Induksjonsbehandling ved SCC i hode- og nakkeregionen - samtidig kjemoterapi og lavdosestrålebehandling (iCHRTL)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med plateepitelkarsinom i munnhulen, øvre, midtre, nedre svelgkarsinom, larynxkarsinom eller paranasal sinuskarsinom i avansert stadium III eller IV og tidligere ikke behandlet av denne grunn.
2. Sykdommens alvorlighetsgrad: N1 > 2 cm, N2, N3 ; T2, T3, T4, M0
3. Pasient kvalifisert for radikal behandling med induksjonskjemoterapi (minst i god allmenntilstand (ZUBROD 0-1) uten signifikante tilleggssykdommer som diskvalifiserer fra induksjonskjemoterapi).
4. Skriftlig informert samtykkeskjema til den foreslåtte terapeutiske ordningen.
5. Alder over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av studiemedieringene.

2. Grunnlinjeverdier for følgende parametere (i screeningsfasen):

   • Kreatinin >2,0 x øvre normalgrense (ULN) - med mindre kreatininclearance er normal
   • Total bilirubin >1,5 x ULN (unntatt hyperbilirubinemi forårsaket av Gilberts syndrom)
   • Alanintransaminase (ALT) aktivitet, aspartattransaminase (ASPAT) >2,5 x ULN
   • Alkalisk fosfataseaktivitet >2,5 x ULN
3. Tidligere behandling med enhver uautorisert medisin eller undersøkelsesbehandling før de 5 halveringstidene for det stoffet eller 4 uker før studiestart (en lengre tidsperiode bør antas), eller forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i andre intervensjonelle kliniske studier.
4. Samtidig malignitet eller historie med en malignitet med en betydelig potensiell innvirkning på tolerabilitet eller effektivitet av iCHRTL.
5. Kronisk eller aktiv infeksjon som krever antibiotika, soppdrepende eller antiviral behandling, slik som, men ikke begrenset til: kronisk nyreinfeksjon, kronisk luftveisinfeksjon med bronkospasme, tuberkulose eller aktiv hepatitt C-virusinfeksjon.
6. Anamnese med betydelig cerebrovaskulær sykdom innen 6 måneder eller for tiden symptomatisk eller dens implikasjoner.
7. Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
8. Klinisk signifikant hjertesykdom inkludert ustabil angina, hjerteinfarkt innen 6 måneder før studiestart, alvorlig kongestiv sirkulasjonssvikt klasse New York Heart Association (NYHA) III-IV, arytmier med mindre den er behandlet, bortsett fra kollaterale sammentrekninger eller minimale ledningsforstyrrelser.
9. Betydelig samtidig sykdom som ikke kan behandles, slik som, men ikke begrenset til, nyre, lever, gastrointestinale, endokrine system, luftveis-, nevrologiske og hjernesykdommer og psykiske sykdommer som kan utgjøre en risiko for pasienten etter utrederens oppfatning.
10. Aktiv hepatitt B-virus (HBV) infeksjon, definert som å ha en positiv hepatitt B overflateantigen (HBsAg) test. Dessuten, i tilfelle et negativt HBsAg-testresultat, men et positivt Hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb)-testresultat (uavhengig av HBsAb-status), bør HBV-DNA bestemmes, og i tilfelle et positivt resultat kan pasienten ikke inkluderes i studien.
11. Aktiv hepatitt C virus (HCV) infeksjon, definert som å ha en positiv hepatitt C antistoff (HCAb) test, i så fall bør hepatitt C virus rekombinant immunoblot analyse (HCV RIBA) bestemmes fra samme prøve for å bekrefte resultatet.
12. Graviditet eller amming (kvinner i fertil alder må få utført en graviditetstest under screening).
13. Kvinner i fertil alder, inkludert kvinner hvis siste menstruasjon inntraff mindre enn ett år før screening, som ikke kan eller ønsker å bruke adekvate prevensjonsmetoder fra begynnelsen av studien til 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Adekvat prevensjon defineres som bruk av orale hormonelle prevensjonsmidler, en intrauterin enhet, en dobbel barrieremetode eller seksuell avholdenhet.
14. Menn som ikke kan eller ønsker å bruke adekvate prevensjonsmetoder fra begynnelsen av studien til 6 måneder etter siste dose studiemedisin.
15. Pasienter som ikke kan eller ønsker å følge studieprotokollen.