Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja mobilna do Integracyjnej Opieki Cukrzycowej

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Bae, Jae Hyun, Korea University Anam Hospital

Opieka nad cukrzycą za pośrednictwem aplikacji mobilnej w zakresie integracji zdrowia fizycznego i psychicznego: badanie pilotażowe

Badacze opracowali aplikację mobilną o nazwie „DangDang Care” (która przekazuje znaczenie pewnego i konsekwentnego leczenia cukrzycy poprzez opiekę psychologiczną), zaprojektowaną w celu zapewnienia wsparcia psychologicznego i usprawnienia samodzielnego leczenia cukrzycy u osób z cukrzycą typu 2, u których występują objawy depresyjne. Aplikacja zawiera program aktywacji behawioralnej. Następnie badacze przeprowadzili 12-tygodniową randomizowaną, kontrolowaną próbę, obejmującą osoby z cukrzycą typu 2 i łagodną do umiarkowanej depresją, z pomocą publicznych ośrodków zdrowia. Badanie miało na celu ocenę skuteczności i wykonalności aplikacji w promowaniu spójnego leczenia cukrzycy poprzez dodatkową opiekę psychologiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 20 do 80 lat z cukrzycą typu 2
  • Osoby należące do grup znajdujących się w niekorzystnej sytuacji, takich jak beneficjenci pomocy medycznej lub osoby należące do grup o niskich dochodach
  • Objawy depresji o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zdefiniowane jako wynik w kwestionariuszu Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) między 5 a 19
  • Potrafi czytać i rozumieć język koreański oraz korzystać z aplikacji mobilnej
  • Jasne zrozumienie celu badania i przedstawienie pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca ciążowa
  • Powikłania cukrzycy utrudniające samodzielne leczenie cukrzycy
  • Ciężkie objawy depresyjne, które utrudniały korzystanie z aplikacji i wypełnienie kwestionariusza samoopisowego
  • Poważne choroby psychiczne inne niż objawy depresyjne (np. schizofrenia i zaburzenia pokrewne, zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne lub zaburzenia neurodegeneracyjne)
  • Poważne stany chorobowe zagrażające życiu
  • Warunki fizyczne utrudniające poruszanie się
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu
  • Niechęć do wypełnienia ankiety i podania danych osobowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna „DangDang Care” pod zwykłą opieką
Grupa interwencyjna otrzymuje „Opiekę DangDang” obok zwykłej opieki diabetologicznej.
Urządzenie: Aplikacja mobilna „DangDang Care” pod zwykłą opieką

Aplikacja zawiera behawioralny program aktywacyjny, który zapewnia wsparcie psychologiczne i usprawnia samokontrolę cukrzycy u osób z cukrzycą typu 2, u których występują objawy depresyjne, wraz z konwencjonalną terapią medyczną.

Grupa interwencyjna otrzymuje aplikację mobilną ze zwykłą starannością.

Inne nazwy:
  • Pielęgnacja DangDang
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa kontrolna otrzymuje tylko zwykłą opiekę diabetologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
PHQ-9 to 9-punktowa skala samoopisowa opracowana w celu oceny obecności i nasilenia depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni. Został przystosowany do użytku z koreańskimi uczestnikami. Respondenci oceniają, jak często przeszkadzał im każdy problem na 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 3. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne, a punkt odcięcia wynosi 10. .
Do 12 tygodnia
Zmiany w wynikach uogólnionych zaburzeń lękowych-7 (GAD-7).
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
GAD-7 to krótka skala samoopisowa, która ocenia uogólnione zaburzenie lękowe, składająca się z 7 pozycji. Respondenci oceniają częstość doświadczania objawów związanych z uogólnionym zaburzeniem lękowym w ciągu ostatnich 2 tygodni za pomocą 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 3. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony lęk. W tym badaniu wykorzystaliśmy koreańską wersję kwestionariusza GAD-7, dostępną na stronie internetowej Patient Health Questionnaire.
Do 12 tygodnia
Zmiany w koreańskiej wersji wyników Skali Postrzeganego Stresu (K-PSS).
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Skala odczuwanego stresu (PSS), pierwotnie opracowana w 1983 roku, została przetłumaczona na język koreański w 2010 i 2012 roku. K-PSS składa się z 10 pozycji, a respondenci oceniają swoje odpowiedzi na 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4. Całkowity wynik waha się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
Do 12 tygodnia
Zmiany w wynikach narzędzia Brief Diabetes Distress Screening Instrument (DDS-2).
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
DDS-2 to skrócona wersja Diabetes Distress Scale, opracowana w 2008 roku i przetłumaczona na język koreański w 2020 roku. Składa się z 2 pozycji, a każda pozycja ocenia obciążenie emocjonalne związane z cukrzycą oraz stres związany z zarządzaniem i leczeniem cukrzycy w 6-punktowej skali Likerta od 1 do 6. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 2 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu związanego z cukrzycą.
Do 12 tygodnia
Indeks zmian w europejskiej jakości życia – 5 wymiarów 3 poziom (EQ-5D-3L).
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
EQ-5D-3L to narzędzie opracowane przez Euro Quality of Life Group do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Obejmuje opisowy system z pięcioma domenami: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Respondenci oceniają swój obecny stan zdrowia w każdej domenie za pomocą trzech poziomów. System oceny obejmował indeks EQ-5D-3L. Zastosowaliśmy wskaźnik EQ-5D-3L do obliczenia wartości użyteczności dla stanów zdrowia i oceny ogólnej jakości życia.
Do 12 tygodnia
Zmiany w wynikach Skali Własnej Skuteczności Cukrzycy (DSES).
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
DSES, pierwotnie opracowany przez Stanford Patient Education Research Center w 2009 roku, został użyty w koreańskiej wersji przetłumaczonej przez Young Sun Yeom w jej pracy magisterskiej z 2010 roku. Składa się z 8 pozycji, a respondenci oceniają swój poziom pewności siebie w skutecznym wykonywaniu zachowań samoobsługowych na 10-punktowej skali Likerta od 1 do 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy.
Do 12 tygodnia
Zmiany w wynikach Skali Wsparcia Społecznego Profilu Opieki nad Cukrzycą (DCP-SSS).
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Diabetes Care Profile (DCP), opracowany w 1996 r., mierzy czynniki psychospołeczne i leczenie cukrzycy. W tym badaniu wykorzystano tylko podskale wsparcia instrumentalnego i emocjonalnego, które zostały przetłumaczone na język koreański w 2007 roku. Skalę zmodyfikowano w celu dopasowania do celu badania, w wyniku czego uzyskano łącznie 9 pozycji, z wyłączeniem 3 pozycji nieistotnych dla badania. Na każdą pozycję udzielano odpowiedzi w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazywały na wyższe postrzegane wsparcie społeczne.
Do 12 tygodnia
Zmiany w zachowaniach związanych z samokontrolą cukrzycy u starszych Koreańczyków (DSMB-O)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
DSMB-O został opracowany w 2016 roku i opiera się na standardach samokontroli zaproponowanych przez American Association of Diabetes Educators, biorąc pod uwagę cechy starszych osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w Korei. Skala składa się łącznie z 14 pytań, z których 9 odpowiada na 4-stopniową skalę Likerta od 0 do 3, oraz 5 pytań dychotomicznych. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samoopieki związanej z cukrzycą.
Do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia hemoglobiny glikowanej (%)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Mierzy średni poziom glukozy we krwi w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy poprzez pobieranie próbek krwi żylnej.
Do 12 tygodnia
Zmiany poziomu glukozy w osoczu na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Mierzy poziom glukozy po 8-godzinnym okresie postu poprzez pobieranie próbek krwi żylnej.
Do 12 tygodnia
Zmiana profili lipidowych, w tym cholesterolu całkowitego, trójglicerydów, cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości i cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (mg/dl)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Mierzy cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C) i cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) po 8-godzinnym okresie postu poprzez pobieranie próbek krwi żylnej.
Do 12 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałe zmiany w wynikach Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
PHQ-9 to 9-punktowa skala samoopisowa opracowana w celu oceny obecności i nasilenia depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni. Został przystosowany do użytku z koreańskimi uczestnikami. Respondenci oceniają, jak często przeszkadzał im każdy problem na 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 3. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne, a punkt odcięcia wynosi 10. .
Do 16 tygodnia
Trwałe zmiany w wynikach ogólnego zespołu lękowego-7 (GAD-7).
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
GAD-7 to krótka skala samoopisowa, która ocenia uogólnione zaburzenie lękowe, składająca się z 7 pozycji. Respondenci oceniają częstość doświadczania objawów związanych z uogólnionym zaburzeniem lękowym w ciągu ostatnich 2 tygodni za pomocą 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 3. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony lęk. W tym badaniu wykorzystaliśmy koreańską wersję kwestionariusza GAD-7, dostępną na stronie internetowej Patient Health Questionnaire.
Do 16 tygodnia
Trwałe zmiany w wynikach koreańskiej wersji skali postrzeganego stresu (K-PSS).
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Skala odczuwanego stresu (PSS), pierwotnie opracowana w 1983 roku, została przetłumaczona na język koreański w 2010 i 2012 roku. K-PSS składa się z 10 pozycji, a respondenci oceniają swoje odpowiedzi na 5-punktowej skali Likerta od 0 do 4. Całkowity wynik waha się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
Do 16 tygodnia
Trwałe zmiany w wynikach kwestionariusza Short Diabetes Distress Screening Instrument (DDS-2).
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
DDS-2 to skrócona wersja Diabetes Distress Scale, opracowana w 2008 roku i przetłumaczona na język koreański w 2020 roku. Składa się z 2 pozycji, a każda pozycja ocenia obciążenie emocjonalne związane z cukrzycą oraz stres związany z zarządzaniem i leczeniem cukrzycy w 6-punktowej skali Likerta od 1 do 6. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 2 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu związanego z cukrzycą.
Do 16 tygodnia
Trwałe zmiany w Europejskim Indeksie Jakości Życia-5 Wymiarów 3 Poziom (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
EQ-5D-3L to narzędzie opracowane przez Euro Quality of Life Group do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Obejmuje opisowy system z pięcioma domenami: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Respondenci oceniają swój obecny stan zdrowia w każdej domenie za pomocą trzech poziomów. System oceny obejmował indeks EQ-5D-3L. Zastosowaliśmy wskaźnik EQ-5D-3L do obliczenia wartości użyteczności dla stanów zdrowia i oceny ogólnej jakości życia.
Do 16 tygodnia
Trwałe zmiany w wynikach Skali Własnej Skuteczności Cukrzycy (DSES).
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
DSES, pierwotnie opracowany przez Stanford Patient Education Research Center w 2009 roku, został użyty w koreańskiej wersji przetłumaczonej przez Young Sun Yeom w jej pracy magisterskiej z 2010 roku. Składa się z 8 pozycji, a respondenci oceniają swój poziom pewności siebie w skutecznym wykonywaniu zachowań samoobsługowych na 10-punktowej skali Likerta od 1 do 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy.
Do 16 tygodnia
Trwałe zmiany w wynikach Skali Wsparcia Społecznego Profilu Opieki nad Cukrzycą (DCP-SSS).
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
Diabetes Care Profile (DCP), opracowany w 1996 r., mierzy czynniki psychospołeczne i leczenie cukrzycy. W tym badaniu wykorzystano tylko podskale wsparcia instrumentalnego i emocjonalnego, które zostały przetłumaczone na język koreański w 2007 roku. Skalę zmodyfikowano w celu dopasowania do celu badania, w wyniku czego uzyskano łącznie 9 pozycji, z wyłączeniem 3 pozycji nieistotnych dla badania. Na każdą pozycję udzielano odpowiedzi w 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazywały na wyższe postrzegane wsparcie społeczne.
Do 16 tygodnia
Trwałe zmiany w wynikach samokontroli cukrzycy u starszych Koreańczyków (DSMB-O)
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
DSMB-O został opracowany w 2016 roku i opiera się na standardach samokontroli zaproponowanych przez American Association of Diabetes Educators, biorąc pod uwagę cechy starszych osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w Korei. Skala składa się łącznie z 14 pytań, z których 9 odpowiada na 4-stopniową skalę Likerta od 0 do 3, oraz 5 pytań dychotomicznych. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samoopieki związanej z cukrzycą.
Do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DangDangCare

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj