Traitement d'induction du CSC de la région de la tête et du cou - Chimiothérapie et radiothérapie à faible dose concomitantes (iCHRTL)

Critère d'intégration:

1. Patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la cavité buccale, d'un carcinome supérieur, moyen ou inférieur du pharynx, d'un carcinome du larynx ou d'un carcinome des sinus paranasaux au stade avancé III ou IV et non traités auparavant pour cette raison.
2. Gravité de la maladie : N1 > 2 cm, N2, N3 ; T2, T3, T4, M0
3. Patient éligible à un traitement radical par chimiothérapie d'induction (au moins en bon état général (ZUBROD 0-1) sans maladies additionnelles significatives excluant la chimiothérapie d'induction).
4. Formulaire écrit de consentement éclairé au schéma thérapeutique proposé.
5. Âge supérieur à 18 ans.

Critère d'exclusion:

1. - Sujets présentant une hypersensibilité connue ou suspectée à l'une des médiations de l'étude.

2. Valeurs de référence pour les paramètres suivants (dans la phase de dépistage) :

   • Créatinine > 2,0 x limite supérieure de la normale (LSN) - sauf si la clairance de la créatinine est normale
   • Bilirubine totale > 1,5 x LSN (sauf pour l'hyperbilirubinémie causée par le syndrome de Gilbert)
   • Activité alanine transaminase (ALT), aspartate transaminase (ASPAT) > 2,5 x LSN
   • Activité phosphatase alcaline > 2,5 x LSN
3. Traitement antérieur avec tout médicament non autorisé ou traitement expérimental avant les 5 demi-vies de cette substance ou 4 semaines avant l'entrée dans l'étude (une période plus longue doit être supposée), ou sujets actuellement inscrits à d'autres essais cliniques interventionnels.
4. Tumeur maligne concomitante ou antécédent de malignité avec un impact potentiel significatif sur la tolérabilité ou l'efficacité de l'iCHRTL.
5. Infection chronique ou active nécessitant un traitement antibiotique, antifongique ou antiviral, telle que, mais sans s'y limiter : infection rénale chronique, infection chronique des voies respiratoires avec bronchospasme, tuberculose ou infection active par le virus de l'hépatite C.
6. Antécédents de maladie cérébrovasculaire importante dans les 6 mois ou actuellement symptomatique ou ses implications.
7. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
8. Cardiopathie cliniquement significative, y compris angor instable, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude, insuffisance circulatoire congestive sévère classe New York Heart Association (NYHA) III-IV, arythmies à moins qu'elles ne soient traitées, à l'exception des contractions collatérales ou des troubles minimes de la conduction.
9. Maladie concomitante importante qui ne peut être traitée, telle que, mais sans s'y limiter, les maladies rénales, hépatiques, gastro-intestinales, endocriniennes, respiratoires, neurologiques et cérébrales et les maladies mentales pouvant présenter un risque pour le patient de l'avis de l'investigateur.
10. Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB), définie comme ayant un test positif de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg). De plus, en cas de résultat négatif au test HBsAg mais positif au test de l'anticorps anti-hépatite B (HBcAb) (quel que soit le statut HBsAb), l'ADN du VHB doit être déterminé et en cas de résultat positif, le patient ne peut pas être inclus dans l'étude.
11. Infection active par le virus de l'hépatite C (VHC), définie comme ayant un test d'anticorps anti-hépatite C (HCAb) positif, auquel cas le test d'immunotransfert recombinant du virus de l'hépatite C (HCV RIBA) doit être déterminé à partir du même échantillon pour confirmer le résultat.
12. Grossesse ou allaitement (les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse lors du dépistage).
13. Femmes en âge de procréer, y compris les femmes dont les dernières menstruations sont survenues moins d'un an avant le dépistage, qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser des méthodes de contraception adéquates depuis le début de l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Une contraception adéquate est définie comme l'utilisation de contraceptifs hormonaux oraux, d'un dispositif intra-utérin, d'une méthode à double barrière ou de l'abstinence sexuelle.
14. Hommes qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser des méthodes de contraception adéquates depuis le début de l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
15. Les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas adhérer au protocole de l'étude.