통합 당뇨병 관리를 위한 모바일 애플리케이션
2023년 8월 15일 업데이트: Bae, Jae Hyun, Korea University Anam Hospital
신체 및 정신 건강 통합에 대한 모바일 애플리케이션을 통한 당뇨병 관리: 파일럿 연구
연구진은 우울 증상을 겪고 있는 제2형 당뇨병 환자에게 심리적 지원을 제공하고 당뇨병 자가관리를 강화하기 위해 모바일 애플리케이션 '당당케어'(심리적 돌봄을 통해 자신 있고 지속적으로 당뇨병을 관리한다는 의미를 전달)을 개발했다.
응용 프로그램은 행동 활성화 프로그램을 통합합니다.
이후 연구자들은 보건소의 도움을 받아 제2형 당뇨병과 경증에서 중등도 우울증 환자를 등록하는 12주 무작위 대조 시험을 실시했다.
이 임상시험은 추가 심리 치료를 통해 일관된 당뇨병 관리를 촉진하는 응용 프로그램의 효과와 타당성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있는 20~80세 성인
- 의료급여 수혜자, 저소득층 등 소외계층에 속하는 개인
- PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9) 점수 5~19점으로 정의되는 경증에서 중등도의 우울 증상
- 한국어를 읽고 이해할 수 있으며 모바일 애플리케이션을 사용할 수 있는 자
- 연구의 목적을 명확하게 이해하고 서면 동의를 제공하는 것
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 또는 임신성 당뇨병
- 당뇨병 자가관리를 방해하는 당뇨병 합병증
- 앱 사용 및 자기보고 설문지 작성을 어렵게 만드는 심한 우울 증상
- 우울 증상 이외의 심각한 정신 질환(예: 정신분열증 및 관련 장애, 양극성 장애 및 관련 장애 또는 신경퇴행성 장애)
- 생명을 위협하는 심각한 의학적 상태
- 이동을 방해하는 신체적 조건
- 외상성 뇌 손상의 병력
- 설문지 작성 및 개인 정보 제공에 대한 의지 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 평소 케어 중인 모바일 어플리케이션 '당당케어'
개입군은 평소 당뇨병 관리와 함께 '당당케어'를 받는다.
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이 애플리케이션은 심리적 지원을 제공하고 우울 증상을 겪고 있는 제2형 당뇨병 환자에게 기존의 의료 요법과 함께 당뇨병 자가 관리를 강화하는 행동 활성화 프로그램을 통합합니다. 개입 그룹은 평상시의 주의를 기울여 모바일 애플리케이션을 받습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소 케어
대조군은 일반적인 당뇨병 관리만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9) 점수의 변화
기간: 12주까지
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PHQ-9는 지난 2주 동안 우울증의 유무와 중증도를 평가하기 위해 개발된 9문항 자기 보고식 척도입니다.
한국 참가자들과 함께 사용할 수 있도록 개조되었습니다.
응답자들은 0에서 3까지의 4점 리커트 척도에서 각 문제로 인해 얼마나 자주 괴로움을 받았는지 평가합니다. 총 점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타내며 컷오프 점수는 10입니다. .
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12주까지
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범불안장애-7(GAD-7) 점수의 변화
기간: 12주까지
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GAD-7은 일반화된 불안 장애를 평가하는 간략한 자가 보고식 척도로 7개 항목으로 구성되어 있습니다.
응답자는 지난 2주 동안 범불안 장애와 관련된 증상을 경험한 빈도를 0에서 3까지의 4점 리커트 척도를 사용하여 평가합니다. 총 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 더 심한 불안을 나타냅니다.
본 연구에서는 Patient Health Questionnaire 웹사이트에서 접근 가능한 한국어 버전의 GAD-7을 사용하였다.
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12주까지
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한국판 K-PSS(Perceived Stress Scale) 점수 변화
기간: 12주까지
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1983년에 처음 개발된 PSS(Perceived Stress Scale)는 2010년과 2012년에 한국어로 번역되었습니다.
K-PSS는 총 10문항으로 구성되어 있으며, 응답자는 0~4점 범위의 5점 Likert 척도로 응답을 평가한다. 총점 범위는 0~40점으로 점수가 높을수록 스트레스 인지도가 높은 것을 의미한다.
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12주까지
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간략한 당뇨병 고통 선별 검사 도구(DDS-2) 점수의 변화
기간: 12주까지
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DDS-2는 2008년에 개발되어 2020년에 한국어로 번역된 Diabetes Distress Scale의 간략한 버전입니다.
총 2문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 당뇨병으로 인한 정서적 부담감과 당뇨병 관리 및 치료에 따른 스트레스 정도를 1~6점 범위의 6점 리커트 척도(Likert scale)로 평가한다.
총 점수 범위는 2에서 12까지이며 점수가 높을수록 당뇨병 관련 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
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12주까지
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유럽 삶의 질-5 차원 3 수준(EQ-5D-3L) 지수의 변화
기간: 12주까지
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EQ-5D-3L은 Euro Quality of Life Group에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 개발한 도구입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 영역으로 구성된 기술 시스템입니다.
응답자는 세 가지 수준을 사용하여 각 영역 내에서 현재 건강 상태를 평가합니다.
평가 시스템에는 EQ-5D-3L 지수가 포함되었습니다.
건강 상태에 대한 효용 가치를 계산하고 전반적인 삶의 질을 평가하기 위해 EQ-5D-3L 지수를 사용했습니다.
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12주까지
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당뇨병 자기효능감 척도(DSES) 점수의 변화
기간: 12주까지
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DSES는 2009년 스탠퍼드대 환자교육연구센터에서 처음 개발한 것으로, 2010년 염영선 박사 논문에서 한국어 번역본으로 사용됐다.
8개 항목으로 구성되어 있으며, 응답자는 1에서 10까지의 10점 리커트 척도로 자기 관리 행동을 성공적으로 수행하는 데 대한 자신감 수준을 평가합니다. 점수가 높을수록 당뇨병 관리에 대한 자기 효능감이 높은 것을 나타냅니다.
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12주까지
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당뇨병 관리 프로필-사회적 지원 척도(DCP-SSS) 점수의 변화
기간: 12주까지
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1996년에 개발된 Diabetes Care Profile(DCP)은 심리사회적 요인과 당뇨병 치료를 측정합니다.
본 연구에서는 도구적, 정서적 지지 하위 척도만을 활용하였으며, 2007년 한국어로 번역하였다.
연구 목적에 맞게 척도를 수정하여 연구와 관련 없는 3개 항목을 제외하고 총 9개 항목으로 구성하였다.
각 항목은 1에서 5까지의 5점 리커트 척도로 응답되었으며, 점수가 높을수록 사회적 지지가 높은 것을 의미합니다.
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12주까지
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한국인 노인의 당뇨병 자가관리행동(DSMB-O) 점수 변화
기간: 12주까지
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DSMB-O는 2016년에 개발되었으며, 미국당뇨교육자협회에서 국내 제2형 당뇨병 노인의 특성을 고려하여 제안한 자기관리 기준을 기반으로 한다.
척도는 0에서 3까지의 4점 리커트 척도로 답한 9개 질문과 이분형 질문 5개로 총 14개의 질문으로 구성되어 있습니다.
총점의 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 당뇨병 자가 관리 행동 수준이 높음을 나타냅니다.
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12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소의 변화(%)
기간: 12주까지
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정맥 채혈을 통해 지난 2~3개월 동안의 평균 혈당 수치를 측정합니다.
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12주까지
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공복 혈장 포도당 수준의 변화(mg/dL)
기간: 12주까지
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정맥 채혈을 통해 8시간 금식 후 포도당 수치를 측정합니다.
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12주까지
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총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백 콜레스테롤 및 저밀도 지단백 콜레스테롤을 포함한 지질 프로필의 변화(mg/dL)
기간: 12주까지
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정맥 채혈을 통해 8시간 금식 후 총콜레스테롤, 중성지방, 고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C), 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-C)을 측정합니다.
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12주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9) 점수의 지속적인 변화
기간: 16주까지
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PHQ-9는 지난 2주 동안 우울증의 유무와 중증도를 평가하기 위해 개발된 9문항 자기 보고식 척도입니다.
한국 참가자들과 함께 사용할 수 있도록 개조되었습니다.
응답자들은 0에서 3까지의 4점 리커트 척도에서 각 문제로 인해 얼마나 자주 괴로움을 받았는지 평가합니다. 총 점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타내며 컷오프 점수는 10입니다. .
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16주까지
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범불안장애-7(GAD-7) 점수의 지속적인 변화
기간: 16주까지
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GAD-7은 일반화된 불안 장애를 평가하는 간략한 자가 보고식 척도로 7개 항목으로 구성되어 있습니다.
응답자는 지난 2주 동안 범불안 장애와 관련된 증상을 경험한 빈도를 0에서 3까지의 4점 리커트 척도를 사용하여 평가합니다. 총 점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 더 심한 불안을 나타냅니다.
본 연구에서는 Patient Health Questionnaire 웹사이트에서 접근 가능한 한국어 버전의 GAD-7을 사용하였다.
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16주까지
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한국판 K-PSS(Perceived Stress Scale) 점수의 지속적인 변화
기간: 16주까지
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1983년에 처음 개발된 PSS(Perceived Stress Scale)는 2010년과 2012년에 한국어로 번역되었습니다.
K-PSS는 총 10문항으로 구성되어 있으며, 응답자는 0~4점 범위의 5점 Likert 척도로 응답을 평가한다. 총점 범위는 0~40점으로 점수가 높을수록 스트레스 인지도가 높은 것을 의미한다.
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16주까지
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간단한 당뇨병 고통 선별 검사 도구(DDS-2) 점수의 지속적인 변화
기간: 16주까지
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DDS-2는 2008년에 개발되어 2020년에 한국어로 번역된 Diabetes Distress Scale의 간략한 버전입니다.
총 2문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 당뇨병으로 인한 정서적 부담감과 당뇨병 관리 및 치료에 따른 스트레스 정도를 1~6점 범위의 6점 리커트 척도(Likert scale)로 평가한다.
총 점수 범위는 2에서 12까지이며 점수가 높을수록 당뇨병 관련 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
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16주까지
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유럽 삶의 질-5 차원 3 수준(EQ-5D-3L) 지수의 지속적인 변화
기간: 16주까지
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EQ-5D-3L은 Euro Quality of Life Group에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 개발한 도구입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 영역으로 구성된 기술 시스템입니다.
응답자는 세 가지 수준을 사용하여 각 영역 내에서 현재 건강 상태를 평가합니다.
평가 시스템에는 EQ-5D-3L 지수가 포함되었습니다.
건강 상태에 대한 효용 가치를 계산하고 전반적인 삶의 질을 평가하기 위해 EQ-5D-3L 지수를 사용했습니다.
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16주까지
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당뇨병 자가 효능 척도(DSES) 점수의 지속적인 변화
기간: 16주까지
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DSES는 2009년 스탠퍼드대 환자교육연구센터에서 처음 개발한 것으로, 2010년 염영선 박사 논문에서 한국어 번역본으로 사용됐다.
8개 항목으로 구성되어 있으며, 응답자는 1에서 10까지의 10점 리커트 척도로 자기 관리 행동을 성공적으로 수행하는 데 대한 자신감 수준을 평가합니다. 점수가 높을수록 당뇨병 관리에 대한 자기 효능감이 높은 것을 나타냅니다.
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16주까지
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Diabetes Care Profile-Social Support Scale(DCP-SSS) 점수의 지속적인 변화
기간: 16주까지
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1996년에 개발된 Diabetes Care Profile(DCP)은 심리사회적 요인과 당뇨병 치료를 측정합니다.
본 연구에서는 도구적, 정서적 지지 하위 척도만을 활용하였으며, 2007년 한국어로 번역하였다.
연구 목적에 맞게 척도를 수정하여 연구와 관련 없는 3개 항목을 제외하고 총 9개 항목으로 구성하였다.
각 항목은 1에서 5까지의 5점 리커트 척도로 응답되었으며, 점수가 높을수록 사회적 지지가 높은 것을 의미합니다.
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16주까지
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DSMB-O(Diabetes Self-Management Behaviors for Old Koreans) 점수의 지속적인 변화
기간: 16주까지
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DSMB-O는 2016년에 개발되었으며, 미국당뇨교육자협회에서 국내 제2형 당뇨병 노인의 특성을 고려하여 제안한 자기관리 기준을 기반으로 한다.
척도는 0에서 3까지의 4점 리커트 척도로 답한 9개 질문과 이분형 질문 5개로 총 14개의 질문으로 구성되어 있습니다.
총점의 범위는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 당뇨병 자가 관리 행동 수준이 높음을 나타냅니다.
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16주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .