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Application mobile pour les soins intégratifs du diabète

15 août 2023 mis à jour par: Bae, Jae Hyun, Korea University Anam Hospital

Soins du diabète via une application mobile sur l'intégration de la santé physique et mentale : une étude pilote

Les enquêteurs ont développé une application mobile nommée « DangDang Care » (qui exprime le sens de la gestion du diabète en toute confiance et de manière cohérente grâce à des soins psychologiques) conçue pour fournir un soutien psychologique et améliorer l'autogestion du diabète pour les personnes atteintes de diabète de type 2 présentant des symptômes dépressifs. L'application intègre un programme d'activation comportementale. Par la suite, les chercheurs ont mené un essai contrôlé randomisé de 12 semaines, recrutant des personnes atteintes de diabète de type 2 et de dépression légère à modérée, avec l'aide de centres de santé publics. L'essai visait à évaluer l'efficacité et la faisabilité de l'application dans la promotion d'une gestion cohérente du diabète grâce à des soins psychologiques supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Korea University Anam Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 20 à 80 ans atteints de diabète de type 2
  • Les personnes appartenant à des populations défavorisées, telles que les bénéficiaires de l'aide médicale ou celles classées dans les groupes à faible revenu
  • Symptômes dépressifs légers à modérés, définis comme un score au questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) entre 5 et 19
  • Capable de lire et de comprendre le coréen et d'utiliser une application mobile
  • Avoir une compréhension claire de l'objectif de l'étude et fournir un consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1 ou diabète gestationnel
  • Complications du diabète qui ont entravé l'autogestion du diabète
  • Symptômes dépressifs sévères qui ont rendu l'utilisation de l'application et le remplissage du questionnaire d'auto-évaluation difficiles
  • Maladies mentales graves autres que les symptômes dépressifs (par exemple, schizophrénie et troubles apparentés, troubles bipolaires et troubles apparentés, ou troubles neurodégénératifs)
  • Conditions médicales graves mettant la vie en danger
  • Conditions physiques qui ont entravé la mobilité
  • Antécédents de traumatisme crânien
  • Refus de remplir le questionnaire et de fournir des informations personnelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application mobile 'DangDang Care' sous les soins habituels
Le groupe d'intervention reçoit des « soins DangDang » en plus des soins habituels pour le diabète.
Dispositif: Application mobile 'DangDang Care' sous les soins habituels

L'application intègre un programme d'activation comportementale pour fournir un soutien psychologique et améliorer l'autogestion du diabète pour les personnes atteintes de diabète de type 2 présentant des symptômes dépressifs, parallèlement à la thérapie médicale conventionnelle.

Le groupe d'intervention reçoit l'application mobile avec le soin habituel.

Autres noms:
  • Soins DangDang
Aucune intervention: Soins habituels
Le groupe témoin ne reçoit que les soins habituels du diabète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les scores du questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: À la semaine 12
Le PHQ-9 est une échelle d'auto-évaluation en 9 éléments développée pour évaluer la présence et la gravité de la dépression au cours des 2 dernières semaines. Il a été adapté pour être utilisé avec des participants coréens. Les répondants évaluent la fréquence à laquelle ils ont été dérangés par chaque problème sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 à 3. Le score total varie de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves, et un score seuil de 10 est utilisé. .
À la semaine 12
Changements dans les scores du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: À la semaine 12
Le GAD-7 est une brève échelle d'auto-évaluation qui évalue le trouble anxieux généralisé, comprenant 7 items. Les répondants évaluent la fréquence des symptômes liés au trouble d'anxiété généralisée au cours des 2 dernières semaines à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points allant de 0 à 3. Les scores totaux vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus sévère. Dans cette étude, nous avons utilisé la version coréenne du GAD-7, accessible sur le site Web Patient Health Questionnaire.
À la semaine 12
Changements dans la version coréenne des scores de l'échelle de stress perçu (K-PSS)
Délai: À la semaine 12
L'échelle de stress perçu (PSS), initialement développée en 1983, a été traduite en coréen en 2010 et 2012. Le K-PSS se compose de 10 éléments et les répondants évaluent leurs réponses sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de stress perçus plus élevés.
À la semaine 12
Changements dans les scores de l'instrument de dépistage de la détresse liée au diabète bref (DDS-2)
Délai: À la semaine 12
Le DDS-2 est une version abrégée de l'échelle de détresse du diabète, développée en 2008 et traduite en coréen en 2020. Il se compose de 2 items, et chaque item évalue la charge émotionnelle du diabète et le stress de la gestion et du traitement du diabète sur une échelle de Likert à 6 points allant de 1 à 6. Le score total varie de 2 à 12, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de stress lié au diabète.
À la semaine 12
Évolution de l'indice européen de la qualité de vie-5 dimensions niveau 3 (EQ-5D-3L)
Délai: À la semaine 12
L'EQ-5D-3L est un outil développé par l'Euro Quality of Life Group pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Il comprend un système descriptif à cinq domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les répondants évaluent leur état de santé actuel dans chaque domaine en utilisant trois niveaux. Le système d'évaluation comprenait l'indice EQ-5D-3L. Nous avons utilisé l'indice EQ-5D-3L pour calculer les valeurs d'utilité des états de santé et évaluer la qualité de vie globale.
À la semaine 12
Changements dans les scores de l'échelle d'auto-efficacité du diabète (DSES)
Délai: À la semaine 12
Le DSES, initialement développé par le Stanford Patient Education Research Center en 2009, a été utilisé dans sa version coréenne traduite par Young Sun Yeom dans sa thèse en 2010. Il comprend 8 éléments et les répondants évaluent leur niveau de confiance dans la réussite des comportements d'auto-soins sur une échelle de Likert en 10 points allant de 1 à 10. Des scores plus élevés indiquent un niveau d'auto-efficacité plus élevé dans la gestion du diabète.
À la semaine 12
Changements dans les scores DCP-SSS (Diabetes Care Profile-Social Support Scale)
Délai: À la semaine 12
Le Diabetes Care Profile (DCP), développé en 1996, mesure les facteurs psychosociaux et le traitement du diabète. Pour cette étude, seules les sous-échelles de soutien instrumental et émotionnel ont été utilisées, et elles ont été traduites en coréen en 2007. L'échelle a été modifiée pour s'adapter à l'objectif de l'étude, ce qui a donné un total de 9 items, à l'exclusion de 3 items non pertinents pour l'étude. Chaque élément a été répondu sur une échelle de Likert en 5 points de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un soutien social perçu plus élevé.
À la semaine 12
Changements dans les scores des comportements d'autogestion du diabète pour les Coréens âgés (DSMB-O)
Délai: À la semaine 12
Le DSMB-O a été développé en 2016 et est basé sur les normes d'autogestion proposées par l'American Association of Diabetes Educators, en tenant compte des caractéristiques des personnes âgées atteintes de diabète de type 2 en Corée. L'échelle se compose d'un total de 14 questions, avec 9 questions répondues sur une échelle de Likert à 4 points de 0 à 3, et 5 questions dichotomiques. Le score total varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de comportements d'auto-prise en charge du diabète.
À la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'hémoglobine glyquée (%)
Délai: À la semaine 12
Mesure la glycémie moyenne au cours des 2 à 3 derniers mois grâce à un prélèvement de sang veineux.
À la semaine 12
Modifications de la glycémie à jeun (mg/dL)
Délai: À la semaine 12
Mesure les niveaux de glucose après une période de jeûne de 8 heures grâce à un prélèvement de sang veineux.
À la semaine 12
Modification des profils lipidiques, y compris le cholestérol total, les triglycérides, le cholestérol à lipoprotéines de haute densité et le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (mg/dL)
Délai: À la semaine 12
Mesure le cholestérol total, les triglycérides, le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) après une période de jeûne de 8 heures par prélèvement sanguin veineux.
À la semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements persistants dans les scores du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: À la semaine 16
Le PHQ-9 est une échelle d'auto-évaluation en 9 éléments développée pour évaluer la présence et la gravité de la dépression au cours des 2 dernières semaines. Il a été adapté pour être utilisé avec des participants coréens. Les répondants évaluent la fréquence à laquelle ils ont été dérangés par chaque problème sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 à 3. Le score total varie de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves, et un score seuil de 10 est utilisé. .
À la semaine 16
Changements persistants dans les scores du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: À la semaine 16
Le GAD-7 est une brève échelle d'auto-évaluation qui évalue le trouble anxieux généralisé, comprenant 7 items. Les répondants évaluent la fréquence des symptômes liés au trouble d'anxiété généralisée au cours des 2 dernières semaines à l'aide d'une échelle de Likert à 4 points allant de 0 à 3. Les scores totaux vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une anxiété plus sévère. Dans cette étude, nous avons utilisé la version coréenne du GAD-7, accessible sur le site Web Patient Health Questionnaire.
À la semaine 16
Changements persistants dans la version coréenne des scores de l'échelle de stress perçu (K-PSS)
Délai: À la semaine 16
L'échelle de stress perçu (PSS), initialement développée en 1983, a été traduite en coréen en 2010 et 2012. Le K-PSS se compose de 10 éléments et les répondants évaluent leurs réponses sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de stress perçus plus élevés.
À la semaine 16
Changements persistants dans les scores du Brief Diabetes Distress Screening Instrument (DDS-2)
Délai: À la semaine 16
Le DDS-2 est une version abrégée de l'échelle de détresse du diabète, développée en 2008 et traduite en coréen en 2020. Il se compose de 2 items, et chaque item évalue la charge émotionnelle du diabète et le stress de la gestion et du traitement du diabète sur une échelle de Likert à 6 points allant de 1 à 6. Le score total varie de 2 à 12, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de stress lié au diabète.
À la semaine 16
Changements persistants de l'indice européen Quality of Life-5 Dimensions 3 Level (EQ-5D-3L)
Délai: À la semaine 16
L'EQ-5D-3L est un outil développé par l'Euro Quality of Life Group pour évaluer la qualité de vie liée à la santé. Il comprend un système descriptif à cinq domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les répondants évaluent leur état de santé actuel dans chaque domaine en utilisant trois niveaux. Le système d'évaluation comprenait l'indice EQ-5D-3L. Nous avons utilisé l'indice EQ-5D-3L pour calculer les valeurs d'utilité des états de santé et évaluer la qualité de vie globale.
À la semaine 16
Changements persistants dans les scores de l'échelle d'auto-efficacité du diabète (DSES)
Délai: À la semaine 16
Le DSES, initialement développé par le Stanford Patient Education Research Center en 2009, a été utilisé dans sa version coréenne traduite par Young Sun Yeom dans sa thèse en 2010. Il comprend 8 éléments et les répondants évaluent leur niveau de confiance dans la réussite des comportements d'auto-soins sur une échelle de Likert en 10 points allant de 1 à 10. Des scores plus élevés indiquent un niveau d'auto-efficacité plus élevé dans la gestion du diabète.
À la semaine 16
Changements persistants dans les scores DCP-SSS (Diabetes Care Profile-Social Support Scale)
Délai: À la semaine 16
Le Diabetes Care Profile (DCP), développé en 1996, mesure les facteurs psychosociaux et le traitement du diabète. Pour cette étude, seules les sous-échelles de soutien instrumental et émotionnel ont été utilisées, et elles ont été traduites en coréen en 2007. L'échelle a été modifiée pour s'adapter à l'objectif de l'étude, ce qui a donné un total de 9 items, à l'exclusion de 3 items non pertinents pour l'étude. Chaque élément a été répondu sur une échelle de Likert en 5 points de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant un soutien social perçu plus élevé.
À la semaine 16
Changements persistants dans les scores des comportements d'autogestion du diabète pour les Coréens âgés (DSMB-O)
Délai: À la semaine 16
Le DSMB-O a été développé en 2016 et est basé sur les normes d'autogestion proposées par l'American Association of Diabetes Educators, en tenant compte des caractéristiques des personnes âgées atteintes de diabète de type 2 en Corée. L'échelle se compose d'un total de 14 questions, avec 9 questions répondues sur une échelle de Likert à 4 points de 0 à 3, et 5 questions dichotomiques. Le score total varie de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de comportements d'auto-prise en charge du diabète.
À la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University Anam Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Première publication (Réel)

15 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DangDangCare

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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