Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobilapplikasjon for integrativ diabetesbehandling

15. august 2023 oppdatert av: Bae, Jae Hyun, Korea University Anam Hospital

Diabetespleie via en mobilapplikasjon om integrering av fysisk og psykisk helse: En pilotstudie

Etterforskerne har utviklet en mobilapplikasjon kalt 'DangDang Care' (som formidler betydningen av å håndtere diabetes trygt og konsekvent gjennom psykologisk behandling) designet for å gi psykologisk støtte og forbedre selvbehandlingen av diabetes for personer med type 2-diabetes som opplever depressive symptomer. Applikasjonen inneholder et atferdsaktiveringsprogram. Deretter gjennomførte etterforskerne en 12-ukers randomisert kontrollert studie, som registrerte personer med type 2 diabetes og mild til moderat depresjon, med bistand fra offentlige helsesentre. Forsøket hadde som mål å vurdere effektiviteten og gjennomførbarheten av applikasjonen for å fremme konsekvent diabetesbehandling gjennom ekstra psykologisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 20 til 80 år med type 2 diabetes
  • Personer som tilhører vanskeligstilte befolkninger, for eksempel mottakere av medisinsk hjelp eller de som er klassifisert som lavinntektsgrupper
  • Milde til moderate depressive symptomer, definert som en Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score mellom 5 og 19
  • Kan lese og forstå koreansk og bruke en mobilapplikasjon
  • Å ha en klar forståelse av studiens formål og gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes eller svangerskapsdiabetes
  • Diabeteskomplikasjoner som hindret selvbehandling av diabetes
  • Alvorlige depressive symptomer som gjorde appbruk og utfylling av selvrapporteringsskjemaet vanskelig
  • Andre alvorlige psykiske sykdommer enn depressive symptomer (f.eks. schizofreni og relaterte lidelser, bipolare og relaterte lidelser eller nevrodegenerative lidelser)
  • Alvorlige livstruende medisinske tilstander
  • Fysiske forhold som hindret bevegelighet
  • En historie med traumatisk hjerneskade
  • Uvilje til å fylle ut spørreskjemaet og oppgi personopplysninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobilapplikasjon 'DangDang Care' under vanlig pleie
Intervensjonsgruppen mottar 'DangDang Care' ved siden av vanlig diabetesbehandling.
Enhet: Mobilapplikasjon 'DangDang Care' under vanlig pleie

Applikasjonen inneholder et atferdsaktiveringsprogram for å gi psykologisk støtte og forbedre selvbehandling av diabetes for personer med type 2-diabetes som opplever depressive symptomer, sammen med konvensjonell medisinsk terapi.

Tiltaksgruppen mottar mobilapplikasjonen med vanlig forsiktighet.

