Inductiebehandeling bij SCC van het hoofd-halsgebied - Gelijktijdige chemotherapie en laaggedoseerde radiotherapie (iCHRTL)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, bovenste, middelste, onderste keelholtecarcinoom, strottenhoofdcarcinoom of paranasaal sinuscarcinoom in gevorderd stadium III of IV en die om deze reden niet eerder zijn behandeld.
2. Ernst van de ziekte: N1 > 2 cm, N2, N3; T2, T3, T4, M0
3. Patiënt komt in aanmerking voor radicale behandeling met inductiechemotherapie (in ieder geval in goede algemene toestand (ZUBROD 0-1) zonder significante aanvullende ziekten die diskwalificeren voor inductiechemotherapie).
4. Schriftelijk formulier voor geïnformeerde toestemming voor het voorgestelde therapeutische schema.
5. Leeftijd ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de studiebemiddelingen.

2. Basiswaarden voor de volgende parameters (in de screeningsfase):

   • Creatinine >2,0 x bovengrens van normaal (ULN) - tenzij de creatinineklaring normaal is
   • Totaal bilirubine >1,5 x ULN (behalve hyperbilirubinemie veroorzaakt door het syndroom van Gilbert)
   • Alanine Transaminase (ALT) activiteit, Aspartaat Transaminase (ASPAT) >2,5 x ULN
   • Alkalische fosfatase-activiteit >2,5 x ULN
3. Eerdere behandeling met niet-geautoriseerde medicatie of experimentele behandeling vóór de 5 halfwaardetijden van die stof of 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (er moet worden uitgegaan van een langere periode), of proefpersonen die momenteel deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken.
4. Gelijktijdige maligniteit of voorgeschiedenis van een maligniteit met een aanzienlijke potentiële invloed op de verdraagbaarheid of effectiviteit van iCHRTL.
5. Chronische of actieve infectie die antibiotische, antischimmel- of antivirale behandeling vereist, zoals, maar niet beperkt tot: chronische nierinfectie, chronische luchtweginfectie met bronchospasme, tuberculose of actieve hepatitis C-virusinfectie.
6. Geschiedenis van significante cerebrovasculaire ziekte binnen 6 maanden of momenteel symptomatisch of de implicaties ervan.
7. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
8. Klinisch significante hartziekte waaronder instabiele angina pectoris, myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, ernstig congestief falen van de bloedsomloop klasse New York Heart Association (NYHA) III-IV, aritmieën tenzij het wordt behandeld, behalve collaterale contracties of minimale geleidingsstoornissen.
9. Significante bijkomende ziekte die niet kan worden behandeld, zoals, maar niet beperkt tot, nier-, lever-, maagdarm-, endocriene systeem-, ademhalings-, neurologische en hersenziekten en geestesziekten die naar de mening van de onderzoeker een risico kunnen vormen voor de patiënt.
10. Actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV), gedefinieerd als een positieve Hepatitis B-oppervlakteantigeentest (HBsAg). Bovendien, in het geval van een negatief HBsAg-testresultaat maar een positief Hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb)-testresultaat (ongeacht de HBsAb-status), moet HBV-DNA worden bepaald en in het geval van een positief resultaat kan de patiënt niet worden opgenomen in het onderzoek.
11. Actieve hepatitis C-virus (HCV)-infectie, gedefinieerd als een positieve hepatitis C-antilichaam (HCAb)-test, in welk geval Hepatitis C-virus recombinant immunoblot assay (HCV RIBA) uit hetzelfde monster moet worden bepaald om het resultaat te bevestigen.
12. Zwangerschap of borstvoeding (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de screening een zwangerschapstest laten uitvoeren).
13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, inclusief vrouwen van wie de laatste menstruatie plaatsvond in minder dan een jaar vóór de screening, die vanaf het begin van het onderzoek tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel geen adequate anticonceptiemethoden kunnen of willen gebruiken. Adequate anticonceptie wordt gedefinieerd als het gebruik van orale hormonale anticonceptiva, een spiraaltje, een dubbele barrièremethode of seksuele onthouding.
14. Mannen die vanaf het begin van de studie tot 6 maanden na de laatste dosis studiemedicatie geen adequate anticonceptiemethoden kunnen of willen gebruiken.
15. Patiënten die zich niet aan het onderzoeksprotocol kunnen of willen houden.