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Mobile Anwendung für integrative Diabetesversorgung

15. August 2023 aktualisiert von: Bae, Jae Hyun, Korea University Anam Hospital

Diabetesversorgung über eine mobile Anwendung zur Integration von körperlicher und geistiger Gesundheit: Eine Pilotstudie

Die Forscher haben eine mobile Anwendung namens „DangDang Care“ entwickelt (die die Bedeutung des sicheren und konsequenten Umgangs mit Diabetes durch psychologische Betreuung vermittelt), die darauf abzielt, Menschen mit Typ-2-Diabetes, die unter depressiven Symptomen leiden, psychologische Unterstützung zu bieten und ihr Diabetes-Selbstmanagement zu verbessern. Die Anwendung enthält ein Verhaltensaktivierungsprogramm. Anschließend führten die Forscher mit Unterstützung öffentlicher Gesundheitszentren eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Studie durch, an der Personen mit Typ-2-Diabetes und leichter bis mittelschwerer Depression teilnahmen. Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Anwendung zur Förderung eines konsistenten Diabetes-Managements durch zusätzliche psychologische Betreuung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 20 bis 80 Jahren mit Typ-2-Diabetes
  • Personen, die benachteiligten Bevölkerungsgruppen angehören, beispielsweise Empfänger medizinischer Hilfe oder Personen, die als Gruppen mit niedrigem Einkommen eingestuft sind
  • Leichte bis mittelschwere depressive Symptome, definiert als ein Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-Score zwischen 5 und 19
  • Kann Koreanisch lesen und verstehen und eine mobile Anwendung verwenden
  • Sie müssen den Zweck der Studie genau verstehen und eine schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes
  • Diabetes-Komplikationen, die die Diabetes-Selbstbehandlung behinderten
  • Schwere depressive Symptome, die die App-Nutzung und das Ausfüllen des Selbstauskunftsfragebogens erschwerten
  • Schwerwiegende psychische Erkrankungen außer depressiven Symptomen (z. B. Schizophrenie und verwandte Störungen, bipolare und verwandte Störungen oder neurodegenerative Störungen)
  • Schwerwiegende lebensbedrohliche Erkrankungen
  • Körperliche Beschwerden, die die Mobilität behindern
  • Eine Vorgeschichte traumatischer Hirnverletzungen
  • Unwilligkeit, den Fragebogen auszufüllen und personenbezogene Daten anzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobile Anwendung „DangDang Care“ unter üblicher Pflege
Die Interventionsgruppe erhält neben der üblichen Diabetesversorgung „DangDang Care“.
Gerät: Mobile Anwendung „DangDang Care“ unter üblicher Pflege

Die Anwendung umfasst ein Verhaltensaktivierungsprogramm zur psychologischen Unterstützung und Verbesserung des Diabetes-Selbstmanagements für Menschen mit Typ-2-Diabetes, die neben einer konventionellen medizinischen Therapie unter depressiven Symptomen leiden.

Die Interventionsgruppe erhält die mobile Anwendung mit gewohnter Sorgfalt.

Andere Namen:
  • Verdammte Pflege
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe erhält nur die übliche Diabetesversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Ergebnisse des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9).
Zeitfenster: Bis Woche 12
Der PHQ-9 ist eine 9-Punkte-Selbstberichtsskala, die entwickelt wurde, um das Vorliegen und den Schweregrad einer Depression innerhalb der letzten 2 Wochen zu beurteilen. Es wurde für die Verwendung mit koreanischen Teilnehmern angepasst. Die Befragten bewerten auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 bis 3, wie oft sie von den einzelnen Problemen geplagt wurden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen, und es wird ein Grenzwert von 10 verwendet .
Bis Woche 12
Veränderungen der Scores für die generalisierte Angststörung 7 (GAD-7).
Zeitfenster: Bis Woche 12
Der GAD-7 ist eine kurze Selbstberichtsskala zur Beurteilung der generalisierten Angststörung, die aus 7 Elementen besteht. Die Befragten bewerten die Häufigkeit des Auftretens von Symptomen im Zusammenhang mit einer generalisierten Angststörung in den letzten zwei Wochen anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen. In dieser Studie verwendeten wir die koreanische Version des GAD-7, die auf der Website des Patientengesundheitsfragebogens verfügbar ist.
Bis Woche 12
Änderungen in der koreanischen Version der Perceived Stress Scale (K-PSS)-Scores
Zeitfenster: Bis Woche 12
Die Perceived Stress Scale (PSS) wurde ursprünglich 1983 entwickelt und 2010 und 2012 ins Koreanische übersetzt. Der K-PSS besteht aus 10 Items und die Befragten bewerten ihre Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf ein höheres wahrgenommenes Stressniveau hinweisen.
Bis Woche 12
Änderungen in den Ergebnissen des Brief Diabetes Distress Screening Instrument (DDS-2).
Zeitfenster: Bis Woche 12
Der DDS-2 ist eine Kurzversion der Diabetes Distress Scale, die 2008 entwickelt und 2020 ins Koreanische übersetzt wurde. Es besteht aus 2 Items, und jedes Item bewertet die emotionale Belastung durch Diabetes und den Stress bei der Behandlung und Behandlung von Diabetes auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 1 bis 6. Die Gesamtpunktzahl reicht von 2 bis 12, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an diabetesbedingtem Stress hinweisen.
Bis Woche 12
Veränderungen im europäischen Lebensqualität-5-Dimensionen-3-Level-Index (EQ-5D-3L).
Zeitfenster: Bis Woche 12
Der EQ-5D-3L ist ein von der Euro Quality of Life Group entwickeltes Tool zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es umfasst ein Beschreibungssystem mit fünf Bereichen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Befragten bewerten ihren aktuellen Gesundheitszustand innerhalb jeder Domäne anhand von drei Ebenen. Das Bewertungssystem umfasste den EQ-5D-3L-Index. Wir haben den EQ-5D-3L-Index verwendet, um Nutzenwerte für Gesundheitszustände zu berechnen und die allgemeine Lebensqualität zu bewerten.
Bis Woche 12
Änderungen der DSES-Werte (Diabetes Self-Efficacy Scale).
Zeitfenster: Bis Woche 12
Das DSES, das ursprünglich 2009 vom Stanford Patient Education Research Center entwickelt wurde, wurde 2010 in seiner koreanischen Version verwendet, die von Young Sun Yeom in ihrer Dissertation übersetzt wurde. Es umfasst 8 Punkte und die Befragten bewerten ihr Selbstvertrauen in die erfolgreiche Umsetzung von Selbstpflegeverhalten auf einer 10-stufigen Likert-Skala von 1 bis 10. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Diabetes hin.
Bis Woche 12
Änderungen der DCP-SSS-Werte (Diabetes Care Profile-Social Support Scale).
Zeitfenster: Bis Woche 12
Das 1996 entwickelte Diabetes Care Profile (DCP) misst psychosoziale Faktoren und die Diabetesbehandlung. Für diese Studie wurden nur die Subskalen „instrumentelle und emotionale Unterstützung“ verwendet und 2007 ins Koreanische übersetzt. Die Skala wurde an den Zweck der Studie angepasst und ergab insgesamt 9 Items, ausgenommen 3 Items, die für die Studie nicht relevant waren. Jeder Punkt wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 beantwortet, wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene soziale Unterstützung hinweisen.
Bis Woche 12
Veränderungen im Diabetes-Selbstmanagementverhalten älterer Koreaner (DSMB-O).
Zeitfenster: Bis Woche 12
Das DSMB-O wurde 2016 entwickelt und basiert auf den von der American Association of Diabetes Educators vorgeschlagenen Selbstmanagementstandards unter Berücksichtigung der Merkmale älterer Erwachsener mit Typ-2-Diabetes in Korea. Die Skala besteht aus insgesamt 14 Fragen, wobei 9 Fragen auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 bis 3 beantwortet werden und 5 dichotome Fragen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Diabetes-Selbstpflegeverhalten hinweisen.
Bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des glykierten Hämoglobins (%)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Misst den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten 2–3 Monate durch venöse Blutentnahme.
Bis Woche 12
Veränderungen des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels (mg/dl)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Misst den Glukosespiegel nach einer 8-stündigen Fastenperiode durch venöse Blutentnahme.
Bis Woche 12
Veränderung der Lipidprofile, einschließlich Gesamtcholesterin, Triglyceride, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Misst Gesamtcholesterin, Triglyceride, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) nach einer 8-stündigen Fastenperiode durch venöse Blutentnahme.
Bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Änderungen der Ergebnisse des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9).
Zeitfenster: Bis Woche 16
Der PHQ-9 ist eine 9-Punkte-Selbstberichtsskala, die entwickelt wurde, um das Vorliegen und den Schweregrad einer Depression innerhalb der letzten 2 Wochen zu beurteilen. Es wurde für die Verwendung mit koreanischen Teilnehmern angepasst. Die Befragten bewerten auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 bis 3, wie oft sie von den einzelnen Problemen geplagt wurden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen, und es wird ein Grenzwert von 10 verwendet .
Bis Woche 16
Anhaltende Veränderungen der Scores für die generalisierte Angststörung 7 (GAD-7).
Zeitfenster: Bis Woche 16
Der GAD-7 ist eine kurze Selbstberichtsskala zur Beurteilung der generalisierten Angststörung, die aus 7 Elementen besteht. Die Befragten bewerten die Häufigkeit des Auftretens von Symptomen im Zusammenhang mit einer generalisierten Angststörung in den letzten zwei Wochen anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 3. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen. In dieser Studie verwendeten wir die koreanische Version des GAD-7, die auf der Website des Patientengesundheitsfragebogens verfügbar ist.
Bis Woche 16
Anhaltende Änderungen in der koreanischen Version der Perceived Stress Scale (K-PSS)-Scores
Zeitfenster: Bis Woche 16
Die Perceived Stress Scale (PSS) wurde ursprünglich 1983 entwickelt und 2010 und 2012 ins Koreanische übersetzt. Der K-PSS besteht aus 10 Items und die Befragten bewerten ihre Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf ein höheres wahrgenommenes Stressniveau hinweisen.
Bis Woche 16
Anhaltende Veränderungen der DDS-2-Scores (Brief Diabetes Distress Screening Instrument).
Zeitfenster: Bis Woche 16
Der DDS-2 ist eine Kurzversion der Diabetes Distress Scale, die 2008 entwickelt und 2020 ins Koreanische übersetzt wurde. Es besteht aus 2 Items, und jedes Item bewertet die emotionale Belastung durch Diabetes und den Stress bei der Behandlung und Behandlung von Diabetes auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 1 bis 6. Die Gesamtpunktzahl reicht von 2 bis 12, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an diabetesbedingtem Stress hinweisen.
Bis Woche 16
Anhaltende Veränderungen im europäischen Lebensqualität-5-Dimensionen-3-Level-Index (EQ-5D-3L).
Zeitfenster: Bis Woche 16
Der EQ-5D-3L ist ein von der Euro Quality of Life Group entwickeltes Tool zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es umfasst ein Beschreibungssystem mit fünf Bereichen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Befragten bewerten ihren aktuellen Gesundheitszustand innerhalb jeder Domäne anhand von drei Ebenen. Das Bewertungssystem umfasste den EQ-5D-3L-Index. Wir haben den EQ-5D-3L-Index verwendet, um Nutzenwerte für Gesundheitszustände zu berechnen und die allgemeine Lebensqualität zu bewerten.
Bis Woche 16
Anhaltende Veränderungen der DSES-Werte (Diabetes Self-Efficacy Scale).
Zeitfenster: Bis Woche 16
Das DSES, das ursprünglich 2009 vom Stanford Patient Education Research Center entwickelt wurde, wurde 2010 in seiner koreanischen Version verwendet, die von Young Sun Yeom in ihrer Dissertation übersetzt wurde. Es umfasst 8 Punkte und die Befragten bewerten ihr Selbstvertrauen in die erfolgreiche Umsetzung von Selbstpflegeverhalten auf einer 10-stufigen Likert-Skala von 1 bis 10. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Diabetes hin.
Bis Woche 16
Anhaltende Veränderungen der DCP-SSS-Werte (Diabetes Care Profile-Social Support Scale).
Zeitfenster: Bis Woche 16
Das 1996 entwickelte Diabetes Care Profile (DCP) misst psychosoziale Faktoren und die Diabetesbehandlung. Für diese Studie wurden nur die Subskalen „instrumentelle und emotionale Unterstützung“ verwendet und 2007 ins Koreanische übersetzt. Die Skala wurde an den Zweck der Studie angepasst und ergab insgesamt 9 Items, ausgenommen 3 Items, die für die Studie nicht relevant waren. Jeder Punkt wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 beantwortet, wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene soziale Unterstützung hinweisen.
Bis Woche 16
Anhaltende Veränderungen im Diabetes Self-Management Behaviors for Older Koreans (DSMB-O)-Scores
Zeitfenster: Bis Woche 16
Das DSMB-O wurde 2016 entwickelt und basiert auf den von der American Association of Diabetes Educators vorgeschlagenen Selbstmanagementstandards unter Berücksichtigung der Merkmale älterer Erwachsener mit Typ-2-Diabetes in Korea. Die Skala besteht aus insgesamt 14 Fragen, wobei 9 Fragen auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 0 bis 3 beantwortet werden und 5 dichotome Fragen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Diabetes-Selbstpflegeverhalten hinweisen.
Bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DangDangCare

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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