두경부 SCC의 유도 치료 - 병용 화학 요법 및 저선량 방사선 요법 (iCHRTL)
화학요법과 저선량 전리방사선요법을 병용하는 두경부 편평세포암(SCC) 환자의 유도 치료
다음을 평가하기 위한 비상업적 임상 연구:
- 구강의 진행성 편평 세포 암종, 인두 암종, 후두 암종 또는 부비동 암종 환자에서 iCHRTL의 효능.
- 구강의 진행성 편평 세포 암종, 인두 암종, 후두 암종 또는 부비동 암종 환자에서 iCHRTL의 내약성.
- 낮은 선량의 이온화 방사선의 분자 및 생화학적 효과.
연구 개요
상세 설명
III기 또는 IV기의 구강, 인두, 후두 또는 부비동의 편평 세포 암종 환자 40명은 이전에 이러한 이유로 치료를 받지 않았으며 유도 화학 요법을 받을 자격이 있습니다.
연구 치료:
유도 단계:
카보플라틴 6 곡선하 면적(AUC) + 파클리탁셀 75 mg/m2 카보플라틴 6 AUC에 기반한 화학 요법: D: 1에 30분 주입(최대 카보플라틴 용량은 700 mg) 파클리탁셀 75 mg/m2 D: 1에 1시간 주입 , 8, 15
방사선 요법:
D:1 - 2 x 0,5 Gy(카보플라틴 주입 종료 후 1시간까지 첫 번째 투여, 3~6시간 후 두 번째 투여), D:2 - 2 x 0,5 Gy(투여 간격 3시간 미만), D:8 및 D:15 - 2 x 0,5 Gy(화학요법 주입 종료 후 1시간까지 첫 번째 투여, 3~6시간 후 두 번째 투여).
2주기의 유도 치료가 계획되어 있습니다. 주기 I의 마지막 날과 주기 II의 첫날 사이의 간격은 7일입니다. 두 번째 주기에서 2주 후 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 자기 공명(MR), 의료 사례 회의 및 추가 치료에 대한 자격: 의학적 결정에 따라 방사선 요법(RT), 화학 방사선 요법(CHRT) 또는 기타.
선호되는 특정 임상 사례에 대한 최적의 기술을 기반으로 계획: 강도 변조 방사선 요법(IMRT). IMRT 계획의 준비는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 기반으로 합니다. 방사선 요법의 조기 내성은 국소 반응에 대해 평가될 것입니다. 적어도 7일에 한 번.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tomasz Rutkowski, MD PhD
- 전화번호: + 48 32 278 83 38
- 이메일: tomasz.rutkowski@io.gliwice.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Agnieszka Pietruszka, MD
- 이메일: agnieszka.pietruszka@io.gliwice.pl
연구 장소
-
-
Silesia
-
Gliwice, Silesia, 폴란드, 44-102
- 모병
- The Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology, Branch in Gliwice
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연락하다:
- Tomasz Rutkowski, MD PhD
- 전화번호: + 48 32 278 83 38
- 이메일: tomasz.rutkowski@io.gliwice.pl
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연락하다:
- Agnieszka Pietruszka, MD
- 이메일: agnieszka.pietruszka@io.gliwice.pl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진행된 III 또는 IV 기의 구강 편평 세포 암종, 상부, 중간, 하부 인두 암종, 후두 암종 또는 부비동 암종을 앓고 있으며 이전에 이러한 이유로 치료를받지 않은 환자.
- 질병의 중증도: N1 > 2 cm, N2, N3 ; T2, T3, T4, M0
- 유도 화학 요법으로 급진적 치료를 받을 수 있는 환자(유도 화학 요법에서 부적합한 유의미한 추가 질병 없이 적어도 좋은 일반 상태(ZUBROD 0-1)).
- 제안된 치료 계획에 대한 서면 동의서.
- 18세 이상.
제외 기준:
- 임의의 연구 중재에 대해 알려지거나 의심되는 과민증이 있는 피험자.
다음 매개변수에 대한 기본 값(스크리닝 단계에서):
- 크레아티닌 >2.0 x 정상 상한치(ULN) - 크레아티닌 청소율이 정상인 경우 제외
- 총 빌리루빈 >1,5 x ULN(길버트 증후군으로 인한 고빌리루빈혈증 제외)
- ALT(Alanine Transaminase) 활성, Aspartate Transaminase(ASPAT) >2,5 x ULN
- 알칼리 포스파타제 활성 >2,5 x ULN
- 해당 물질의 5반감기 이전 또는 연구 시작 4주 전(더 긴 기간을 가정해야 함) 또는 현재 다른 중재적 임상 시험에 등록된 피험자에게 승인되지 않은 약물 또는 조사적 치료를 사용한 이전 치료.
- iCHRTL의 내약성 또는 유효성에 상당한 잠재적 영향을 미치는 수반되는 악성 종양 또는 악성 종양의 병력.
- 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료가 필요한 만성 또는 활동성 감염(예: 만성 신장 감염, 기관지 경련을 동반한 만성 호흡기 감염, 결핵 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염).
- 6개월 이내에 중대한 뇌혈관 질환의 병력이 있거나 현재 증상이 있거나 그 의미.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
- 불안정 협심증, 연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색증, 중증 울혈성 순환 부전 등급 뉴욕 심장 협회(NYHA) III-IV, 부수적 수축 또는 최소 전도 장애를 제외하고 치료되지 않는 부정맥을 포함하여 임상적으로 유의한 심장 질환.
- 연구자의 의견에 따라 환자에게 위험을 초래할 수 있는 신장, 간, 위장관, 내분비계, 호흡기, 신경 및 뇌 질환 및 정신 질환과 같이 치료할 수 없는 중대한 수반 질환.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사 양성으로 정의되는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염. 또한 HBsAg 검사 결과가 음성이지만 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 검사 결과가 양성인 경우(HBsAb 상태와 관계없이) HBV DNA를 결정해야 하며 양성 결과인 경우 연구에 포함할 수 없습니다.
- 활성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염, 양성 C형 간염 항체(HCAb) 검사를 갖는 것으로 정의되며, 이 경우 결과를 확인하기 위해 동일한 검체에서 C형 간염 바이러스 재조합 면역블롯 분석(HCV RIBA)을 결정해야 합니다.
- 임신 또는 모유 수유(가임 여성은 선별 검사 중에 임신 검사를 받아야 함).
- 마지막 월경 기간이 스크리닝 전 1년 미만에 발생한 여성을 포함하여 연구 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 적절한 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용하기를 원하지 않는 가임 여성. 적절한 피임법은 경구 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법 또는 성적인 금욕의 사용으로 정의됩니다.
- 연구 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 적절한 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용하기를 원하지 않는 남성.
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수하기를 원하지 않는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 화학 요법(Ch)+ 방사선 요법(RT)
유도 단계: 카보플라틴 6 AUC(곡선 아래 면적) + 파클리탁셀 75 mg/m2에 기반한 화학 요법 카보플라틴 6 AUC D: 1에서 30분 주입(최대 카보플라틴 용량은 700 mg) 파클리탁셀 75 mg/m2 D: 1에서 1시간 주입 , 8, 15 방사선 요법: D:1 - 2 x 0,5 Gy(카보플라틴 주입 종료 후 1시간까지 첫 번째 투여, 3~6시간 후 두 번째 투여), D:2 - 2 x 0,5 Gy(투여 간격 3시간 미만), D:8 및 D:15 - 2 x 0,5 Gy(화학요법 주입 종료 후 1시간까지 첫 번째 투여, 3~6시간 후 두 번째 투여). |
카보플라틴 6 AUC + 파클리탁셀 75 mg/m2 기반 화학 요법. 방사선 요법: D:1 - 2 x 0,5 Gy(카보플라틴 주입 종료 후 1시간까지 첫 번째 투여, 3~6시간 후 두 번째 투여), D:2 - 2 x 0,5 Gy(투여 간격 3시간 미만), D:8 및 D:15 - 2 x 0,5 Gy(화학요법 주입 종료 후 1시간까지 첫 번째 투여, 3~6시간 후 두 번째 투여). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유도 후 객관적 반응률(ORR)
기간: 도입 후 1년
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완료+부분 응답(백분율)
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도입 후 1년
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유도 후 객관적 반응률(ORR)
기간: 도입 후 3년
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완료+부분 응답(백분율)
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도입 후 3년
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LRC(Loco-regional control) 비율
기간: 도입 후 1년
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국소 병변 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) + 안정 질환(SD) 비율
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도입 후 1년
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LRC(Loco-regional control) 비율
기간: 도입 후 3년
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국소 병변 비율 CR+PR+SD
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도입 후 3년
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원격 전이율
기간: 도입 후 1년
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원격 전이 환자 비율
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도입 후 1년
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원격 전이율
기간: 도입 후 3년
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원격 전이 환자 비율
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도입 후 3년
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전체 생존 시간(OS)
기간: 치료 시작일 - ~ 1년
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치료 시작 후 1년 이내의 사망률
|
치료 시작일 - ~ 1년
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전체 생존 시간(OS)
기간: 치료 시작일 ~ 3년
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치료 시작부터 3년까지의 시간 내 사망률
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치료 시작일 ~ 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Krzysztof Składowski, MD PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- iCHRTL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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