Andre navn:
  • DangDang Care
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kontrollgruppen mottar kun vanlig diabetesbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
Tidsramme: Innen uke 12
PHQ-9 er en 9-elements selvrapporteringsskala utviklet for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depresjon i løpet av de siste 2 ukene. Den ble tilpasset for bruk med koreanske deltakere. Respondentene vurderer hvor ofte de har vært plaget av hvert problem på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Totalskåren varierer fra 0 til 27, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige depressive symptomer, og en cutoff-score på 10 brukes .
Innen uke 12
Endringer i score for generalisert angstlidelse-7 (GAD-7).
Tidsramme: Innen uke 12
GAD-7 er en kort selvrapporteringsskala som vurderer generalisert angstlidelse, som består av 7 elementer. Respondentene vurderer hyppigheten av å oppleve symptomer relatert til generalisert angstlidelse i løpet av de siste 2 ukene ved å bruke en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Totalskårene varierer fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig angst. I denne studien brukte vi den koreanske versjonen av GAD-7, tilgjengelig på nettstedet til pasienthelsespørreskjemaet.
Innen uke 12
Endringer i koreansk versjon av Perceived Stress Scale (K-PSS) score
Tidsramme: Innen uke 12
The Perceived Stress Scale (PSS), opprinnelig utviklet i 1983, ble oversatt til koreansk i 2010 og 2012. K-PSS består av 10 elementer, og respondentene vurderer svarene sine på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stressnivå.
Innen uke 12
Endringer i kortscore for Diabetes Distress Screening Instrument (DDS-2).
Tidsramme: Innen uke 12
DDS-2 er en kortversjon av Diabetes Distress Scale, utviklet i 2008, og ble oversatt til koreansk i 2020. Den består av 2 elementer, og hvert element vurderer den emosjonelle belastningen av diabetes og stresset ved diabetesbehandling og behandling på en 6-punkts Likert-skala fra 1 til 6. Den totale poengsummen varierer fra 2 til 12, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av diabetesrelatert stress.
Innen uke 12
Endringer i European Quality of Life-5 Dimensions 3 Level (EQ-5D-3L) indeks
Tidsramme: Innen uke 12
EQ-5D-3L er et verktøy utviklet av Euro Quality of Life Group for å vurdere helserelatert livskvalitet. Det består av et beskrivende system med fem domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Respondentene vurderer sin nåværende helsetilstand innenfor hvert domene ved å bruke tre nivåer. Evalueringssystemet inkluderte EQ-5D-3L-indeksen. Vi brukte EQ-5D-3L-indeksen for å beregne nytteverdier for helsetilstander og evaluere den generelle livskvaliteten.
Innen uke 12
Endringer i Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) score
Tidsramme: Innen uke 12
DSES, opprinnelig utviklet av Stanford Patient Education Research Center i 2009, ble brukt i sin koreanske versjon oversatt av Young Sun Yeom i oppgaven hennes i 2010. Den består av 8 elementer, og respondentene vurderer deres grad av tillit til å lykkes med å utføre egenomsorgsadferd på en 10-punkts Likert-skala fra 1 til 10. Høyere skårer indikerer et høyere nivå av selveffektivitet i å håndtere diabetes.
Innen uke 12
Endringer i Diabetes Care Profile-Social Support Scale (DCP-SSS) score
Tidsramme: Innen uke 12
Diabetes Care Profile (DCP), utviklet i 1996, måler psykososiale faktorer og diabetesbehandling. For denne studien ble bare de instrumentelle og emosjonelle støtteunderskalaene brukt, og de ble oversatt til koreansk i 2007. Skalaen ble modifisert for å passe til studiens formål, og resulterte i totalt 9 elementer, ekskludert 3 elementer som ikke er relevante for studien. Hvert element ble besvart på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, med høyere skåre som indikerer høyere oppfattet sosial støtte.
Innen uke 12
Endringer i selvstyringsatferd for diabetes hos eldre koreanere (DSMB-O)
Tidsramme: Innen uke 12
DSMB-O ble utviklet i 2016 og er basert på selvledelsesstandardene foreslått av American Association of Diabetes Educators, med tanke på egenskapene til eldre voksne med type 2 diabetes i Korea. Skalaen består av totalt 14 spørsmål, med 9 spørsmål besvart på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, og 5 dikotome spørsmål. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av egenomsorgsadferd ved diabetes.
Innen uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i glykert hemoglobin (%)
Tidsramme: Innen uke 12
Måler gjennomsnittlig blodsukkernivå de siste 2-3 månedene gjennom venøs blodprøvetaking.
Innen uke 12
Endringer i fastende plasmaglukosenivåer (mg/dL)
Tidsramme: Innen uke 12
Måler glukosenivåer etter en 8-timers fasteperiode gjennom venøs blodprøvetaking.
Innen uke 12
Endring i lipidprofiler, inkludert totalkolesterol, triglyserider, lipoproteinkolesterol med høy tetthet og lipoproteinkolesterol med lav tetthet (mg/dL)
Tidsramme: Innen uke 12
Måler totalkolesterol, triglyserider, lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C) og lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C) etter en 8-timers fasteperiode gjennom venøs blodprøvetaking.
Innen uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende endringer i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
Tidsramme: Innen uke 16
PHQ-9 er en 9-elements selvrapporteringsskala utviklet for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depresjon i løpet av de siste 2 ukene. Den ble tilpasset for bruk med koreanske deltakere. Respondentene vurderer hvor ofte de har vært plaget av hvert problem på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Totalskåren varierer fra 0 til 27, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige depressive symptomer, og en cutoff-score på 10 brukes .
Innen uke 16
Vedvarende endringer i score for generalisert angstlidelse-7 (GAD-7).
Tidsramme: Innen uke 16
GAD-7 er en kort selvrapporteringsskala som vurderer generalisert angstlidelse, som består av 7 elementer. Respondentene vurderer hyppigheten av å oppleve symptomer relatert til generalisert angstlidelse i løpet av de siste 2 ukene ved å bruke en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3. Totalskårene varierer fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig angst. I denne studien brukte vi den koreanske versjonen av GAD-7, tilgjengelig på nettstedet til pasienthelsespørreskjemaet.
Innen uke 16
Vedvarende endringer i koreansk versjon av Perceived Stress Scale (K-PSS) score
Tidsramme: Innen uke 16
The Perceived Stress Scale (PSS), opprinnelig utviklet i 1983, ble oversatt til koreansk i 2010 og 2012. K-PSS består av 10 elementer, og respondentene vurderer svarene sine på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 40, med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd stressnivå.
Innen uke 16
Vedvarende endringer i DDS-2-score (kort diabetes distress screening instrument).
Tidsramme: Innen uke 16
DDS-2 er en kortversjon av Diabetes Distress Scale, utviklet i 2008, og ble oversatt til koreansk i 2020. Den består av 2 elementer, og hvert element vurderer den emosjonelle belastningen av diabetes og stresset ved diabetesbehandling og behandling på en 6-punkts Likert-skala fra 1 til 6. Den totale poengsummen varierer fra 2 til 12, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av diabetesrelatert stress.
Innen uke 16
Vedvarende endringer i European Quality of Life-5 Dimensions 3 Level (EQ-5D-3L)-indeksen
Tidsramme: Innen uke 16
EQ-5D-3L er et verktøy utviklet av Euro Quality of Life Group for å vurdere helserelatert livskvalitet. Det består av et beskrivende system med fem domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Respondentene vurderer sin nåværende helsetilstand innenfor hvert domene ved å bruke tre nivåer. Evalueringssystemet inkluderte EQ-5D-3L-indeksen. Vi brukte EQ-5D-3L-indeksen for å beregne nytteverdier for helsetilstander og evaluere den generelle livskvaliteten.
Innen uke 16
Vedvarende endringer i Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) score
Tidsramme: Innen uke 16
DSES, opprinnelig utviklet av Stanford Patient Education Research Center i 2009, ble brukt i sin koreanske versjon oversatt av Young Sun Yeom i oppgaven hennes i 2010. Den består av 8 elementer, og respondentene vurderer deres grad av tillit til å lykkes med å utføre egenomsorgsadferd på en 10-punkts Likert-skala fra 1 til 10. Høyere skårer indikerer et høyere nivå av selveffektivitet i å håndtere diabetes.
Innen uke 16
Vedvarende endringer i skårene for Diabetes Care Profile-Social Support Scale (DCP-SSS).
Tidsramme: Innen uke 16
Diabetes Care Profile (DCP), utviklet i 1996, måler psykososiale faktorer og diabetesbehandling. For denne studien ble bare de instrumentelle og emosjonelle støtteunderskalaene brukt, og de ble oversatt til koreansk i 2007. Skalaen ble modifisert for å passe til studiens formål, og resulterte i totalt 9 elementer, ekskludert 3 elementer som ikke er relevante for studien. Hvert element ble besvart på en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, med høyere skåre som indikerer høyere oppfattet sosial støtte.
Innen uke 16
Vedvarende endringer i selvstyringsatferd for diabetes hos eldre koreanere (DSMB-O)
Tidsramme: Innen uke 16
DSMB-O ble utviklet i 2016 og er basert på selvledelsesstandardene foreslått av American Association of Diabetes Educators, med tanke på egenskapene til eldre voksne med type 2 diabetes i Korea. Skalaen består av totalt 14 spørsmål, med 9 spørsmål besvart på en 4-punkts Likert-skala fra 0 til 3, og 5 dikotome spørsmål. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av egenomsorgsadferd ved diabetes.
Innen uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DangDangCare

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere