Trattamento di induzione nel SCC della regione testa-collo - Chemioterapia concomitante e radioterapia a basso dosaggio (iCHRTL)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con carcinoma a cellule squamose del cavo orale, carcinoma della faringe superiore, media, inferiore, carcinoma della laringe o carcinoma dei seni paranasali in stadio avanzato III o IV e precedentemente non trattati per tale motivo.
2. Gravità della malattia: N1 > 2 cm, N2, N3 ; T2, T3, T4, M0
3. Paziente idoneo al trattamento radicale con chemioterapia di induzione (almeno in buone condizioni generali (ZUBROD 0-1) senza patologie aggiuntive significative che escludano la chemioterapia di induzione).
4. Modulo di consenso informato scritto allo schema terapeutico proposto.
5. Età superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con ipersensibilità nota o sospetta a una qualsiasi delle mediazioni dello studio.

2. Valori basali per i seguenti parametri (in fase di screening):

   • Creatinina >2,0 x limite superiore della norma (ULN) - a meno che la clearance della creatinina non sia normale
   • Bilirubina totale >1,5 x ULN (ad eccezione dell'iperbilirubinemia causata dalla sindrome di Gilbert)
   • Attività alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (ASPAT) >2,5 x ULN
   • Attività della fosfatasi alcalina >2,5 x ULN
3. Trattamento precedente con qualsiasi farmaco non autorizzato o trattamento sperimentale prima delle 5 emivite di tale sostanza o 4 settimane prima dell'ingresso nello studio (si dovrebbe presumere un periodo di tempo più lungo) o soggetti attualmente arruolati in altri studi clinici interventistici.
4. Tumore maligno concomitante o anamnesi di un tumore maligno con un impatto potenziale significativo sulla tollerabilità o sull'efficacia di iCHRTL.
5. Infezione cronica o attiva che richiede un trattamento antibiotico, antimicotico o antivirale, come, ma non limitato a: infezione renale cronica, infezione cronica del tratto respiratorio con broncospasmo, tubercolosi o infezione attiva da virus dell'epatite C.
6. Storia di malattia cerebrovascolare significativa entro 6 mesi o attualmente sintomatica o sue implicazioni.
7. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
8. Malattie cardiache clinicamente significative tra cui angina instabile, infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, grave insufficienza circolatoria congestizia classe New York Heart Association (NYHA) III-IV, aritmie se non trattate, ad eccezione di contrazioni collaterali o disturbi minimi della conduzione.
9. Malattie concomitanti significative che non possono essere trattate, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie renali, epatiche, gastrointestinali, del sistema endocrino, respiratorie, neurologiche e cerebrali e malattie mentali che possono rappresentare un rischio per il paziente secondo l'opinione dello sperimentatore.
10. Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV), definita come test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg). Inoltre, in caso di risultato negativo del test HBsAg ma positivo del test per gli anticorpi core dell'epatite B (HBcAb) (indipendentemente dallo stato HBsAb), deve essere determinato l'HBV DNA e in caso di risultato positivo il paziente non può essere incluso nello studio.
11. Infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV), definita come avente un test positivo per gli anticorpi dell'epatite C (HCAb), nel qual caso il test immunoblot ricombinante del virus dell'epatite C (HCV RIBA) deve essere determinato dallo stesso campione per confermare il risultato.
12. Gravidanza o allattamento (le donne in età fertile devono sottoporsi a test di gravidanza durante lo screening).
13. Donne in età fertile, comprese le donne il cui ultimo periodo mestruale si è verificato in meno di un anno prima dello screening, che non possono o non vogliono utilizzare metodi contraccettivi adeguati dall'inizio dello studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Per contraccezione adeguata si intende l'uso di contraccettivi ormonali orali, un dispositivo intrauterino, un metodo a doppia barriera o l'astinenza sessuale.
14. Uomini che non possono o non vogliono utilizzare metodi contraccettivi adeguati dall'inizio dello studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
15. Pazienti che non possono o non vogliono aderire al Protocollo dello studio.