Mobiilisovellus integroivaan diabeteksen hoitoon
tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Bae, Jae Hyun, Korea University Anam Hospital
Diabeteshoito mobiilisovelluksen kautta fyysisen ja mielenterveyden yhdistämisestä: pilottitutkimus
Tutkijat ovat kehittäneet mobiilisovelluksen nimeltä "DangDang Care" (joka välittää diabeteksen hallinnan merkityksen luottavaisesti ja johdonmukaisesti psykologisen hoidon avulla), joka on suunniteltu tarjoamaan psykologista tukea ja parantamaan diabeteksen itsehoitoa tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on masennusoireita.
Sovellus sisältää käyttäytymisaktivointiohjelman.
Myöhemmin tutkijat suorittivat 12 viikon satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, johon otettiin mukaan henkilöitä, joilla oli tyypin 2 diabetes ja lievä tai keskivaikea masennus, julkisten terveyskeskusten avustuksella.
Kokeilun tavoitteena oli arvioida sovelluksen tehokkuutta ja toteutettavuutta johdonmukaisen diabeteksen hallinnan edistämisessä lisätyn psykologisen hoidon avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–80-vuotiaat aikuiset, joilla on tyypin 2 diabetes
- Henkilöt, jotka kuuluvat heikommassa asemassa oleviin väestöryhmiin, kuten lääketieteellisen avun saajat tai pienituloisiin ryhmiin luokitellut henkilöt
- Lievät tai keskivaikeat masennusoireet, jotka määritellään Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemääränä 5–19
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään koreaa ja käyttämään mobiilisovellusta
- Selkeä käsitys tutkimuksen tarkoituksesta ja kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes tai raskausdiabetes
- Diabeteskomplikaatiot, jotka estivät diabeteksen itsehoitoa
- Vaikeita masennusoireita, jotka vaikeuttivat sovellusten käyttöä ja itseraportointikyselyn täyttämistä
- Vakavat mielisairaudet, muut kuin masennusoireet (esim. skitsofrenia ja siihen liittyvät häiriöt, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt tai hermostoa rappeuttavat häiriöt)
- Vakavat hengenvaaralliset sairaudet
- Fyysiset olosuhteet, jotka estivät liikkumista
- Traumaattisen aivovaurion historia
- Haluttomuus täyttää kyselylomaketta ja antaa henkilötietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobiilisovellus 'DangDang Care' tavallisessa hoidossa
Interventioryhmä saa "DangDang Care" -hoidon tavanomaisen diabeteshoidon lisäksi.
|
Sovellus sisältää käyttäytymisaktivointiohjelman, joka tarjoaa psykologista tukea ja parantaa diabeteksen itsehoitoa tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on masennusoireita, tavanomaisen lääkehoidon ohella. Interventioryhmä vastaanottaa mobiilisovelluksen tavanomaisella huolella.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmä saa vain tavallista diabeteshoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset potilaiden terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pisteissä
Aikaikkuna: Viikolle 12 mennessä
|
PHQ-9 on 9 kohdan itsearviointiasteikko, joka on kehitetty arvioimaan masennuksen esiintymistä ja vakavuutta viimeisen kahden viikon aikana.
Se on sovitettu käytettäväksi korealaisten osallistujien kanssa.
Vastaajat arvioivat, kuinka usein kukin ongelma on vaivannut heitä 4-pisteisellä Likert-asteikolla 0–3. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–27, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita, ja raja-arvoa käytetään 10. .
|
Viikolle 12 mennessä
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) -pisteiden muutokset
Aikaikkuna: Viikolle 12 mennessä
|
GAD-7 on lyhyt itseraportointiasteikko, joka arvioi yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä ja sisältää 7 kohtaa.
Vastaajat arvioivat yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön liittyvien oireiden esiintymistiheyden viimeisen 2 viikon aikana käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa 0-3. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
Tässä tutkimuksessa käytimme GAD-7:n korealaista versiota, joka on saatavilla Patient Health Questionnaire -verkkosivustolla.
|
Viikolle 12 mennessä
|
|
Muutokset koetun stressiasteikon (K-PSS) tulosten korealaisessa versiossa
Aikaikkuna: Viikolle 12 mennessä
|
PSS (Perceived Stress Scale), joka kehitettiin alun perin vuonna 1983, käännettiin koreaksi vuosina 2010 ja 2012.
K-PSS koostuu 10 kohdasta, ja vastaajat arvioivat vastauksensa 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0-4. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-40, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressitasoa.
|
Viikolle 12 mennessä
|
|
Muutokset lyhyen diabeteksen hätäseulontalaitteen (DDS-2) pisteissä
Aikaikkuna: Viikolle 12 mennessä
|
DDS-2 on lyhyt versio Diabetes Distress Scalesta, joka kehitettiin vuonna 2008 ja käännettiin koreaksi vuonna 2020.
Se koostuu 2 osasta, ja jokainen kohta arvioi diabeteksen henkistä taakkaa sekä diabeteksen hallinnan ja hoidon aiheuttamaa stressiä 6-pisteen Likert-asteikolla 1-6.
Kokonaispisteet vaihtelevat 2–12, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa diabetekseen liittyvää stressiä.
|
Viikolle 12 mennessä
|
|
Muutokset eurooppalaisessa elämänlaadussa - 5 Dimensions 3 Level (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: Viikolle 12 mennessä
|
EQ-5D-3L on Euro Quality of Life Groupin kehittämä työkalu terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Se koostuu kuvailevasta järjestelmästä, jossa on viisi aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Vastaajat arvioivat nykyisen terveydentilansa kullakin alueella kolmella tasolla.
Arviointijärjestelmä sisälsi EQ-5D-3L-indeksin.
Käytimme EQ-5D-3L-indeksiä terveystilojen hyötyarvojen laskemiseen ja yleisen elämänlaadun arvioimiseen.
|
Viikolle 12 mennessä
|
|
Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) -pisteiden muutokset
Aikaikkuna: Viikolle 12 mennessä
|
DSES, jonka alun perin kehitti Stanford Patient Education Research Center vuonna 2009, käytettiin sen koreankielisenä versiona, jonka Young Sun Yeom käänsi opinnäytetyössään vuonna 2010.
Se koostuu kahdeksasta osasta, ja vastaajat arvioivat itseluottamuksensa onnistuneeseen itsehoitokäyttäytymiseen 10 pisteen Likert-asteikolla 1-10. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta diabeteksen hallinnassa.
|
Viikolle 12 mennessä
|
|
Diabetes Care Profile - Social Support Scale (DCP-SSS) -pisteiden muutokset
Aikaikkuna: Viikolle 12 mennessä
|
Vuonna 1996 kehitetty Diabetes Care Profile (DCP) mittaa psykososiaalisia tekijöitä ja diabeteksen hoitoa.
Tässä tutkimuksessa käytettiin vain instrumentaalista ja emotionaalista tukea koskevaa alaasteikkoa, ja ne käännettiin koreaksi vuonna 2007.
Asteikkoa muutettiin vastaamaan tutkimuksen tarkoitusta, jolloin tuloksena oli yhteensä 9 kohtaa, joista 3 ei ole tutkimuksen kannalta relevanttia.
Jokaiseen kysymykseen vastattiin 5-pisteen Likert-asteikolla 1–5, ja korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa koettua sosiaalista tukea.
|
Viikolle 12 mennessä
|
|
Muutokset iäkkäiden korealaisten diabeteksen itsehoitokäyttäytymisessä (DSMB-O)
Aikaikkuna: Viikolle 12 mennessä
|
DSMB-O kehitettiin vuonna 2016, ja se perustuu American Association of Diabetes Educatorsin ehdottamiin itsehallintostandardeihin ottaen huomioon ikääntyneiden tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten ominaisuudet Koreassa.
Asteikko koostuu yhteensä 14 kysymyksestä, joista 9 kysymykseen vastataan 4-pisteisellä Likert-asteikolla 0-3 ja 5 kaksijakoista kysymystä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa diabeteksen itsehoitokäyttäytymistä.
|
Viikolle 12 mennessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoituneen hemoglobiinin muutokset (%)
Aikaikkuna: Viikolle 12 mennessä
|
Mittaa keskimääräiset verensokeriarvot viimeisen 2-3 kuukauden ajalta laskimoverinäytteen avulla.
|
Viikolle 12 mennessä
|
|
Muutokset plasman paastoglukoositasoissa (mg/dl)
Aikaikkuna: Viikolle 12 mennessä
|
Mittaa glukoositasoja 8 tunnin paastojakson jälkeen laskimoverinäytteen avulla.
|
Viikolle 12 mennessä
|
|
Muutokset lipidiprofiileissa, mukaan lukien kokonaiskolesteroli, triglyseridit, korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ja matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (mg/dl)
Aikaikkuna: Viikolle 12 mennessä
|
Mittaa kokonaiskolesterolin, triglyseridit, korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) ja matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) 8 tunnin paaston jälkeen laskimoverinäytteen avulla.
|
Viikolle 12 mennessä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvät muutokset potilaiden terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pisteissä
Aikaikkuna: Viikolle 16 mennessä
|
PHQ-9 on 9 kohdan itsearviointiasteikko, joka on kehitetty arvioimaan masennuksen esiintymistä ja vakavuutta viimeisen kahden viikon aikana.
Se on sovitettu käytettäväksi korealaisten osallistujien kanssa.
Vastaajat arvioivat, kuinka usein kukin ongelma on vaivannut heitä 4-pisteisellä Likert-asteikolla 0–3. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–27, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita, ja raja-arvoa käytetään 10. .
|
Viikolle 16 mennessä
|
|
Jatkuvat muutokset yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) pisteissä
Aikaikkuna: Viikolle 16 mennessä
|
GAD-7 on lyhyt itseraportointiasteikko, joka arvioi yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä ja sisältää 7 kohtaa.
Vastaajat arvioivat yleistyneeseen ahdistuneisuushäiriöön liittyvien oireiden esiintymistiheyden viimeisen 2 viikon aikana käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa 0-3. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ahdistusta.
Tässä tutkimuksessa käytimme GAD-7:n korealaista versiota, joka on saatavilla Patient Health Questionnaire -verkkosivustolla.
|
Viikolle 16 mennessä
|
|
Jatkuvat muutokset koetun stressiasteikon (K-PSS) pistemäärissä korealaisen version välillä
Aikaikkuna: Viikolle 16 mennessä
|
PSS (Perceived Stress Scale), joka kehitettiin alun perin vuonna 1983, käännettiin koreaksi vuosina 2010 ja 2012.
K-PSS koostuu 10 kohdasta, ja vastaajat arvioivat vastauksensa 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0-4. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-40, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressitasoa.
|
Viikolle 16 mennessä
|
|
Pysyvät muutokset lyhyen diabeteksen hätäseulontainstrumentin (DDS-2) pisteissä
Aikaikkuna: Viikolle 16 mennessä
|
DDS-2 on lyhyt versio Diabetes Distress Scalesta, joka kehitettiin vuonna 2008 ja käännettiin koreaksi vuonna 2020.
Se koostuu 2 osasta, ja jokainen kohta arvioi diabeteksen henkistä taakkaa sekä diabeteksen hallinnan ja hoidon aiheuttamaa stressiä 6-pisteen Likert-asteikolla 1-6.
Kokonaispisteet vaihtelevat 2–12, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa diabetekseen liittyvää stressiä.
|
Viikolle 16 mennessä
|
|
Jatkuvat muutokset eurooppalaisessa elämänlaatu-5 Dimension 3 Level (EQ-5D-3L) indeksissä
Aikaikkuna: Viikolle 16 mennessä
|
EQ-5D-3L on Euro Quality of Life Groupin kehittämä työkalu terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Se koostuu kuvailevasta järjestelmästä, jossa on viisi aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Vastaajat arvioivat nykyisen terveydentilansa kullakin alueella kolmella tasolla.
Arviointijärjestelmä sisälsi EQ-5D-3L-indeksin.
Käytimme EQ-5D-3L-indeksiä terveystilojen hyötyarvojen laskemiseen ja yleisen elämänlaadun arvioimiseen.
|
Viikolle 16 mennessä
|
|
Pysyvät muutokset Diabetes Self-Efficacy Scale (DSES) -pisteissä
Aikaikkuna: Viikolle 16 mennessä
|
DSES, jonka alun perin kehitti Stanford Patient Education Research Center vuonna 2009, käytettiin sen koreankielisenä versiona, jonka Young Sun Yeom käänsi opinnäytetyössään vuonna 2010.
Se koostuu kahdeksasta osasta, ja vastaajat arvioivat itseluottamuksensa onnistuneeseen itsehoitokäyttäytymiseen 10 pisteen Likert-asteikolla 1-10. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetehokkuutta diabeteksen hallinnassa.
|
Viikolle 16 mennessä
|
|
Jatkuvat muutokset Diabetes Care Profile - Social Support Scale (DCP-SSS) -pisteissä
Aikaikkuna: Viikolle 16 mennessä
|
Vuonna 1996 kehitetty Diabetes Care Profile (DCP) mittaa psykososiaalisia tekijöitä ja diabeteksen hoitoa.
Tässä tutkimuksessa käytettiin vain instrumentaalista ja emotionaalista tukea koskevaa alaasteikkoa, ja ne käännettiin koreaksi vuonna 2007.
Asteikkoa muutettiin vastaamaan tutkimuksen tarkoitusta, jolloin tuloksena oli yhteensä 9 kohtaa, joista 3 ei ole tutkimuksen kannalta relevanttia.
Jokaiseen kysymykseen vastattiin 5-pisteen Likert-asteikolla 1–5, ja korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa koettua sosiaalista tukea.
|
Viikolle 16 mennessä
|
|
Jatkuvat muutokset iäkkäiden korealaisten diabeteksen itsehoitokäyttäytymisessä (DSMB-O)
Aikaikkuna: Viikolle 16 mennessä
|
DSMB-O kehitettiin vuonna 2016, ja se perustuu American Association of Diabetes Educatorsin ehdottamiin itsehallintostandardeihin ottaen huomioon ikääntyneiden tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten ominaisuudet Koreassa.
Asteikko koostuu yhteensä 14 kysymyksestä, joista 9 kysymykseen vastataan 4-pisteisellä Likert-asteikolla 0-3 ja 5 kaksijakoista kysymystä.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa diabeteksen itsehoitokäyttäytymistä.
|
Viikolle 16 mennessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DangDangCare
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .