Mobil alkalmazás az Integratív Diabetes Care számára
2023. augusztus 15. frissítette: Bae, Jae Hyun, Korea University Anam Hospital
Cukorbetegség gondozása mobilalkalmazáson keresztül a fizikai és mentális egészség integrálása: kísérleti tanulmány
A kutatók kifejlesztettek egy „DangDang Care” nevű mobilalkalmazást (amely a diabétesz pszichológiai gondozáson keresztüli magabiztos és következetes kezelésének jelentését közvetíti), amelynek célja, hogy pszichológiai támogatást nyújtson és javítsa a cukorbetegség önkezelését a depressziós tüneteket mutató 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők számára.
Az alkalmazás viselkedési aktiváló programot tartalmaz.
Ezt követően a kutatók 12 hetes randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek, amelybe 2-es típusú cukorbetegségben és enyhe-közepes depresszióban szenvedő egyéneket vontak be, közegészségügyi központok segítségével.
A kísérlet célja az volt, hogy felmérje az alkalmazás hatékonyságát és megvalósíthatóságát a konzisztens cukorbetegség kezelésének elősegítésében a hozzáadott pszichológiai ellátás révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea University Anam Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 80 év közötti 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek
- Hátrányos helyzetű népességhez tartozó egyének, például orvosi segélyben részesülők vagy alacsony jövedelmű csoportokba soroltak
- Enyhe-közepes fokú depressziós tünetek, a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pontszáma 5 és 19 között
- Képes koreai nyelv olvasására és megértésére, valamint mobilalkalmazás használatára
- A vizsgálat céljának világos megértése és írásbeli hozzájárulás megadása
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség vagy terhességi cukorbetegség
- Cukorbetegség szövődményei, amelyek akadályozták a cukorbetegség önkezelését
- Súlyos depressziós tünetek, amelyek megnehezítették az alkalmazáshasználatot és az önbevallási kérdőív kitöltését
- A depressziós tünetektől eltérő súlyos mentális betegségek (pl. skizofrénia és kapcsolódó rendellenességek, bipoláris és rokon rendellenességek vagy neurodegeneratív rendellenességek)
- Súlyos életveszélyes egészségügyi állapotok
- A mozgást akadályozó fizikai körülmények
- Traumatikus agysérülés története
- Nem hajlandó kitölteni a kérdőívet és személyes adatokat megadni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A „DangDang Care” mobilalkalmazás a szokásos gondozás mellett
Az intervenciós csoport a szokásos cukorbetegség-ellátás mellett „DangDang Care”-t is kap.
|
Az alkalmazás viselkedési aktiváló programot tartalmaz, amely pszichológiai támogatást nyújt és javítja a cukorbetegség önkezelését a depressziós tüneteket mutató 2-es típusú cukorbetegek számára, a hagyományos orvosi terápia mellett. Az intervenciós csoport a megszokott gondossággal kapja meg a mobilalkalmazást.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A kontrollcsoport csak a szokásos cukorbeteg ellátásban részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pontszámaiban
Időkeret: 12 hétig
|
A PHQ-9 egy 9 tételes önbeszámoló skála, amelyet a depresszió jelenlétének és súlyosságának felmérésére fejlesztettek ki az elmúlt 2 hétben.
A koreai résztvevők számára készült.
A válaszadók egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú Likert-skálán értékelik, hogy milyen gyakran zavarták őket az egyes problémák. Az összpontszám 0-tól 27-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek, és 10-es határértéket alkalmaznak. .
|
12 hétig
|
|
Változások a Generalizált Szorongás-7 (GAD-7) pontszámokban
Időkeret: 12 hétig
|
A GAD-7 egy rövid önbeszámoló skála, amely a generalizált szorongásos zavart értékeli, és 7 tételből áll.
A válaszadók a generalizált szorongásos zavarral kapcsolatos tünetek előfordulásának gyakoriságát az elmúlt 2 hétben egy 0-tól 3-ig terjedő 4 fokozatú Likert-skála segítségével értékelik. Az összpontszám 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb szorongást jeleznek.
Ebben a tanulmányban a GAD-7 koreai verzióját használtuk, amely elérhető a Patient Health Questionnaire webhelyen.
|
12 hétig
|
|
Változások az észlelt stressz skála (K-PSS) pontszámainak koreai verziójában
Időkeret: 12 hétig
|
Az eredetileg 1983-ban kifejlesztett Perceived Stress Scale (PSS) skálát 2010-ben és 2012-ben fordították le koreaira.
A K-PSS 10 elemből áll, és a válaszadók egy 0-tól 4-ig terjedő 5-fokú Likert-skálán értékelik válaszaikat. Az összpontszám 0-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb észlelt stresszszintet jeleznek.
|
12 hétig
|
|
Változások a Diabetes Distress Screening Instrument (DDS-2) pontszámaiban
Időkeret: 12 hétig
|
A DDS-2 a Diabetes Distress Scale rövid változata, amelyet 2008-ban fejlesztettek ki, és 2020-ban fordították le koreaira.
2 tételből áll, és mindegyik tétel a cukorbetegség érzelmi terheit, valamint a cukorbetegség kezelésével és kezelésével járó stresszt méri fel egy 6-os Likert-skálán, 1-től 6-ig.
Az összpontszám 2 és 12 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb cukorbetegséggel összefüggő stresszt jeleznek.
|
12 hétig
|
|
Változások az európai életminőség-5 dimenzió 3 szint (EQ-5D-3L) indexében
Időkeret: 12 hétig
|
Az EQ-5D-3L az Euro Quality of Life Group által kifejlesztett eszköz az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére.
Öt területtel rendelkező leíró rendszerből áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
A válaszadók három szinten értékelik jelenlegi egészségi állapotukat az egyes területeken belül.
Az értékelő rendszer az EQ-5D-3L indexet tartalmazta.
Az egészségi állapot hasznossági értékeinek kiszámításához és az általános életminőség értékeléséhez az EQ-5D-3L indexet alkalmaztuk.
|
12 hétig
|
|
A Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) pontszámainak változásai
Időkeret: 12 hétig
|
A DSES-t, amelyet eredetileg a Stanford Patient Education Research Center fejlesztett ki 2009-ben, a koreai változatát Young Sun Yeom fordította le 2010-es szakdolgozatában.
8 tételből áll, és a válaszadók egy 10-es, 1-től 10-ig terjedő Likert-skálán értékelik önbizalmukat az öngondoskodási magatartás sikeres végrehajtásában. A magasabb pontszámok magasabb szintű önhatékonyságot jeleznek a cukorbetegség kezelésében.
|
12 hétig
|
|
Változások a Diabetes Care Profile-Social Support Skála (DCP-SSS) pontszámaiban
Időkeret: 12 hétig
|
Az 1996-ban kifejlesztett Diabetes Care Profile (DCP) a pszichoszociális tényezőket és a cukorbetegség kezelését méri.
Ehhez a tanulmányhoz csak az instrumentális és érzelmi támogatási alskálákat használtuk, amelyeket 2007-ben fordítottak le koreaira.
A skálát a vizsgálat céljának megfelelően módosították, így összesen 9 tételt kaptunk, kivéve 3, a vizsgálat szempontjából nem releváns elemet.
Minden kérdésre egy 1-től 5-ig terjedő 5 fokozatú Likert-skálán válaszoltak, ahol a magasabb pontszámok magasabb vélt szociális támogatottságot jeleznek.
|
12 hétig
|
|
Változások a cukorbetegség önkezelési magatartásában az idősebb koreaiak (DSMB-O) pontszámaiban
Időkeret: 12 hétig
|
A DSMB-O-t 2016-ban fejlesztették ki, és az American Association of Diabetes Educators által javasolt önkezelési szabványokon alapul, figyelembe véve a koreai 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idősebb felnőttek jellemzőit.
A skála összesen 14 kérdésből áll, 9 kérdésre válaszolnak egy 0-tól 3-ig terjedő 4 fokozatú Likert-skálán, és 5 dichotóm kérdésből.
Az összpontszám 0-tól 30-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb szintű diabéteszes öngondoskodási magatartást jeleznek.
|
12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikált hemoglobin változásai (%)
Időkeret: 12 hétig
|
Vénás vérmintavétellel méri az elmúlt 2-3 hónap átlagos vércukorszintjét.
|
12 hétig
|
|
Változások az éhomi plazma glükóz szintjében (mg/dl)
Időkeret: 12 hétig
|
Vénás vérvétellel méri a glükózszintet 8 órás éheztetés után.
|
12 hétig
|
|
A lipidprofilok változása, beleértve az összkoleszterint, a triglicerideket, a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterint és az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterint (mg/dl)
Időkeret: 12 hétig
|
Méri az összkoleszterint, a triglicerideket, a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterint (HDL-C) és az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterint (LDL-C) 8 órás koplalás után vénás vérminta segítségével.
|
12 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állandó változások a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pontszámában
Időkeret: 16 hétig
|
A PHQ-9 egy 9 tételes önbeszámoló skála, amelyet a depresszió jelenlétének és súlyosságának felmérésére fejlesztettek ki az elmúlt 2 hétben.
A koreai résztvevők számára készült.
A válaszadók egy 0-tól 3-ig terjedő 4-fokú Likert-skálán értékelik, hogy milyen gyakran zavarták őket az egyes problémák. Az összpontszám 0-tól 27-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek, és 10-es határértéket alkalmaznak. .
|
16 hétig
|
|
Állandó változások a Generalizált Szorongás-7 (GAD-7) pontszámokban
Időkeret: 16 hétig
|
A GAD-7 egy rövid önbeszámoló skála, amely a generalizált szorongásos zavart értékeli, és 7 tételből áll.
A válaszadók a generalizált szorongásos zavarral kapcsolatos tünetek előfordulásának gyakoriságát az elmúlt 2 hétben egy 0-tól 3-ig terjedő 4 fokozatú Likert-skála segítségével értékelik. Az összpontszám 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb szorongást jeleznek.
Ebben a tanulmányban a GAD-7 koreai verzióját használtuk, amely elérhető a Patient Health Questionnaire webhelyen.
|
16 hétig
|
|
Állandó változások az észlelt stressz skála (K-PSS) pontszámainak koreai változatában
Időkeret: 16 hétig
|
Az eredetileg 1983-ban kifejlesztett Perceived Stress Scale (PSS) skálát 2010-ben és 2012-ben fordították le koreaira.
A K-PSS 10 elemből áll, és a válaszadók egy 0-tól 4-ig terjedő 5-fokú Likert-skálán értékelik válaszaikat. Az összpontszám 0-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb észlelt stresszszintet jeleznek.
|
16 hétig
|
|
Tartós változások a Brief Diabetes Distress Screening Instrument (DDS-2) pontszámában
Időkeret: 16 hétig
|
A DDS-2 a Diabetes Distress Scale rövid változata, amelyet 2008-ban fejlesztettek ki, és 2020-ban fordították le koreaira.
2 tételből áll, és mindegyik tétel a cukorbetegség érzelmi terheit, valamint a cukorbetegség kezelésével és kezelésével járó stresszt méri fel egy 6-os Likert-skálán, 1-től 6-ig.
Az összpontszám 2 és 12 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb cukorbetegséggel összefüggő stresszt jeleznek.
|
16 hétig
|
|
Állandó változások az európai életminőség-5 dimenzió 3. szintű (EQ-5D-3L) indexében
Időkeret: 16 hétig
|
Az EQ-5D-3L az Euro Quality of Life Group által kifejlesztett eszköz az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére.
Öt területtel rendelkező leíró rendszerből áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
A válaszadók három szinten értékelik jelenlegi egészségi állapotukat az egyes területeken belül.
Az értékelő rendszer az EQ-5D-3L indexet tartalmazta.
Az egészségi állapot hasznossági értékeinek kiszámításához és az általános életminőség értékeléséhez az EQ-5D-3L indexet alkalmaztuk.
|
16 hétig
|
|
A Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) pontszámainak tartós változásai
Időkeret: 16 hétig
|
A DSES-t, amelyet eredetileg a Stanford Patient Education Research Center fejlesztett ki 2009-ben, a koreai változatát Young Sun Yeom fordította le 2010-es szakdolgozatában.
8 tételből áll, és a válaszadók egy 10-es, 1-től 10-ig terjedő Likert-skálán értékelik önbizalmukat az öngondoskodási magatartás sikeres végrehajtásában. A magasabb pontszámok magasabb szintű önhatékonyságot jeleznek a cukorbetegség kezelésében.
|
16 hétig
|
|
A Diabetes Care Profile-Social Support Skála (DCP-SSS) pontszámainak tartós változásai
Időkeret: 16 hétig
|
Az 1996-ban kifejlesztett Diabetes Care Profile (DCP) a pszichoszociális tényezőket és a cukorbetegség kezelését méri.
Ehhez a tanulmányhoz csak az instrumentális és érzelmi támogatási alskálákat használtuk, amelyeket 2007-ben fordítottak le koreaira.
A skálát a vizsgálat céljának megfelelően módosították, így összesen 9 tételt kaptunk, kivéve 3, a vizsgálat szempontjából nem releváns elemet.
Minden kérdésre egy 1-től 5-ig terjedő 5 fokozatú Likert-skálán válaszoltak, ahol a magasabb pontszámok magasabb vélt szociális támogatottságot jeleznek.
|
16 hétig
|
|
Állandó változások az idősebb koreaiak diabétesz önkezelési magatartásában (DSMB-O)
Időkeret: 16 hétig
|
A DSMB-O-t 2016-ban fejlesztették ki, és az American Association of Diabetes Educators által javasolt önkezelési szabványokon alapul, figyelembe véve a koreai 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő idősebb felnőttek jellemzőit.
A skála összesen 14 kérdésből áll, 9 kérdésre válaszolnak egy 0-tól 3-ig terjedő 4 fokozatú Likert-skálán, és 5 dichotóm kérdésből.
Az összpontszám 0-tól 30-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb szintű diabéteszes öngondoskodási magatartást jeleznek.
|
16 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DangDangCare
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .