Мобильное приложение для интегративного лечения диабета
15 августа 2023 г. обновлено: Bae, Jae Hyun, Korea University Anam Hospital
Лечение диабета с помощью мобильного приложения по интеграции физического и психического здоровья: пилотное исследование
Исследователи разработали мобильное приложение под названием «DangDang Care» (которое передает смысл уверенного и последовательного управления диабетом посредством психологической помощи), предназначенное для оказания психологической поддержки и улучшения самоконтроля диабета у людей с диабетом 2 типа, испытывающих симптомы депрессии.
Приложение включает в себя поведенческую программу активации.
Впоследствии исследователи провели 12-недельное рандомизированное контролируемое исследование, в котором приняли участие люди с диабетом 2 типа и депрессией легкой и средней степени тяжести при содействии центров общественного здравоохранения.
Испытание было направлено на оценку эффективности и осуществимости применения в продвижении последовательного лечения диабета за счет дополнительной психологической помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Anam Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 20 до 80 лет с сахарным диабетом 2 типа
- Лица, принадлежащие к неблагополучным группам населения, такие как лица, получающие медицинскую помощь, или лица, отнесенные к группам с низким доходом.
- Депрессивные симптомы легкой и средней степени тяжести, определяемые по шкале опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) от 5 до 19.
- Способен читать и понимать корейский язык и пользоваться мобильным приложением
- Четкое понимание цели исследования и предоставление письменного согласия
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа или гестационный диабет
- Осложнения сахарного диабета, препятствующие самоконтролю диабета
- Тяжелые депрессивные симптомы, которые затрудняли использование приложения и заполнение анкеты для самоотчета.
- Серьезные психические заболевания, отличные от депрессивных симптомов (например, шизофрения и родственные расстройства, биполярные и родственные расстройства или нейродегенеративные расстройства)
- Серьезные опасные для жизни медицинские состояния
- Физические условия, препятствующие мобильности
- В анамнезе черепно-мозговая травма
- Нежелание заполнять анкету и предоставлять личную информацию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильное приложение «DangDang Care» под обычным уходом
Группа вмешательства получает «DangDang Care» наряду с обычным лечением диабета.
|
Приложение включает в себя программу поведенческой активации для оказания психологической поддержки и улучшения самоконтроля диабета у людей с диабетом 2 типа, испытывающих депрессивные симптомы, наряду с традиционной медицинской терапией. Группа вмешательства получает мобильное приложение с обычной осторожностью.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Контрольная группа получает только обычную диабетическую помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах Анкеты здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: К 12 неделе
|
PHQ-9 представляет собой шкалу самоотчета из 9 пунктов, разработанную для оценки наличия и тяжести депрессии в течение последних 2 недель.
Он был адаптирован для использования с корейскими участниками.
Респонденты оценивают, как часто их беспокоила каждая проблема, по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 3. Общий балл колеблется от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии, и используется пороговое значение 10 баллов. .
|
К 12 неделе
|
|
Изменения в баллах генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: К 12 неделе
|
GAD-7 представляет собой краткую шкалу самоотчета, которая оценивает генерализованное тревожное расстройство, состоящую из 7 пунктов.
Респонденты оценивают частоту возникновения симптомов, связанных с генерализованным тревожным расстройством, за последние 2 недели, используя 4-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 до 3. Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более сильную тревогу.
В этом исследовании мы использовали корейскую версию опросника GAD-7, доступную на веб-сайте «Опросник здоровья пациента».
|
К 12 неделе
|
|
Изменения в корейской версии шкалы воспринимаемого стресса (K-PSS)
Временное ограничение: К 12 неделе
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS), первоначально разработанная в 1983 году, была переведена на корейский язык в 2010 и 2012 годах.
K-PSS состоит из 10 пунктов, и респонденты оценивают свои ответы по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4. Общий балл варьируется от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый уровень стресса.
|
К 12 неделе
|
|
Изменения в баллах инструмента краткого скрининга диабетического стресса (DDS-2)
Временное ограничение: К 12 неделе
|
DDS-2 — это краткая версия Шкалы диабетического бедствия, разработанная в 2008 году и переведенная на корейский язык в 2020 году.
Он состоит из 2 пунктов, и каждый пункт оценивает эмоциональную нагрузку диабета и стресс, связанный с ведением и лечением диабета, по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 6.
Общий балл колеблется от 2 до 12, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса, связанного с диабетом.
|
К 12 неделе
|
|
Изменения в индексе European Quality of Life-5 Dimensions 3 Level (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: К 12 неделе
|
EQ-5D-3L — это инструмент, разработанный Euro Quality of Life Group для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Он включает описательную систему с пятью областями: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Респонденты оценивают свое текущее состояние здоровья в каждой области, используя три уровня.
Оценочная система включала индекс EQ-5D-3L.
Мы использовали индекс EQ-5D-3L для расчета значений полезности состояний здоровья и оценки общего качества жизни.
|
К 12 неделе
|
|
Изменения в баллах по шкале самоэффективности диабета (DSES)
Временное ограничение: К 12 неделе
|
DSES, первоначально разработанный Стэнфордским исследовательским центром обучения пациентов в 2009 году, использовался в его корейской версии, переведенной Янг Сун Ём в ее диссертации в 2010 году.
Он состоит из 8 пунктов, и респонденты оценивают свой уровень уверенности в успешном выполнении действий по уходу за собой по 10-балльной шкале Лайкерта от 1 до 10. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности в управлении диабетом.
|
К 12 неделе
|
|
Изменения в баллах профиля помощи при диабете по шкале социальной поддержки (DCP-SSS)
Временное ограничение: К 12 неделе
|
Профиль лечения диабета (DCP), разработанный в 1996 году, измеряет психосоциальные факторы и лечение диабета.
В этом исследовании использовались только вспомогательные шкалы инструментальной и эмоциональной поддержки, которые были переведены на корейский язык в 2007 году.
Шкала была изменена, чтобы соответствовать цели исследования, в результате чего в общей сложности было 9 пунктов, за исключением 3 пунктов, не имеющих отношения к исследованию.
На каждый пункт давались ответы по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5, где более высокие баллы указывали на более высокую воспринимаемую социальную поддержку.
|
К 12 неделе
|
|
Изменения в поведении пожилых корейцев по самоконтролю диабета (DSMB-O)
Временное ограничение: К 12 неделе
|
DSMB-O был разработан в 2016 году и основан на стандартах самоконтроля, предложенных Американской ассоциацией преподавателей диабета, с учетом особенностей пожилых людей с диабетом 2 типа в Корее.
Шкала состоит в общей сложности из 14 вопросов, на 9 из которых даны ответы по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3, и на 5 дихотомических вопросов.
Суммарный балл колеблется от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень самопомощи при диабете.
|
К 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения гликированного гемоглобина (%)
Временное ограничение: К 12 неделе
|
Измеряет средний уровень глюкозы в крови за последние 2-3 месяца посредством забора венозной крови.
|
К 12 неделе
|
|
Изменения уровня глюкозы в плазме натощак (мг/дл)
Временное ограничение: К 12 неделе
|
Измеряет уровень глюкозы после 8-часового периода голодания с помощью забора венозной крови.
|
К 12 неделе
|
|
Изменение профилей липидов, включая общий холестерин, триглицериды, холестерин липопротеинов высокой плотности и холестерин липопротеинов низкой плотности (мг/дл)
Временное ограничение: К 12 неделе
|
Измеряет общий холестерин, триглицериды, холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C) и холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C) после 8-часового периода голодания с помощью забора венозной крови.
|
К 12 неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стойкие изменения в баллах по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: К 16 неделе
|
PHQ-9 представляет собой шкалу самоотчета из 9 пунктов, разработанную для оценки наличия и тяжести депрессии в течение последних 2 недель.
Он был адаптирован для использования с корейскими участниками.
Респонденты оценивают, как часто их беспокоила каждая проблема, по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 до 3. Общий балл колеблется от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии, и используется пороговое значение 10 баллов. .
|
К 16 неделе
|
|
Стойкие изменения показателей генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: К 16 неделе
|
GAD-7 представляет собой краткую шкалу самоотчета, которая оценивает генерализованное тревожное расстройство, состоящую из 7 пунктов.
Респонденты оценивают частоту возникновения симптомов, связанных с генерализованным тревожным расстройством, за последние 2 недели, используя 4-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 до 3. Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более сильную тревогу.
В этом исследовании мы использовали корейскую версию опросника GAD-7, доступную на веб-сайте «Опросник здоровья пациента».
|
К 16 неделе
|
|
Постоянные изменения показателей корейской версии Шкалы воспринимаемого стресса (K-PSS)
Временное ограничение: К 16 неделе
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS), первоначально разработанная в 1983 году, была переведена на корейский язык в 2010 и 2012 годах.
K-PSS состоит из 10 пунктов, и респонденты оценивают свои ответы по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4. Общий балл варьируется от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый уровень стресса.
|
К 16 неделе
|
|
Стойкие изменения в баллах краткого инструмента скрининга диабетического дистресса (DDS-2)
Временное ограничение: К 16 неделе
|
DDS-2 — это краткая версия Шкалы диабетического бедствия, разработанная в 2008 году и переведенная на корейский язык в 2020 году.
Он состоит из 2 пунктов, и каждый пункт оценивает эмоциональную нагрузку диабета и стресс, связанный с ведением и лечением диабета, по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 6.
Общий балл колеблется от 2 до 12, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса, связанного с диабетом.
|
К 16 неделе
|
|
Стойкие изменения в индексе European Quality of Life-5 Dimensions 3 Level (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: К 16 неделе
|
EQ-5D-3L — это инструмент, разработанный Euro Quality of Life Group для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Он включает описательную систему с пятью областями: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Респонденты оценивают свое текущее состояние здоровья в каждой области, используя три уровня.
Оценочная система включала индекс EQ-5D-3L.
Мы использовали индекс EQ-5D-3L для расчета значений полезности состояний здоровья и оценки общего качества жизни.
|
К 16 неделе
|
|
Стойкие изменения в баллах по шкале самоэффективности диабета (DSES)
Временное ограничение: К 16 неделе
|
DSES, первоначально разработанный Стэнфордским исследовательским центром обучения пациентов в 2009 году, использовался в его корейской версии, переведенной Янг Сун Ём в ее диссертации в 2010 году.
Он состоит из 8 пунктов, и респонденты оценивают свой уровень уверенности в успешном выполнении действий по уходу за собой по 10-балльной шкале Лайкерта от 1 до 10. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности в управлении диабетом.
|
К 16 неделе
|
|
Стойкие изменения в баллах профиля лечения диабета по шкале социальной поддержки (DCP-SSS)
Временное ограничение: К 16 неделе
|
Профиль лечения диабета (DCP), разработанный в 1996 году, измеряет психосоциальные факторы и лечение диабета.
В этом исследовании использовались только вспомогательные шкалы инструментальной и эмоциональной поддержки, которые были переведены на корейский язык в 2007 году.
Шкала была изменена, чтобы соответствовать цели исследования, в результате чего в общей сложности было 9 пунктов, за исключением 3 пунктов, не имеющих отношения к исследованию.
На каждый пункт давались ответы по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5, где более высокие баллы указывали на более высокую воспринимаемую социальную поддержку.
|
К 16 неделе
|
|
Стойкие изменения в показателях самоконтроля диабета у пожилых корейцев (DSMB-O)
Временное ограничение: К 16 неделе
|
DSMB-O был разработан в 2016 году и основан на стандартах самоконтроля, предложенных Американской ассоциацией преподавателей диабета, с учетом особенностей пожилых людей с диабетом 2 типа в Корее.
Шкала состоит в общей сложности из 14 вопросов, на 9 из которых даны ответы по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 до 3, и на 5 дихотомических вопросов.
Суммарный балл колеблется от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень самопомощи при диабете.
|
К 16 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DangDangCare
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .