Indukciós kezelés a fej-nyaki régió SCC-jében – egyidejű kemoterápia és alacsony dózisú sugárterápia (iCHRTL)
Indukciós kezelés fej-nyaki régió laphámsejtes karcinómájában (SCC) szenvedő betegeknél, amely egyidejű kemoterápiát és alacsony dózisú ionizáló sugárterápiát tartalmaz
Nem kereskedelmi klinikai vizsgálat a következők értékelésére:
- Az iCHRTL hatékonysága előrehaladott szájüregi laphámsejtes karcinómában, garatkarcinómában, gégekarcinómában vagy orrmelléküreg karcinómában szenvedő betegeknél.
- Az iCHRTL tolerálhatósága előrehaladott szájüregi laphámsejtes karcinómában, garatkarcinómában, gégekarcinómában vagy orrmelléküreg karcinómában szenvedő betegeknél.
- kis dózisú ionizáló sugárzás molekuláris és biokémiai hatása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
40, III. vagy IV. stádiumú szájüregi, garat-, gége- vagy orrmelléküreg laphámsejtes karcinómában szenvedő, korábban emiatt nem kezelt, indukciós kemoterápiára alkalmas beteg.
Tanulmányi kezelés:
Indukciós fázis:
Karboplatin 6 görbe alatti terület (AUC) + paklitaxel 75 mg/m2 karboplatin 6 AUC 30 perces infúzió D-n: 1 (maximális karboplatin dózis 700 mg) kemoterápia alapján: 75 mg/m2 paklitaxel 1 órás infúzió D-n: 1 , 8, 15
Sugárterápia:
D:1 - 2 x 0,5 Gy (az első adag a karboplatin infúzió befejezése után egy órával, a második adag 3-6 órával később), D:2 - 2 x 0,5 Gy (a dózisok közötti intervallum nem kevesebb mint 3 óra), D:8 és D:15 - 2 x 0,5 Gy (az első adag a kemoterápiás infúzió befejezése után egy órával, a második adag 3-6 órával később).
2 indukciós kezelési ciklust terveznek. Az I. ciklus utolsó napja és a II. ciklus első napja közötti intervallum 7 nap. A második ciklustól számított 2 hét elteltével pozitron emissziós tomográfia (PET) és mágneses rezonancia (MR), orvosi esetkonferencia és minősítés a további kezelésre: sugárterápia (RT), kemo-radioterápia (CHRT) vagy egyéb, orvosi döntéstől függően.
Egy adott klinikai esetre adott optimális technika alapján tervezték: Intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT). Az IMRT terv elkészítése számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatokon fog alapulni. A sugárterápia korai toleranciáját a helyi reakció szempontjából értékelik. Legalább 7 naponta egyszer.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tomasz Rutkowski, MD PhD
- Telefonszám: + 48 32 278 83 38
- E-mail: tomasz.rutkowski@io.gliwice.pl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Agnieszka Pietruszka, MD
- E-mail: agnieszka.pietruszka@io.gliwice.pl
Tanulmányi helyek
-
-
Silesia
-
Gliwice, Silesia, Lengyelország, 44-102
- Toborzás
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Branch in Gliwice
-
Kapcsolatba lépni:
- Tomasz Rutkowski, MD PhD
- Telefonszám: + 48 32 278 83 38
- E-mail: tomasz.rutkowski@io.gliwice.pl
-
Kapcsolatba lépni:
- Agnieszka Pietruszka, MD
- E-mail: agnieszka.pietruszka@io.gliwice.pl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott III. vagy IV. stádiumban lévő laphámsejtes szájüregi karcinómában, felső, középső, alsó garatkarcinómában, gégerákban vagy orrmelléküreg karcinómában szenvedő betegek, akiket korábban emiatt nem kezeltek.
- A betegség súlyossága: N1 > 2 cm, N2, N3 ; T2, T3, T4, M0
- Indukciós kemoterápiával végzett radikális kezelésre alkalmas beteg (legalább jó általános állapotú (ZUBROD 0-1), és nincsenek jelentős további betegségek, amelyek kizárják az indukciós kemoterápiát).
- Írásos beleegyező nyilatkozat a javasolt terápiás rendszerhez.
- Életkor 18 év felett.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgálati közvetítések bármelyikével szemben.
A következő paraméterek alapértékei (a szűrési fázisban):
- Kreatinin > 2,0x a normál felső határ (ULN) - kivéve, ha a kreatinin clearance normális
- Összes bilirubin > 1,5 x ULN (kivéve a Gilbert-szindróma okozta hiperbilirubinémiát)
- Alanin transzamináz (ALT) aktivitás, aszpartát transzamináz (ASPAT) > 2,5 x ULN
- Alkáli foszfatáz aktivitás > 2,5 x ULN
- Bármilyen nem engedélyezett gyógyszeres kezelés vagy vizsgálati kezelés az adott anyag 5 felezési ideje előtt vagy 4 héttel a vizsgálatba való belépést megelőzően (hosszabb időtartamot kell feltételezni), vagy olyan alanyok, akik jelenleg más intervenciós klinikai vizsgálatokban vesznek részt.
- Egyidejű rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat az anamnézisben, amely jelentősen befolyásolhatja az iCHRTL tolerálhatóságát vagy hatékonyságát.
- Krónikus vagy aktív fertőzés, amely antibiotikus, gombaellenes vagy vírusellenes kezelést igényel, mint például, de nem kizárólagosan: krónikus vesefertőzés, krónikus légúti fertőzés bronchospasmussal, tuberkulózis vagy aktív hepatitis C vírusfertőzés.
- Az anamnézisben szereplő jelentős cerebrovaszkuláris betegség 6 hónapon belül, vagy jelenleg tünet, vagy annak következményei.
- Human Immunodeficiency Virus (HIV) fertőzés.
- Klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve az instabil anginát, szívinfarktus a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül, súlyos pangásos keringési elégtelenség, New York Heart Association (NYHA) III-IV osztályú, szívritmuszavarok, hacsak nem kezelik, kivéve a kollaterális összehúzódásokat vagy a minimális vezetési zavarokat.
- Jelentős, nem kezelhető kísérő betegségek, mint például, de nem kizárólagosan vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, endokrin rendszer, légzőszervi, idegrendszeri és agyi betegségek, valamint mentális betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthetnek a betegre.
- Aktív hepatitis B vírus (HBV) fertőzés, amely pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) tesztet mutat. Sőt, negatív HBsAg teszt eredménye, de pozitív Hepatitis B core antitest (HBcAb) teszt eredménye (függetlenül a HBsAb státusztól), meg kell határozni a HBV DNS-t, és pozitív eredmény esetén a beteg nem vonható be a vizsgálatba.
- Aktív hepatitis C vírus (HCV) fertőzés, amelynek meghatározása szerint pozitív a Hepatitis C antitest (HCAb) teszt, ebben az esetben a Hepatitis C vírus rekombináns immunoblot vizsgálatát (HCV RIBA) kell meghatározni ugyanabból a mintából az eredmény megerősítéséhez.
- Terhesség vagy szoptatás (a fogamzóképes korú nőknél terhességi tesztet kell végezni a szűrés során).
- Fogamzóképes korú nők, beleértve azokat a nőket is, akiknek az utolsó menstruációja a szűrés előtt egy évnél rövidebb időn belül következett be, és akik nem tudnak vagy nem akarnak megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat kezdetétől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig. Megfelelő fogamzásgátlás alatt orális hormonális fogamzásgátlók, intrauterin eszköz, kettős gát módszer vagy szexuális absztinencia alkalmazása értendő.
- Férfiak, akik nem tudnak vagy nem akarnak megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat kezdetétől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig.
- Betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak betartani a vizsgálati protokollt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kemoterápia (Ch)+sugárterápia (RT)
Indukciós fázis: Carboplatin 6 AUC (görbe alatti terület) + paklitaxel 75 mg/m2 karboplatin 6 AUC 30 perces infúzió D-n: 1 (maximális karboplatin adag 700 mg) kemoterápia (a maximális karboplatin adag 700 mg) paklitaxel 75 mg/m2 1 órás infúzió D-n: 1 , 8, 15 Sugárterápia: D:1 - 2 x 0,5 Gy (az első adag a karboplatin infúzió befejezése után egy órával, a második adag 3-6 órával később), D:2 - 2 x 0,5 Gy (a dózisok közötti intervallum nem kevesebb mint 3 óra), D:8 és D:15 - 2 x 0,5 Gy (az első adag a kemoterápiás infúzió befejezése után egy órával, a második adag 3-6 órával később). |
Carboplatin 6 AUC + paklitaxel 75 mg/m2 alapú kemoterápia. Sugárterápia: D:1 - 2 x 0,5 Gy (az első adag a karboplatin infúzió befejezése után egy órával, a második adag 3-6 órával később), D:2 - 2 x 0,5 Gy (a dózisok közötti intervallum nem kevesebb mint 3 óra), D:8 és D:15 - 2 x 0,5 Gy (az első adag a kemoterápiás infúzió befejezése után egy órával, a második adag 3-6 órával később). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) az indukció után
Időkeret: 1 év az indukció után
|
Teljes+részleges válasz százalékban
|
1 év az indukció után
|
|
Objektív válaszarány (ORR) az indukció után
Időkeret: 3 évvel az indukció után
|
Teljes+részleges válasz százalékban
|
3 évvel az indukció után
|
|
Helyi-regionális kontroll (LRC) aránya
Időkeret: 1 év az indukció után
|
A helyi elváltozások aránya: teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR) + stabil betegség (SD)
|
1 év az indukció után
|
|
Helyi-regionális kontroll (LRC) aránya
Időkeret: 3 évvel az indukció után
|
Lokális elváltozások aránya CR+PR+SD
|
3 évvel az indukció után
|
|
Távoli metasztázis aránya
Időkeret: 1 év az indukció után
|
A távoli metasztázisokkal rendelkező betegek aránya
|
1 év az indukció után
|
|
Távoli metasztázis aránya
Időkeret: 3 évvel az indukció után
|
A távoli metasztázisokkal rendelkező betegek aránya
|
3 évvel az indukció után
|
|
Teljes túlélési idő (OS)
Időkeret: A kezelés kezdete - 1 év
|
A halálozási arány a kezelés kezdetétől 1 évig terjedő időn belül
|
A kezelés kezdete - 1 év
|
|
Teljes túlélési idő (OS)
Időkeret: A kezelés kezdetének időpontja - 3 év
|
A halálozási arány a kezelés kezdetétől 3 évig terjedő időn belül
|
A kezelés kezdetének időpontja - 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Krzysztof Składowski, MD PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, laphám
- Karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Carboplatin
- Paclitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- iCHRTL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .