糖尿病综合护理移动应用程序
2023年8月15日 更新者：Bae, Jae Hyun、Korea University Anam Hospital
通过整合身心健康的移动应用程序进行糖尿病护理：一项试点研究
研究人员开发了一款名为“当当关怀”的移动应用程序（传达通过心理护理自信、一致地管理糖尿病的含义），旨在为出现抑郁症状的2型糖尿病患者提供心理支持并增强糖尿病自我管理。
该应用程序包含一个行为激活程序。
随后，研究人员在公共卫生中心的协助下开展了一项为期 12 周的随机对照试验，招募了患有 2 型糖尿病和轻度至中度抑郁症的个体。
该试验旨在评估该应用程序通过增加心理护理促进一致糖尿病管理的有效性和可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 20至80岁患有2型糖尿病的成年人
- 属于弱势群体的个人，例如医疗救助受益人或低收入群体
- 轻度至中度抑郁症状，定义为患者健康问卷 9 (PHQ-9) 得分在 5 至 19 之间
- 能够阅读和理解韩语并使用移动应用程序
- 清楚了解研究目的并提供书面同意
排除标准：
- 1 型糖尿病或妊娠期糖尿病
- 阻碍糖尿病自我管理的糖尿病并发症
- 严重的抑郁症状导致应用程序的使用和自我报告问卷的完成变得困难
- 除抑郁症状外的严重精神疾病（例如精神分裂症和相关疾病、双相情感障碍和相关疾病或神经退行性疾病）
- 严重危及生命的医疗状况
- 妨碍行动的身体状况
- 有脑外伤史
- 不愿意填写调查问卷和提供个人信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手机应用程序“当当关怀”下的日常护理
干预组在接受常规糖尿病护理的同时，还接受“当当护理”。
|
该应用程序结合了行为激活计划，在传统药物治疗的同时，为患有抑郁症状的 2 型糖尿病患者提供心理支持并增强糖尿病自我管理。 干预组以平常的态度接收移动应用程序。
其他名称：
|
|
无干预：平时护理
对照组仅接受常规糖尿病护理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者健康问卷 9 (PHQ-9) 分数的变化
大体时间：到第 12 周
|
PHQ-9 是一个包含 9 项的自我报告量表，旨在评估过去 2 周内是否存在抑郁症及其严重程度。
它被改编为供韩国参与者使用。
受访者采用 4 点李克特量表（范围从 0 到 3）对每个问题困扰的频率进行评分。总分范围从 0 到 27，分数越高表明抑郁症状越严重，截止分数为 10 。
|
到第 12 周
|
|
广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 分数的变化
大体时间：到第 12 周
|
GAD-7是一个简短的自我报告量表，用于评估广泛性焦虑症，包括7个项目。
受访者使用 0 到 3 的 4 点李克特量表对过去 2 周内经历广泛性焦虑症相关症状的频率进行评分。总分范围从 0 到 21，分数越高表明焦虑越严重。
在本研究中，我们使用了韩国版的 GAD-7，可在患者健康问卷网站上访问。
|
到第 12 周
|
|
韩国版感知压力量表 (K-PSS) 分数的变化
大体时间：到第 12 周
|
感知压力量表（PSS）最初于 1983 年制定，于 2010 年和 2012 年被翻译成韩语。
K-PSS由10个项目组成，受访者按照5点李克特量表对自己的回答进行评分，范围从0到4。总分范围从0到40，分数越高表明感知压力水平越高。
|
到第 12 周
|
|
简短糖尿病困扰筛查仪 (DDS-2) 分数的变化
大体时间：到第 12 周
|
DDS-2 是糖尿病困扰量表的简述版本，于 2008 年开发，并于 2020 年翻译成韩语。
它由2个项目组成，每个项目以1至6的6点李克特量表评估糖尿病的情绪负担以及糖尿病管理和治疗的压力。
总分范围为2至12，分数越高表明与糖尿病相关的压力水平越高。
|
到第 12 周
|
|
欧洲生活质量变化 5 维度 3 级 (EQ-5D-3L) 指数
大体时间：到第 12 周
|
EQ-5D-3L 是由欧洲生活质量小组开发的工具，用于评估与健康相关的生活质量。
它包括一个包含五个领域的描述系统：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
受访者使用三个级别对每个领域内当前的健康状况进行评分。
评价体系包括EQ-5D-3L指标。
我们采用EQ-5D-3L指数来计算健康状况的效用值并评估整体生活质量。
|
到第 12 周
|
|
糖尿病自我效能量表（DSES）分数的变化
大体时间：到第 12 周
|
DSES 最初由斯坦福患者教育研究中心于 2009 年开发，并在 Young Sun Yeom 于 2010 年的论文中翻译的韩文版本中使用。
它包括 8 个项目，受访者按照从 1 到 10 的 10 点李克特量表对他们成功执行自我保健行为的信心水平进行评分。分数越高表明管理糖尿病的自我效能水平越高。
|
到第 12 周
|
|
糖尿病护理概况-社会支持量表 (DCP-SSS) 分数的变化
大体时间：到第 12 周
|
糖尿病护理概况 (DCP) 于 1996 年制定，旨在衡量社会心理因素和糖尿病治疗。
本研究仅使用了工具支持和情感支持分量表，并于 2007 年被翻译成韩语。
为了适应研究目的，对量表进行了修改，共有9个项目，排除了与研究无关的3个项目。
每个项目均采用从 1 到 5 的 5 点李克特量表进行回答，分数越高表明感知的社会支持越高。
|
到第 12 周
|
|
韩国老年人糖尿病自我管理行为的变化 (DSMB-O) 分数
大体时间：到第 12 周
|
DSMB-O于2016年制定，基于美国糖尿病教育者协会提出的自我管理标准，考虑到韩国老年人2型糖尿病的特点。
该量表共有 14 个问题，其中 9 个问题采用 0 到 3 的 4 点李克特量表回答，另外还有 5 个二分问题。
总分范围为0～30，分数越高表明糖尿病自我护理行为水平越高。
|
到第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖化血红蛋白的变化（%）
大体时间：到第 12 周
|
通过静脉血采样测量过去 2-3 个月的平均血糖水平。
|
到第 12 周
|
|
空腹血糖水平的变化（mg/dL）
大体时间：到第 12 周
|
通过静脉血采样测量 8 小时禁食期后的血糖水平。
|
到第 12 周
|
|
血脂变化，包括总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL)
大体时间：到第 12 周
|
通过静脉血取样测量 8 小时禁食期后的总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 和低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)。
|
到第 12 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者健康问卷 9 (PHQ-9) 分数的持续变化
大体时间：到第 16 周
|
PHQ-9 是一个包含 9 项的自我报告量表，旨在评估过去 2 周内是否存在抑郁症及其严重程度。
它被改编为供韩国参与者使用。
受访者采用 4 点李克特量表（范围从 0 到 3）对每个问题困扰的频率进行评分。总分范围从 0 到 27，分数越高表明抑郁症状越严重，截止分数为 10 。
|
到第 16 周
|
|
广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 分数的持续变化
大体时间：到第 16 周
|
GAD-7是一个简短的自我报告量表，用于评估广泛性焦虑症，包括7个项目。
受访者使用 0 到 3 的 4 点李克特量表对过去 2 周内经历广泛性焦虑症相关症状的频率进行评分。总分范围从 0 到 21，分数越高表明焦虑越严重。
在本研究中，我们使用了韩国版的 GAD-7，可在患者健康问卷网站上访问。
|
到第 16 周
|
|
韩国版感知压力量表 (K-PSS) 分数持续变化
大体时间：到第 16 周
|
感知压力量表（PSS）最初于 1983 年制定，于 2010 年和 2012 年被翻译成韩语。
K-PSS由10个项目组成，受访者按照5点李克特量表对自己的回答进行评分，范围从0到4。总分范围从0到40，分数越高表明感知压力水平越高。
|
到第 16 周
|
|
简短糖尿病困扰筛查仪 (DDS-2) 评分的持续变化
大体时间：到第 16 周
|
DDS-2 是糖尿病困扰量表的简述版本，于 2008 年开发，并于 2020 年翻译成韩语。
它由2个项目组成，每个项目以1至6的6点李克特量表评估糖尿病的情绪负担以及糖尿病管理和治疗的压力。
总分范围为2至12，分数越高表明与糖尿病相关的压力水平越高。
|
到第 16 周
|
|
欧洲生活质量 5 维度 3 级 (EQ-5D-3L) 指数持续变化
大体时间：到第 16 周
|
EQ-5D-3L 是由欧洲生活质量小组开发的工具，用于评估与健康相关的生活质量。
它包括一个包含五个领域的描述系统：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
受访者使用三个级别对每个领域内当前的健康状况进行评分。
评价体系包括EQ-5D-3L指标。
我们采用EQ-5D-3L指数来计算健康状况的效用值并评估整体生活质量。
|
到第 16 周
|
|
糖尿病自我效能量表（DSES）分数的持续变化
大体时间：到第 16 周
|
DSES 最初由斯坦福患者教育研究中心于 2009 年开发，并在 Young Sun Yeom 于 2010 年的论文中翻译的韩文版本中使用。
它包括 8 个项目，受访者按照从 1 到 10 的 10 点李克特量表对他们成功执行自我保健行为的信心水平进行评分。分数越高表明管理糖尿病的自我效能水平越高。
|
到第 16 周
|
|
糖尿病护理概况-社会支持量表 (DCP-SSS) 评分持续变化
大体时间：到第 16 周
|
糖尿病护理概况 (DCP) 于 1996 年制定，旨在衡量社会心理因素和糖尿病治疗。
本研究仅使用了工具支持和情感支持分量表，并于 2007 年被翻译成韩语。
为了适应研究目的，对量表进行了修改，共有9个项目，排除了与研究无关的3个项目。
每个项目均采用从 1 到 5 的 5 点李克特量表进行回答，分数越高表明感知的社会支持越高。
|
到第 16 周
|
|
韩国老年人糖尿病自我管理行为 (DSMB-O) 分数的持续变化
大体时间：到第 16 周
|
DSMB-O于2016年制定，基于美国糖尿病教育者协会提出的自我管理标准，考虑到韩国老年人2型糖尿病的特点。
该量表共有 14 个问题，其中 9 个问题采用 0 到 3 的 4 点李克特量表回答，另外还有 5 个二分问题。
总分范围为0～30，分数越高表明糖尿病自我护理行为水平越高。
|
到第 16 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月13日
初级完成 (实际的)
2023年1月13日
研究完成 (实际的)
2023年7月21日
研究注册日期
首次提交
2023年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月7日
首次发布 (实际的)
2023年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月15日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.