Mobilapplikation för integrativ diabetesvård
15 augusti 2023 uppdaterad av: Bae, Jae Hyun, Korea University Anam Hospital
Diabetesvård via en mobilapplikation om att integrera fysisk och psykisk hälsa: en pilotstudie
Utredarna har utvecklat en mobilapplikation som heter "DangDang Care" (som förmedlar innebörden av att hantera diabetes på ett säkert och konsekvent sätt genom psykologisk vård) utformad för att ge psykologiskt stöd och förbättra diabetes självhantering för personer med typ 2-diabetes som upplever depressiva symtom.
Applikationen innehåller ett beteendeaktiveringsprogram.
Därefter genomförde utredarna en 12-veckors randomiserad kontrollerad studie, som registrerade individer med typ 2-diabetes och mild till måttlig depression, med hjälp av folkhälsocenter.
Försöket syftade till att bedöma effektiviteten och genomförbarheten av applikationen för att främja konsekvent diabeteshantering genom extra psykologisk vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 20 till 80 år med typ 2-diabetes
- Individer som tillhör missgynnade befolkningsgrupper, såsom mottagare av medicinsk hjälp eller de som klassificeras som låginkomstgrupper
- Milda till måttliga depressiva symtom, definierade som en Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng mellan 5 och 19
- Kan läsa och förstå koreanska och använda en mobilapplikation
- Att ha en tydlig förståelse för studiens syfte och ge skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Typ 1-diabetes eller graviditetsdiabetes
- Diabeteskomplikationer som hindrade diabetes självhantering
- Svåra depressiva symtom som gjorde appanvändning och ifyllande av självrapporteringsfrågeformuläret svårt
- Andra allvarliga psykiska sjukdomar än depressiva symtom (t.ex. schizofreni och relaterade störningar, bipolära och relaterade sjukdomar eller neurodegenerativa störningar)
- Allvarliga livshotande medicinska tillstånd
- Fysiska tillstånd som hindrade rörligheten
- En historia av traumatisk hjärnskada
- Ovilja att fylla i frågeformuläret och lämna personlig information
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mobilapplikation 'DangDang Care' under vanlig vård
Interventionsgruppen får 'DangDang Care' vid sidan av vanlig diabetesvård.
|
Applikationen innehåller ett beteendeaktiveringsprogram för att ge psykologiskt stöd och förbättra diabetes självhantering för personer med typ 2-diabetes som upplever depressiva symtom, tillsammans med konventionell medicinsk terapi. Insatsgruppen tar emot mobilapplikationen med sedvanlig omsorg.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Kontrollgruppen får endast vanlig diabetesvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng
Tidsram: Senast vecka 12
|
PHQ-9 är en självrapporteringsskala med 9 punkter utvecklad för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av depression under de senaste 2 veckorna.
Den var anpassad för användning med koreanska deltagare.
Respondenterna bedömer hur ofta de har besvärats av varje problem på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 3. Den totala poängen varierar från 0 till 27, med högre poäng som indikerar svårare depressiva symtom, och en cutoff-poäng på 10 används .
|
Senast vecka 12
|
|
Förändringar i Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) poäng
Tidsram: Senast vecka 12
|
GAD-7 är en kort självrapporteringsskala som bedömer generaliserat ångestsyndrom, som består av 7 punkter.
Respondenterna bedömer frekvensen av att uppleva symtom relaterade till generaliserat ångestsyndrom under de senaste 2 veckorna med hjälp av en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 3. Totalpoäng varierar från 0 till 21, med högre poäng som indikerar svårare ångest.
I denna studie använde vi den koreanska versionen av GAD-7, tillgänglig på webbplatsen Patient Health Questionnaire.
|
Senast vecka 12
|
|
Förändringar i den koreanska versionen av poängen för Perceived Stress Scale (K-PSS).
Tidsram: Senast vecka 12
|
The Perceived Stress Scale (PSS), som ursprungligen utvecklades 1983, översattes till koreanska 2010 och 2012.
K-PSS består av 10 poster och respondenterna betygsätter sina svar på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4. Den totala poängen varierar från 0 till 40, med högre poäng som indikerar högre upplevda stressnivåer.
|
Senast vecka 12
|
|
Förändringar i korta resultat för Diabetes Distress Screening Instrument (DDS-2).
Tidsram: Senast vecka 12
|
DDS-2 är en kort version av Diabetes Distress Scale, utvecklad 2008 och översattes till koreanska 2020.
Den består av 2 punkter, och varje objekt bedömer den känslomässiga bördan av diabetes och stressen av diabeteshantering och behandling på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 till 6.
Den totala poängen varierar från 2 till 12, med högre poäng som indikerar högre nivåer av diabetesrelaterad stress.
|
Senast vecka 12
|
|
Förändringar i European Quality of Life-5 Dimensions 3 Level (EQ-5D-3L) index
Tidsram: Senast vecka 12
|
EQ-5D-3L är ett verktyg utvecklat av Euro Quality of Life Group för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
Det består av ett beskrivande system med fem domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Respondenterna betygsätter sitt nuvarande hälsotillstånd inom varje domän med hjälp av tre nivåer.
Det utvärderande systemet inkluderade EQ-5D-3L-indexet.
Vi använde EQ-5D-3L-indexet för att beräkna nyttovärden för hälsotillstånd och utvärdera den övergripande livskvaliteten.
|
Senast vecka 12
|
|
Förändringar i Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) poäng
Tidsram: Senast vecka 12
|
DSES, som ursprungligen utvecklades av Stanford Patient Education Research Center 2009, användes i sin koreanska version översatt av Young Sun Yeom i hennes avhandling 2010.
Den består av 8 punkter, och respondenterna bedömer sin nivå av självförtroende för att framgångsrikt utföra egenvårdsbeteenden på en 10-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 till 10. Högre poäng indikerar en högre nivå av själveffektivitet i att hantera diabetes.
|
Senast vecka 12
|
|
Förändringar i resultat för Diabetes Care Profile-Social Support Scale (DCP-SSS).
Tidsram: Senast vecka 12
|
Diabetes Care Profile (DCP), utvecklad 1996, mäter psykosociala faktorer och diabetesbehandling.
För denna studie användes endast underskalorna för instrumentellt och känslomässigt stöd, och de översattes till koreanska 2007.
Skalan modifierades för att passa studiens syfte, vilket resulterade i totalt 9 punkter, exklusive 3 punkter som inte är relevanta för studien.
Varje punkt besvarades på en 5-gradig Likert-skala från 1 till 5, med högre poäng som indikerar högre upplevt socialt stöd.
|
Senast vecka 12
|
|
Förändringar i diabetessjälvhanteringsbeteende för äldre koreaner (DSMB-O)
Tidsram: Senast vecka 12
|
DSMB-O utvecklades 2016 och är baserad på de självförvaltningsstandarder som föreslagits av American Association of Diabetes Educators, med tanke på egenskaperna hos äldre vuxna med typ 2-diabetes i Korea.
Skalan består av totalt 14 frågor, med 9 frågor besvarade på en 4-gradig Likert-skala från 0 till 3, och 5 dikotoma frågor.
Den totala poängen varierar från 0 till 30, med högre poäng som indikerar högre nivåer av diabetesegenvårdsbeteenden.
|
Senast vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i glykerat hemoglobin (%)
Tidsram: Senast vecka 12
|
Mäter genomsnittliga blodsockernivåer under de senaste 2-3 månaderna genom venös blodprovtagning.
|
Senast vecka 12
|
|
Förändringar i fastande plasmaglukosnivåer (mg/dL)
Tidsram: Senast vecka 12
|
Mäter glukosnivåer efter en 8-timmars fasteperiod genom venös blodprovtagning.
|
Senast vecka 12
|
|
Förändringar i lipidprofiler, inklusive totalkolesterol, triglycerider, högdensitetslipoproteinkolesterol och lågdensitetslipoproteinkolesterol (mg/dL)
Tidsram: Senast vecka 12
|
Mäter totalt kolesterol, triglycerider, högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) och lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) efter en 8-timmars fasteperiod genom venös blodprovtagning.
|
Senast vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ihållande förändringar i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) poäng
Tidsram: Senast vecka 16
|
PHQ-9 är en självrapporteringsskala med 9 punkter utvecklad för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av depression under de senaste 2 veckorna.
Den var anpassad för användning med koreanska deltagare.
Respondenterna bedömer hur ofta de har besvärats av varje problem på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 3. Den totala poängen varierar från 0 till 27, med högre poäng som indikerar svårare depressiva symtom, och en cutoff-poäng på 10 används .
|
Senast vecka 16
|
|
Ihållande förändringar i Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) poäng
Tidsram: Senast vecka 16
|
GAD-7 är en kort självrapporteringsskala som bedömer generaliserat ångestsyndrom, som består av 7 punkter.
Respondenterna bedömer frekvensen av att uppleva symtom relaterade till generaliserat ångestsyndrom under de senaste 2 veckorna med hjälp av en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 3. Totalpoäng varierar från 0 till 21, med högre poäng som indikerar svårare ångest.
I denna studie använde vi den koreanska versionen av GAD-7, tillgänglig på webbplatsen Patient Health Questionnaire.
|
Senast vecka 16
|
|
Ihållande förändringar i den koreanska versionen av poängen för Perceived Stress Scale (K-PSS).
Tidsram: Senast vecka 16
|
The Perceived Stress Scale (PSS), som ursprungligen utvecklades 1983, översattes till koreanska 2010 och 2012.
K-PSS består av 10 poster och respondenterna betygsätter sina svar på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4. Den totala poängen varierar från 0 till 40, med högre poäng som indikerar högre upplevda stressnivåer.
|
Senast vecka 16
|
|
Ihållande förändringar i korta resultat för Diabetes Distress Screening Instrument (DDS-2).
Tidsram: Senast vecka 16
|
DDS-2 är en kort version av Diabetes Distress Scale, utvecklad 2008 och översattes till koreanska 2020.
Den består av 2 punkter, och varje objekt bedömer den känslomässiga bördan av diabetes och stressen av diabeteshantering och behandling på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 till 6.
Den totala poängen varierar från 2 till 12, med högre poäng som indikerar högre nivåer av diabetesrelaterad stress.
|
Senast vecka 16
|
|
Ihållande förändringar i European Quality of Life-5 Dimensions 3 Level (EQ-5D-3L) index
Tidsram: Senast vecka 16
|
EQ-5D-3L är ett verktyg utvecklat av Euro Quality of Life Group för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet.
Det består av ett beskrivande system med fem domäner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Respondenterna betygsätter sitt nuvarande hälsotillstånd inom varje domän med hjälp av tre nivåer.
Det utvärderande systemet inkluderade EQ-5D-3L-indexet.
Vi använde EQ-5D-3L-indexet för att beräkna nyttovärden för hälsotillstånd och utvärdera den övergripande livskvaliteten.
|
Senast vecka 16
|
|
Ihållande förändringar i Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) poäng
Tidsram: Senast vecka 16
|
DSES, som ursprungligen utvecklades av Stanford Patient Education Research Center 2009, användes i sin koreanska version översatt av Young Sun Yeom i hennes avhandling 2010.
Den består av 8 punkter, och respondenterna bedömer sin nivå av självförtroende för att framgångsrikt utföra egenvårdsbeteenden på en 10-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 till 10. Högre poäng indikerar en högre nivå av själveffektivitet i att hantera diabetes.
|
Senast vecka 16
|
|
Ihållande förändringar i resultat för Diabetes Care Profile-Social Support Scale (DCP-SSS).
Tidsram: Senast vecka 16
|
Diabetes Care Profile (DCP), utvecklad 1996, mäter psykosociala faktorer och diabetesbehandling.
För denna studie användes endast underskalorna för instrumentellt och känslomässigt stöd, och de översattes till koreanska 2007.
Skalan modifierades för att passa studiens syfte, vilket resulterade i totalt 9 punkter, exklusive 3 punkter som inte är relevanta för studien.
Varje punkt besvarades på en 5-gradig Likert-skala från 1 till 5, med högre poäng som indikerar högre upplevt socialt stöd.
|
Senast vecka 16
|
|
Ihållande förändringar i diabetessjälvhanteringsbeteende för äldre koreaner (DSMB-O) poäng
Tidsram: Senast vecka 16
|
DSMB-O utvecklades 2016 och är baserad på de självförvaltningsstandarder som föreslagits av American Association of Diabetes Educators, med tanke på egenskaperna hos äldre vuxna med typ 2-diabetes i Korea.
Skalan består av totalt 14 frågor, med 9 frågor besvarade på en 4-gradig Likert-skala från 0 till 3, och 5 dikotoma frågor.
Den totala poängen varierar från 0 till 30, med högre poäng som indikerar högre nivåer av diabetesegenvårdsbeteenden.
|
Senast vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
13 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DangDangCare
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .