Mobiele applicatie voor integrale diabeteszorg
15 augustus 2023 bijgewerkt door: Bae, Jae Hyun, Korea University Anam Hospital
Diabeteszorg via een mobiele applicatie over de integratie van lichamelijke en geestelijke gezondheid: een pilotstudie
De onderzoekers hebben een mobiele applicatie ontwikkeld met de naam 'DangDang Care' (die de betekenis van het zelfverzekerd en consistent beheren van diabetes via psychologische zorg overbrengt), ontworpen om psychologische ondersteuning te bieden en het zelfmanagement van diabetes te verbeteren voor mensen met diabetes type 2 die depressieve symptomen ervaren.
De applicatie bevat een programma voor gedragsactivering.
Vervolgens voerden de onderzoekers een 12 weken durende gerandomiseerde gecontroleerde studie uit, waarbij personen met diabetes type 2 en milde tot matige depressie werden ingeschreven, met de hulp van openbare gezondheidscentra.
De proef had tot doel de effectiviteit en haalbaarheid van de toepassing te beoordelen bij het bevorderen van consistent diabetesmanagement door middel van toegevoegde psychologische zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 20 tot 80 jaar met diabetes type 2
- Individuen die behoren tot kansarme bevolkingsgroepen, zoals begunstigden van medische hulp of mensen die zijn geclassificeerd als groepen met een laag inkomen
- Milde tot matige depressieve symptomen, gedefinieerd als een Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score tussen 5 en 19
- Kan Koreaans lezen en begrijpen en een mobiele applicatie gebruiken
- Een duidelijk begrip hebben van het doel van de studie en schriftelijke toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1 of zwangerschapsdiabetes
- Diabetescomplicaties die zelfmanagement van diabetes belemmerden
- Ernstige depressieve symptomen die het gebruik van de app en het invullen van de zelfrapportagevragenlijst bemoeilijkten
- Ernstige psychische aandoeningen anders dan depressieve symptomen (bijvoorbeeld schizofrenie en verwante stoornissen, bipolaire en verwante stoornissen of neurodegeneratieve stoornissen)
- Ernstige levensbedreigende medische aandoeningen
- Lichamelijke omstandigheden die de mobiliteit belemmerden
- Een geschiedenis van traumatisch hersenletsel
- Onwil om de vragenlijst in te vullen en persoonlijke informatie te verstrekken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiele applicatie 'DangDang Care' onder gebruikelijke zorg
De interventiegroep krijgt 'DangDang Care' naast de gebruikelijke diabeteszorg.
|
De applicatie bevat een programma voor gedragsactivering om psychologische ondersteuning te bieden en het zelfbeheer van diabetes te verbeteren voor mensen met diabetes type 2 die depressieve symptomen ervaren, naast conventionele medische therapie. De interventiegroep ontvangt de mobiele applicatie met de gebruikelijke zorg.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De controlegroep krijgt alleen de gebruikelijke diabeteszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in scores van Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Tijdsspanne: Tegen week 12
|
De PHQ-9 is een zelfrapportageschaal met 9 items die is ontwikkeld om de aanwezigheid en ernst van depressie in de afgelopen 2 weken te beoordelen.
Het werd aangepast voor gebruik met Koreaanse deelnemers.
Respondenten geven aan hoe vaak ze last hebben gehad van elk probleem op een 4-punts Likert-schaal van 0 tot 3. De totaalscore loopt van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger depressieve symptomen en een grenswaarde van 10 wordt gebruikt .
|
Tegen week 12
|
|
Veranderingen in scores voor gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7).
Tijdsspanne: Tegen week 12
|
De GAD-7 is een korte zelfrapportageschaal die gegeneraliseerde angststoornis beoordeelt en bestaat uit 7 items.
Respondenten beoordelen de frequentie van het ervaren van symptomen gerelateerd aan gegeneraliseerde angststoornis in de afgelopen 2 weken met behulp van een 4-punts Likert-schaal variërend van 0 tot 3. Totaalscores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst.
In deze studie gebruikten we de Koreaanse versie van de GAD-7, toegankelijk op de Patient Health Questionnaire-website.
|
Tegen week 12
|
|
Veranderingen in de Koreaanse versie van de scores op de waargenomen stressschaal (K-PSS).
Tijdsspanne: Tegen week 12
|
De waargenomen stressschaal (PSS), oorspronkelijk ontwikkeld in 1983, werd in 2010 en 2012 in het Koreaans vertaald.
De K-PSS bestaat uit 10 items en de respondenten beoordelen hun antwoorden op een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4. De totale score loopt van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op hogere waargenomen stressniveaus.
|
Tegen week 12
|
|
Veranderingen in de scores van het Short Diabetes Distress Screening Instrument (DDS-2).
Tijdsspanne: Tegen week 12
|
De DDS-2 is een korte versie van de Diabetes Distress Scale, ontwikkeld in 2008 en in 2020 vertaald in het Koreaans.
Het bestaat uit 2 items en elk item beoordeelt de emotionele belasting van diabetes en de stress van diabetesbeheer en -behandeling op een 6-punts Likert-schaal van 1 tot 6.
De totale score varieert van 2 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van diabetesgerelateerde stress.
|
Tegen week 12
|
|
Veranderingen in Europese Quality of Life-5 Dimensions 3 Level (EQ-5D-3L) index
Tijdsspanne: Tegen week 12
|
De EQ-5D-3L is een instrument ontwikkeld door de Euro Quality of Life Group om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Het bestaat uit een beschrijvend systeem met vijf domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Respondenten beoordelen hun huidige gezondheidstoestand binnen elk domein op drie niveaus.
Het beoordelingssysteem omvatte de EQ-5D-3L-index.
We hebben de EQ-5D-3L-index gebruikt om gebruikswaarden voor gezondheidstoestanden te berekenen en de algehele kwaliteit van leven te evalueren.
|
Tegen week 12
|
|
Veranderingen in scores op de Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES).
Tijdsspanne: Tegen week 12
|
De DSES, oorspronkelijk ontwikkeld door het Stanford Patient Education Research Center in 2009, werd gebruikt in de Koreaanse versie, vertaald door Young Sun Yeom in haar proefschrift in 2010.
Het bestaat uit 8 items en respondenten beoordelen hun mate van vertrouwen in het succesvol uitvoeren van zelfzorggedrag op een 10-punts Likert-schaal van 1 tot 10. Hogere scores duiden op een hoger niveau van zelfredzaamheid bij het omgaan met diabetes.
|
Tegen week 12
|
|
Veranderingen in Diabetes Care Profile-Social Support Scale (DCP-SSS) scores
Tijdsspanne: Tegen week 12
|
Het Diabetes Zorgprofiel (DCP), ontwikkeld in 1996, meet psychosociale factoren en diabetesbehandeling.
Voor deze studie werden alleen de subschalen instrumentele en emotionele steun gebruikt, en deze werden in 2007 in het Koreaans vertaald.
De schaal werd aangepast aan het doel van het onderzoek, resulterend in een totaal van 9 items, exclusief 3 items die niet relevant waren voor het onderzoek.
Elk item werd beantwoord op een 5-punts Likertschaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren sociale steun.
|
Tegen week 12
|
|
Veranderingen in diabetes zelfmanagementgedrag voor scores van oudere Koreanen (DSMB-O).
Tijdsspanne: Tegen week 12
|
De DSMB-O is ontwikkeld in 2016 en is gebaseerd op de zelfmanagementstandaarden die zijn voorgesteld door de American Association of Diabetes Educators, rekening houdend met de kenmerken van oudere volwassenen met diabetes type 2 in Korea.
De schaal bestaat uit in totaal 14 vragen, waarvan 9 vragen worden beantwoord op een 4-punts Likertschaal van 0 tot 3, en 5 dichotome vragen.
De totale score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van zelfzorggedrag bij diabetes.
|
Tegen week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in geglyceerd hemoglobine (%)
Tijdsspanne: Tegen week 12
|
Meet de gemiddelde bloedglucosewaarden over de afgelopen 2-3 maanden door middel van veneuze bloedafname.
|
Tegen week 12
|
|
Veranderingen in nuchtere plasmaglucosewaarden (mg/dl)
Tijdsspanne: Tegen week 12
|
Meet glucosewaarden na een vastenperiode van 8 uur door middel van veneuze bloedafname.
|
Tegen week 12
|
|
Verandering in lipidenprofielen, waaronder totaal cholesterol, triglyceriden, high-density lipoproteïne-cholesterol en low-density lipoproteïne-cholesterol (mg/dL)
Tijdsspanne: Tegen week 12
|
Meet het totale cholesterol, triglyceriden, high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) en low-density lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) na een vastenperiode van 8 uur door middel van veneuze bloedafname.
|
Tegen week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende veranderingen in scores op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Tijdsspanne: Tegen week 16
|
De PHQ-9 is een zelfrapportageschaal met 9 items die is ontwikkeld om de aanwezigheid en ernst van depressie in de afgelopen 2 weken te beoordelen.
Het werd aangepast voor gebruik met Koreaanse deelnemers.
Respondenten geven aan hoe vaak ze last hebben gehad van elk probleem op een 4-punts Likert-schaal van 0 tot 3. De totaalscore loopt van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger depressieve symptomen en een grenswaarde van 10 wordt gebruikt .
|
Tegen week 16
|
|
Aanhoudende veranderingen in scores voor gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7).
Tijdsspanne: Tegen week 16
|
De GAD-7 is een korte zelfrapportageschaal die gegeneraliseerde angststoornis beoordeelt en bestaat uit 7 items.
Respondenten beoordelen de frequentie van het ervaren van symptomen gerelateerd aan gegeneraliseerde angststoornis in de afgelopen 2 weken met behulp van een 4-punts Likert-schaal variërend van 0 tot 3. Totaalscores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst.
In deze studie gebruikten we de Koreaanse versie van de GAD-7, toegankelijk op de Patient Health Questionnaire-website.
|
Tegen week 16
|
|
Aanhoudende veranderingen in de Koreaanse versie van de scores op de waargenomen stressschaal (K-PSS).
Tijdsspanne: Tegen week 16
|
De waargenomen stressschaal (PSS), oorspronkelijk ontwikkeld in 1983, werd in 2010 en 2012 in het Koreaans vertaald.
De K-PSS bestaat uit 10 items en de respondenten beoordelen hun antwoorden op een 5-punts Likert-schaal van 0 tot 4. De totale score loopt van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op hogere waargenomen stressniveaus.
|
Tegen week 16
|
|
Aanhoudende veranderingen in de scores van het Brief Diabetes Distress Screening Instrument (DDS-2).
Tijdsspanne: Tegen week 16
|
De DDS-2 is een korte versie van de Diabetes Distress Scale, ontwikkeld in 2008 en in 2020 vertaald in het Koreaans.
Het bestaat uit 2 items en elk item beoordeelt de emotionele belasting van diabetes en de stress van diabetesbeheer en -behandeling op een 6-punts Likert-schaal van 1 tot 6.
De totale score varieert van 2 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van diabetesgerelateerde stress.
|
Tegen week 16
|
|
Aanhoudende veranderingen in de Europese Quality of Life-5 Dimensions 3 Level (EQ-5D-3L) index
Tijdsspanne: Tegen week 16
|
De EQ-5D-3L is een instrument ontwikkeld door de Euro Quality of Life Group om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen.
Het bestaat uit een beschrijvend systeem met vijf domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Respondenten beoordelen hun huidige gezondheidstoestand binnen elk domein op drie niveaus.
Het beoordelingssysteem omvatte de EQ-5D-3L-index.
We hebben de EQ-5D-3L-index gebruikt om gebruikswaarden voor gezondheidstoestanden te berekenen en de algehele kwaliteit van leven te evalueren.
|
Tegen week 16
|
|
Aanhoudende veranderingen in scores op de Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES).
Tijdsspanne: Tegen week 16
|
De DSES, oorspronkelijk ontwikkeld door het Stanford Patient Education Research Center in 2009, werd gebruikt in de Koreaanse versie, vertaald door Young Sun Yeom in haar proefschrift in 2010.
Het bestaat uit 8 items en respondenten beoordelen hun mate van vertrouwen in het succesvol uitvoeren van zelfzorggedrag op een 10-punts Likert-schaal van 1 tot 10. Hogere scores duiden op een hoger niveau van zelfredzaamheid bij het omgaan met diabetes.
|
Tegen week 16
|
|
Aanhoudende veranderingen in Diabetes Care Profile-Social Support Scale (DCP-SSS) scores
Tijdsspanne: Tegen week 16
|
Het Diabetes Zorgprofiel (DCP), ontwikkeld in 1996, meet psychosociale factoren en diabetesbehandeling.
Voor deze studie werden alleen de subschalen instrumentele en emotionele steun gebruikt, en deze werden in 2007 in het Koreaans vertaald.
De schaal werd aangepast aan het doel van het onderzoek, resulterend in een totaal van 9 items, exclusief 3 items die niet relevant waren voor het onderzoek.
Elk item werd beantwoord op een 5-punts Likertschaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren sociale steun.
|
Tegen week 16
|
|
Aanhoudende veranderingen in de scores van Diabetes Self-Management Behaviors for Older Koreans (DSMB-O).
Tijdsspanne: Tegen week 16
|
De DSMB-O is ontwikkeld in 2016 en is gebaseerd op de zelfmanagementstandaarden die zijn voorgesteld door de American Association of Diabetes Educators, rekening houdend met de kenmerken van oudere volwassenen met diabetes type 2 in Korea.
De schaal bestaat uit in totaal 14 vragen, waarvan 9 vragen worden beantwoord op een 4-punts Likertschaal van 0 tot 3, en 5 dichotome vragen.
De totale score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van zelfzorggedrag bij diabetes.
|
Tegen week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DangDangCare
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .