Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie indukcyjne w SCC regionu głowy i szyi – jednoczesna chemioterapia i radioterapia niskodawkowa (iCHRTL)

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Leczenie indukcyjne u pacjentów z rakiem kolczystokomórkowym (SCC) regionu głowy i szyi polegające na jednoczesnej chemioterapii i niskodawkowej radioterapii jonizującej

Niekomercyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę:

  1. skuteczność iCHRTL u chorych na zaawansowanego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, gardła, krtani lub zatok przynosowych.
  2. tolerancji iCHRTL u pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej, gardła, krtani lub zatok przynosowych.
  3. molekularny i biochemiczny efekt niskich dawek promieniowania jonizującego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

40 pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej, gardła, krtani lub zatok przynosowych w III lub IV stopniu zaawansowania, wcześniej nieleczonych z tego powodu i kwalifikujących się do chemioterapii indukcyjnej.

Leczenie w ramach badania:

Faza indukcyjna:

Chemioterapia oparta na karboplatynie 6 pole pod krzywą (AUC) + paklitaksel 75 mg/m2 karboplatyna 6 AUC 30-minutowy wlew na D: 1 (maksymalna dawka karboplatyny wynosi 700 mg) paklitaksel 75 mg/m2 1-godzinny wlew na D: 1 , 8, 15

Radioterapia:

D:1 - 2 x 0,5 Gy (pierwsza dawka do godziny po zakończeniu wlewu karboplatyny, druga dawka 3 do 6 godzin później), D:2 - 2 x 0,5 Gy (odstęp między dawkami nie mniejszy niż 3 godziny), D:8 i D:15 - 2 x 0,5 Gy (pierwsza dawka do godziny po zakończeniu wlewu chemioterapeutyku, druga dawka 3 do 6 godzin później).

Planowane są 2 cykle leczenia indukcyjnego. Odstęp między ostatnim dniem cyklu I a pierwszym dniem cyklu II wynosi 7 dni. Po 2 tygodniach od II cyklu Pozytronowa Tomografia Emisyjna (PET) i Rezonans Magnetyczny (MR) konferencja medyczna i kwalifikacja do dalszego leczenia: Radioterapii (RT), Chemo-radioterapii (CHRT) lub innego w zależności od decyzji lekarskiej.

Planowane w oparciu o optymalną technikę dla konkretnego przypadku klinicznego preferowanego: radioterapia z modulacją intensywności (IMRT). Przygotowanie planu IMRT będzie oparte na skanach tomografii komputerowej (CT). Wczesna tolerancja radioterapii zostanie oceniona pod kątem reakcji miejscowej. Przynajmniej raz na 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej, gardła górnego, środkowego, dolnego, krtani lub zatok przynosowych w zaawansowanym stadium III lub IV, wcześniej nieleczeni z tego powodu.
  2. Ciężkość choroby: N1 > 2 cm, N2, N3; T2, T3, T4, M0
  3. Chory kwalifikujący się do radykalnego leczenia chemioterapią indukcyjną (stan ogólny co najmniej dobry (ZUBROD 0-1) bez istotnych dodatkowych schorzeń dyskwalifikujących z chemioterapii indukcyjnej).
  4. Pisemny formularz świadomej zgody na proponowany schemat terapeutyczny.
  5. Wiek powyżej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby ze znaną lub podejrzewaną nadwrażliwością na którykolwiek z badanych środków pośredniczących.

  2. Wartości wyjściowe dla następujących parametrów (w fazie przesiewowej):

    • Kreatynina >2,0 x górna granica normy (GGN) – chyba że klirens kreatyniny jest prawidłowy
    • Bilirubina całkowita >1,5 x GGN (z wyjątkiem hiperbilirubinemii spowodowanej zespołem Gilberta)
    • Aktywność transaminazy alaninowej (ALT), transaminazy asparaginianowej (ASPAT) >2,5 x GGN
    • Aktywność fosfatazy alkalicznej >2,5 x GGN
  3. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek niedopuszczonym lekiem lub leczenie eksperymentalne przed upływem 5 okresów półtrwania tej substancji lub 4 tygodnie przed włączeniem do badania (należy założyć dłuższy okres czasu) lub osoby aktualnie włączone do innych interwencyjnych badań klinicznych.
  4. Współistniejąca choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie, która może mieć znaczący wpływ na tolerancję lub skuteczność iCHRTL.
  5. Przewlekła lub czynna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi, taka jak między innymi: przewlekła infekcja nerek, przewlekła infekcja dróg oddechowych ze skurczem oskrzeli, gruźlica lub aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C.
  6. Historia istotnej choroby naczyniowo-mózgowej w ciągu 6 miesięcy lub obecnie objawowa lub jej implikacje.
  7. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  8. Klinicznie istotna choroba serca, w tym niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, ciężka zastoinowa niewydolność krążenia klasy III-IV według New York Heart Association (NYHA), arytmie, o ile nie są leczone, z wyjątkiem skurczów obocznych lub minimalnych zaburzeń przewodzenia.
  9. Istotne choroby współistniejące, których nie można leczyć, takie jak między innymi choroby nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego, układu oddechowego, neurologicznego i mózgu oraz choroby psychiczne, które w opinii badacza mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta.
  10. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), definiowane jako dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg). Ponadto, w przypadku ujemnego wyniku testu HBsAg, ale dodatniego testu na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBcAb) (niezależnie od statusu HBsAb), należy oznaczyć HBV DNA, aw przypadku wyniku dodatniego pacjent nie może zostać włączony do badania.
  11. Aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), zdefiniowana jako dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCAb), w którym to przypadku należy wykonać test rekombinacji wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV RIBA) z tej samej próbki, aby potwierdzić wynik.
  12. Ciąża lub karmienie piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonany test ciążowy podczas badania przesiewowego).
  13. Kobiety w wieku rozrodczym, w tym kobiety, których ostatnia miesiączka wystąpiła mniej niż rok przed badaniem przesiewowym, które nie mogą lub nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji od początku badania do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako stosowanie doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, wkładki wewnątrzmacicznej, metody podwójnej bariery lub abstynencję seksualną.
  14. Mężczyźni, którzy nie mogą lub nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji od początku badania do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  15. Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą przestrzegać protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia (Ch) + Radioterapia (RT)

Faza indukcyjna:

Chemioterapia oparta na karboplatynie 6 AUC (pole pod krzywą) + paklitaksel 75 mg/m2 karboplatyna 6 AUC 30-minutowy wlew na D: 1 (maksymalna dawka karboplatyny 700 mg) paklitaksel 75 mg/m2 1-godzinny wlew na D: 1 , 8, 15

Radioterapia:

D:1 - 2 x 0,5 Gy (pierwsza dawka do godziny po zakończeniu wlewu karboplatyny, druga dawka 3 do 6 godzin później), D:2 - 2 x 0,5 Gy (odstęp między dawkami nie mniejszy niż 3 godziny), D:8 i D:15 - 2 x 0,5 Gy (pierwsza dawka do godziny po zakończeniu wlewu chemioterapeutyku, druga dawka 3 do 6 godzin później).
Inny: Chemioterapia (karboplatyna + paklitaksel) z jednoczesną niskodawkową radioterapią jonizującą

Chemioterapia oparta na karboplatynie 6 AUC + paklitaksel 75 mg/m2.

Radioterapia:

D:1 - 2 x 0,5 Gy (pierwsza dawka do godziny po zakończeniu wlewu karboplatyny, druga dawka 3 do 6 godzin później), D:2 - 2 x 0,5 Gy (odstęp między dawkami nie mniejszy niż 3 godziny), D:8 i D:15 - 2 x 0,5 Gy (pierwsza dawka do godziny po zakończeniu wlewu chemioterapeutyku, druga dawka 3 do 6 godzin później).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) po indukcji
Ramy czasowe: 1 rok po indukcji
Całkowita + częściowa odpowiedź w procentach
1 rok po indukcji
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) po indukcji
Ramy czasowe: 3 lata po indukcji
Całkowita + częściowa odpowiedź w procentach
3 lata po indukcji
Wskaźnik kontroli lokoregionalnej (LRC).
Ramy czasowe: 1 rok po indukcji
Odsetek zmian miejscowych odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR) + stabilizacja choroby (SD)
1 rok po indukcji
Wskaźnik kontroli lokoregionalnej (LRC).
Ramy czasowe: 3 lata po indukcji
Częstość zmian miejscowych CR+PR+SD
3 lata po indukcji
Wskaźnik przerzutów odległych
Ramy czasowe: 1 rok po indukcji
Odsetek pacjentów z odległymi przerzutami
1 rok po indukcji
Wskaźnik przerzutów odległych
Ramy czasowe: 3 lata po indukcji
Odsetek pacjentów z odległymi przerzutami
3 lata po indukcji
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia - do 1 roku
Wskaźnik zgonów w czasie od rozpoczęcia leczenia do 1 roku
Data rozpoczęcia leczenia - do 1 roku
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia leczenia - do 3 lat
Wskaźnik zgonów w czasie od rozpoczęcia leczenia do 3 lat
Data rozpoczęcia leczenia - do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Współpracownicy

Medical Research Agency, Poland

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Krzysztof Składowski, MD PhD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iCHRTL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Zatoki Przynosowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj