Indukční léčba SCC v oblasti hlavy a krku – souběžná chemoterapie a nízkodávkovaná radioterapie (iCHRTL)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti se spinocelulárním karcinomem dutiny ústní, karcinomem horního, středního, dolního hltanu, karcinomem hrtanu nebo karcinomem paranazálního sinu v pokročilém stadiu III nebo IV a dříve z tohoto důvodu neléčení.
2. Závažnost onemocnění: N1 > 2 cm, N2, N3 ; T2, T3, T4, M0
3. Pacient způsobilý pro radikální léčbu indukční chemoterapií (alespoň v dobrém celkovém stavu (ZUBROD 0-1) bez významných dalších onemocnění diskvalifikujících z indukční chemoterapie).
4. Formulář písemného informovaného souhlasu s navrhovaným terapeutickým schématem.
5. Věk nad 18 let.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty se známou nebo suspektní přecitlivělostí na jakékoli zprostředkování studie.

2. Výchozí hodnoty pro následující parametry (ve fázi screeningu):

   • Kreatinin > 2,0 x horní hranice normálu (ULN) – pokud clearance kreatininu není normální
   • Celkový bilirubin > 1,5 x ULN (kromě hyperbilirubinémie způsobené Gilbertovým syndromem)
   • Aktivita alanintransaminázy (ALT), aspartáttransamináza (ASPAT) >2,5 x ULN
   • Aktivita alkalické fosfatázy >2,5 x ULN
3. Předchozí léčba jakoukoli nepovolenou medikací nebo experimentální léčbou před 5 poločasy této látky nebo 4 týdny před vstupem do studie (mělo by se předpokládat delší časové období) nebo subjekty aktuálně zařazené do jiných intervenčních klinických studií.
4. Současná malignita nebo malignita v anamnéze s významným potenciálním dopadem na snášenlivost nebo účinnost iCHRTL.
5. Chronická nebo aktivní infekce vyžadující antibiotickou, antifungální nebo antivirovou léčbu, jako jsou, ale bez omezení na: chronická infekce ledvin, chronická infekce dýchacích cest s bronchospasmem, tuberkulóza nebo aktivní infekce virem hepatitidy C.
6. Anamnéza významného cerebrovaskulárního onemocnění do 6 měsíců nebo aktuálně symptomatická nebo její důsledky.
7. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
8. Klinicky významné onemocnění srdce včetně nestabilní anginy pectoris, infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie, těžké městnavé oběhové selhání třídy New York Heart Association (NYHA) III-IV, arytmie, pokud nejsou léčeny, s výjimkou kolaterálních kontrakcí nebo minimálních poruch vedení.
9. Závažná doprovodná onemocnění, která nelze léčit, jako jsou mimo jiné onemocnění ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, endokrinního systému, respirační, neurologické a mozkové choroby a duševní onemocnění, která mohou podle názoru zkoušejícího představovat riziko pro pacienta.
10. Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV), definovaná jako pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg). Navíc v případě negativního výsledku testu HBsAg, ale pozitivního výsledku testu na základní protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) (bez ohledu na stav HBsAb), by měla být stanovena HBV DNA a v případě pozitivního výsledku nemůže být pacient zařazen do studie.
11. Aktivní infekce virem hepatitidy C (HCV), definovaná jako pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C (HCAb), v takovém případě by měl být pro potvrzení výsledku stanoven rekombinantní imunoblotový test viru hepatitidy C (HCV RIBA) ze stejného vzorku.
12. Těhotenství nebo kojení (ženy ve fertilním věku musí mít během screeningu těhotenský test).
13. Ženy ve fertilním věku, včetně žen, jejichž poslední menstruace proběhla méně než jeden rok před screeningem, které nemohou nebo nechtějí používat adekvátní metody antikoncepce od začátku studie do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Adekvátní antikoncepce je definována jako užívání perorální hormonální antikoncepce, nitroděložního tělíska, dvoubariérové ​​metody nebo sexuální abstinence.
14. Muži, kteří nemohou nebo nechtějí používat adekvátní metody antikoncepce od začátku studie do 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
15. Pacienti, kteří nemohou nebo nechtějí dodržovat protokol studie.