-7 er en kort selvrapporteringsskala, der vurderer generaliseret angstlidelse, omfattende 7 punkter. Respondenter vurderer hyppigheden af ​​at opleve symptomer relateret til generaliseret angstlidelse i løbet af de sidste 2 uger ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Samlede scorer varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst. I denne undersøgelse brugte vi den koreanske version af GAD-7, som er tilgængelig på webstedet Patient Health Questionnaire.
I uge 12
Ændringer i koreansk version af Perceived Stress Scale (K-PSS) scores
Tidsramme: I uge 12
The Perceived Stress Scale (PSS), oprindeligt udviklet i 1983, blev oversat til koreansk i 2010 og 2012. K-PSS består af 10 punkter, og respondenterne vurderer deres svar på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Den samlede score spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer højere oplevet stressniveau.
I uge 12
Ændringer i kortresultater for Diabetes Distress Screening Instrument (DDS-2).
Tidsramme: I uge 12
DDS-2 er en kort version af Diabetes Distress Scale, udviklet i 2008 og blev oversat til koreansk i 2020. Den består af 2 emner, og hvert emne vurderer den følelsesmæssige byrde af diabetes og stressen ved diabetesbehandling og -behandling på en 6-punkts Likert-skala fra 1 til 6. Den samlede score spænder fra 2 til 12, hvor højere score indikerer højere niveauer af diabetesrelateret stress.
I uge 12
Ændringer i European Quality of Life-5 Dimensions 3 Level (EQ-5D-3L) indeks
Tidsramme: I uge 12
EQ-5D-3L er et værktøj udviklet af Euro Quality of Life Group til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Det omfatter et beskrivende system med fem domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Respondenter vurderer deres nuværende helbredstilstand inden for hvert domæne ved hjælp af tre niveauer. Det evalueringssystem omfattede EQ-5D-3L-indekset. Vi brugte EQ-5D-3L-indekset til at beregne nytteværdier for sundhedstilstande og evaluere den overordnede livskvalitet.
I uge 12
Ændringer i Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) score
Tidsramme: I uge 12
DSES, der oprindeligt blev udviklet af Stanford Patient Education Research Center i 2009, blev brugt i sin koreanske version oversat af Young Sun Yeom i hendes speciale i 2010. Den består af 8 punkter, og respondenterne vurderer deres tillid til at udføre egenomsorgsadfærd med succes på en 10-punkts Likert-skala fra 1 til 10. Højere score indikerer et højere niveau af selveffektivitet til at håndtere diabetes.
I uge 12
Ændringer i resultaterne for Diabetes Care Profile-Social Support Scale (DCP-SSS).
Tidsramme: I uge 12
Diabetes Care Profile (DCP), udviklet i 1996, måler psykosociale faktorer og diabetesbehandling. Til denne undersøgelse blev kun de instrumentelle og følelsesmæssige støtte subskalaer brugt, og de blev oversat til koreansk i 2007. Skalaen blev ændret for at passe til undersøgelsens formål, hvilket resulterede i i alt 9 punkter, eksklusive 3 punkter, der ikke er relevante for undersøgelsen. Hvert emne blev besvaret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, med højere score, der indikerer højere opfattet social støtte.
I uge 12
Ændringer i diabetes-selvledelsesadfærd for ældre koreanere (DSMB-O)-resultater
Tidsramme: I uge 12
DSMB-O blev udviklet i 2016 og er baseret på de selvstyringsstandarder, der er foreslået af American Association of Diabetes Educators, under hensyntagen til karakteristika for ældre voksne med type 2-diabetes i Korea. Skalaen består af i alt 14 spørgsmål, med 9 spørgsmål besvaret på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, og 5 dikotome spørgsmål. Den samlede score spænder fra 0 til 30, med højere score, der indikerer højere niveauer af diabetes egenomsorgsadfærd.
I uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i glykeret hæmoglobin (%)
Tidsramme: I uge 12
Måler gennemsnitlige blodsukkerniveauer over de seneste 2-3 måneder gennem venøs blodprøvetagning.
I uge 12
Ændringer i fastende plasmaglukoseniveauer (mg/dL)
Tidsramme: I uge 12
Måler glukoseniveauer efter en 8-timers fasteperiode gennem venøs blodprøvetagning.
I uge 12
Ændring i lipidprofiler, herunder total kolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein kolesterol og low-density lipoprotein kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: I uge 12
Måler total kolesterol, triglycerider, high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) og low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) efter en 8-timers fasteperiode gennem venøs blodprøvetagning.
I uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende ændringer i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
Tidsramme: I uge 16
PHQ-9 er en 9-punkts selvrapporteringsskala udviklet til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​depression inden for de seneste 2 uger. Det blev tilpasset til brug med koreanske deltagere. Respondenterne vurderer, hvor ofte de har været generet af hvert problem på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Den samlede score går fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer, og en cutoff-score på 10 bruges. .
I uge 16
Vedvarende ændringer i Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score
Tidsramme: I uge 16
GAD-7 er en kort selvrapporteringsskala, der vurderer generaliseret angstlidelse, omfattende 7 punkter. Respondenter vurderer hyppigheden af ​​at opleve symptomer relateret til generaliseret angstlidelse i løbet af de sidste 2 uger ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Samlede scorer varierer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst. I denne undersøgelse brugte vi den koreanske version af GAD-7, som er tilgængelig på webstedet Patient Health Questionnaire.
I uge 16
Vedvarende ændringer i den koreanske version af Perceived Stress Scale (K-PSS) scores
Tidsramme: I uge 16
The Perceived Stress Scale (PSS), oprindeligt udviklet i 1983, blev oversat til koreansk i 2010 og 2012. K-PSS består af 10 punkter, og respondenterne vurderer deres svar på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Den samlede score spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer højere oplevet stressniveau.
I uge 16
Vedvarende ændringer i Kort Diabetes Distress Screening Instrument (DDS-2) score
Tidsramme: I uge 16
DDS-2 er en kort version af Diabetes Distress Scale, udviklet i 2008 og blev oversat til koreansk i 2020. Den består af 2 emner, og hvert emne vurderer den følelsesmæssige byrde af diabetes og stressen ved diabetesbehandling og -behandling på en 6-punkts Likert-skala fra 1 til 6. Den samlede score spænder fra 2 til 12, hvor højere score indikerer højere niveauer af diabetesrelateret stress.
I uge 16
Vedvarende ændringer i European Quality of Life-5 Dimensions 3 Level (EQ-5D-3L) indeks
Tidsramme: I uge 16
EQ-5D-3L er et værktøj udviklet af Euro Quality of Life Group til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet. Det omfatter et beskrivende system med fem domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Respondenter vurderer deres nuværende helbredstilstand inden for hvert domæne ved hjælp af tre niveauer. Det evalueringssystem omfattede EQ-5D-3L-indekset. Vi brugte EQ-5D-3L-indekset til at beregne nytteværdier for sundhedstilstande og evaluere den overordnede livskvalitet.
I uge 16
Vedvarende ændringer i Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) score
Tidsramme: I uge 16
DSES, der oprindeligt blev udviklet af Stanford Patient Education Research Center i 2009, blev brugt i sin koreanske version oversat af Young Sun Yeom i hendes speciale i 2010. Den består af 8 punkter, og respondenterne vurderer deres tillid til at udføre egenomsorgsadfærd med succes på en 10-punkts Likert-skala fra 1 til 10. Højere score indikerer et højere niveau af selveffektivitet til at håndtere diabetes.
I uge 16
Vedvarende ændringer i Diabetes Care Profile-Social Support Scale (DCP-SSS) scores
Tidsramme: I uge 16
Diabetes Care Profile (DCP), udviklet i 1996, måler psykosociale faktorer og diabetesbehandling. Til denne undersøgelse blev kun de instrumentelle og følelsesmæssige støtte subskalaer brugt, og de blev oversat til koreansk i 2007. Skalaen blev ændret for at passe til undersøgelsens formål, hvilket resulterede i i alt 9 punkter, eksklusive 3 punkter, der ikke er relevante for undersøgelsen. Hvert emne blev besvaret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, med højere score, der indikerer højere opfattet social støtte.
I uge 16
Vedvarende ændringer i diabetes-selvledelsesadfærd for ældre koreanere (DSMB-O)-resultater
Tidsramme: I uge 16
DSMB-O blev udviklet i 2016 og er baseret på de selvstyringsstandarder, der er foreslået af American Association of Diabetes Educators, under hensyntagen til karakteristika for ældre voksne med type 2-diabetes i Korea. Skalaen består af i alt 14 spørgsmål, med 9 spørgsmål besvaret på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, og 5 dikotome spørgsmål. Den samlede score spænder fra 0 til 30, med højere score, der indikerer højere niveauer af diabetes egenomsorgsadfærd.
I uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2023

Først opslået (Faktiske)

15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DangDangCare

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner