頭頸部領域の SCC の導入治療 - 併用化学療法と低線量放射線療法 (iCHRTL)
併用化学療法と低線量電離放射線療法を組み合わせた頭頸部扁平上皮癌 (SCC) 患者の寛解導入療法
以下を評価するための非営利臨床研究:
- 口腔の進行性扁平上皮癌、咽頭癌、喉頭癌、または副鼻腔癌の患者におけるiCHRTLの有効性。
- 口腔の進行性扁平上皮癌、咽頭癌、喉頭癌、または副鼻腔癌の患者におけるiCHRTLの忍容性。
- 低線量の電離放射線の分子的および生化学的影響。
調査の概要
詳細な説明
ステージIIIまたはIVの口腔、咽頭、喉頭、または副鼻腔の扁平上皮がんを患い、この理由でこれまで治療を受けておらず、導入化学療法の対象となる40人の患者。
研究治療:
導入期:
カルボプラチン 6 曲線下面積 (AUC) + パクリタキセル 75 mg/m2 に基づく化学療法 カルボプラチン 6 AUC D: 1 に 30 分間点滴 (カルボプラチンの最大用量は 700 mg) D: 1 にパクリタキセル 75 mg/m2 1 時間点滴、8、15
放射線療法:
D:1 - 2 x 0.5 Gy (カルボプラチン点滴終了後 1 時間以内に最初の線量、3 ～ 6 時間後に 2 回目の線量)、D:2 - 2 x 0.5 Gy (線量間隔以上) 3 時間以上）、D:8 および D:15 - 2 x 0.5 Gy（化学療法注入終了後 1 時間までに初回投与、3 ～ 6 時間後に 2 回目の投与）。
2サイクルの導入治療が予定されています。 サイクル I の最終日とサイクル II の初日の間の間隔は 7 日です。 2 サイクル目の陽電子放出断層撮影 (PET) および磁気共鳴 (MR) から 2 週間後、医療症例カンファレンスおよび次の治療への認定: 医学的決定に応じて、放射線療法 (RT)、化学放射線療法 (CHRT) またはその他。
特定の臨床例に最適な技術に基づいて計画されることが望ましい: 強度変調放射線治療 (IMRT)。 IMRT 計画の作成は、コンピューター断層撮影 (CT) スキャンに基づいて行われます。 放射線療法の早期耐性は、局所反応について評価されます。 少なくとも 7 日に 1 回。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tomasz Rutkowski, MD PhD
- 電話番号：+ 48 32 278 83 38
- メール：tomasz.rutkowski@io.gliwice.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Agnieszka Pietruszka, MD
- メール：agnieszka.pietruszka@io.gliwice.pl
研究場所
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Silesia
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Gliwice、Silesia、ポーランド、44-102
- 募集
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Branch in Gliwice
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コンタクト：
- Tomasz Rutkowski, MD PhD
- 電話番号：+ 48 32 278 83 38
- メール：tomasz.rutkowski@io.gliwice.pl
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コンタクト：
- Agnieszka Pietruszka, MD
- メール：agnieszka.pietruszka@io.gliwice.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -口腔の扁平上皮癌、上咽頭癌、中位癌、下咽頭癌、喉頭癌、または進行したステージIIIまたはIVの副鼻腔癌を患い、この理由で以前に治療を受けていない患者。
- 疾患の重症度: N1 > 2 cm、N2、N3。 T2、T3、T4、M0
- 導入化学療法による根治的治療に適格な患者（少なくとも全身状態が良好（ZUBROD 0-1）で、導入化学療法に不適格となる重大な追加疾患がない）。
- 提案された治療計画に対する書面によるインフォームドコンセントフォーム。
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- -研究の仲介のいずれかに対して過敏症が既知または疑われる被験者。
以下のパラメータのベースライン値 (スクリーニング段階):
- クレアチニン >2.0 x 正常上限 (ULN) - クレアチニン クリアランスが正常でない場合
- 総ビリルビン > 1.5 x ULN (ギルバート症候群による高ビリルビン血症を除く)
- アラニン トランスアミナーゼ (ALT) 活性、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (ASPAT) >2.5 x ULN
- アルカリホスファターゼ活性 >2.5 x ULN
- -その物質の5半減期より前、または研究参加の4週間前（より長い期間を想定する必要があります）に、未承認の薬物療法または治験治療による以前の治療、または現在他の介入臨床試験に登録されている被験者。
- iCHRTLの忍容性または有効性に重大な潜在的な影響を与える悪性腫瘍の併発または悪性腫瘍の病歴。
- 抗生物質、抗真菌または抗ウイルスによる治療を必要とする慢性または活動性感染症。慢性腎臓感染症、気管支けいれんを伴う慢性気道感染症、結核または活動性C型肝炎ウイルス感染症などがありますが、これらに限定されません。
- -6か月以内の重大な脳血管疾患の病歴、または現在症状がある、またはその影響。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
- -不安定狭心症、研究参加前6か月以内の心筋梗塞、ニューヨーク心臓協会（NYHA）III-IVクラスの重度うっ血性循環不全、側副収縮または軽微な伝導障害を除く、治療されていない不整脈を含む臨床的に重大な心臓病。
- 研究者が患者にリスクをもたらす可能性があると判断した、腎臓、肝臓、胃腸、内分泌系、呼吸器、神経、脳の疾患、および精神疾患など、治療できない重大な付随疾患。
- 活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染。B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 検査が陽性であると定義されます。 さらに、HBs抗原検査結果が陰性であるが、B型肝炎コア抗体（HBcAb）検査結果が陽性である場合（HBsAbの状態に関係なく）、HBV DNAを判定する必要があり、結果が陽性の場合には患者を研究に含めることはできない。
- 活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染。C 型肝炎抗体 (HCAb) 検査が陽性であると定義されます。この場合、結果を確認するために同じサンプルから C 型肝炎ウイルス組換えイムノブロットアッセイ (HCV RIBA) を測定する必要があります。
- 妊娠中または授乳中（妊娠の可能性がある女性はスクリーニング中に妊娠検査を受ける必要があります）。
- 妊娠の可能性のある女性（最終月経がスクリーニング前1年以内に起こった女性を含む）で、研究の開始から治験薬の最後の投与後6か月まで適切な避妊方法を使用できない、または使用したくない。 適切な避妊とは、経口ホルモン避妊薬の使用、子宮内避妊具、二重バリア法、または性的禁欲と定義されます。
- -研究の開始から研究薬の最後の投与後6か月まで、適切な避妊方法を使用できない、または使用したくない男性。
- 研究プロトコルを遵守できない、または遵守したくない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法(Ch)+放射線療法(RT)
導入期: カルボプラチン 6 AUC (曲線下面積) + パクリタキセル 75 mg/m2 に基づく化学療法 カルボプラチン 6 AUC D: 1 に 30 分間点滴 (カルボプラチンの最大用量は 700 mg) D: 1 にパクリタキセル 75 mg/m2 1 時間点滴、8、15 放射線療法: D:1 - 2 x 0.5 Gy (カルボプラチン点滴終了後 1 時間以内に最初の線量、3 ～ 6 時間後に 2 回目の線量)、D:2 - 2 x 0.5 Gy (線量間隔以上) 3 時間以上）、D:8 および D:15 - 2 x 0.5 Gy（化学療法注入終了後 1 時間までに初回投与、3 ～ 6 時間後に 2 回目の投与）。 |
カルボプラチン 6 AUC + パクリタキセル 75 mg/m2 に基づく化学療法。 放射線療法: D:1 - 2 x 0.5 Gy (カルボプラチン点滴終了後 1 時間以内に最初の線量、3 ～ 6 時間後に 2 回目の線量)、D:2 - 2 x 0.5 Gy (線量間隔以上) 3 時間以上）、D:8 および D:15 - 2 x 0.5 Gy（化学療法注入終了後 1 時間までに初回投与、3 ～ 6 時間後に 2 回目の投与）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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導入後の客観的奏効率（ORR）
時間枠：導入後1年
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完全応答 + 部分応答 (パーセント)
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導入後1年
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導入後の客観的奏効率（ORR）
時間枠：導入後3年
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完全応答 + 部分応答 (パーセント)
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導入後3年
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局所領域制御 (LRC) 率
時間枠：導入後1年
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局所病変の完全寛解（CR）+部分寛解（PR）+病変安定（SD）の割合
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導入後1年
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局所領域制御 (LRC) 率
時間枠：導入後3年
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局所病変の割合 CR+PR+SD
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導入後3年
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遠隔転移率
時間枠：導入後1年
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遠隔転移を有する患者の割合
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導入後1年
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遠隔転移率
時間枠：導入後3年
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遠隔転移を有する患者の割合
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導入後3年
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全生存時間 (OS)
時間枠：治療開始日 - 1年以内
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治療開始から1年以内の死亡率
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治療開始日 - 1年以内
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全生存時間 (OS)
時間枠：治療開始日 - 3年まで
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治療開始から3年以内の死亡率
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治療開始日 - 3年まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Krzysztof Składowski, MD PhD、Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- iCHRTL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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