Tratamento de Indução no CEC da Região de Cabeça e Pescoço - Quimioterapia e Radioterapia de Baixas Doses Concomitantes (iCHRTL)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com carcinoma espinocelular de cavidade oral, carcinoma de faringe superior, média, inferior, carcinoma de laringe ou carcinoma de seios paranasais em estágio avançado III ou IV e não tratados previamente por este motivo.
2. Gravidade da doença: N1 > 2 cm, N2, N3 ; T2, T3, T4, M0
3. Paciente elegível para tratamento radical com quimioterapia de indução (pelo menos em bom estado geral (ZUBROD 0-1) sem doenças adicionais significativas que desqualifiquem para quimioterapia de indução).
4. Termo de consentimento informado por escrito para o esquema terapêutico proposto.
5. Idade acima de 18 anos.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer uma das mediações do estudo.

2. Valores de linha de base para os seguintes parâmetros (na fase de triagem):

   • Creatinina >2,0 x limite superior do normal (LSN) - a menos que a depuração da creatinina seja normal
   • Bilirrubina total >1,5 x LSN (exceto para hiperbilirrubinemia causada pela síndrome de Gilbert)
   • Atividade da Alanina Transaminase (ALT), Aspartato Transaminase (ASPAT) >2,5 x LSN
   • Atividade da fosfatase alcalina >2,5 x LSN
3. Tratamento anterior com qualquer medicamento não autorizado ou tratamento experimental antes das 5 meias-vidas dessa substância ou 4 semanas antes da entrada no estudo (deve-se presumir um período de tempo mais longo) ou indivíduos atualmente inscritos em outros ensaios clínicos intervencionistas.
4. Malignidade concomitante ou história de malignidade com um impacto potencial significativo na tolerabilidade ou eficácia do iCHRTL.
5. Infecção crônica ou ativa que requer tratamento antibiótico, antifúngico ou antiviral, como, mas não limitado a: infecção renal crônica, infecção crônica do trato respiratório com broncoespasmo, tuberculose ou infecção ativa pelo vírus da hepatite C.
6. História de doença cerebrovascular significativa dentro de 6 meses ou atualmente sintomática ou suas implicações.
7. Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
8. Doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo angina instável, infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo, insuficiência circulatória congestiva grave classe III-IV da New York Heart Association (NYHA), arritmias, a menos que seja tratada, exceto para contrações colaterais ou distúrbios mínimos de condução.
9. Doença concomitante significativa que não pode ser tratada, como, entre outras, doenças renais, hepáticas, gastrointestinais, endócrinas, respiratórias, neurológicas e cerebrais e doenças mentais que podem representar um risco para o paciente na opinião do investigador.
10. Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV), definida como tendo um teste positivo do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg). Além disso, no caso de um resultado de teste de HBsAg negativo, mas um resultado de teste de anticorpo nuclear de hepatite B (HBcAb) positivo (independentemente do status de HBsAb), o DNA do HBV deve ser determinado e, em caso de resultado positivo, o paciente não pode ser incluído no estudo.
11. Infecção ativa pelo vírus da hepatite C (HCV), definida como tendo um teste positivo de anticorpos contra a hepatite C (HCAb), caso em que o ensaio de immunoblot recombinante do vírus da hepatite C (HCV RIBA) deve ser determinado a partir da mesma amostra para confirmar o resultado.
12. Gravidez ou amamentação (mulheres com potencial para engravidar devem realizar teste de gravidez durante a triagem).
13. Mulheres com potencial para engravidar, incluindo mulheres cujo último período menstrual ocorreu em menos de um ano antes da triagem, que não podem ou não querem usar métodos contraceptivos adequados desde o início do estudo até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo. A contracepção adequada é definida como o uso de anticoncepcionais hormonais orais, dispositivo intrauterino, método de dupla barreira ou abstinência sexual.
14. Homens que não podem ou não querem usar métodos contraceptivos adequados desde o início do estudo até 6 meses após a última dose da medicação do estudo.
15. Pacientes que não podem ou não querem aderir ao protocolo do estudo.