头颈部鳞状细胞癌的诱导治疗——联合化疗和低剂量放疗 (iCHRTL)
头颈部鳞状细胞癌 (SCC) 患者联合化疗和低剂量电离放疗的诱导治疗
非商业临床研究评估：
- iCHRTL 对晚期口腔鳞状细胞癌、咽癌、喉癌或鼻窦癌患者的疗效。
- iCHRTL 在晚期口腔鳞状细胞癌、咽癌、喉癌或鼻窦癌患者中的耐受性。
- 低剂量电离辐射的分子和生化效应。
研究概览
详细说明
40例口腔、咽、喉或鼻窦鳞状细胞癌III期或IV期患者，既往未接受过治疗且符合诱导化疗条件。
研究治疗：
诱导阶段：
基于卡铂 6 曲线下面积 (AUC) + 紫杉醇 75 mg/m2 的化疗 卡铂 6 AUC D:1 30 分钟输注（卡铂最大剂量为 700 mg） 紫杉醇 75 mg/m2 D:1 1 小时输注, 8, 15
放射治疗：
D：1 - 2 x 0,5 Gy（卡铂输注结束后 1 小时内进行第一剂，3 至 6 小时后进行第二剂），D：2 - 2 x 0,5 Gy（剂量之间的间隔不少于超过 3 小时），D：8 和 D：15 - 2 x 0.5 Gy（化疗输注结束后一小时内第一剂，3 至 6 小时后第二剂）。
计划进行 2 个周期的诱导治疗。 第一周期的最后一天和第二周期的第一天之间的间隔是7天。 第二周期正电子发射断层扫描 (PET) 和磁共振 (MR) 两周后、医疗案例会议和进一步治疗资格：放射治疗 (RT)、化放疗 (CHRT) 或其他，具体取决于医疗决定。
根据特定临床病例首选的最佳技术进行计划：调强放射治疗 (IMRT)。 IMRT 计划的制定将基于计算机断层扫描 (CT) 扫描。 将评估局部反应的早期放疗耐受性。 至少每 7 天一次。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tomasz Rutkowski, MD PhD
- 电话号码：+ 48 32 278 83 38
- 邮箱：tomasz.rutkowski@io.gliwice.pl
研究联系人备份
- 姓名：Agnieszka Pietruszka, MD
- 邮箱：agnieszka.pietruszka@io.gliwice.pl
学习地点
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Silesia
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Gliwice、Silesia、波兰、44-102
- 招聘中
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Branch in Gliwice
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接触：
- Tomasz Rutkowski, MD PhD
- 电话号码：+ 48 32 278 83 38
- 邮箱：tomasz.rutkowski@io.gliwice.pl
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接触：
- Agnieszka Pietruszka, MD
- 邮箱：agnieszka.pietruszka@io.gliwice.pl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 口腔鳞状细胞癌、上、中、下咽癌、喉癌或鼻窦癌晚期III或IV期且既往未接受治疗的患者。
- 疾病严重程度：N1>2cm、N2、N3； T2、T3、T4、M0
- 符合诱导化疗根治性治疗条件的患者（至少一般状况良好（ZUBROD 0-1），没有不符合诱导化疗资格的明显其他疾病）。
- 对拟议治疗方案的书面知情同意书。
- 年龄超过18岁。
排除标准：
- 已知或怀疑对任何研究药物过敏的受试者。
以下参数的基线值（在筛选阶段）：
- 肌酐 >2.0 x 正常上限 (ULN) - 除非肌酐清除率正常
- 总胆红素 >1.5 x ULN（吉尔伯特综合征引起的高胆红素血症除外）
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 活性、天冬氨酸转氨酶 (ASPAT) >2.5 x ULN
- 碱性磷酸酶活性 >2.5 x ULN
- 在该物质的 5 个半衰期之前或进入研究前 4 周（应假设更长的时间）之前接受过任何未经授权的药物治疗或研究性治疗，或目前入组其他介入性临床试验的受试者。
- 对 iCHRTL 的耐受性或有效性具有重大潜在影响的伴随恶性肿瘤或恶性肿瘤病史。
- 需要抗生素、抗真菌或抗病毒治疗的慢性或活动性感染，例如但不限于：慢性肾脏感染、慢性呼吸道感染伴支气管痉挛、肺结核或活动性丙型肝炎病毒感染。
- 6 个月内有重大脑血管疾病史或目前有症状或其影响。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- 临床上显着的心脏病，包括不稳定型心绞痛、进入研究前 6 个月内的心肌梗塞、纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级严重充血性循环衰竭、未经治疗的心律失常（侧支收缩或轻微传导障碍除外）。
- 无法治疗的重大伴随疾病，例如但不限于研究者认为可能对患者构成风险的肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌系统、呼吸系统、神经和脑部疾病以及精神疾病。
- 活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染，定义为乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 检测呈阳性。 此外，如果 HBsAg 检测结果呈阴性，但乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 检测结果呈阳性（无论 HBsAb 状态如何），则应测定 HBV DNA，如果结果呈阳性，则患者不能被纳入研究。
- 活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染，定义为丙型肝炎抗体（HCAb）检测呈阳性，在这种情况下，应从同一样本中进行丙型肝炎病毒重组免疫印迹测定（HCV RIBA）以确认结果。
- 怀孕或哺乳（有生育能力的女性必须在筛查期间进行妊娠测试）。
- 有生育能力的女性，包括末次月经发生在筛查前不到一年的女性，从研究开始到最后一次服用研究药物后 6 个月不能或不想使用适当的避孕方法的女性。 充分避孕的定义是使用口服激素避孕药、宫内节育器、双重屏障避孕法或禁欲。
- 从研究开始到最后一次服用研究药物后 6 个月内不能或不愿意使用适当避孕方法的男性。
- 不能或不想遵守研究方案的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：化疗 (Ch)+ 放疗 (RT)
诱导阶段： 基于卡铂 6 AUC（曲线下面积）+紫杉醇 75 mg/m2 的化疗 卡铂 6 AUC D:1 30 分钟输注（卡铂最大剂量为 700 mg）紫杉醇 75 mg/m2 D:1 1 小时输注, 8, 15 放射治疗： D：1 - 2 x 0,5 Gy（卡铂输注结束后 1 小时内进行第一剂，3 至 6 小时后进行第二剂），D：2 - 2 x 0,5 Gy（剂量之间的间隔不少于超过 3 小时），D：8 和 D：15 - 2 x 0.5 Gy（化疗输注结束后一小时内第一剂，3 至 6 小时后第二剂）。 |
化疗基于卡铂 6 AUC + 紫杉醇 75 mg/m2。 放射治疗： D：1 - 2 x 0,5 Gy（卡铂输注结束后 1 小时内进行第一剂，3 至 6 小时后进行第二剂），D：2 - 2 x 0,5 Gy（剂量之间的间隔不少于超过 3 小时），D：8 和 D：15 - 2 x 0.5 Gy（化疗输注结束后一小时内第一剂，3 至 6 小时后第二剂）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诱导后客观缓解率 (ORR)
大体时间：入职后1年
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完整+部分响应百分比
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入职后1年
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诱导后客观缓解率 (ORR)
大体时间：入职后3年
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完整+部分响应百分比
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入职后3年
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局部区域控制 (LRC) 率
大体时间：入职后1年
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局部病灶完全缓解（CR）+部分缓解（PR）+疾病稳定（SD）率
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入职后1年
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局部区域控制 (LRC) 率
大体时间：入职后3年
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局部病变CR+PR+SD率
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入职后3年
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远处转移率
大体时间：入职后1年
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远处转移患者比例
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入职后1年
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远处转移率
大体时间：入职后3年
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远处转移患者比例
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入职后3年
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总生存时间（OS）
大体时间：治疗开始日期 - 至 1 年
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从治疗开始到1年内的死亡率
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治疗开始日期 - 至 1 年
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总生存时间（OS）
大体时间：治疗开始日期 - 至 3 年
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从治疗开始至3年内的死亡率
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治疗开始日期 - 至 3 年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Krzysztof Składowski, MD PhD、Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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